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Pupillometria - Futuro della misurazione obiettiva della reazione al dolore durante l'incoscienza

17 gennaio 2020 aggiornato da: Malgorzata Braczkowska, University of Warmia and Mazury
Questo studio mira a valutare l'utilità della pupillometria come indicatore nocicettivo durante l'intubazione orotracheale elettiva in pazienti sottoposti a pre-intubazione con lidocaina per via endovenosa rispetto a una pre-intubazione con placebo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La laringoscopia e l'intubazione tracheale sono associate a una secrezione simpatica causata dalla stimolazione del tratto respiratorio superiore. La lidocaina venosa è l'agente più utilizzato per attenuare la risposta emodinamica alla laringoscopia e all'intubazione. La risposta emodinamica potrebbe essere mascherata dai farmaci che il paziente sta assumendo e dal suo stato (es. sepsi). C'è bisogno di un metodo oggettivo di valutazione del dolore mentre il paziente è incosciente, per mantenere un adeguato livello di analgesia e per controllare la risposta emodinamica al fine di diminuire le ripercussioni sistemiche.

Questo studio prospettico in singolo cieco, randomizzato, a centro singolo è stato approvato dal Comitato di bioetica dell'Università di Warmia e Mazury con il rapporto numero 11/2019 del 21 febbraio 2019.

I pazienti in attesa di chirurgia elettiva in anestesia generale con intubazione tracheale sono stati divisi in tre gruppi:

Gruppo 1: è stata eseguita induzione anestetica con dosi standard iv (fentanyl 3mcg/kg, propofol 2mg/kg, rocuronio 0,6mg/kg).

Gruppo 2: come nel gruppo 1 + lidocaina 1,5mg/kg w 100ml 0,9% NaCl 10 min prima dell'intubazione.

Gruppo 3 (gruppo placebo): come il gruppo 1 + 100 ml di NaCl allo 0,9% 10 minuti prima dell'intubazione

I valori di pressione sanguigna (NIBP), frequenza cardiaca (HR), Train of four (TOF) e indice bispettrale (BIS) sono stati misurati in tutti i gruppi durante l'intero periodo del protocollo. La PRD (Pupillary Reflex Dilation) è stata misurata nel momento esatto dell'intubazione. Inoltre, dopo l'intubazione è stato controllato il PPI (Pupillary Pain Index).

Durante l'intero protocollo il valore BIS è stato mantenuto uguale o inferiore a 50, se questo valore non è stato raggiunto, è stato somministrato un incremento venoso di 1mg/kg di propofol.

L'ipertensione è stata considerata quando i valori della PA erano del 20% superiori ai valori basali o se la pressione arteriosa sistolica (SBP) > 140 mmHg. L'ipotensione è stata considerata quando i valori della pressione sanguigna (PA) erano del 20% al di sotto dei valori basali o se SBP > 90 mmHg. La tachicardia è stata considerata quando i valori della frequenza cardiaca (HR) erano superiori del 20% rispetto ai valori basali o se HR > 100 mmHg. La bradicardia è stata considerata per valori di FC inferiori a 50 bpm.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Warmian-masurian
      • Olsztyn, Warmian-masurian, Polonia, 11-041
        • Anesthesiology and Intensive Care Clinical Ward, Clinical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiology (ASA)
  • Programmato elettivamente per intervento chirurgico che richiede anestesia generale
  • Età >18 anni

Criteri di esclusione:

