Pupilometrie – budoucnost objektivního měření reakce na bolest v bezvědomí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Laryngoskopie a tracheální intubace jsou spojeny se sympatickým výbojem způsobeným stimulací horních cest dýchacích. Žilní lidokain je látka, která se nejčastěji používá ke zmírnění hemodynamické odpovědi na laryngoskopii a intubaci. Hemodynamická odpověď může být maskována léky, které pacient užívá, a jejich stavem (např. sepse). Je potřeba objektivní metody hodnocení bolesti, když je pacient v bezvědomí, aby se udržela správná úroveň analgezie a kontrolovala hemodynamická odpověď, aby se snížily systémové následky.
Tato jednoduše zaslepená, randomizovaná, jednocentrová, prospektivní studie byla schválena Bioetickým výborem University of Warmia a Mazury pod číslem zprávy 11/2019 21. února 2019.
Pacienti plánovaní na elektivní operaci v celkové anestezii s tracheální intubací byli rozděleni do tří skupin:
Skupina 1: byla provedena anestetická indukce standardními dávkami iv (fentanyl 3 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg).
Skupina 2: stejné jako ve skupině 1 + lidokain 1,5 mg/kg w 100 ml 0,9 % NaCl 10 min před intubací.
Skupina 3 (placebo skupina): stejné jako skupina 1 + 100 ml 0,9% NaCl 10 min před intubací
Po celou dobu protokolu byly u všech skupin měřeny hodnoty krevního tlaku (NIBP), srdeční frekvence (HR), Train of four (TOF) a bispektrálního indexu (BIS). PRD (Pupillary Reflex Dilation) bylo měřeno v přesném čase intubace. Navíc byl po intubaci zkontrolován index PPI (Pupillary Pain Index).
Během celého protokolu byla hodnota BIS udržována na hodnotě rovné nebo nižší než 50, pokud této hodnoty nebylo dosaženo, byl podán venózní přírůstek 1 mg/kg propofolu.
Hypertenze byla zvažována, pokud byly hodnoty TK o 20 % nad výchozími hodnotami nebo pokud byl systolický krevní tlak (SBP) > 140 mmHg. Hypotenze byla zvažována, když byly hodnoty krevního tlaku (TK) 20 % pod výchozími hodnotami nebo pokud STK > 90 mmHg. Tachykardie byla zvažována, když byly hodnoty srdeční frekvence (HR) o 20 % nad výchozími hodnotami nebo pokud byla srdeční frekvence > 100 mmHg. Bradykardie byla zvažována pro hodnoty HR pod 50 tepů za minutu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Warmian-masurian
-
Olsztyn, Warmian-masurian, Polsko, 11-041
- Anesthesiology and Intensive Care Clinical Ward, Clinical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzikální stav 1 nebo 2 Americké anesteziologické společnosti (ASA)
- Volitelně naplánováno na operaci vyžadující celkovou anestezii
- Věk >18 let
Kritéria vyloučení:
- Obtížné dýchací cesty
- Neočekávaně obtížné dýchací cesty na základě předchozí historie obtížné intubace
- Naléhavě naplánovaná operace vyžadující celkovou anestezii
- Oftalmologická patologie vylučující pupilometrii, např. Hornerův syndrom, Sjogrenův syndrom
- Anisocoria
- Anamnéza zneužívání opiátů
- Subjekty, které jsou nebo mohou být těhotné
- Nelze konverzovat v polštině
- Psychiatrické/kognitivní onemocnění v anamnéze
- Pacienti, kteří neposkytnou informovaný souhlas
- Pacienti s kontraindikací nebo anamnézou přecitlivělosti na lidokain
- Pacienti s ischemickou chorobou srdeční
- Pacienti s atrioventrikulární blokádou jakéhokoli stupně
- Pacienti s diagnostikovanou srdeční arytmií
- Pacienti se srdečním selháním
- Pacienti, kteří užívají léky ovlivňující velikost zornice
- Pacienti s kardiostimulátorem
- Pacienti mladší 18 let
- Chronická bolest v anamnéze, chronické užívání opioidů (> 3 měsíce)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ovládání C
Této skupině budou podávány indukční anestetika ve standardních dávkách (fentanyl 3 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg)
|
Pupilární reflexní dilatace (PRD) měřená po dobu 60 s během orotracheální intubace pomocí video pupilometru
Pupilární reflexní dilatace (PRD) měřená pomocí video pupilometru 5 minut po orotracheální intubaci
Pro posouzení hloubky anestezie bude sledován bispektrální index
HR v tepech/min bude měřen monitorem elektrokardiogramu
TK bude měřen automaticky pomocí uzavírací manžety na horní části paže
