Pupilometría: el futuro de la medición objetiva de la reacción al dolor mientras se está inconsciente
17 de enero de 2020 actualizado por: Malgorzata Braczkowska, University of Warmia and Mazury
Este estudio tiene como objetivo evaluar la utilidad de la pupilometría como indicador nociceptivo durante la intubación orotraqueal electiva en pacientes que recibieron preintubación con lidocaína intravenosa en comparación con una preintubación con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La laringoscopia y la intubación traqueal se asocian con una descarga simpática causada por la estimulación de las vías respiratorias superiores. La lidocaína venosa es el agente más utilizado para atenuar la respuesta hemodinámica a la laringoscopia e intubación. La respuesta hemodinámica puede estar enmascarada por los medicamentos que el paciente está tomando y su estado (ej. septicemia). Existe la necesidad de un método objetivo de evaluación del dolor mientras el paciente está inconsciente, para mantener un nivel adecuado de analgesia y controlar la respuesta hemodinámica para disminuir las repercusiones sistémicas.
Este estudio prospectivo, simple ciego, aleatorizado, de un solo centro, fue aprobado por el Comité de Bioética de la Universidad de Warmia y Mazury con el informe número 11/2019 del 21 de febrero de 2019.
Los pacientes programados para cirugía electiva bajo anestesia general con intubación traqueal se dividieron en tres grupos:
Grupo 1: se realizó inducción anestésica con dosis estándar iv (fentanilo 3mcg/kg, propofol 2mg/kg, rocuronio 0,6mg/kg).
Grupo 2: igual que en el grupo 1 + lidocaína 1,5 mg/kg w 100 ml 0,9% NaCl 10 min antes de la intubación.
Grupo 3 (grupo placebo): igual que el grupo 1 + 100ml 0,9% NaCl 10 min antes de la intubación
Los valores de presión arterial (NIBP), frecuencia cardíaca (FC), tren de cuatro (TOF) e índice biespectral (BIS) se midieron en todos los grupos durante todo el tiempo del protocolo. PRD (dilatación del reflejo pupilar) se midió en el momento exacto de la intubación. Además, después de la intubación, se verificó el PPI (Índice de dolor pupilar).
Durante todo el protocolo se mantuvo el valor del BIS igual o inferior a 50, si no se alcanzaba este valor se administraba un incremento venoso de 1mg/kg de propofol.
Se consideró hipertensión cuando los valores de PA estaban un 20% por encima de los valores basales o si la Presión Arterial Sistólica (PAS) > 140 mmHg. Se consideró hipotensión cuando los valores de Presión Arterial (PA) estaban 20% por debajo de los valores basales o si PAS > 90 mmHg. Se consideró taquicardia cuando los valores de Frecuencia Cardíaca (FC) estaban un 20% por encima de los valores basales o si FC > 100 mmHg. Se consideró bradicardia a valores de FC inferiores a 50 lpm.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Warmian-masurian
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Olsztyn, Warmian-masurian, Polonia, 11-041
- Anesthesiology and Intensive Care Clinical Ward, Clinical University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado Físico 1 o 2 de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA)
- Programado electivamente para cirugía que requiere anestesia general
- Edad >18 años
Criterio de exclusión:
- vía aérea difícil
- Vía aérea difícil no anticipada basada en la historia previa de intubación difícil
- Programado de urgencia para cirugía que requiere anestesia general
- Patología oftalmológica que excluye la pupilometría, ej. Síndrome de Horner, síndrome de Sjogren
- anisocoria
- Historial de abuso de opioides
- Sujetos que están o pueden estar embarazadas
- No se puede conversar en polaco
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica/cognitiva
- Pacientes que no dan su consentimiento informado
- Pacientes con contraindicaciones o antecedentes de hipersensibilidad a la lidocaína
- Pacientes con enfermedad isquémica coronaria
- Pacientes con bloqueo auriculoventricular de cualquier grado
- Pacientes con arritmias cardíacas diagnosticadas
- Pacientes con insuficiencia cardiaca
- Pacientes que toman medicamentos que influyen en el tamaño de la pupila
- Pacientes con marcapasos
- Pacientes menores de 18 años
- Historia de dolor crónico, uso crónico de opioides (> 3 meses)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Mando C
Este grupo recibirá agentes anestésicos de inducción en dosis estándar (fentanilo 3mcg/kg, propofol 2mg/kg, rocuronio 0,6mg/kg)
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Dilatación del reflejo pupilar (PRD) medida durante 60 s durante la intubación orotraqueal utilizando un videopupilómetro
Dilatación del reflejo pupilar (PRD) medida con un videopupilómetro 5 min después de la intubación orotraqueal
Se controlará el índice biespectral para evaluar la profundidad de la anestesia
El monitor de electrocardiograma medirá la FC en latidos/min.
La presión arterial se medirá automáticamente mediante un manguito de oclusión en la parte superior del brazo.
