- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04000126
Pupillometri - Fremtiden for objektiv smertereaktionsmåling, mens bevidstløs
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Laryngoskopi og tracheal intubation er forbundet med en sympatisk udledning forårsaget af stimulering af de øvre luftveje. Venøst lidokain er det middel, der bruges mest til at dæmpe den hæmodynamiske reaktion på laryngoskopi og intubation. Hæmodynamisk respons kan være maskeret af de lægemidler, patienten tager, og dens status (f. sepsis). Der er behov for en objektiv metode til smertevurdering, mens patienten er bevidstløs, for at opretholde et korrekt niveau af analgesi og for at kontrollere den hæmodynamiske respons for at mindske systemiske konsekvenser.
Denne enkeltblinde, randomiserede, prospektive enkeltcenterundersøgelse blev godkendt af Bioethics Committee ved University of Warmia og Mazury under rapportnummeret 11/2019 21. februar 2019.
Patienter, der var planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi med trakeal intubation, blev opdelt i tre grupper:
Gruppe 1: anæstesi-induktion med standarddoser iv blev udført (fentanyl 3mcg/kg, propofol 2mg/kg, rocuronium 0,6mg/kg).
Gruppe 2: samme som i gruppe 1 + lidocain 1,5mg/kg w 100ml 0,9% NaCl 10 min før intubation.
Gruppe 3 (placebogruppe): samme som gruppe 1 + 100 ml 0,9% NaCl 10 min før intubation
Værdierne for blodtryk (NIBP), hjertefrekvens (HR), Train of Four (TOF) og bispektralt indeks (BIS) blev målt i alle grupper under hele protokollens tid. PRD (Pupillary Reflex Dilatation) blev målt på det nøjagtige tidspunkt for intubation. Derudover blev PPI (Pupillary Pain Index) efter intubation kontrolleret.
Under hele protokollen blev BIS-værdien opretholdt til at være lig med eller mindre end 50, hvis denne værdi ikke blev nået, blev en venøs stigning på 1 mg/kg propofol administreret.
Hypertension blev overvejet, når BP-værdierne var 20 % over baseline-værdierne, eller hvis systolisk blodtryk (SBP) > 140 mmHg. Hypotension blev overvejet, når blodtryksværdierne (BP) var 20 % under basislinjeværdierne, eller hvis SBP > 90 mmHg. Takykardi blev overvejet, når hjertefrekvensværdierne (HR) var 20 % over baselineværdierne, eller hvis HR > 100 mmHg. Bradykardi blev overvejet for HR-værdier under 50 slag/min.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Warmian-masurian
-
Olsztyn, Warmian-masurian, Polen, 11-041
- Anesthesiology and Intensive Care Clinical Ward, Clinical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fysisk tilstand 1 eller 2 i American Society of Anesthesiology (ASA)
- Elektivt planlagt til operation, der kræver generel anæstesi
- Alder >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Besværlige luftveje
- Uventede vanskelige luftveje baseret på den tidligere historie med vanskelig intubation
- Umiddelbart planlagt til operation, der kræver generel anæstesi
- Oftalmologisk patologi, der udelukker pupillometri, ex. Horners syndrom, Sjogrens syndrom
- Anisocoria
- Historie om opioidmisbrug
- Forsøgspersoner, der er eller kan være gravide
- Kan ikke tale på polsk
- Historie om psykiatrisk/kognitiv sygdom
- Patienter, der ikke giver informeret samtykke
- Patienter med kontraindikationer eller historie med overfølsomhed over for lidocain
- Patienter med koronar iskæmisk sygdom
- Patienter med atrioventrikulær blokering i enhver grad
- Patienter med diagnosticeret hjertearytmier
- Patienter med hjertesvigt
- Patienter, der tager medicin, der påvirker pupilstørrelsen
- Patienter med pacemaker
- Patienter under 18 år
- Anamnese med kroniske smerter, kronisk opioidbrug (> 3 måneder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrol C
Denne gruppe vil få induktionsanæstesimidler i standarddoser (fentanyl 3mcg/kg, propofol 2mg/kg, rocuronium 0,6mg/kg)
|
Pupilrefleksdilatation (PRD) målt i 60 s under orotracheal intubation ved hjælp af et videopupillometer
Pupilrefleksdilatation (PRD) målt ved hjælp af et videopupillometer 5 min efter orotracheal intubation
Bispektralt indeks vil blive overvåget for at vurdere dybden af anæstesi
HR i slag/min vil blive målt af elektrokardiogrammonitoren
BP vil blive målt automatisk af en okkluderende overarmsmanchet
|
Eksperimentel: Lignocain gruppe L
Denne gruppe vil blive givet yderligere 1,5 mg/kg lidocain/100ml 0,9% NaCl iv 10 min før intubation
|
Pupilrefleksdilatation (PRD) målt i 60 s under orotracheal intubation ved hjælp af et videopupillometer
Pupilrefleksdilatation (PRD) målt ved hjælp af et videopupillometer 5 min efter orotracheal intubation
Bispektralt indeks vil blive overvåget for at vurdere dybden af anæstesi
HR i slag/min vil blive målt af elektrokardiogrammonitoren
BP vil blive målt automatisk af en okkluderende overarmsmanchet
1,5 mg/kg lidocain/100ml 0,9% NaCl iv 10 min før intubation
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo P
Denne gruppe vil blive givet yderligere 100 ml 0,9% NaCl iv 10 min før intubation
|
Pupilrefleksdilatation (PRD) målt i 60 s under orotracheal intubation ved hjælp af et videopupillometer
Pupilrefleksdilatation (PRD) målt ved hjælp af et videopupillometer 5 min efter orotracheal intubation
Bispektralt indeks vil blive overvåget for at vurdere dybden af anæstesi
HR i slag/min vil blive målt af elektrokardiogrammonitoren
BP vil blive målt automatisk af en okkluderende overarmsmanchet
100ml 0,9% NaCl iv 10 min før intubation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anvendeligheden af pupilrefleksdilatation (PRD) målt ved hjælp af et videopupillometer til bestemmelse af lidocains rolle iv før intubation.
Tidsramme: PRD: under det nøjagtige tidspunkt for intubation (kontinuerlig måling i 60 sekunder)
|
Niveau af analgesi vil blive undersøgt i alle grupper (placebo, lidocain, kontrol) baseret på den autonome systemaktivering under intubation ved at måle variation af pupildiameter (% og mm).
|
PRD: under det nøjagtige tidspunkt for intubation (kontinuerlig måling i 60 sekunder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indflydelsen af intravenøs lidocain på niveauet af analgesi under orotracheal intubation
Tidsramme: PRD: under det nøjagtige tidspunkt for intubation (kontinuerlig måling i 60 sekunder)
|
Ændringer, der forekommer i PRD målt ved hjælp af videopupillometer som respons på en smertestillende intervention, vil blive undersøgt i alle grupper (placebo, lidocain, kontrol).
|
PRD: under det nøjagtige tidspunkt for intubation (kontinuerlig måling i 60 sekunder)
|
Indflydelsen af intravenøs lidocain på niveauet af analgesi under orotracheal intubation.
Tidsramme: HR - baseline og 0,1,2,3,4 minutter efter intubation
|
Niveau af analgesi vil blive undersøgt i alle grupper (placebo, lidocain, kontrol) baseret på den autonome systemaktivering under intubation ved at måle ændringer i HR (slag/min)
|
HR - baseline og 0,1,2,3,4 minutter efter intubation
|
Indflydelsen af intravenøs lidocain på niveauet af analgesi under orotracheal intubation.
Tidsramme: BP - baseline og 0,1,2,3,4 minutter efter intubation
|
Niveau af analgesi vil blive undersøgt i alle grupper (placebo, lidocain, kontrol) baseret på den autonome systemaktivering under intubation ved at måle ændringer i BP (mmHg)
|
BP - baseline og 0,1,2,3,4 minutter efter intubation
|
Korrelation mellem PRD og PPI (Pupillary Pain Index) målt ved hjælp af videopupillometer og BIS (Bispectral Index)
Tidsramme: BIS - baseline, under intubation, 0,1,2,3,4,5 minutter efter intubation, PRD: under det nøjagtige tidspunkt for intubation (kontinuerlig måling i 60 sekunder), PPI - 5 minutter efter intubation
|
Ændringer, der forekommer i PRD og PPI som en reaktion på en smertestillende intervention, vil blive undersøgt i alle grupper (placebo, lidocain, kontrol) og korreleret til BIS i alle grupper.
|
BIS - baseline, under intubation, 0,1,2,3,4,5 minutter efter intubation, PRD: under det nøjagtige tidspunkt for intubation (kontinuerlig måling i 60 sekunder), PPI - 5 minutter efter intubation
|
Indflydelsen af intravenøs lidocain på PPI
Tidsramme: 5 minutter efter intubation
|
Ændringer, der forekommer i PPI-måling ved hjælp af videopupillometer som respons på en smertestillende intervention, vil blive undersøgt i alle grupper (placebo, lidokain, kontrol).
|
5 minutter efter intubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ewa Mayzner-Zawadzka, MD,PhD,Prof, Anesthesiology and Intensive Care Clinical Ward, University of Warmia and Mazury
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Bevidsthedsforstyrrelser
- Bevidstløshed
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- UWarmiaMazury
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien