Pupillometrie – Zukunft der objektiven Schmerzreaktionsmessung im bewusstlosen Zustand
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Laryngoskopie und tracheale Intubation sind mit einer sympathischen Entladung verbunden, die durch Stimulation der oberen Atemwege verursacht wird. Venöses Lidocain ist das Mittel, das am häufigsten verwendet wird, um die hämodynamische Reaktion auf Laryngoskopie und Intubation abzuschwächen. Die hämodynamische Reaktion kann durch die Medikamente, die der Patient einnimmt, und seinen Status (z. Sepsis). Es besteht ein Bedarf an einer objektiven Schmerzbewertungsmethode, während der Patient bewusstlos ist, um ein angemessenes Maß an Analgesie aufrechtzuerhalten und die hämodynamische Reaktion zu kontrollieren, um systemische Auswirkungen zu verringern.
Diese einfach verblindete, randomisierte, monozentrische, prospektive Studie wurde vom Bioethikausschuss der Universität Ermland und Masuren unter der Berichtsnummer 11/2019 am 21. Februar 2019 genehmigt.
Patienten, die für eine elektive Operation unter Vollnarkose mit trachealer Intubation vorgesehen waren, wurden in drei Gruppen eingeteilt:
Gruppe 1: Narkoseeinleitung mit Standarddosen iv durchgeführt (Fentanyl 3 mcg/kg, Propofol 2 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg).
Gruppe 2: wie in Gruppe 1 + Lidocain 1,5 mg/kg w 100 ml 0,9 % NaCl 10 min vor der Intubation.
Gruppe 3 (Placebo-Gruppe): wie Gruppe 1 + 100 ml 0,9 % NaCl 10 min vor der Intubation
Die Werte für Blutdruck (NIBP), Herzfrequenz (HR), Train of Four (TOF) und bispektraler Index (BIS) wurden in allen Gruppen während der gesamten Zeit des Protokolls gemessen. PRD (Pupillenreflexerweiterung) wurde genau zum Zeitpunkt der Intubation gemessen. Zusätzlich wurde nach der Intubation der PPI (Pupillary Pain Index) überprüft.
Während des gesamten Protokolls wurde der BIS-Wert auf gleich oder weniger als 50 gehalten, wenn dieser Wert nicht erreicht wurde, wurde ein venöses Inkrement von 1 mg/kg Propofol verabreicht.
Hypertonie wurde in Betracht gezogen, wenn die BP-Werte 20 % über den Ausgangswerten lagen oder wenn der systolische Blutdruck (SBP) > 140 mmHg war. Hypotonie wurde in Betracht gezogen, wenn die Blutdruckwerte (BP) 20 % unter den Ausgangswerten lagen oder wenn der SBD > 90 mmHg war. Eine Tachykardie wurde in Betracht gezogen, wenn die Herzfrequenz (HF)-Werte 20 % über den Ausgangswerten lagen oder wenn die Herzfrequenz > 100 mmHg war. Bei HR-Werten unter 50 bpm wurde eine Bradykardie in Betracht gezogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Warmian-masurian
-
Olsztyn, Warmian-masurian, Polen, 11-041
- Anesthesiology and Intensive Care Clinical Ward, Clinical University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Physikalischer Zustand 1 oder 2 der American Society of Anesthesiology (ASA)
- Wahlweise geplant für Operationen, die eine Vollnarkose erfordern
- Alter >18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Schwieriger Atemweg
- Unerwarteter schwieriger Atemweg basierend auf der Vorgeschichte einer schwierigen Intubation
- Dringend geplant für eine Operation, die eine Vollnarkose erfordert
- Ophthalmologische Pathologie ohne Pupillometrie, z. Horner-Syndrom, Sjögrens-Syndrom
- Anisokorie
- Geschichte des Opioidmissbrauchs
- Probanden, die schwanger sind oder sein könnten
- Unfähig, sich auf Polnisch zu unterhalten
- Vorgeschichte einer psychiatrischen/kognitiven Erkrankung
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben
- Patienten mit Kontraindikationen oder bekannter Überempfindlichkeit gegen Lidocain
- Patienten mit koronarer ischämischer Erkrankung
- Patienten mit atrioventrikulärem Block jeden Grades
- Patienten mit diagnostizierten Herzrhythmusstörungen
- Patienten mit Herzinsuffizienz
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Pupillengröße beeinflussen
- Patienten mit Herzschrittmacher
- Patienten unter 18 Jahren
- Chronische Schmerzen in der Anamnese, chronischer Opioidkonsum (> 3 Monate)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrolle C
Diese Gruppe erhält Induktionsanästhesiemittel in Standarddosen (Fentanyl 3 mcg/kg, Propofol 2 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg)
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Pupillenreflexerweiterung (PRD) gemessen für 60 s während orotrachealer Intubation mit einem Video-Pupillometer
Pupillenreflexerweiterung (PRD), gemessen mit einem Video-Pupillometer 5 min nach orotrachealer Intubation
Der bispektrale Index wird überwacht, um die Tiefe der Anästhesie zu beurteilen
Die HF in Schlägen/min wird vom Elektrokardiogramm-Monitor gemessen
Der Blutdruck wird automatisch durch eine okkludierende Oberarmmanschette gemessen
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Experimental: Lignocaingruppe L
Diese Gruppe erhält zusätzlich 1,5 mg/kg Lidocain/ 100ml 0,9% NaCl iv 10min vor der Intubation
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Pupillenreflexerweiterung (PRD) gemessen für 60 s während orotrachealer Intubation mit einem Video-Pupillometer
Pupillenreflexerweiterung (PRD), gemessen mit einem Video-Pupillometer 5 min nach orotrachealer Intubation
Der bispektrale Index wird überwacht, um die Tiefe der Anästhesie zu beurteilen
Die HF in Schlägen/min wird vom Elektrokardiogramm-Monitor gemessen
