- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04000126
Pupillometria - Futuro della misurazione obiettiva della reazione al dolore durante l'incoscienza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La laringoscopia e l'intubazione tracheale sono associate a una secrezione simpatica causata dalla stimolazione del tratto respiratorio superiore. La lidocaina venosa è l'agente più utilizzato per attenuare la risposta emodinamica alla laringoscopia e all'intubazione. La risposta emodinamica potrebbe essere mascherata dai farmaci che il paziente sta assumendo e dal suo stato (es. sepsi). C'è bisogno di un metodo oggettivo di valutazione del dolore mentre il paziente è incosciente, per mantenere un adeguato livello di analgesia e per controllare la risposta emodinamica al fine di diminuire le ripercussioni sistemiche.
Questo studio prospettico in singolo cieco, randomizzato, a centro singolo è stato approvato dal Comitato di bioetica dell'Università di Warmia e Mazury con il rapporto numero 11/2019 del 21 febbraio 2019.
I pazienti in attesa di chirurgia elettiva in anestesia generale con intubazione tracheale sono stati divisi in tre gruppi:
Gruppo 1: è stata eseguita induzione anestetica con dosi standard iv (fentanyl 3mcg/kg, propofol 2mg/kg, rocuronio 0,6mg/kg).
Gruppo 2: come nel gruppo 1 + lidocaina 1,5mg/kg w 100ml 0,9% NaCl 10 min prima dell'intubazione.
Gruppo 3 (gruppo placebo): come il gruppo 1 + 100 ml di NaCl allo 0,9% 10 minuti prima dell'intubazione
I valori di pressione sanguigna (NIBP), frequenza cardiaca (HR), Train of four (TOF) e indice bispettrale (BIS) sono stati misurati in tutti i gruppi durante l'intero periodo del protocollo. La PRD (Pupillary Reflex Dilation) è stata misurata nel momento esatto dell'intubazione. Inoltre, dopo l'intubazione è stato controllato il PPI (Pupillary Pain Index).
Durante l'intero protocollo il valore BIS è stato mantenuto uguale o inferiore a 50, se questo valore non è stato raggiunto, è stato somministrato un incremento venoso di 1mg/kg di propofol.
L'ipertensione è stata considerata quando i valori della PA erano del 20% superiori ai valori basali o se la pressione arteriosa sistolica (SBP) > 140 mmHg. L'ipotensione è stata considerata quando i valori della pressione sanguigna (PA) erano del 20% al di sotto dei valori basali o se SBP > 90 mmHg. La tachicardia è stata considerata quando i valori della frequenza cardiaca (HR) erano superiori del 20% rispetto ai valori basali o se HR > 100 mmHg. La bradicardia è stata considerata per valori di FC inferiori a 50 bpm.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Warmian-masurian
-
Olsztyn, Warmian-masurian, Polonia, 11-041
- Anesthesiology and Intensive Care Clinical Ward, Clinical University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiology (ASA)
- Programmato elettivamente per intervento chirurgico che richiede anestesia generale
- Età >18 anni
Criteri di esclusione:
- Vie aeree difficili
- Vie aeree difficili impreviste sulla base della storia precedente di intubazione difficile
- Urgente programmato per intervento chirurgico che richiede anestesia generale
- Patologia oftalmologica che preclude la pupillometria, es. Sindrome di Horner, sindrome di Sjogrens
- Anisocoria
- Storia di abuso di oppioidi
- Soggetti che sono o potrebbero essere in stato di gravidanza
- Impossibile conversare in polacco
- Storia di malattia psichiatrica/cognitiva
- Pazienti che non danno il consenso informato
- Pazienti con controindicazioni o anamnesi di ipersensibilità alla lidocaina
- Pazienti con malattia ischemica coronarica
- Pazienti con blocco atrioventricolare di qualsiasi grado
- Pazienti con diagnosi di aritmie cardiache
- Pazienti con scompenso cardiaco
- Pazienti che assumono farmaci che influenzano le dimensioni della pupilla
- Pazienti portatori di pacemaker
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Storia di dolore cronico, uso cronico di oppioidi (> 3 mesi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo C
A questo gruppo verranno somministrati agenti per l'anestesia di induzione in dosi standard (fentanil 3 mcg/kg, propofol 2 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg)
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Dilatazione del riflesso pupillare (PRD) misurata per 60 s durante l'intubazione orotracheale utilizzando un video pupillometro
Dilatazione del riflesso pupillare (PRD) misurata utilizzando un video pupillometro 5 minuti dopo l'intubazione orotracheale
L'indice bispettrale sarà monitorato per valutare la profondità dell'anestesia
La frequenza cardiaca in battiti/min sarà misurata dal monitor dell'elettrocardiogramma
La pressione arteriosa verrà misurata automaticamente da un bracciale occlusivo della parte superiore del braccio
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Sperimentale: Lignocaina gruppo L
A questo gruppo verranno somministrati in aggiunta 1,5 mg/kg di lidocaina/100 ml di NaCl allo 0,9% iv 10 minuti prima dell'intubazione
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Dilatazione del riflesso pupillare (PRD) misurata per 60 s durante l'intubazione orotracheale utilizzando un video pupillometro
Dilatazione del riflesso pupillare (PRD) misurata utilizzando un video pupillometro 5 minuti dopo l'intubazione orotracheale
L'indice bispettrale sarà monitorato per valutare la profondità dell'anestesia
La frequenza cardiaca in battiti/min sarà misurata dal monitor dell'elettrocardiogramma
La pressione arteriosa verrà misurata automaticamente da un bracciale occlusivo della parte superiore del braccio
1,5 mg/kg di lidocaina/ 100 ml di NaCl allo 0,9% iv 10 minuti prima dell'intubazione
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo P
A questo gruppo verranno somministrati in aggiunta 100 ml di NaCl allo 0,9% iv 10 minuti prima dell'intubazione
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Dilatazione del riflesso pupillare (PRD) misurata per 60 s durante l'intubazione orotracheale utilizzando un video pupillometro
Dilatazione del riflesso pupillare (PRD) misurata utilizzando un video pupillometro 5 minuti dopo l'intubazione orotracheale
L'indice bispettrale sarà monitorato per valutare la profondità dell'anestesia
La frequenza cardiaca in battiti/min sarà misurata dal monitor dell'elettrocardiogramma
La pressione arteriosa verrà misurata automaticamente da un bracciale occlusivo della parte superiore del braccio
100ml 0,9% NaCl iv 10 minuti prima dell'intubazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilità della dilatazione del riflesso pupillare (PRD) misurata utilizzando un video pupillometro nel determinare il ruolo della lidocaina iv prima dell'intubazione.
Lasso di tempo: PRD: durante l'ora esatta dell'intubazione (misurazione continua per 60 secondi)
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Il livello di analgesia sarà studiato in tutti i gruppi (placebo, lidocaina, controllo) in base all'attivazione del sistema autonomo durante l'intubazione misurando la variazione del diametro pupillare (% e mm).
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PRD: durante l'ora esatta dell'intubazione (misurazione continua per 60 secondi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'influenza della lidocaina per via endovenosa sul livello di analgesia durante l'intubazione orotracheale
Lasso di tempo: PRD: durante l'ora esatta dell'intubazione (misurazione continua per 60 secondi)
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In tutti i gruppi (placebo, lidocaina, controllo) verranno studiati i cambiamenti che si verificano nel PRD misurato utilizzando il video pupillometro come risposta a un intervento analgesico.
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PRD: durante l'ora esatta dell'intubazione (misurazione continua per 60 secondi)
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L'influenza della lidocaina per via endovenosa sul livello di analgesia durante l'intubazione orotracheale.
Lasso di tempo: HR - basale e 0,1,2,3,4 minuti dopo l'intubazione
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Il livello di analgesia sarà studiato in tutti i gruppi (placebo, lidocaina, controllo) in base all'attivazione del sistema autonomo durante l'intubazione misurando i cambiamenti nella frequenza cardiaca (battiti/min)
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HR - basale e 0,1,2,3,4 minuti dopo l'intubazione
|
L'influenza della lidocaina per via endovenosa sul livello di analgesia durante l'intubazione orotracheale.
Lasso di tempo: BP - basale e 0,1,2,3,4 minuti dopo l'intubazione
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Il livello di analgesia sarà studiato in tutti i gruppi (placebo, lidocaina, controllo) in base all'attivazione del sistema autonomo durante l'intubazione misurando le variazioni della pressione arteriosa (mmHg)
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BP - basale e 0,1,2,3,4 minuti dopo l'intubazione
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Correlazione tra PRD e PPI (Pupillary Pain Index) misurata mediante videopupillometro e BIS (Bispectral Index)
Lasso di tempo: BIS - basale, durante l'intubazione, 0,1,2,3,4,5 minuti dopo l'intubazione, PRD: durante l'ora esatta dell'intubazione (misurazione continua per 60 secondi), PPI - 5 minuti dopo l'intubazione
|
I cambiamenti che si verificano in PRD e PPI come risposta a un intervento analgesico saranno studiati in tutti i gruppi (placebo, lidocaina, controllo) e correlati al BIS in tutti i gruppi.
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BIS - basale, durante l'intubazione, 0,1,2,3,4,5 minuti dopo l'intubazione, PRD: durante l'ora esatta dell'intubazione (misurazione continua per 60 secondi), PPI - 5 minuti dopo l'intubazione
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L'influenza della lidocaina per via endovenosa sul PPI
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intubazione
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I cambiamenti che si verificano nella misurazione del PPI utilizzando il video pupillometro come risposta a un intervento analgesico saranno studiati in tutti i gruppi (placebo, lidocaina, controllo).
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5 minuti dopo l'intubazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ewa Mayzner-Zawadzka, MD,PhD,Prof, Anesthesiology and Intensive Care Clinical Ward, University of Warmia and Mazury
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi della coscienza
- Incoscienza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- UWarmiaMazury
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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