Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobení vícečetných behaviorálních intervencí, které účinně zlepšují zdraví přeživších po rakovině Zdraví přeživších po rakovině (AMPLIFY)

6. června 2026 aktualizováno: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, University of Alabama at Birmingham

Přizpůsobení vícenásobných behaviorálních intervencí, které účinně zlepšují (AMPLIFI) zdraví přeživších po rakovině

Tato výzkumná studie otestuje účinnost interaktivních intervencí založených na webu, které zlepšují dietu, fyzickou aktivitu a změny v regulaci hmotnosti u pacientů v raném stádiu rakoviny prsu, prostaty, kolorektálního karcinomu, endometria, ledvin, štítné žlázy a vaječníků a také mnohočetného myelomu. a non-Hodgkinův lymfom. Mezi zastřešující výsledky patří také fyzická funkce a výkon, svalová hmota, kvalita života a přínosy pro zdraví.

Přehled studie

Detailní popis

Pro tuto webovou behaviorální intervenční studii zaměřenou na zlepšení životního stylu jedinců s vyšším rizikem rakoviny, jinými komorbiditami a funkčním poklesem, 652 pacientů, kteří přežili rakovinu (velká část z nich bude ve věku 65 let a více, venkovských a menšinových) budou zařazeni a náhodně přiděleni do jednoho z následujících studijních větví: 1) Dieta a cvičení, které by začalo okamžitě, s prvních 6 měsíců zaměřených na podporu zdravých změn ve stravě v souladu s pokyny Amerického institutu pro výzkum rakoviny a navržené tak, aby vyvolat průměrný úbytek hmotnosti o jednu libru za týden a druhých 6 měsíců se zaměřilo na zvýšení fyzické aktivity. 163 pacientů, kteří přežili rakovinu, přiřazených k tomuto rameni, by bylo hodnoceno na začátku, 6, 12 a 18 měsíců; 2) Cvičení a dietní intervence, která by začala okamžitě, přičemž prvních 6 měsíců se zaměřovalo na zvýšení fyzické aktivity a druhých 6 měsíců se soustředilo na podporu zdravých změn ve stravování v souladu s pokyny Amerického institutu pro výzkum rakoviny a navržené tak, aby vyvolalo průměrnou hubnutí o jednu libru za týden. 163 pacientů, kteří přežili rakovinu, přiřazených k tomuto rameni, by bylo hodnoceno na začátku, 6, 12 a 18 měsíců; a 3) 12měsíční kombinovaná dieta a cvičení zaměřená na podporu zdravých změn ve stravě v souladu s pokyny Amerického institutu pro výzkum rakoviny a navržená tak, aby vyvolala průměrný úbytek hmotnosti o 1 libru za týden a zároveň podporovala fyzickou aktivitu. . 326 pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří byli zařazeni do této větve, by dostalo intervenci po 6měsíčním zpoždění a bude hodnoceno na začátku, 6, 12, 18 a 24 měsíců. Stav hmotnosti, obvod pasu, tělesné složení, kvalita stravy, fyzická aktivita, fyzická výkonnost, kvalita života, komorbidita a zdravotní prospěšnost budou měřeny na začátku a v každém následném časovém bodě, stejně jako mediátory změny chování, např. podpora, sebeúčinnost a bariéry. Kromě toho budou vysušené krevní skvrny získané z prstů analyzovány na cytokiny (IL-6 a hsCRP) a biomarkery gluko- a lipidové regulace, tj. glukózu a krevní lipidy (TG) a inzulín.

Předpokládá se, že pacienti, kteří přežili rakovinu zařazeni do všech tří těchto větví studie, zaznamenají významné zlepšení stavu hmotnosti, tělesného složení, kvality stravy, fyzické aktivity, fyzické výkonnosti a kvality života. Tato vylepšení se také promítnou do nižšího skóre zdravotní užitečnosti a ukážou se jako nákladově efektivní. Rovněž se očekává, že analýzy odhalí významné mediátory, jako je sebeúčinnost, a moderátory, jako je úroveň dosaženého vzdělání spojená s účinností programu. A konečně předpokládáme, že zatímco všechny skupiny studie zaznamenají významný přínos, účastníci sekvenčního ramene (paže 1 a 2) budou mít výrazně vyšší šanci na dosažení zlepšené kvality stravy, úbytku hmotnosti a střední intenzity aerobní fyzické aktivity v délce alespoň 150 minut. týden, měřeno akcelerometrem) po intervenci než přeživší randomizovaní do simultánní paže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

603

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50 let nebo starší
  • Obyvatel kontinentálních Spojených států
  • Diagnostikován mnohočetným myelomem, non-Hodgkinským lymfomem nebo lokalizovanou rakovinou ledvin nebo vaječníků; nebo [lokalizovaný (zahrnuje in situ) prostřednictvím regionální] rakoviny prsu, kolorekta, endometria, štítné žlázy nebo prostaty.
  • Dokončená primární léčba (chirurgie, ozařování nebo chemoterapie). Aktivní sledování mezi muži s rakovinou prostaty nebo ženami s duktálním karcinomem in situ je přijatelné.
  • Ukončení 8. třídy školy. Umět číst a psát anglicky.
  • Normální krevní tlak nebo osoby s vysokým krevním tlakem, pro které bylo uděleno povolení lékaře.
  • Komunitní obydlí.
  • Bydlet v oblasti, která přijímá bezdrátové pokrytí.
  • Mějte aktivní e-mailovou adresu nebo buďte ochotni si ji pro studii vytvořit.
  • Aktuální index tělesné hmotnosti vyšší nebo rovný 25 kg/m2, ale nižší než 50 kg/m2.
  • Současná úroveň fyzické aktivity je méně než 150 minut středně silného až intenzivního cvičení týdně.

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jiném dietním a cvičebním programu.
  • Důkaz progresivní rakoviny vhodných typů.
  • Recidiva vhodných typů rakoviny (výjimkou je biochemická recidiva rakoviny prostaty).
  • Lékař vydal pokyn k omezení současné fyzické aktivity.
  • Preexistující zdravotní stavy, které vylučují dodržování intervence na hubnutí bez dozoru (např. těhotenství, těžké ortopedické stavy, hrozící náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu (do 6 měsíců), onemocnění ledvin v konečném stádiu, paralýza, demence, slepota, nestabilní angina pectoris, neléčená hypertenze stadia 3 nebo nedávný srdeční záchvat, městnavé srdeční selhání nebo plicní stavy, které vyžadovaly kyslík nebo hospitalizaci do 6 měsíců).
  • Druhá primární rakovina, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, nebo pokud jsou počáteční a druhá rakovina oba považovány za způsobilé rakoviny.
  • Bydlet v kvalifikovaném ošetřovatelském zařízení nebo zařízení pro asistované bydlení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Projekt 1: Dieta-cvičení
Účastníci obdrží a zúčastní se webových relací, které se zaměří na stravu po dobu 6 měsíců, po nichž bude následovat cvičení po dobu dalších 6 měsíců. Účastníci budou vyzváni, aby prvních 6 měsíců sledovali svůj jídelníček a váhu a zaznamenávali svá data na intervenční webové stránky, během druhých 6 měsíců budou požádáni, aby zaznamenali údaje o své fyzické aktivitě (minuty a počty kroků). Prostřednictvím webové stránky bude poskytnuta přizpůsobená zpětná vazba a doporučení cílů. Účastníci také získají přístup ke zdrojům pro relevantní témata týkající se chování. Všichni účastníci budou pozváni k účasti v tajné facebookové skupině projektu (ačkoli účast je nepovinná).
AMPLIFI poskytne účastníkům zabezpečenou webovou stránku, kde budou přijímat a účastnit se vzdělávacích setkání přizpůsobených jim přiděleným tématům pro intervenční rameno. Webové stránky budou poskytovat knihovnu zdrojů pro statické dokumenty, tipy dne, sledování zdravotního chování a stanovování cílů.
Ostatní jména:
  • Cíl, plánovat a jednat podle LIFestYles: AMPLIFY Survivor Health
Kombinovaná strava a cvičení
Experimentální: Projekt 2: Cvičení-dieta
Účastníci obdrží a zúčastní se webových relací, které se zaměří na stravu po dobu 6 měsíců, po nichž bude následovat cvičení po dobu dalších 6 měsíců. Účastníci budou vyzváni, aby prvních 6 měsíců sledovali svůj jídelníček a váhu a zaznamenávali svá data na intervenční webové stránky, během druhých 6 měsíců budou požádáni, aby zaznamenali údaje o své fyzické aktivitě (minuty a počty kroků). Prostřednictvím webové stránky bude poskytnuta přizpůsobená zpětná vazba a doporučení cílů. Účastníci také získají přístup ke zdrojům pro relevantní témata týkající se chování. Všichni účastníci budou pozváni k účasti v tajné facebookové skupině projektu (ačkoli účast je nepovinná).
AMPLIFI poskytne účastníkům zabezpečenou webovou stránku, kde budou přijímat a účastnit se vzdělávacích setkání přizpůsobených jim přiděleným tématům pro intervenční rameno. Webové stránky budou poskytovat knihovnu zdrojů pro statické dokumenty, tipy dne, sledování zdravotního chování a stanovování cílů.
Ostatní jména:
  • Cíl, plánovat a jednat podle LIFestYles: AMPLIFY Survivor Health
Kombinovaná strava a cvičení
Experimentální: Projekt 3: Kombinovaná strava a cvičení
Účastníci obdrží obsah stravy a cvičení současně v kombinovaných webových relacích. Účastníci získají a účastní se webových relací, které se zaměřují na stravu a cvičení po dobu 12 měsíců. Účastníci budou vyzváni, aby sledovali údaje o stravě, váze a fyzické aktivitě (minuty a počty kroků). Prostřednictvím webové stránky bude poskytnuta přizpůsobená zpětná vazba a doporučení cílů. Účastníci také získají přístup ke zdrojům pro relevantní témata týkající se chování. Všichni účastníci budou pozváni k účasti v tajné facebookové skupině projektu (i když účast je nepovinná).