|
|
Experimentální: Lignokainová skupina L
Této skupině bude navíc podáno 1,5 mg/kg lidokainu/100 ml 0,9% NaCl iv 10 minut před intubací
|
Pupilární reflexní dilatace (PRD) měřená po dobu 60 s během orotracheální intubace pomocí video pupilometru
Pupilární reflexní dilatace (PRD) měřená pomocí video pupilometru 5 minut po orotracheální intubaci
Pro posouzení hloubky anestezie bude sledován bispektrální index
HR v tepech/min bude měřen monitorem elektrokardiogramu
TK bude měřen automaticky pomocí uzavírací manžety na horní části paže
1,5 mg/kg lidokainu/ 100 ml 0,9% NaCl iv 10 min před intubací
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo P
Této skupině bude navíc podáno 100 ml 0,9% NaCl iv 10 min před intubací
|
Pupilární reflexní dilatace (PRD) měřená po dobu 60 s během orotracheální intubace pomocí video pupilometru
Pupilární reflexní dilatace (PRD) měřená pomocí video pupilometru 5 minut po orotracheální intubaci
Pro posouzení hloubky anestezie bude sledován bispektrální index
HR v tepech/min bude měřen monitorem elektrokardiogramu
TK bude měřen automaticky pomocí uzavírací manžety na horní části paže
100 ml 0,9% NaCl iv 10 min před intubací
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užitečnost pupilární reflexní dilatace (PRD) měřená pomocí video pupilometru při určování role lidokainu iv před intubací.
Časové okno: PRD: během přesné doby intubace (nepřetržité měření po dobu 60 sekund)
|
Úroveň analgezie bude zkoumána u všech skupin (placebo, lidokain, kontrola) na základě aktivace autonomního systému během intubace měřením variace průměru zornice (% a mm).
|
PRD: během přesné doby intubace (nepřetržité měření po dobu 60 sekund)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv intravenózního lidokainu na úroveň analgezie při orotracheální intubaci
Časové okno: PRD: během přesné doby intubace (nepřetržité měření po dobu 60 sekund)
|
U všech skupin (placebo, lidokain, kontrola) budou zkoumány změny, ke kterým dochází u PRD měřené pomocí video pupilometru jako reakce na analgetický zásah.
|
PRD: během přesné doby intubace (nepřetržité měření po dobu 60 sekund)
|
|
Vliv intravenózního lidokainu na úroveň analgezie při orotracheální intubaci.
Časové okno: HR - základní linie a 0,1,2,3,4 minuty po intubaci
|
Úroveň analgezie bude zkoumána u všech skupin (placebo, lidokain, kontrola) na základě aktivace autonomního systému během intubace měřením změn HR (tepy/min)
|
HR - základní linie a 0,1,2,3,4 minuty po intubaci
|
|
Vliv intravenózního lidokainu na úroveň analgezie při orotracheální intubaci.
Časové okno: TK - základní linie a 0,1,2,3,4 minuty po intubaci
|
Úroveň analgezie bude zkoumána u všech skupin (placebo, lidokain, kontrola) na základě aktivace autonomního systému během intubace měřením změn TK (mmHg)
|
TK - základní linie a 0,1,2,3,4 minuty po intubaci
|
|
Korelace mezi PRD a PPI (index pupilární bolesti) měřená pomocí video pupilometru a BIS (bispektrální index)
Časové okno: BIS - základní linie, během intubace, 0,1,2,3,4,5 minut po intubaci, PRD: během přesné doby intubace (kontinuální měření po dobu 60 sekund), PPI - 5 minut po intubaci
|
Změny, ke kterým dochází v PRD a PPI jako odpověď na analgetický zásah, budou zkoumány ve všech skupinách (placebo, lidokain, kontrola) a budou korelovány s BIS ve všech skupinách.
|
BIS - základní linie, během intubace, 0,1,2,3,4,5 minut po intubaci, PRD: během přesné doby intubace (kontinuální měření po dobu 60 sekund), PPI - 5 minut po intubaci
|
|
Vliv intravenózního lidokainu na PPI
Časové okno: 5 minut po intubaci
|
U všech skupin (placebo, lidokain, kontrola) budou zkoumány změny, ke kterým dojde v měření PPI pomocí video pupilometru jako reakce na analgetický zásah.
|
5 minut po intubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ewa Mayzner-Zawadzka, MD,PhD,Prof, Anesthesiology and Intensive Care Clinical Ward, University of Warmia and Mazury
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy vědomí
- Bezvědomí
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- UWarmiaMazury
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .