Pupillometry - 무의식 동안 객관적인 통증 반응 측정의 미래
연구 개요
상태
정황
상세 설명
후두경 검사와 기관 삽관은 상기도 자극으로 인한 교감신경 분비물과 관련이 있습니다. 정맥 리도카인은 후두경 검사 및 삽관에 대한 혈역학적 반응을 약화시키는 데 가장 많이 사용되는 약제입니다. 혈역학적 반응은 환자가 복용하고 있는 약물과 그 상태(예: 부패). 환자가 무의식 상태일 때 적절한 수준의 진통을 유지하고 전신적 영향을 줄이기 위해 혈역학적 반응을 조절하기 위한 객관적인 통증 평가 방법이 필요합니다.
이 단일 맹검, 무작위, 단일 센터, 전향적 연구는 2019년 2월 21일 보고서 번호 11/2019에 따라 Warmia 및 Mazury 대학의 생명 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
전신 마취 하에 기관 삽관을 통한 선택적 수술이 예정된 환자를 세 그룹으로 나누었습니다.
그룹 1: 표준 용량 iv로 마취 유도를 수행했습니다(펜타닐 3mcg/kg, 프로포폴 2mg/kg, 로쿠로늄 0,6mg/kg).
그룹 2: 그룹 1과 동일 + 삽관 10분 전 리도카인 1,5mg/kg w 100ml 0,9% NaCl.
그룹 3(위약 그룹): 그룹 1과 동일 + 삽관 10분 전 + 100ml 0,9% NaCl
혈압(NIBP), 심박수(HR), TOF(Train of Four) 및 BIS(Bispectral Index) 값은 프로토콜의 전체 시간 동안 모든 그룹에서 측정되었습니다. PRD(Pupillary Reflex Dilation)는 정확한 삽관 시간에 측정되었습니다. 또한 삽관 후 PPI(Pupillary Pain Index)를 확인했습니다.
전체 프로토콜 동안 BIS 값은 50 이하로 유지되었으며, 이 값에 도달하지 않은 경우 프로포폴 1mg/kg의 정맥 증분을 투여했습니다.
고혈압은 BP 값이 기준 값보다 20% 높거나 수축기 혈압(SBP) > 140 mmHg인 경우 고려되었습니다. 혈압(BP) 값이 기준치보다 20% 낮거나 SBP > 90 mmHg인 경우 저혈압이 고려되었습니다. 빈맥은 심박수(HR) 값이 기준치보다 20% 높거나 HR > 100mmHg인 경우 고려되었습니다. 서맥은 50 bpm 미만의 HR 값에 대해 고려되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Warmian-masurian
-
Olsztyn, Warmian-masurian, 폴란드, 11-041
- Anesthesiology and Intensive Care Clinical Ward, Clinical University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA)의 물리적 상태 1 또는 2
- 전신 마취가 필요한 수술을 선택적으로 예약
- 연령 >18세
제외 기준:
- 어려운 기도
- 이전의 어려운 삽관 이력에 근거한 예상치 못한 어려운 기도
- 전신 마취가 필요한 수술이 긴급히 예정되어 있습니다.
- 동공 측정을 배제한 안과 병리, 예. 호너 증후군, 쇼그렌 증후군
- 동공동체
- 오피오이드 남용의 역사
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 피험자
- 폴란드어로 대화할 수 없음
- 정신/인지 질환의 병력
- 정보에 입각한 동의를 하지 않은 환자
- 리도카인에 대한 금기 또는 과민증 병력이 있는 환자
- 관상 동맥 허혈성 질환 환자
- 모든 등급의 방실 차단 환자
- 심부정맥 진단을 받은 환자
- 심부전 환자
- 동공 크기에 영향을 미치는 약물을 복용 중인 환자
- 심장 박동기 환자
- 18세 미만의 환자
- 만성 통증의 병력, 만성 오피오이드 사용(> 3개월)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 컨트롤 C
이 그룹에는 표준 용량(펜타닐 3mcg/kg, 프로포폴 2mg/kg, 로쿠로늄 0,6mg/kg)의 유도 마취제를 투여합니다.
|
비디오 동공계를 사용하여 구강 기관 삽관 중 60초 동안 측정된 동공 반사 확장(PRD)
구강 기관 삽관 5분 후 비디오 동공 측정기를 사용하여 측정한 PRD(Pupillary Reflex Dilation)
마취의 깊이를 평가하기 위해 Bispectral Index를 모니터링합니다.
심박수/분의 HR은 심전도 모니터에 의해 측정됩니다.
BP는 폐색 상완 커프에 의해 자동으로 측정됩니다.
|
|
실험적: 리그노카인 그룹 L
이 그룹은 삽관 10분 전에 추가로 1.5mg/kg 리도카인/100ml 0,9% NaCl을 정맥주사합니다.
|
비디오 동공계를 사용하여 구강 기관 삽관 중 60초 동안 측정된 동공 반사 확장(PRD)
구강 기관 삽관 5분 후 비디오 동공 측정기를 사용하여 측정한 PRD(Pupillary Reflex Dilation)
마취의 깊이를 평가하기 위해 Bispectral Index를 모니터링합니다.
심박수/분의 HR은 심전도 모니터에 의해 측정됩니다.
BP는 폐색 상완 커프에 의해 자동으로 측정됩니다.
삽관 10분 전 1.5 mg/kg 리도카인/ 100ml 0,9% NaCl iv
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 P
이 그룹은 삽관 10분 전에 0.9% NaCl iv 100ml를 추가로 제공합니다.
|
비디오 동공계를 사용하여 구강 기관 삽관 중 60초 동안 측정된 동공 반사 확장(PRD)
구강 기관 삽관 5분 후 비디오 동공 측정기를 사용하여 측정한 PRD(Pupillary Reflex Dilation)
마취의 깊이를 평가하기 위해 Bispectral Index를 모니터링합니다.
심박수/분의 HR은 심전도 모니터에 의해 측정됩니다.
BP는 폐색 상완 커프에 의해 자동으로 측정됩니다.
삽관 10분 전 100ml 0,9% NaCl iv
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삽관 전 리도카인 iv의 역할을 결정하기 위해 비디오 동공계를 사용하여 측정한 동공 반사 확장(PRD)의 유용성.
기간: PRD: 정확한 삽관 시간 동안(60초 동안 연속 측정)
|
동공 직경의 변동(% 및 mm)을 측정하여 삽관 동안 자율 시스템 활성화를 기반으로 모든 그룹(위약, 리도카인, 대조군)에서 진통 수준을 조사할 것입니다.
|
PRD: 정확한 삽관 시간 동안(60초 동안 연속 측정)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구강 기관 삽관시 진통 정도에 대한 정맥 리도카인의 영향
기간: PRD: 정확한 삽관 시간 동안(60초 동안 연속 측정)
|
진통제 개입에 대한 반응으로 비디오 동공 측정기를 사용하여 측정한 PRD에서 발생하는 변화를 모든 그룹(위약, 리도카인, 대조군)에서 조사할 것입니다.
|
PRD: 정확한 삽관 시간 동안(60초 동안 연속 측정)
|
|
구강 기관 삽관시 진통 정도에 대한 정맥 리도카인의 영향.
기간: HR - 기준선 및 삽관 후 0,1,2,3,4분
|
HR(beats/min)의 변화를 측정하여 삽관 중 자율 시스템 활성화를 기반으로 모든 그룹(위약, 리도카인, 대조군)에서 진통 수준을 조사합니다.
|
HR - 기준선 및 삽관 후 0,1,2,3,4분
|
|
구강 기관 삽관시 진통 정도에 대한 정맥 리도카인의 영향.
기간: BP - 기준선 및 삽관 후 0,1,2,3,4분
|
진통 수준은 BP(mmHg)의 변화를 측정하여 삽관 중 자율 시스템 활성화를 기반으로 모든 그룹(위약, 리도카인, 대조군)에서 조사됩니다.
|
BP - 기준선 및 삽관 후 0,1,2,3,4분
|
|
비디오 동공측정기와 BIS(Bispectral Index)를 이용하여 측정한 PRD와 PPI(Pupillary Pain Index)의 상관관계
기간: BIS - 기준선, 삽관 중, 삽관 후 0,1,2,3,4,5분, PRD: 정확한 삽관 시간 동안(60초 동안 연속 측정), PPI - 삽관 후 5분
|
진통제 개입에 대한 반응으로 PRD 및 PPI에서 발생하는 변화는 모든 그룹(위약, 리도카인, 대조군)에서 조사되고 모든 그룹에서 BIS와 상관관계가 있습니다.
|
BIS - 기준선, 삽관 중, 삽관 후 0,1,2,3,4,5분, PRD: 정확한 삽관 시간 동안(60초 동안 연속 측정), PPI - 삽관 후 5분
|
|
PPI에 대한 정맥 리도카인의 영향
기간: 삽관 후 5분
|
진통제 개입에 대한 반응으로 비디오 동공 측정기를 사용하여 PPI 측정에서 발생하는 변화는 모든 그룹(위약, 리도카인, 대조군)에서 조사됩니다.
|
삽관 후 5분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ewa Mayzner-Zawadzka, MD,PhD,Prof, Anesthesiology and Intensive Care Clinical Ward, University of Warmia and Mazury
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UWarmiaMazury
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .