Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anpassa flera beteendeinterventioner som effektivt förbättrar canceröverlevandes hälsa Canceröverlevandes hälsa (AMPLIFY)

19 februari 2024 uppdaterad av: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, University of Alabama at Birmingham

Anpassa flera beteendeinterventioner som effektivt förbättrar (AMPLIF) canceröverlevande hälsa

Denna forskningsstudie kommer att testa effektiviteten av interaktiva, webbaserade interventioner som förbättrar kost, fysisk aktivitet och vikthanteringsförändringar bland överlevande i tidiga skeden av bröst-, prostata-, kolorektal-, endometrie-, njur-, sköldkörtel- och äggstockscancer, såväl som multipelt myelom och non-Hodgkin lymfom. Övergripande resultat inkluderar även fysisk funktion och prestation, muskelmassa, livskvalitet och hälsoverktyg.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För detta webbaserade beteendeinterventionsförsök som syftar till att förbättra livsstilsbeteenden hos individer med högre risk för cancer, andra samsjukligheter och funktionsnedsättning, 652 canceröverlevande (av vilka en stor andel är 65 år eller äldre, landsbygd och minoritetsstatus) kommer att registreras och slumpmässigt tilldelas en av följande studiegrupper: 1) En kost- och träningsintervention som påbörjas omedelbart, med de första 6 månaderna fokuserade på att främja hälsosamma förändringar i kosten i enlighet med American Institute for Cancer Research Guidelines och utformad för att åberopa en genomsnittlig viktminskning på ett pund per vecka, och de andra 6 månaderna fokuserade på att öka fysisk aktivitet. De 163 canceröverlevande som tilldelats denna arm skulle utvärderas vid baslinjen, 6-, 12- och 18-månader; 2) En tränings- och dietintervention som skulle börja omedelbart, med de första 6 månaderna fokuserade på att öka fysisk aktivitet, och de andra 6 månaderna fokuserade på att främja hälsosamma förändringar i kosten i enlighet med American Institute for Cancer Research Guidelines och utformad för att åberopa ett genomsnitt viktminskning på ett kilo per vecka. De 163 canceröverlevande som tilldelats denna arm skulle utvärderas vid baslinjen, 6-, 12- och 18-månader; och 3) En 12-månaders kombinerad kost- och träningsintervention fokuserad på att främja hälsosamma förändringar i kosten i enlighet med American Institute for Cancer Research Guidelines och utformad för att åberopa en genomsnittlig viktminskning på ett pund per vecka, samtidigt som den främjar fysisk aktivitet . De 326 canceröverlevande som tilldelats denna arm skulle få interventionen efter en 6-månaders försening och kommer att utvärderas vid baslinjen, 6-, 12-, 18- och 24-månader. Viktstatus, midjemått, kroppssammansättning, dietkvalitet, fysisk aktivitet, fysisk prestation, livskvalitet, samsjuklighet och hälsohjälpmedel kommer att mätas vid baslinjen och varje uppföljningstidpunkt, liksom förmedlare av beteendeförändringar, t.ex. stöd, self-efficacy och barriärer. Dessutom kommer torkade blodfläckar erhållna från fingerstick att analyseras för cytokiner (IL-6 och hsCRP) och biomarkörer för glukos- och lipidreglering, det vill säga glukos och blodlipider (TG) och insulin.

Det antas att canceröverlevande som tilldelats alla tre av dessa studiegrenar kommer att uppleva betydande förbättringar i viktstatus, kroppssammansättning, kostkvalitet, fysisk aktivitet, fysisk prestation och livskvalitet. Dessa förbättringar kommer också att leda till lägre poäng för hälsoverktyg och visa sig vara kostnadseffektiva. Det förväntas också att analyser kommer att avslöja betydande mediatorer, såsom self-efficacy, och moderatorer, såsom utbildningsnivå förknippad med programmets effektivitet. Slutligen antar vi att även om alla studiearmar kommer att uppleva betydande fördelar, kommer de sekvenserade armdeltagarna (arm 1 och 2) att ha betydligt större chanser att uppnå förbättrad kostkvalitet, viktminskning och måttlig intensitet aerob fysisk aktivitet på minst 150 minuter per vecka mätt med accelerometer) efter intervention än överlevande randomiserade till den samtidiga armen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

603

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 50 år eller äldre
  • Bosatt i det kontinentala USA
  • Diagnostiserats med multipelt myelom, non-Hodgkin-lymfom eller lokaliserad njur- eller äggstockscancer; eller [lokaliserad (inkluderar in situ) genom regional] bröst-, kolorektum-, endometrium-, sköldkörtel- eller prostatacancer.