AMPLIFI poskytne účastníkům zabezpečenou webovou stránku, kde budou přijímat a účastnit se vzdělávacích setkání přizpůsobených jim přiděleným tématům pro intervenční rameno. Webové stránky budou poskytovat knihovnu zdrojů pro statické dokumenty, tipy dne, sledování zdravotního chování a stanovování cílů.
Ostatní jména:
  • Cíl, plánovat a jednat podle LIFestYles: AMPLIFY Survivor Health
Dieta-Cvičení
Cvičení-dieta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietary Quality (Healthy Eating Index)
Časové okno: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Participants completed two dietary recalls (one weekday and one weekend day) via telephone using a multipass method and the Nutrition Data Systems for Research (NDSR) software. The software averages the 2-day resulting data and calculates the Healthy Eating Index (HEI)-2015. The HEI indicates how closely someone's diet follows the Dietary Guidelines for Americans. The index range is 0 to 100 with an index closer to 100 indicating a healthier, well-balanced diet.
Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Body Weight
Časové okno: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Participant body weight will be measured during an in-person or remote (Zoom) visit
Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Physical Activity (Measured by Actigraphy)
Časové okno: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Physical activity will be measured objectively via blank screen accelerometers which are small devices (1x2 inches) that will be worn at the waist during waking hours and switched to a wrist band during sleep for a 7-day period at each assessment point.
Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Waist Circumference
Časové okno: Pre-intervention (Baseline),12-month post-intervention
Waist circumference will be measured using unmarked tapes at the level of the umbilicus during the in-person or remote assessments.
Pre-intervention (Baseline),12-month post-intervention
Muscle Mass With Spillage Correction
Časové okno: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Participants are provided with a 30 mg capsule of D3Cr and instructed to take the capsule 3 days prior to their assessment date. The night prior to assessment, they begin fasting and continue fasting until they produce the second urinary void of the day. During this void, a test strip is used. The strip is frozen (0 C or below) until analyzed. The outcome measure indicates kg of muscle mass.
Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Percentage Muscle Mass With Spillage Correction
Časové okno: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Participants are provided with a 30 mg capsule of D3Cr and instructed to take the capsule 3 days prior to their assessment date. The night prior to assessment, they begin fasting and continue fasting until they produce the second urinary void of the day. During this void, a test strip is used. The strip is frozen (0 C or below) until analyzed. The outcome measure indicates percentage of body weight that is muscle mass.
Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
30 Second Chair Stand
Časové okno: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
In this physical performance test the participant is instructed to sit and stand as many times as they can while crossing their arms against their shoulders for 30 seconds. the outcomes measure is the number of times participants sit and stand in 30 seconds.
Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
8' Get up and go
Časové okno: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
In this performance test we instruct participants to start from a seated position, cross their arms against their shoulder, then, when instructed, they stand walk around the cone and come back to a seated position. The outcome measure is the number of seconds from start to end of the walk
Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
2-minute Step Test
Časové okno: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
In this performance test, participants are instructed to step in place for 2 minutes. The outcomes measure is the number of steps within the two minutes that reach a certain height. This height is determined measuring first the distance from hip joint to top of knee, taking the half of that distance and applying it from the floor marking a that height on a wall or door frame with a sticker. Assessors spot and count steps that reach or exceed the sticker mark on the wall (every other step is counted)
Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Chair Sit and Reach
Časové okno: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention

This physical performance test is done as follows:

  • Participant sits on the edge of a chair, with one leg is extended straight forward with the heel on the floor and ankle at ~90°.(The other leg remains bent with the foot flat on the floor).
  • Participant's hands are placed one on top of the other, and participant slowly reaches forward toward the toes of the extended leg (the test is performed on both legs, and assessor selects the most flexible side)
  • The outcome measure is the distance in cm from the closest finger and toe. 0 inches → fingertips touch the toe Negative (-) → Participant cannot reach toes Positive (+) → Participant reaches past toes
Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Back Scratch
Časové okno: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention

This physical performance test of flexibility is done as follows:

- Participant stands upright and reach one hand over the shoulder and the other up the middle of the back, attempting to touch or overlap middle fingers (both sides are tried - right over left, then left over right).

Outcome measure is the distance between the closest fingers (most flexible side is recorded)

Scoring:

0 inches → fingertips just touch Negative (-) → fingers do not touch (gap distance) Positive (+) → fingers overlap (amount of overlap)

Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Physical Activity - Godin (Patient Reported Outcome)
Časové okno: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention

This physical activity outcome is measured using the Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire which asks frequency and duration of various levels of physical activity in a week period.

The resulting outcome measure (minutes per week) is the Adjusted Godin Moderate-to-Vigorous Physical Activity (MVPA) score, calculated based on reported frequency and duration of moderate and strenuous (vigorous) leisure-time activities as follows:

Adjusted Godin MVPA= (frequency * duration of moderate activity) + 2 (frequency * duration of vigorous activity)

Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Quality of Life - Physical
Časové okno: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention

Quality of life - physical is assessed using the PROMIS global health subscales measuring self-reported overall physical health, including physical functioning, fatigue, pain, and general health perceptions. The outcome measure is the resulting T-scores, standardized to the U.S. general population Range: (0-100) Higher T-scores indicate better global physical health

The Global Physical Health score is calculated by combining responses from survey questionnaire -- raw scores are converted to T-scores via scoring manuals.

Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Quality of Life - Mental
Časové okno: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Quality of life - mental is assessed using the PROMIS global health subscales measuring self-reported overall mental health, including emotional distress, psychological well-being, social satisfaction, and quality of life perceptions. The outcome measure is the resulting T-score standardized to the U.S. general population Range: (0-100) Higher T-scores indicate better global mental health
Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Healthcare Utilization "Any ER or Hospital Visit" (Patient Reported Outcome)
Časové okno: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Participants will complete a healthcare utilization survey to capture physician and emergency room visits, and hospitalizations.
Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Levels of Stress (Patient Reported Outcome)
Časové okno: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention

Participants complete the 14-item Perceived Stress Scale (PSS-14), a validated self-report instrument that measures the degree to which individuals perceive their lives as unpredictable, uncontrollable, and overloaded over the past month.

Each item is rated on a 5-point scale (0 = never to 4 = very often). Positively stated items are reverse scored, and item responses are summed to generate a raw total score (range: 0 to 56).

The outcome measure is a T-score calculated using standard normalization procedures.

Range = 0 to 100. Higher T-scores indicate greater perceived stress (worse outcome).

Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Circulating Biomarkers "Cholesterol"
Časové okno: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention

Circulating cholesterol levels are assessed using dried blood spot (DBS) samples collected via fingerstick following a 12-hour fast. Blood spots are dried and stored according to standard protocols, and DBS eluents are batch-tested against known standards to determine cholesterol concentrations.

This outcome measure is the measure of mg/dl of total cholesterol

Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Circulating Biomarkers "HDL"
Časové okno: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention

High-density lipoprotein (HDL) cholesterol will be assessed using dried blood spot (DBS) samples collected via fingerstick following a 12-hour fast. Blood spots will be dried and stored according to standard protocols, and DBS eluents will be batch-tested against known standards to determine HDL cholesterol.

Outcome measure is mg/dL of HDL Range (adults): typically, 20 to 100 mg/dL Higher HDL cholesterol indicates a better (protective) cardiovascular outcome.

Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Circulating Biomarkers "Triglyceride"
Časové okno: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention

Triglyceride levels are assessed using dried blood spot (DBS) samples collected via fingerstick following a 12-hour fast. Blood spots are dried and stored according to standard protocols, and DBS eluents will be batch-tested against known standards to determine triglyceride concentrations.

Outcome measure is mg/dL of triglyceride concentration Range:50 to 500 mg/dL (adults) Higher triglyceride levels indicate a worse (higher cardiovascular risk) outcome

Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Circulating Biomarkers "Glucose"
Časové okno: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention

Fasting glucose levels will be assessed using dried blood spot (DBS) samples collected via fingerstick following a 12-hour fast. Blood spots will be dried and stored according to standard protocols, and DBS eluents will be batch-tested against known standards to determine glucose concentrations.

Outcome measure is mg/dL of glucose concentration Range:70 to 200 mg/dL (adults) Higher fasting glucose levels indicate a worse metabolic outcome (greater risk of impaired glucose regulation or diabetes).

Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Circulating Biomarkers " C-reactive Protein"
Časové okno: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention

C-reactive protein (CRP) levels will be assessed using dried blood spot (DBS) samples collected via fingerstick following a 12-hour fast. Blood spots will be dried and stored according to standard protocols, and DBS eluents will be batch-tested against known standards to determine CRP concentrations.

Range: (0.1 to 10 mg/DL) in adults (higher values may occur with acute inflammation) Higher CRP levels indicate greater systemic inflammation and a worse health outcome

Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Quality of Life - EQ-5D Index
Časové okno: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention

Quality of life is assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L), a standardized instrument that measures health status across five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.

Each dimension is rated on 5 levels: No problems, Slight problems, Moderate problems, Severe problems and Extreme problems Responses are combined into a 5-digit health state, which is converted into a single summary index score.

EQ-5D Index range: 0 to 1. Higher scores indicate better quality of life

Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Cognitive Function
Časové okno: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention

Cognitive Function is assessed using the PROMIS Cognitive Function Short Form 4a questionnaire, which evaluates memory, attention span, and concentration

Outcome measure is a T-score, standardized to the U.S. general population:

Range: (0-100) Higher T-scores indicate better cognitive function

Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Cognitive Abilities
Časové okno: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention

Cognitive Ability is measured with PROMIS Cognitive Abilities - Short Form 8a, which evaluates perceived cognitive abilities, including memory, attention, concentration, and mental acuity.

Outcome measure is reported as T-scores, standardized to the U.S. general population:

Range: (0-100) Higher T-scores indicate better cognitive abilities

Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, RD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300002068
  • 1P01CA229997 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Souhlasíme se sdílením všech zbývajících biovzorků, včetně plazmy, séra a buffy coat (některé uložené v RNAlater® a některé samostatně). Vzorky budou doprovázeny omezeným souborem neidentifikovaných údajů o účastnících, které vyšetřovatelé potřebují pro analýzy. Pro usnadnění sdílení dat plánujeme vybudovat centrální archiv, který umožní veřejný přístup k datovým slovníkům a anonymním datovým sadám s omezeným přístupem. Vyvineme jediný webový systém Share Point chráněný heslem, aby všechny datové slovníky, dokumentace a přístupnost dat měly konzistentní uživatelské rozhraní. Všechny datové soubory budou odpovídat pravidlu „Standardy pro soukromí individuálně identifikovatelných zdravotních informací“ zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA). Data budou zpřístupněna buď jako exportní datová sada SAS, nebo jako soubor ASCII oddělený tabulátory.

Časový rámec sdílení IPD

Data a vzorky budou zpřístupněny externím vyšetřovatelům po zveřejnění všech cílů P01 a všech primárních výstupů (v souladu s definicí NIH „včasné módy“. Žádosti o údaje nebo biologické vzorky budou vyřizovány případ od případu a po konzultaci s hlavními řešiteli P01 (Dr. Demark-Wahnefried) a další členové vyšetřovacího týmu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o údaje nebo biologické vzorky budou vyřizovány případ od případu a po konzultaci s hlavními řešiteli P01 (Dr. Demark-Wahnefried) a další členové vyšetřovacího týmu. Jednotlivci, kteří obdrží data a vzorky, musí předložit důkaz o lidských subjektech a školení HIPAA. Pro přenos biovzorků budou mezi UAB a žádající institucí uzavřeny dohody o lidských materiálech a přenosu dat. Publikace vzniklé přenosem vzorků nebo dat musí připsat grant P01. Pouze pro data budou žádající uživatelé muset podepsat smlouvu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit