Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pupillometri - Fremtiden for objektiv smertereaktionsmåling, mens bevidstløs

17. januar 2020 opdateret af: Malgorzata Braczkowska, University of Warmia and Mazury
Denne undersøgelse har til formål at vurdere anvendeligheden af ​​pupillometri som en nociceptiv indikator under elektiv orotracheal intubation hos patienter, der får intravenøs lignocain præ-intubation sammenlignet med en placebo præ-intubation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Laryngoskopi og tracheal intubation er forbundet med en sympatisk udledning forårsaget af stimulering af de øvre luftveje. Venøst ​​lidokain er det middel, der bruges mest til at dæmpe den hæmodynamiske reaktion på laryngoskopi og intubation. Hæmodynamisk respons kan være maskeret af de lægemidler, patienten tager, og dens status (f. sepsis). Der er behov for en objektiv metode til smertevurdering, mens patienten er bevidstløs, for at opretholde et korrekt niveau af analgesi og for at kontrollere den hæmodynamiske respons for at mindske systemiske konsekvenser.

Denne enkeltblinde, randomiserede, prospektive enkeltcenterundersøgelse blev godkendt af Bioethics Committee ved University of Warmia og Mazury under rapportnummeret 11/2019 21. februar 2019.

Patienter, der var planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi med trakeal intubation, blev opdelt i tre grupper:

Gruppe 1: anæstesi-induktion med standarddoser iv blev udført (fentanyl 3mcg/kg, propofol 2mg/kg, rocuronium 0,6mg/kg).

Gruppe 2: samme som i gruppe 1 + lidocain 1,5mg/kg w 100ml 0,9% NaCl 10 min før intubation.

Gruppe 3 (placebogruppe): samme som gruppe 1 + 100 ml 0,9% NaCl 10 min før intubation

Værdierne for blodtryk (NIBP), hjertefrekvens (HR), Train of Four (TOF) og bispektralt indeks (BIS) blev målt i alle grupper under hele protokollens tid. PRD (Pupillary Reflex Dilatation) blev målt på det nøjagtige tidspunkt for intubation. Derudover blev PPI (Pupillary Pain Index) efter intubation kontrolleret.

Under hele protokollen blev BIS-værdien opretholdt til at være lig med eller mindre end 50, hvis denne værdi ikke blev nået, blev en venøs stigning på 1 mg/kg propofol administreret.

