Pupilometria - Futuro da Medição Objetiva da Reação à Dor Enquanto Inconsciente
17 de janeiro de 2020 atualizado por: Malgorzata Braczkowska, University of Warmia and Mazury
Este estudo tem como objetivo avaliar a utilidade da pupilometria como um indicador nociceptivo durante a intubação orotraqueal eletiva em pacientes que receberam lidocaína intravenosa pré-intubação em comparação com um placebo pré-intubação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A laringoscopia e a intubação traqueal estão associadas a uma descarga simpática causada pela estimulação do trato respiratório superior. A lidocaína venosa é o agente mais utilizado para atenuar a resposta hemodinâmica à laringoscopia e intubação. A resposta hemodinâmica pode ser mascarada pelos medicamentos que o paciente está tomando e seu estado (ex. sepse). Há necessidade de um método objetivo de avaliação da dor enquanto o paciente está inconsciente, para manter um nível adequado de analgesia e controlar a resposta hemodinâmica para diminuir as repercussões sistêmicas.
Este estudo prospectivo, simples-cego, randomizado, de centro único foi aprovado pelo Comitê de Bioética da Universidade de Warmia e Mazury sob o relatório número 11/2019 de 21 de fevereiro de 2019.
Os pacientes agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral com intubação traqueal foram divididos em três grupos:
Grupo 1: foi realizada indução anestésica com doses padronizadas iv (fentanil 3mcg/kg, propofol 2mg/kg, rocurônio 0,6mg/kg).
Grupo 2: igual ao grupo 1 + lidocaína 1,5mg/kg w 100ml NaCl 0,9% 10 min antes da intubação.
Grupo 3 (grupo placebo): igual ao grupo 1 + 100ml NaCl 0,9% 10 min antes da intubação
Os valores de pressão arterial (NIBP), frequência cardíaca (FC), Train of four (TOF) e índice bispectral (BIS) foram medidos em todos os grupos durante todo o tempo do protocolo. A PRD (Pupillary Reflex Dilation) foi medida no exato momento da intubação. Além disso, após a intubação, o PPI (Índice de Dor Pupilar) foi verificado.
Durante todo o protocolo o valor do BIS foi mantido igual ou inferior a 50, caso este valor não fosse atingido, era administrado um incremento venoso de 1mg/kg de propofol.
Hipertensão foi considerada quando os valores da PA estavam 20% acima dos valores basais ou se a Pressão Arterial Sistólica (PAS) > 140 mmHg. Hipotensão foi considerada quando os valores da Pressão Arterial (PA) estavam 20% abaixo dos valores basais ou se PAS > 90 mmHg. Taquicardia foi considerada quando os valores da Frequência Cardíaca (FC) estavam 20% acima dos valores basais ou se a FC > 100 mmHg. Bradicardia foi considerada para valores de FC abaixo de 50 bpm.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Warmian-masurian
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Olsztyn, Warmian-masurian, Polônia, 11-041
- Anesthesiology and Intensive Care Clinical Ward, Clinical University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado Físico 1 ou 2 da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA)
- Agendado eletivamente para cirurgia que requer anestesia geral
- Idade >18 anos
Critério de exclusão:
- via aérea difícil
- Via aérea difícil imprevista com base na história prévia de intubação difícil
- Agendado com urgência para cirurgia que requer anestesia geral
- Patologia oftalmológica que impede a pupilometria, ex. Síndrome de Horner, síndrome de Sjögrens
- Anisocoria
- Histórico de abuso de opioides
- Sujeitos que estão ou podem estar grávidas
- Incapaz de conversar em polonês
- História de doença psiquiátrica/cognitiva
- Pacientes que não dão consentimento informado
- Pacientes com contraindicações ou história de hipersensibilidade à lidocaína
- Pacientes com doença isquêmica coronariana
- Pacientes com bloqueio atrioventricular de qualquer grau
- Pacientes com arritmias cardíacas diagnosticadas
- Pacientes com insuficiência cardíaca
- Pacientes que estão tomando medicamentos que influenciam o tamanho da pupila
- Pacientes com marcapasso
- Pacientes menores de 18 anos
- História de dor crônica, uso crônico de opioides (> 3 meses)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle C
Este grupo receberá agentes anestésicos de indução em doses padrão (fentanil 3mcg/kg, propofol 2mg/kg, rocurônio 0,6mg/kg)
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Dilatação do reflexo pupilar (PRD) medido por 60 s durante a intubação orotraqueal usando um pupilômetro de vídeo
Dilatação do reflexo pupilar (PRD) medida usando um pupilômetro de vídeo 5 min após a intubação orotraqueal
O Índice Bispectral será monitorado para avaliar a profundidade da anestesia
A FC em batimentos/min será medida pelo monitor de eletrocardiograma
A PA será medida automaticamente por um manguito de oclusão no braço
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Experimental: Lignocaína grupo L
Este grupo receberá adicionalmente 1,5 mg/kg de lidocaína/ 100ml de NaCl 0,9% iv 10min antes da intubação
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Dilatação do reflexo pupilar (PRD) medido por 60 s durante a intubação orotraqueal usando um pupilômetro de vídeo
Dilatação do reflexo pupilar (PRD) medida usando um pupilômetro de vídeo 5 min após a intubação orotraqueal
O Índice Bispectral será monitorado para avaliar a profundidade da anestesia
A FC em batimentos/min será medida pelo monitor de eletrocardiograma
A PA será medida automaticamente por um manguito de oclusão no braço
1,5 mg/kg de lidocaína/ 100ml NaCl 0,9% iv 10min antes da intubação
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo P
Este grupo receberá adicionalmente 100 ml de NaCl 0,9% iv 10 min antes da intubação
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Dilatação do reflexo pupilar (PRD) medido por 60 s durante a intubação orotraqueal usando um pupilômetro de vídeo
Dilatação do reflexo pupilar (PRD) medida usando um pupilômetro de vídeo 5 min após a intubação orotraqueal
O Índice Bispectral será monitorado para avaliar a profundidade da anestesia
A FC em batimentos/min será medida pelo monitor de eletrocardiograma
A PA será medida automaticamente por um manguito de oclusão no braço
100ml NaCl 0,9% iv 10min antes da intubação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilidade da dilatação do reflexo pupilar (PRD) medida usando um pupilômetro de vídeo na determinação do papel da lidocaína iv antes da intubação.
Prazo: PRD: durante o tempo exato de intubação (medição contínua por 60 segundos)
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O nível de analgesia será investigado em todos os grupos (placebo, lidocaína, controle) com base na ativação do sistema autônomo durante a intubação por meio da medição da variação do diâmetro pupilar (% e mm).
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PRD: durante o tempo exato de intubação (medição contínua por 60 segundos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A influência da lidocaína intravenosa no nível de analgesia durante a intubação orotraqueal
Prazo: PRD: durante o tempo exato de intubação (medição contínua por 60 segundos)
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As alterações que ocorrem na DRP medida pelo pupilômetro de vídeo como resposta a uma intervenção analgésica serão investigadas em todos os grupos (placebo, lidocaína, controle).
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PRD: durante o tempo exato de intubação (medição contínua por 60 segundos)
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A influência da lidocaína intravenosa no nível de analgesia durante a intubação orotraqueal.
Prazo: FC - basal e 0,1,2,3,4 minutos pós-intubação
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O nível de analgesia será investigado em todos os grupos (placebo, lidocaína, controle) com base na ativação do sistema autônomo durante a intubação, medindo as alterações na FC (batidas/min)
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FC - basal e 0,1,2,3,4 minutos pós-intubação
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A influência da lidocaína intravenosa no nível de analgesia durante a intubação orotraqueal.
Prazo: PA - basal e 0,1,2,3,4 minutos pós-intubação
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O nível de analgesia será investigado em todos os grupos (placebo, lidocaína, controle) com base na ativação do sistema autônomo durante a intubação, medindo as alterações na PA (mmHg)
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PA - basal e 0,1,2,3,4 minutos pós-intubação
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Correlação entre PRD e PPI (Índice de Dor Pupilar) medido usando pupilômetro de vídeo e BIS (Índice Bispectral)
Prazo: BIS - basal, durante a intubação, 0,1,2,3,4,5 minutos pós-intubação, PRD: durante o tempo exato de intubação (medição contínua por 60 segundos), PPI - 5 minutos pós-intubação
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Alterações que ocorrem em PRD e PPI como resposta a uma intervenção analgésica serão investigadas em todos os grupos (placebo, lidocaína, controle) e correlacionadas ao BIS em todos os grupos.
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BIS - basal, durante a intubação, 0,1,2,3,4,5 minutos pós-intubação, PRD: durante o tempo exato de intubação (medição contínua por 60 segundos), PPI - 5 minutos pós-intubação
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A influência da lidocaína intravenosa no IBP
Prazo: 5 minutos pós-intubação
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As alterações que ocorrerem na medida do PPI usando pupilômetro de vídeo como resposta a uma intervenção analgésica serão investigadas em todos os grupos (placebo, lidocaína, controle).
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5 minutos pós-intubação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Ewa Mayzner-Zawadzka, MD,PhD,Prof, Anesthesiology and Intensive Care Clinical Ward, University of Warmia and Mazury
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios da Consciência
- Inconsciência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- UWarmiaMazury
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados não identificados dos participantes do estudo para todas as medidas de resultados primários e secundários.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis dentro de 12 meses após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão disponibilizados para pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida.
As propostas devem ser enviadas para m.braczkowska@gmail.com .
As solicitações de acesso aos dados serão analisadas por um Painel de Revisão Independente Externo.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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