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Experimental: Lignocaína grupo L
Este grupo recibirá adicionalmente 1,5 mg/kg de lidocaína/100 ml de NaCl al 0,9 % iv 10 min antes de la intubación
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Dilatación del reflejo pupilar (PRD) medida durante 60 s durante la intubación orotraqueal utilizando un videopupilómetro
Dilatación del reflejo pupilar (PRD) medida con un videopupilómetro 5 min después de la intubación orotraqueal
Se controlará el índice biespectral para evaluar la profundidad de la anestesia
El monitor de electrocardiograma medirá la FC en latidos/min.
La presión arterial se medirá automáticamente mediante un manguito de oclusión en la parte superior del brazo.
1,5 mg/kg lidocaína/ 100ml 0,9% NaCl iv 10min antes de la intubación
Otros nombres:
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Comparador de placebos: PlaceboP
Este grupo recibirá adicionalmente 100 ml 0,9% NaCl iv 10 min antes de la intubación
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Dilatación del reflejo pupilar (PRD) medida durante 60 s durante la intubación orotraqueal utilizando un videopupilómetro
Dilatación del reflejo pupilar (PRD) medida con un videopupilómetro 5 min después de la intubación orotraqueal
Se controlará el índice biespectral para evaluar la profundidad de la anestesia
El monitor de electrocardiograma medirá la FC en latidos/min.
La presión arterial se medirá automáticamente mediante un manguito de oclusión en la parte superior del brazo.
100ml 0,9% NaCl iv 10min antes de la intubación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilidad de la dilatación del reflejo pupilar (PRD) medida con un videopupilómetro para determinar el papel de la lidocaína iv antes de la intubación.
Periodo de tiempo: PRD: durante el tiempo exacto de intubación (medición continua durante 60 segundos)
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El nivel de analgesia se investigará en todos los grupos (placebo, lidocaína, control) basándose en la activación del sistema autónomo durante la intubación midiendo la variación del diámetro de la pupila (% y mm).
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PRD: durante el tiempo exacto de intubación (medición continua durante 60 segundos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La influencia de la lidocaína intravenosa en el nivel de analgesia durante la intubación orotraqueal
Periodo de tiempo: PRD: durante el tiempo exacto de intubación (medición continua durante 60 segundos)
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Se investigarán en todos los grupos (placebo, lidocaína, control) los cambios que se produzcan en la PRD medida mediante videopupilómetro como respuesta a una intervención analgésica.
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PRD: durante el tiempo exacto de intubación (medición continua durante 60 segundos)
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La influencia de la lidocaína intravenosa en el nivel de analgesia durante la intubación orotraqueal.
Periodo de tiempo: FC - línea de base y 0,1,2,3,4 minutos después de la intubación
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Se investigará el nivel de analgesia en todos los grupos (placebo, lidocaína, control) basándose en la activación del sistema autónomo durante la intubación midiendo los cambios en la FC (latidos/min)
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FC - línea de base y 0,1,2,3,4 minutos después de la intubación
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La influencia de la lidocaína intravenosa en el nivel de analgesia durante la intubación orotraqueal.
Periodo de tiempo: PA - basal y 0,1,2,3,4 minutos después de la intubación
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Se investigará el nivel de analgesia en todos los grupos (placebo, lidocaína, control) basándose en la activación del sistema autónomo durante la intubación midiendo los cambios en la PA (mmHg)
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PA - basal y 0,1,2,3,4 minutos después de la intubación
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Correlación entre PRD y PPI (Índice de dolor pupilar) medido con videopupilómetro y BIS (Índice biespectral)
Periodo de tiempo: BIS - línea de base, durante la intubación, 0,1,2,3,4,5 minutos después de la intubación, PRD: durante el tiempo exacto de la intubación (medición continua durante 60 segundos), PPI - 5 minutos después de la intubación
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Los cambios que ocurren en PRD y PPI como respuesta a una intervención analgésica se investigarán en todos los grupos (placebo, lidocaína, control) y se correlacionarán con BIS en todos los grupos.
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BIS - línea de base, durante la intubación, 0,1,2,3,4,5 minutos después de la intubación, PRD: durante el tiempo exacto de la intubación (medición continua durante 60 segundos), PPI - 5 minutos después de la intubación
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La influencia de la lidocaína intravenosa en la IBP
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la intubación
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Se investigarán en todos los grupos (placebo, lidocaína, control) los cambios que se produzcan en la medida del PPI utilizando videopupilómetro como respuesta a una intervención analgésica.
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5 minutos después de la intubación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ewa Mayzner-Zawadzka, MD,PhD,Prof, Anesthesiology and Intensive Care Clinical Ward, University of Warmia and Mazury
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la conciencia
- Inconsciencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- UWarmiaMazury
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Datos anonimizados de los participantes del estudio para todas las medidas de resultado primarias y secundarias.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se pondrán a disposición de los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida.
Las propuestas deben enviarse a m.braczkowska@gmail.com.
Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por un Panel de Revisión Independiente Externo.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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