Der Blutdruck wird automatisch durch eine okkludierende Oberarmmanschette gemessen
1,5 mg/kg Lidocain/ 100 ml 0,9 % NaCl iv 10 min vor der Intubation
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo P
Dieser Gruppe werden zusätzlich 100 ml 0,9% NaCl iv 10 min vor der Intubation verabreicht
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Pupillenreflexerweiterung (PRD) gemessen für 60 s während orotrachealer Intubation mit einem Video-Pupillometer
Pupillenreflexerweiterung (PRD), gemessen mit einem Video-Pupillometer 5 min nach orotrachealer Intubation
Der bispektrale Index wird überwacht, um die Tiefe der Anästhesie zu beurteilen
Die HF in Schlägen/min wird vom Elektrokardiogramm-Monitor gemessen
Der Blutdruck wird automatisch durch eine okkludierende Oberarmmanschette gemessen
100 ml 0,9 % NaCl iv 10 min vor der Intubation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nützlichkeit der Pupillenreflexerweiterung (PRD), gemessen mit einem Video-Pupillometer bei der Bestimmung der Rolle von Lidocain iv vor der Intubation.
Zeitfenster: PRD: während der exakten Intubationszeit (kontinuierliche Messung für 60 Sekunden)
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Das Ausmaß der Analgesie wird in allen Gruppen (Placebo, Lidocain, Kontrolle) basierend auf der Aktivierung des autonomen Systems während der Intubation durch Messen der Variation des Pupillendurchmessers (% und mm) untersucht.
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PRD: während der exakten Intubationszeit (kontinuierliche Messung für 60 Sekunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Einfluss von intravenösem Lidocain auf das Ausmaß der Analgesie während der orotrachealen Intubation
Zeitfenster: PRD: während der exakten Intubationszeit (kontinuierliche Messung für 60 Sekunden)
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In allen Gruppen (Placebo, Lidocain, Kontrolle) werden Veränderungen, die bei der PRD gemessen mit dem Video-Pupillometer als Reaktion auf eine analgetische Intervention auftreten, untersucht.
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PRD: während der exakten Intubationszeit (kontinuierliche Messung für 60 Sekunden)
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Der Einfluss von intravenösem Lidocain auf das Ausmaß der Analgesie während der orotrachealen Intubation.
Zeitfenster: HR – Grundlinie und 0,1,2,3,4 Minuten nach der Intubation
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Das Ausmaß der Analgesie wird in allen Gruppen (Placebo, Lidocain, Kontrolle) basierend auf der Aktivierung des autonomen Systems während der Intubation durch Messung der Änderungen der Herzfrequenz (Schläge/min) untersucht.
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HR – Grundlinie und 0,1,2,3,4 Minuten nach der Intubation
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Der Einfluss von intravenösem Lidocain auf das Ausmaß der Analgesie während der orotrachealen Intubation.
Zeitfenster: BP – Grundlinie und 0,1,2,3,4 Minuten nach der Intubation
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Das Ausmaß der Analgesie wird in allen Gruppen (Placebo, Lidocain, Kontrolle) basierend auf der Aktivierung des autonomen Systems während der Intubation durch Messung der Veränderungen des Blutdrucks (mmHg) untersucht.
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BP – Grundlinie und 0,1,2,3,4 Minuten nach der Intubation
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Korrelation zwischen PRD und PPI (Pupillary Pain Index) gemessen mit Video Pupillometer und BIS (Bispectral Index)
Zeitfenster: BIS – Baseline, während der Intubation, 0,1,2,3,4,5 Minuten nach der Intubation, PRD: während der exakten Zeit der Intubation (kontinuierliche Messung für 60 Sekunden), PPI – 5 Minuten nach der Intubation
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Veränderungen, die bei PRD und PPI als Reaktion auf eine analgetische Intervention auftreten, werden in allen Gruppen (Placebo, Lidocain, Kontrolle) untersucht und in allen Gruppen mit BIS korreliert.
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BIS – Baseline, während der Intubation, 0,1,2,3,4,5 Minuten nach der Intubation, PRD: während der exakten Zeit der Intubation (kontinuierliche Messung für 60 Sekunden), PPI – 5 Minuten nach der Intubation
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Der Einfluss von intravenösem Lidocain auf PPI
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Intubation
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Veränderungen, die bei der PPI-Messung mittels Video-Pupillometer als Reaktion auf eine analgetische Intervention auftreten, werden in allen Gruppen (Placebo, Lidocain, Kontrolle) untersucht.
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5 Minuten nach der Intubation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ewa Mayzner-Zawadzka, MD,PhD,Prof, Anesthesiology and Intensive Care Clinical Ward, University of Warmia and Mazury
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Bewusstseinsstörungen
- Bewusstlosigkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- UWarmiaMazury
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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