  • Vie aeree difficili
  • Vie aeree difficili impreviste sulla base della storia precedente di intubazione difficile
  • Urgente programmato per intervento chirurgico che richiede anestesia generale
  • Patologia oftalmologica che preclude la pupillometria, es. Sindrome di Horner, sindrome di Sjogrens
  • Anisocoria
  • Storia di abuso di oppioidi
  • Soggetti che sono o potrebbero essere in stato di gravidanza
  • Impossibile conversare in polacco
  • Storia di malattia psichiatrica/cognitiva
  • Pazienti che non danno il consenso informato
  • Pazienti con controindicazioni o anamnesi di ipersensibilità alla lidocaina
  • Pazienti con malattia ischemica coronarica
  • Pazienti con blocco atrioventricolare di qualsiasi grado
  • Pazienti con diagnosi di aritmie cardiache
  • Pazienti con scompenso cardiaco
  • Pazienti che assumono farmaci che influenzano le dimensioni della pupilla
  • Pazienti portatori di pacemaker
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Storia di dolore cronico, uso cronico di oppioidi (> 3 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo C
A questo gruppo verranno somministrati agenti per l'anestesia di induzione in dosi standard (fentanil 3 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg)
Dilatazione del riflesso pupillare (PRD) misurata per 60 s durante l'intubazione orotracheale utilizzando un video pupillometro
Dilatazione del riflesso pupillare (PRD) misurata utilizzando un video pupillometro 5 minuti dopo l'intubazione orotracheale
L'indice bispettrale sarà monitorato per valutare la profondità dell'anestesia
La frequenza cardiaca in battiti/min sarà misurata dal monitor dell'elettrocardiogramma
La pressione arteriosa verrà misurata automaticamente da un bracciale occlusivo della parte superiore del braccio
Sperimentale: Lignocaina gruppo L
A questo gruppo verranno somministrati in aggiunta 1,5 mg/kg di lidocaina/100 ml di NaCl allo 0,9% iv 10 minuti prima dell'intubazione
Dilatazione del riflesso pupillare (PRD) misurata per 60 s durante l'intubazione orotracheale utilizzando un video pupillometro
Dilatazione del riflesso pupillare (PRD) misurata utilizzando un video pupillometro 5 minuti dopo l'intubazione orotracheale
L'indice bispettrale sarà monitorato per valutare la profondità dell'anestesia
La frequenza cardiaca in battiti/min sarà misurata dal monitor dell'elettrocardiogramma
La pressione arteriosa verrà misurata automaticamente da un bracciale occlusivo della parte superiore del braccio
1,5 mg/kg di lidocaina/ 100 ml di NaCl allo 0,9% iv 10 minuti prima dell'intubazione
Altri nomi:
  • lidocaina, xilocaina
Comparatore placebo: Placebo P
A questo gruppo verranno somministrati in aggiunta 100 ml di NaCl allo 0,9% iv 10 minuti prima dell'intubazione
Dilatazione del riflesso pupillare (PRD) misurata per 60 s durante l'intubazione orotracheale utilizzando un video pupillometro
Dilatazione del riflesso pupillare (PRD) misurata utilizzando un video pupillometro 5 minuti dopo l'intubazione orotracheale
L'indice bispettrale sarà monitorato per valutare la profondità dell'anestesia
La frequenza cardiaca in battiti/min sarà misurata dal monitor dell'elettrocardiogramma
La pressione arteriosa verrà misurata automaticamente da un bracciale occlusivo della parte superiore del braccio
100ml 0,9% NaCl iv 10 minuti prima dell'intubazione
Altri nomi:
  • 0,9% natrium chloratum, cloruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità della dilatazione del riflesso pupillare (PRD) misurata utilizzando un video pupillometro nel determinare il ruolo della lidocaina iv prima dell'intubazione.
Lasso di tempo: PRD: durante l'ora esatta dell'intubazione (misurazione continua per 60 secondi)
Il livello di analgesia sarà studiato in tutti i gruppi (placebo, lidocaina, controllo) in base all'attivazione del sistema autonomo durante l'intubazione misurando la variazione del diametro pupillare (% e mm).
PRD: durante l'ora esatta dell'intubazione (misurazione continua per 60 secondi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'influenza della lidocaina per via endovenosa sul livello di analgesia durante l'intubazione orotracheale
Lasso di tempo: PRD: durante l'ora esatta dell'intubazione (misurazione continua per 60 secondi)
In tutti i gruppi (placebo, lidocaina, controllo) verranno studiati i cambiamenti che si verificano nel PRD misurato utilizzando il video pupillometro come risposta a un intervento analgesico.
PRD: durante l'ora esatta dell'intubazione (misurazione continua per 60 secondi)
L'influenza della lidocaina per via endovenosa sul livello di analgesia durante l'intubazione orotracheale.
Lasso di tempo: HR - basale e 0,1,2,3,4 minuti dopo l'intubazione
Il livello di analgesia sarà studiato in tutti i gruppi (placebo, lidocaina, controllo) in base all'attivazione del sistema autonomo durante l'intubazione misurando i cambiamenti nella frequenza cardiaca (battiti/min)
HR - basale e 0,1,2,3,4 minuti dopo l'intubazione
L'influenza della lidocaina per via endovenosa sul livello di analgesia durante l'intubazione orotracheale.
Lasso di tempo: BP - basale e 0,1,2,3,4 minuti dopo l'intubazione
Il livello di analgesia sarà studiato in tutti i gruppi (placebo, lidocaina, controllo) in base all'attivazione del sistema autonomo durante l'intubazione misurando le variazioni della pressione arteriosa (mmHg)
BP - basale e 0,1,2,3,4 minuti dopo l'intubazione
Correlazione tra PRD e PPI (Pupillary Pain Index) misurata mediante videopupillometro e BIS (Bispectral Index)
Lasso di tempo: BIS - basale, durante l'intubazione, 0,1,2,3,4,5 minuti dopo l'intubazione, PRD: durante l'ora esatta dell'intubazione (misurazione continua per 60 secondi), PPI - 5 minuti dopo l'intubazione
I cambiamenti che si verificano in PRD e PPI come risposta a un intervento analgesico saranno studiati in tutti i gruppi (placebo, lidocaina, controllo) e correlati al BIS in tutti i gruppi.
BIS - basale, durante l'intubazione, 0,1,2,3,4,5 minuti dopo l'intubazione, PRD: durante l'ora esatta dell'intubazione (misurazione continua per 60 secondi), PPI - 5 minuti dopo l'intubazione
L'influenza della lidocaina per via endovenosa sul PPI
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intubazione
I cambiamenti che si verificano nella misurazione del PPI utilizzando il video pupillometro come risposta a un intervento analgesico saranno studiati in tutti i gruppi (placebo, lidocaina, controllo).
5 minuti dopo l'intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ewa Mayzner-Zawadzka, MD,PhD,Prof, Anesthesiology and Intensive Care Clinical Ward, University of Warmia and Mazury

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dati dei partecipanti allo studio anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 12 mesi dal completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno messi a disposizione dei ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente valida. Le proposte devono essere indirizzate a m.braczkowska@gmail.com . Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un gruppo di revisione indipendente esterno. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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