Hypertension blev overvejet, når BP-værdierne var 20 % over baseline-værdierne, eller hvis systolisk blodtryk (SBP) > 140 mmHg. Hypotension blev overvejet, når blodtryksværdierne (BP) var 20 % under basislinjeværdierne, eller hvis SBP > 90 mmHg. Takykardi blev overvejet, når hjertefrekvensværdierne (HR) var 20 % over baselineværdierne, eller hvis HR > 100 mmHg. Bradykardi blev overvejet for HR-værdier under 50 slag/min.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Warmian-masurian
      • Olsztyn, Warmian-masurian, Polen, 11-041
        • Anesthesiology and Intensive Care Clinical Ward, Clinical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fysisk tilstand 1 eller 2 i American Society of Anesthesiology (ASA)
  • Elektivt planlagt til operation, der kræver generel anæstesi
  • Alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Besværlige luftveje
  • Uventede vanskelige luftveje baseret på den tidligere historie med vanskelig intubation
  • Umiddelbart planlagt til operation, der kræver generel anæstesi
  • Oftalmologisk patologi, der udelukker pupillometri, ex. Horners syndrom, Sjogrens syndrom
  • Anisocoria
  • Historie om opioidmisbrug
  • Forsøgspersoner, der er eller kan være gravide
  • Kan ikke tale på polsk
  • Historie om psykiatrisk/kognitiv sygdom
  • Patienter, der ikke giver informeret samtykke
  • Patienter med kontraindikationer eller historie med overfølsomhed over for lidocain
  • Patienter med koronar iskæmisk sygdom
  • Patienter med atrioventrikulær blokering i enhver grad
  • Patienter med diagnosticeret hjertearytmier
  • Patienter med hjertesvigt
  • Patienter, der tager medicin, der påvirker pupilstørrelsen
  • Patienter med pacemaker
  • Patienter under 18 år
  • Anamnese med kroniske smerter, kronisk opioidbrug (> 3 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrol C
Denne gruppe vil få induktionsanæstesimidler i standarddoser (fentanyl 3mcg/kg, propofol 2mg/kg, rocuronium 0,6mg/kg)
Pupilrefleksdilatation (PRD) målt i 60 s under orotracheal intubation ved hjælp af et videopupillometer
Pupilrefleksdilatation (PRD) målt ved hjælp af et videopupillometer 5 min efter orotracheal intubation
Bispektralt indeks vil blive overvåget for at vurdere dybden af ​​anæstesi
HR i slag/min vil blive målt af elektrokardiogrammonitoren
BP vil blive målt automatisk af en okkluderende overarmsmanchet
Eksperimentel: Lignocain gruppe L
Denne gruppe vil blive givet yderligere 1,5 mg/kg lidocain/100ml 0,9% NaCl iv 10 min før intubation
Pupilrefleksdilatation (PRD) målt i 60 s under orotracheal intubation ved hjælp af et videopupillometer
Pupilrefleksdilatation (PRD) målt ved hjælp af et videopupillometer 5 min efter orotracheal intubation
Bispektralt indeks vil blive overvåget for at vurdere dybden af ​​anæstesi
HR i slag/min vil blive målt af elektrokardiogrammonitoren
BP vil blive målt automatisk af en okkluderende overarmsmanchet
1,5 mg/kg lidocain/100ml 0,9% NaCl iv 10 min før intubation
Andre navne:
  • lidokain, xylocain
Placebo komparator: Placebo P
Denne gruppe vil blive givet yderligere 100 ml 0,9% NaCl iv 10 min før intubation
Pupilrefleksdilatation (PRD) målt i 60 s under orotracheal intubation ved hjælp af et videopupillometer
Pupilrefleksdilatation (PRD) målt ved hjælp af et videopupillometer 5 min efter orotracheal intubation
Bispektralt indeks vil blive overvåget for at vurdere dybden af ​​anæstesi
HR i slag/min vil blive målt af elektrokardiogrammonitoren
BP vil blive målt automatisk af en okkluderende overarmsmanchet
100ml 0,9% NaCl iv 10 min før intubation
Andre navne:
  • 0,9% natriumchloratum, natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendeligheden af ​​pupilrefleksdilatation (PRD) målt ved hjælp af et videopupillometer til bestemmelse af lidocains rolle iv før intubation.
Tidsramme: PRD: under det nøjagtige tidspunkt for intubation (kontinuerlig måling i 60 sekunder)
Niveau af analgesi vil blive undersøgt i alle grupper (placebo, lidocain, kontrol) baseret på den autonome systemaktivering under intubation ved at måle variation af pupildiameter (% og mm).
PRD: under det nøjagtige tidspunkt for intubation (kontinuerlig måling i 60 sekunder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelsen af ​​intravenøs lidocain på niveauet af analgesi under orotracheal intubation
Tidsramme: PRD: under det nøjagtige tidspunkt for intubation (kontinuerlig måling i 60 sekunder)
Ændringer, der forekommer i PRD målt ved hjælp af videopupillometer som respons på en smertestillende intervention, vil blive undersøgt i alle grupper (placebo, lidocain, kontrol).
PRD: under det nøjagtige tidspunkt for intubation (kontinuerlig måling i 60 sekunder)
Indflydelsen af ​​intravenøs lidocain på niveauet af analgesi under orotracheal intubation.
Tidsramme: HR - baseline og 0,1,2,3,4 minutter efter intubation
Niveau af analgesi vil blive undersøgt i alle grupper (placebo, lidocain, kontrol) baseret på den autonome systemaktivering under intubation ved at måle ændringer i HR (slag/min)
HR - baseline og 0,1,2,3,4 minutter efter intubation
Indflydelsen af ​​intravenøs lidocain på niveauet af analgesi under orotracheal intubation.
Tidsramme: BP - baseline og 0,1,2,3,4 minutter efter intubation
Niveau af analgesi vil blive undersøgt i alle grupper (placebo, lidocain, kontrol) baseret på den autonome systemaktivering under intubation ved at måle ændringer i BP (mmHg)
BP - baseline og 0,1,2,3,4 minutter efter intubation
Korrelation mellem PRD og PPI (Pupillary Pain Index) målt ved hjælp af videopupillometer og BIS (Bispectral Index)
Tidsramme: BIS - baseline, under intubation, 0,1,2,3,4,5 minutter efter intubation, PRD: under det nøjagtige tidspunkt for intubation (kontinuerlig måling i 60 sekunder), PPI - 5 minutter efter intubation
Ændringer, der forekommer i PRD og PPI som en reaktion på en smertestillende intervention, vil blive undersøgt i alle grupper (placebo, lidocain, kontrol) og korreleret til BIS i alle grupper.
BIS - baseline, under intubation, 0,1,2,3,4,5 minutter efter intubation, PRD: under det nøjagtige tidspunkt for intubation (kontinuerlig måling i 60 sekunder), PPI - 5 minutter efter intubation
Indflydelsen af ​​intravenøs lidocain på PPI
Tidsramme: 5 minutter efter intubation
Ændringer, der forekommer i PPI-måling ved hjælp af videopupillometer som respons på en smertestillende intervention, vil blive undersøgt i alle grupper (placebo, lidokain, kontrol).
5 minutter efter intubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ewa Mayzner-Zawadzka, MD,PhD,Prof, Anesthesiology and Intensive Care Clinical Ward, University of Warmia and Mazury

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data fra studiedeltagere for alle primære og sekundære resultatmål.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 12 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive gjort tilgængelige for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Forslag skal rettes til m.braczkowska@gmail.com. Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt evalueringspanel. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

3
Abonner