Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pupillometri - Fremtiden for objektiv smertereaksjonsmåling mens bevisstløs

17. januar 2020 oppdatert av: Malgorzata Braczkowska, University of Warmia and Mazury
Denne studien tar sikte på å vurdere nytten av pupillometri som en nociseptiv indikator under elektiv orotrakeal intubasjon hos pasienter gitt intravenøs lignokain pre-intubasjon sammenlignet med en placebo pre-intubasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Laryngoskopi og trakeal intubasjon er assosiert med en sympatisk utflod forårsaket av stimulering av de øvre luftveiene. Venøst ​​lidokain er det midlet som brukes mest for å dempe den hemodynamiske responsen på laryngoskopi og intubasjon. Hemodynamisk respons kan være maskert av medisinene pasienten tar og dens status (f.eks. sepsis). Det er behov for en objektiv smertevurderingsmetode mens pasienten er bevisstløs, for å opprettholde et riktig nivå av analgesi og for å kontrollere den hemodynamiske responsen for å redusere systemiske reperkusjoner.

Denne enkeltblinde, randomiserte, enkeltsenter, prospektive studien ble godkjent av Bioethics Committee ved University of Warmia and Mazury under rapportnummer 11/2019 21. februar 2019.

Pasienter som var planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi med trakeal intubasjon ble delt inn i tre grupper:

Gruppe 1: bedøvelsesinduksjon med standarddoser iv ble utført (fentanyl 3mcg/kg, propofol 2mg/kg, rokuronium 0,6mg/kg).

Gruppe 2: samme som i gruppe 1 + lidokain 1,5mg/kg w 100ml 0,9% NaCl 10 min før intubering.

Gruppe 3 (placebogruppe): samme som gruppe 1 + 100 ml 0,9 % NaCl 10 min før intubering

Verdiene for blodtrykk (NIBP), hjertefrekvens (HR), Train of four (TOF) og bispektral indeks (BIS) ble målt i alle gruppene under hele protokollen. PRD (Pupillary Reflex Dilatation) ble målt i nøyaktig intubasjonstidspunkt. I tillegg ble PPI (Pupillary Pain Index) etter intubering kontrollert.

Under hele protokollen ble BIS-verdien holdt til å være lik eller mindre enn 50, hvis denne verdien ikke ble nådd, ble det administrert en venøs økning på 1 mg/kg propofol.

Hypertensjon ble vurdert når BP-verdiene var 20 % over baseline-verdiene eller hvis systolisk blodtrykk (SBP) > 140 mmHg. Hypotensjon ble vurdert når blodtrykksverdiene (BP) var 20 % under baseline-verdiene eller hvis SBP > 90 mmHg. Takykardi ble vurdert når hjertefrekvensverdiene (HR) var 20 % over baseline-verdiene eller hvis HR > 100 mmHg. Bradykardi ble vurdert for HR-verdier under 50 bpm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Warmian-masurian
      • Olsztyn, Warmian-masurian, Polen, 11-041
        • Anesthesiology and Intensive Care Clinical Ward, Clinical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fysisk tilstand 1 eller 2 av American Society of Anesthesiology (ASA)
  • Elektivt planlagt for operasjon som krever generell anestesi
  • Alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Vanskelige luftveier
  • Uventet vanskelig luftvei basert på tidligere historie med vanskelig intubasjon
  • Umiddelbart planlagt for operasjon som krever generell anestesi
  • Oftalmologisk patologi som utelukker pupillometri, eks. Horners syndrom, Sjogrens syndrom
  • Anisocoria
  • Historie om opioidmisbruk
  • Personer som er eller kan være gravide
  • Kan ikke snakke på polsk
  • Historie med psykiatrisk/kognitiv sykdom
  • Pasienter som ikke gir informert samtykke
  • Pasienter med kontraindikasjoner eller historie med overfølsomhet overfor lidokain
  • Pasienter med koronar iskemisk sykdom
  • Pasienter med atrioventrikulær blokkering uansett grad
  • Pasienter med diagnostisert hjertearytmi
  • Pasienter med hjertesvikt
  • Pasienter som tar medikamenter som påvirker pupillstørrelsen
  • Pasienter med pacemaker
  • Pasienter yngre enn 18 år
  • Anamnese med kronisk smerte, kronisk opioidbruk (> 3 måneder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll C
Denne gruppen vil få induksjonsanestesimidler i standarddoser (fentanyl 3mcg/kg, propofol 2mg/kg, rokuronium 0,6mg/kg)
Enhet: Måling av pupillrefleksdilatasjon (PRD)
Pupillrefleksdilatasjon (PRD) målt i 60 s under orotrakeal intubasjon ved hjelp av et videopupillometer
Enhet: PPI (Pupillary Pain Index)
Pupillrefleksdilatasjon (PRD) målt ved hjelp av et videopupillometer 5 minutter etter orotrakeal intubasjon
Enhet: Bispektral indeks (BIS)
Bispektral indeks vil bli overvåket for å vurdere dybden av anestesi
Enhet: HR
HR i slag/min vil bli målt av elektrokardiogrammonitoren
Enhet: BP
BP vil bli målt automatisk av en okkluderende overarmsmansjett
Eksperimentell: Lignokain gruppe L
Denne gruppen vil bli gitt i tillegg 1,5 mg/kg lidokain/100ml 0,9% NaCl iv 10 min før intubering
Enhet: Måling av pupillrefleksdilatasjon (PRD)
Pupillrefleksdilatasjon (PRD) målt i 60 s under orotrakeal intubasjon ved hjelp av et videopupillometer
Enhet: PPI (Pupillary Pain Index)
Pupillrefleksdilatasjon (PRD) målt ved hjelp av et videopupillometer 5 minutter etter orotrakeal intubasjon
Enhet: Bispektral indeks (BIS)
Bispektral indeks vil bli overvåket for å vurdere dybden av anestesi
Enhet: HR
HR i slag/min vil bli målt av elektrokardiogrammonitoren
Enhet: BP
BP vil bli målt automatisk av en okkluderende overarmsmansjett
Legemiddel: lidokain
1,5 mg/kg lidokain/ 100 ml 0,9 % NaCl iv 10 min før intubasjon
Andre navn:
  • lidokain, xylokain
Placebo komparator: Placebo P
Denne gruppen vil bli gitt i tillegg 100 ml 0,9 % NaCl iv 10 min før intubering
Enhet: Måling av pupillrefleksdilatasjon (PRD)
Pupillrefleksdilatasjon (PRD) målt i 60 s under orotrakeal intubasjon ved hjelp av et videopupillometer
Enhet: PPI (Pupillary Pain Index)
Pupillrefleksdilatasjon (PRD) målt ved hjelp av et videopupillometer 5 minutter etter orotrakeal intubasjon
Enhet: Bispektral indeks (BIS)
Bispektral indeks vil bli overvåket for å vurdere dybden av anestesi
Enhet: HR
HR i slag/min vil bli målt av elektrokardiogrammonitoren
Enhet: BP
BP vil bli målt automatisk av en okkluderende overarmsmansjett
Legemiddel: Placebo
100ml 0,9% NaCl iv 10 min før intubering
Andre navn:
  • 0,9% natriumkloratum, natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nytten av pupillrefleksdilatasjon (PRD) målt ved hjelp av et videopupillometer for å bestemme rollen til lidokain iv før intubasjon.
Tidsramme: PRD: under den nøyaktige intubasjonstiden (kontinuerlig måling i 60 sekunder)
Nivå av analgesi vil bli undersøkt i alle grupper (placebo, lidokain, kontroll) basert på det autonome systemets aktivering under intubasjon ved å måle variasjon av pupilldiameter (% og mm).
PRD: under den nøyaktige intubasjonstiden (kontinuerlig måling i 60 sekunder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkningen av intravenøst ​​lidokain på nivået av analgesi under orotrakeal intubasjon
Tidsramme: PRD: under den nøyaktige intubasjonstiden (kontinuerlig måling i 60 sekunder)
Endringer som oppstår i PRD målt med videopupillometer som respons på en smertestillende intervensjon vil bli undersøkt i alle grupper (placebo, lidokain, kontroll).
PRD: under den nøyaktige intubasjonstiden (kontinuerlig måling i 60 sekunder)
Påvirkningen av intravenøst ​​lidokain på nivået av analgesi under orotrakeal intubasjon.
Tidsramme: HR - baseline og 0,1,2,3,4 minutter etter intubasjon
Nivå av analgesi vil bli undersøkt i alle grupper (placebo, lidokain, kontroll) basert på det autonome systemets aktivering under intubasjon ved å måle endringer i HR (slag/min)
HR - baseline og 0,1,2,3,4 minutter etter intubasjon
Påvirkningen av intravenøst ​​lidokain på nivået av analgesi under orotrakeal intubasjon.
Tidsramme: BP - baseline og 0,1,2,3,4 minutter etter intubasjon
Nivå av analgesi vil bli undersøkt i alle grupper (placebo, lidokain, kontroll) basert på det autonome systemets aktivering under intubasjon ved å måle endringer i BP (mmHg)
BP - baseline og 0,1,2,3,4 minutter etter intubasjon
Korrelasjon mellom PRD og PPI (Pupillary Pain Index) målt ved hjelp av videopupillometer og BIS (Bispectral Index)
Tidsramme: BIS - baseline, under intubasjon, 0,1,2,3,4,5 minutter etter intubasjon, PRD: under det nøyaktige tidspunktet for intubasjon (kontinuerlig måling i 60 sekunder), PPI - 5 minutter etter intubasjon
Endringer som oppstår i PRD og PPI som en respons på en smertestillende intervensjon vil bli undersøkt i alle grupper (placebo, lidokain, kontroll) og korrelert til BIS i alle grupper.
BIS - baseline, under intubasjon, 0,1,2,3,4,5 minutter etter intubasjon, PRD: under det nøyaktige tidspunktet for intubasjon (kontinuerlig måling i 60 sekunder), PPI - 5 minutter etter intubasjon
Påvirkningen av intravenøst ​​lidokain på PPI
Tidsramme: 5 minutter etter intubasjon
Endringer som skjer i PPI-mål ved bruk av videopupillometer som respons på en smertestillende intervensjon vil bli undersøkt i alle grupper (placebo, lidokain, kontroll).
5 minutter etter intubasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Warmia and Mazury

Etterforskere

  • Studiestol: Ewa Mayzner-Zawadzka, MD,PhD,Prof, Anesthesiology and Intensive Care Clinical Ward, University of Warmia and Mazury

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UWarmiaMazury

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data fra studiedeltakere for alle primære og sekundære utfallsmål.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 12 måneder etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gjort tilgjengelig for forskere som gir et metodisk godt forslag. Forslag sendes til m.braczkowska@gmail.com . Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere