Pupillometry - 無意識中の客観的疼痛反応測定の未来
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
喉頭鏡検査および気管挿管は、上気道の刺激によって引き起こされる交感神経放電に関連しています。 静脈リドカインは、喉頭鏡検査および挿管に対する血行動態反応を弱めるために最もよく使用される薬剤です。 血行動態反応は、患者が服用している薬とその状態によって隠されている可能性があります (例: 敗血症)。 全身への影響を減らすために、適切なレベルの鎮痛を維持し、血行動態反応を制御するために、患者が意識を失っている間に客観的な痛みを評価する方法が必要です。
この単盲検、無作為化、単一施設、前向き研究は、2019 年 2 月 21 日のレポート番号 11/2019 の下で、ワーミア アンド マズリー大学の生命倫理委員会によって承認されました。
気管挿管を伴う全身麻酔下での待機的手術が予定されている患者は、次の 3 つのグループに分けられました。
グループ1:標準用量の静脈内麻酔導入を実施した(フェンタニル3mcg/kg、プロポフォール2mg/kg、ロクロニウム0.6mg/kg)。
グループ 2: グループ 1 と同じ + リドカイン 1.5mg/kg w 100ml 0.9% NaCl 挿管 10 分前。
グループ 3 (プラセボ グループ): グループ 1 と同じ + 挿管の 10 分前に 0.9% NaCl 100ml
血圧 (NIBP)、心拍数 (HR)、トレイン オブ フォー (TOF)、およびバイスペクトル インデックス (BIS) の値は、プロトコルの全時間中、すべてのグループで測定されました。 PRD (瞳孔反射拡張) は、挿管の正確な時間で測定されました。 さらに、挿管後に PPI (瞳孔痛指数) をチェックしました。
プロトコル全体で BIS 値は 50 以下に維持され、この値に達しない場合は、1 mg/kg のプロポフォールの静脈内増分が投与されました。
血圧値がベースライン値より 20% 高い場合、または収縮期血圧 (SBP) > 140 mmHg の場合、高血圧と見なされました。 血圧 (BP) 値がベースライン値より 20% 低い場合、または SBP > 90 mmHg の場合、低血圧と見なされました。 心拍数 (HR) 値がベースライン値より 20% 高い場合、または HR > 100 mmHg の場合、頻脈を考慮しました。 徐脈は 50 bpm 未満の HR 値で考慮されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Warmian-masurian
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Olsztyn、Warmian-masurian、ポーランド、11-041
- Anesthesiology and Intensive Care Clinical Ward, Clinical University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) の Physical State 1 または 2
- 全身麻酔を必要とする手術の選択的予定
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- 気道確保困難
- 挿管困難の既往歴に基づく予期しない気道確保困難
- 全身麻酔が必要な手術が緊急に予定されている
- 瞳孔測定を排除する眼科病理、例。 ホルネル症候群、シェーグレン症候群
- アニソコリア
- オピオイド乱用の歴史
- -妊娠している、または妊娠している可能性のある被験者
- ポーランド語で会話できない
- 精神疾患/認知疾患の病歴
- インフォームドコンセントが得られない患者
- -禁忌またはリドカインに対する過敏症の病歴のある患者
- 冠動脈虚血性疾患の患者
- グレードを問わず房室ブロックを有する患者
- 不整脈と診断された患者
- 心不全患者
- 瞳孔サイズに影響を与える薬を服用している患者
- ペースメーカーを装着している患者
- 18歳未満の患者
- -慢性疼痛の病歴、慢性オピオイド使用(> 3か月)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:コントロール C
このグループには、標準用量の導入麻酔薬が投与されます(フェンタニル 3mcg/kg、プロポフォール 2mg/kg、ロクロニウム 0.6mg/kg)
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ビデオ瞳孔計を使用して口腔気管挿管中に 60 秒間測定された瞳孔反射拡張 (PRD)
経口気管挿管の 5 分後にビデオ瞳孔計を使用して測定された瞳孔反射拡張 (PRD)
麻酔の深さを評価するために、バイスペクトル指数が監視されます
心拍数/分のHRは、心電図モニターによって測定されます
血圧は、上腕カフを閉塞することによって自動的に測定されます
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実験的:リグノカイン群L
このグループには、挿管の 10 分前に 1.5 mg/kg リドカイン/ 100 ml 0,9% NaCl iv が追加で与えられます。
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ビデオ瞳孔計を使用して口腔気管挿管中に 60 秒間測定された瞳孔反射拡張 (PRD)
経口気管挿管の 5 分後にビデオ瞳孔計を使用して測定された瞳孔反射拡張 (PRD)
麻酔の深さを評価するために、バイスペクトル指数が監視されます
心拍数/分のHRは、心電図モニターによって測定されます
血圧は、上腕カフを閉塞することによって自動的に測定されます
1.5 mg/kg リドカイン/ 100 ml 0.9% NaCl iv 挿管の 10 分前
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ P
このグループには、挿管の 10 分前に 0.9% NaCl iv 100 ml が追加で投与されます。
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ビデオ瞳孔計を使用して口腔気管挿管中に 60 秒間測定された瞳孔反射拡張 (PRD)
経口気管挿管の 5 分後にビデオ瞳孔計を使用して測定された瞳孔反射拡張 (PRD)
麻酔の深さを評価するために、バイスペクトル指数が監視されます
心拍数/分のHRは、心電図モニターによって測定されます
血圧は、上腕カフを閉塞することによって自動的に測定されます
100ml 0.9% NaCl iv 挿管の 10 分前
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管前のリドカイン iv の役割を決定する際に、ビデオ瞳孔計を使用して測定された瞳孔反射拡張 (PRD) の有用性。
時間枠:PRD: 挿管の正確な時間中 (60 秒間の連続測定)
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鎮痛のレベルは、瞳孔径の変動(%およびmm)を測定することにより、挿管中の自律システムの活性化に基づいて、すべてのグループ(プラセボ、リドカイン、コントロール)で調査されます。
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PRD: 挿管の正確な時間中 (60 秒間の連続測定)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口気管挿管中の鎮痛レベルに対する静脈内リドカインの影響
時間枠:PRD: 挿管の正確な時間中 (60 秒間の連続測定)
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鎮痛介入に対する反応としてビデオ瞳孔計を使用して測定された PRD で発生する変化は、すべてのグループ (プラセボ、リドカイン、コントロール) で調査されます。
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PRD: 挿管の正確な時間中 (60 秒間の連続測定)
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経口気管挿管中の鎮痛レベルに対する静脈内リドカインの影響。
時間枠:HR - ベースラインおよび挿管後 0、1、2、3、4 分
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HR(拍/分)の変化を測定することにより、挿管中の自律システムの活性化に基づいて、すべてのグループ(プラセボ、リドカイン、コントロール)で鎮痛のレベルを調査します。
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HR - ベースラインおよび挿管後 0、1、2、3、4 分
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経口気管挿管中の鎮痛レベルに対する静脈内リドカインの影響。
時間枠:BP - ベースラインおよび挿管後 0、1、2、3、4 分
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鎮痛のレベルは、BP(mmHg)の変化を測定することにより、挿管中の自律システムの活性化に基づいて、すべてのグループ(プラセボ、リドカイン、コントロール)で調査されます
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BP - ベースラインおよび挿管後 0、1、2、3、4 分
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ビデオ瞳孔計と BIS (Bispectral Index) を使用して測定した PRD と PPI (Pupillary Pain Index) の相関関係
時間枠:BIS - ベースライン、挿管中、挿管後 0、1、2、3、4、5 分、PRD: 挿管の正確な時間中 (60 秒間連続測定)、PPI - 挿管後 5 分
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鎮痛介入への応答として PRD および PPI で発生する変化は、すべてのグループ (プラセボ、リドカイン、コントロール) で調査され、すべてのグループで BIS と相関します。
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BIS - ベースライン、挿管中、挿管後 0、1、2、3、4、5 分、PRD: 挿管の正確な時間中 (60 秒間連続測定)、PPI - 挿管後 5 分
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静脈内リドカインの PPI への影響
時間枠:挿管後 5 分
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鎮痛介入への応答としてビデオ瞳孔計を使用して PPI 測定で発生する変化は、すべてのグループ (プラセボ、リドカイン、コントロール) で調査されます。
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挿管後 5 分
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Ewa Mayzner-Zawadzka, MD,PhD,Prof、Anesthesiology and Intensive Care Clinical Ward, University of Warmia and Mazury
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UWarmiaMazury
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書(CSR)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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