  • Genomförd primärbehandling (kirurgi, strålning eller kemoterapi). Aktiv övervakning bland män med prostatacancer eller kvinnor med duktalt karcinom in situ är acceptabelt.
  • Avslutad 8:e klass i skolan. Kunna läsa och skriva engelska.
  • Normalt blodtryck eller de med högt blodtryck för vilka läkarens tillstånd beviljats.
  • Samhällsbostad.
  • Bo i ett område som får trådlös täckning.
  • Ha en aktiv e-postadress eller var villig att skapa en för studien.
  • Aktuellt kroppsmassaindex som är större än eller lika med 25 kg/m2, men mindre än 50 kg/m2.
  • Den nuvarande fysiska aktivitetsnivån är mindre än 150 minuters måttlig till kraftig träning per vecka.

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i ett annat kost- och träningsprogram.
  • Bevis på progressiv cancer av de berättigade typerna.
  • Återfall av de berättigade cancertyperna (undantag är biokemiskt återfall av prostatacancer).
  • En läkare har gett instruktioner för att begränsa aktuell fysisk aktivitet.
  • Redan existerande medicinska tillstånd som förhindrar efterlevnad av en oövervakad viktminskningsintervention (t.ex. graviditet, svåra ortopediska tillstånd, förestående höft- eller knäprotes (inom 6 månader), njursjukdom i slutstadiet, förlamning, demens, blindhet, instabil angina, obehandlad hypertoni i steg 3, eller nyligen inträffad hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt eller lungtillstånd som krävde syre eller sjukhusvistelse inom 6 månader).
  • Andra primära cancerformer, med undantag för icke-melanom hudcancer, eller om den initiala och andra cancerformen båda anses vara berättigade cancerformer.
  • Bo på en kvalificerad vård- eller omsorgsboende.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Projekt 1: Kost-Träning
Deltagarna kommer att få och delta i webbaserade sessioner som fokuserar på kost i 6 månader, följt av träning i ytterligare 6 månader. Deltagarna kommer att uppmuntras att spåra sin kost och vikt under de första 6 månaderna och att logga sina data på interventionswebbplatsen, under de andra 6 månaderna kommer de att uppmanas att logga sina fysiska aktivitetsdata (minuter och stegräkningar). Skräddarsydd feedback och målrekommendationer kommer att tillhandahållas via webbplatsen. Deltagarna kommer också att få tillgång till resurser för relevanta beteendeämnen. Alla deltagare kommer att bjudas in att delta i den hemliga Facebook-gruppen för projektet (även om deltagande är valfritt).
Beteende: Anpassa flera beteendeinterventioner som effektivt förbättrar (AMPLIF) canceröverlevande hälsa
AMPLIFI kommer att ge deltagarna en säker webbplats där de tar emot och deltar i utbildningssessioner som är skräddarsydda för deras tilldelade ämnen för interventionsarmen. Webbplatsen kommer att tillhandahålla ett resursbibliotek för statiska dokument, dagens tips, spårning av hälsobeteenden och målsättning.
Andra namn:
  • AiM, Planera och agera på LIFestYles: AMPLIFY Survivor Health
Övrig: Kombinerad kost och träning
Kombinerad kost och träning
Experimentell: Projekt 2: Träning-Diet
Deltagarna kommer att få och delta i webbaserade sessioner som fokuserar på kost i 6 månader, följt av träning i ytterligare 6 månader. Deltagarna kommer att uppmuntras att spåra sin kost och vikt under de första 6 månaderna och att logga sina data på interventionswebbplatsen, under de andra 6 månaderna kommer de att uppmanas att logga sina fysiska aktivitetsdata (minuter och stegräkningar). Skräddarsydd feedback och målrekommendationer kommer att tillhandahållas via webbplatsen. Deltagarna kommer också att få tillgång till resurser för relevanta beteendeämnen. Alla deltagare kommer att bjudas in att delta i den hemliga Facebook-gruppen för projektet (även om deltagande är valfritt).
Beteende: Anpassa flera beteendeinterventioner som effektivt förbättrar (AMPLIF) canceröverlevande hälsa
AMPLIFI kommer att ge deltagarna en säker webbplats där de tar emot och deltar i utbildningssessioner som är skräddarsydda för deras tilldelade ämnen för interventionsarmen. Webbplatsen kommer att tillhandahålla ett resursbibliotek för statiska dokument, dagens tips, spårning av hälsobeteenden och målsättning.
Andra namn:
  • AiM, Planera och agera på LIFestYles: AMPLIFY Survivor Health
Övrig: Kombinerad kost och träning
Kombinerad kost och träning
Experimentell: Projekt 3: Kombinerad kost och träning
Deltagarna kommer att få kost- och träningsinnehållet samtidigt i kombinerade webbaserade sessioner. Deltagarna kommer att ta emot och delta i webbaserade sessioner som fokuserar på kost och träning under 12 månader. Deltagarna kommer att uppmuntras att spåra sin diet, vikt och fysisk aktivitetsdata (minuter och stegräkningar). Skräddarsydd feedback och målrekommendationer kommer att tillhandahållas via webbplatsen. Deltagarna kommer också att få tillgång till resurser för relevanta beteendeämnen. Alla deltagare kommer att bjudas in att delta i den hemliga Facebook-gruppen för projektet (även om deltagande är valfritt).
Beteende: Anpassa flera beteendeinterventioner som effektivt förbättrar (AMPLIF) canceröverlevande hälsa
AMPLIFI kommer att ge deltagarna en säker webbplats där de tar emot och deltar i utbildningssessioner som är skräddarsydda för deras tilldelade ämnen för interventionsarmen. Webbplatsen kommer att tillhandahålla ett resursbibliotek för statiska dokument, dagens tips, spårning av hälsobeteenden och målsättning.
Andra namn:
  • AiM, Planera och agera på LIFestYles: AMPLIFY Survivor Health
Övrig: Kost-motion
Kost-motion
Övrig: Träning-diet
Träning-diet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kostkvalitet och intag (patientrapporterat utfall).
Tidsram: Baslinje
Deltagarna kommer att slutföra två dietåterkallelser (en vardag och en helgdag)
Baslinje
Förändring i kostkvalitet och intag (patientrapporterat utfall).
Tidsram: 6 månader
Deltagarna kommer att slutföra två dietåterkallelser (en vardag och en helgdag)
6 månader
Förändring i kostkvalitet och intag (patientrapporterat utfall).
Tidsram: 12 månader
Deltagarna kommer att slutföra två dietåterkallelser (en vardag och en helgdag)
12 månader
Förändring i kostkvalitet och intag (patientrapporterat utfall).
Tidsram: 18 månader
Deltagarna kommer att slutföra två dietåterkallelser (en vardag och en helgdag)
18 månader
Förändring i kostkvalitet och intag (patientrapporterat utfall).
Tidsram: 24 månader
Deltagarna kommer att slutföra två dietåterkallelser (en vardag och en helgdag)
24 månader
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje
Deltagarens kroppsvikt kommer att mätas under ett personligt eller fjärrbesök (Zoom).
Baslinje
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 6 månader
Deltagarens kroppsvikt kommer att mätas under ett personligt eller fjärrbesök (Zoom).
6 månader
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 12 månader
Deltagarens kroppsvikt kommer att mätas under ett personligt eller fjärrbesök (Zoom).
12 månader
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 18 månader
Deltagarens kroppsvikt kommer att mätas under ett personligt eller fjärrbesök (Zoom).
18 månader
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 24 månader
Deltagarens kroppsvikt kommer att mätas under ett personligt eller fjärrbesök (Zoom).
24 månader
Förändring i fysisk aktivitet och sömn (mätt med aktigrafi)
Tidsram: Baslinje
Fysisk aktivitet och sömn kommer att mätas objektivt via accelerometrar med blank skärm som är små enheter (1x2 tum) som kommer att bäras i midjan under vakna timmar och bytas till ett handledsband under sömnen under en 7-dagarsperiod vid varje bedömningspunkt.
Baslinje
Förändring i fysisk aktivitet och sömn (mätt med aktigrafi)
Tidsram: 6 månader
Fysisk aktivitet och sömn kommer att mätas objektivt via accelerometrar med blank skärm som är små enheter (1x2 tum) som kommer att bäras i midjan under vakna timmar och bytas till ett handledsband under sömnen under en 7-dagarsperiod vid varje bedömningspunkt.
6 månader
Förändring i fysisk aktivitet och sömn (mätt med aktigrafi)
Tidsram: 12 månader
Fysisk aktivitet och sömn kommer att mätas objektivt via accelerometrar med blank skärm som är små enheter (1x2 tum) som kommer att bäras i midjan under vakna timmar och bytas till ett handledsband under sömnen under en 7-dagarsperiod vid varje bedömningspunkt.
12 månader
Förändring i fysisk aktivitet och sömn (mätt med aktigrafi)
Tidsram: 18 månader
Fysisk aktivitet och sömn kommer att mätas objektivt via accelerometrar med blank skärm som är små enheter (1x2 tum) som kommer att bäras i midjan under vakna timmar och bytas till ett handledsband under sömnen under en 7-dagarsperiod vid varje bedömningspunkt.
18 månader
Förändring i fysisk aktivitet och sömn (mätt med aktigrafi)
Tidsram: 24 månader
Fysisk aktivitet och sömn kommer att mätas objektivt via accelerometrar med blank skärm som är små enheter (1x2 tum) som kommer att bäras i midjan under vakna timmar och bytas till ett handledsband under sömnen under en 7-dagarsperiod vid varje bedömningspunkt.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i midjemått
Tidsram: Baslinje
Midjeomkretsen kommer att mätas med hjälp av omärkta tejper i nivå med naveln under den personliga eller distansbedömningen.
Baslinje
Förändring i midjemått
Tidsram: 6 månader
Midjeomkretsen kommer att mätas med ett omärkt tejp i nivå med naveln under den personliga eller distansbedömningen.
6 månader
Förändring i midjemått
Tidsram: 12 månader
Midjeomkretsen kommer att mätas med ett omärkt tejp i nivå med naveln vid personliga eller distansbedömningar.
12 månader
Förändring i midjemått
Tidsram: 18 månader
Midjeomkretsen kommer att mätas med en markerad tejp i nivå med naveln under den personliga eller distansbedömningen.
18 månader
Förändring i midjemått
Tidsram: 24 månader
Midjeomkretsen kommer att mätas med ett omärkt tejp i nivå med naveln under den personliga eller distansbedömningen.
24 månader
Förändring i muskelmassa (mätt med D3-kreatinspädningsmetoden)
Tidsram: Baslinje
För att bedöma muskelmassan kommer deltagarna att ta en kapsel som innehåller deuteriummärkt kreatin [kreatin är ett ämne som vanligtvis finns i proteinhaltiga livsmedel och deuterium är ett naturligt förekommande element], vars administrering har bevisats vara säker med flera studier utförda i människor över hela livslängden från för tidigt födda spädbarn till äldre och kommer att använda en urintestremsa 3 dagar senare på deras 2:a tomrum för dagen
Baslinje
Förändring i muskelmassa (mätt med D3-kreatinspädningsmetoden)
Tidsram: 6 månader
För att bedöma muskelmassan kommer deltagarna att ta en kapsel som innehåller deuteriummärkt kreatin [kreatin är ett ämne som vanligtvis finns i proteinhaltiga livsmedel och deuterium är ett naturligt förekommande element], vars administrering har bevisats vara säker med flera studier utförda i människor över hela livslängden från för tidigt födda spädbarn till äldre och kommer att använda en urintestremsa 3 dagar senare på deras 2:a tomrum för dagen
6 månader
Förändring i muskelmassa (mätt med D3-kreatinspädningsmetoden)
Tidsram: 12 månader
För att bedöma muskelmassan kommer deltagarna att ta en kapsel som innehåller deuteriummärkt kreatin [kreatin är ett ämne som vanligtvis finns i proteinhaltiga livsmedel och deuterium är ett naturligt förekommande element], vars administrering har bevisats vara säker med flera studier utförda i människor över hela livslängden från för tidigt födda spädbarn till äldre och kommer att använda en urintestremsa 3 dagar senare på deras 2:a tomrum för dagen
12 månader
Förändring i muskelmassa (mätt med D3-kreatinspädningsmetoden)
Tidsram: 18 månader
För att bedöma muskelmassan kommer deltagarna att ta en kapsel som innehåller deuteriummärkt kreatin [kreatin är ett ämne som vanligtvis finns i proteinhaltiga livsmedel och deuterium är ett naturligt förekommande element], vars administrering har bevisats vara säker med flera studier utförda i människor över hela livslängden från för tidigt födda spädbarn till äldre och kommer att använda en urintestremsa 3 dagar senare på deras 2:a tomrum för dagen
18 månader
Förändring i muskelmassa (mätt med D3-kreatinspädningsmetoden)
Tidsram: 24 månader
För att bedöma muskelmassan kommer deltagarna att ta en kapsel som innehåller deuteriummärkt kreatin [kreatin är ett ämne som vanligtvis finns i proteinhaltiga livsmedel och deuterium är ett naturligt förekommande element], vars administrering har bevisats vara säker med flera studier utförda i människor över hela livslängden från för tidigt födda spädbarn till äldre och kommer att använda en urintestremsa 3 dagar senare på deras 2:a tomrum för dagen
24 månader
Förändring i fysisk prestation
Tidsram: Baslinje
Deltagarna kommer att fylla i Senior Fitness Battery under personliga eller distansbedömningar, som inkluderar stolsställning, 3 m promenad, 8' upp och gå, balanstestning (sida-vid-sida, semi-tandem och tandemställning), sträckning (stretching) övningar av armar och ben, och stegtestet på 2 minuter.
Baslinje
Förändring i fysisk prestation
Tidsram: 6 månader
Deltagarna kommer att fylla i Senior Fitness Battery under personliga eller distansbedömningar, som inkluderar stolsställning, 3 m promenad, 8' upp och gå, balanstestning (sida-vid-sida, semi-tandem och tandemställning), sträckning (stretching) övningar av armar och ben, och stegtestet på 2 minuter.
6 månader
Förändring i fysisk prestation
Tidsram: 12 månader
Deltagarna kommer att fylla i Senior Fitness Battery under personliga eller distansbedömningar, som inkluderar stolsställning, 3 m promenad, 8' upp och gå, balanstestning (sida-vid-sida, semi-tandem och tandemställning), sträckning (stretching) övningar av armar och ben, och stegtestet på 2 minuter.
12 månader
Förändring i fysisk prestation
Tidsram: 18 månader
Deltagarna kommer att fylla i Senior Fitness Battery under personliga eller distansbedömningar, som inkluderar stolsställning, 3 m promenad, 8' upp och gå, balanstestning (sida-vid-sida, semi-tandem och tandemställning), sträckning (stretching) övningar av armar och ben, och stegtestet på 2 minuter.
18 månader
Förändring i fysisk prestation
Tidsram: 24 månader
Deltagarna kommer att fylla i Senior Fitness Battery under personliga eller distansbedömningar, som inkluderar stolsställning, 3 m promenad, 8' upp och gå, balanstestning (sida-vid-sida, semi-tandem och tandemställning), sträckning (stretching) övningar av armar och ben, och stegtestet på 2 minuter.
24 månader
Förändring i fysisk aktivitet (patientrapporterat utfall)
Tidsram: Baslinje
Fysisk aktivitet kommer att mätas via validerade frågeformulär (t.ex. Godin Leisure Time Physical Activity och Global Physical Activity Questionnaires).
Baslinje
Förändring i fysisk aktivitet (patientrapporterat utfall)
Tidsram: 3 månader
Fysisk aktivitet kommer att mätas via validerade frågeformulär (t.ex. Godin Leisure Time Physical Activity och Global Physical Activity Questionnaires).
3 månader
Förändring i fysisk aktivitet (patientrapporterat utfall)
Tidsram: 6 månader
Fysisk aktivitet kommer att mätas via validerade frågeformulär (t.ex. Godin Leisure Time Physical Activity och Global Physical Activity Questionnaires).
6 månader
Förändring i fysisk aktivitet (patientrapporterat utfall)
Tidsram: 9 månader
Fysisk aktivitet kommer att mätas via validerade frågeformulär (t.ex. Godin Leisure Time Physical Activity och Global Physical Activity Questionnaires).
9 månader
Förändring i fysisk aktivitet (patientrapporterat utfall)
Tidsram: 12 månader
Fysisk aktivitet kommer att mätas via validerade frågeformulär (t.ex. Godin Leisure Time Physical Activity och Global Physical Activity Questionnaires).
12 månader
Förändring i fysisk aktivitet (patientrapporterat utfall)
Tidsram: 15 månader
Fysisk aktivitet kommer att mätas via validerade frågeformulär (t.ex. Godin Leisure Time Physical Activity och Global Physical Activity Questionnaires).
15 månader
Förändring i fysisk aktivitet (patientrapporterat utfall)
Tidsram: 18 månader
Fysisk aktivitet kommer att mätas via validerade frågeformulär (t.ex. Godin Leisure Time Physical Activity och Global Physical Activity Questionnaires).
18 månader
Förändring i fysisk aktivitet (patientrapporterat utfall)
Tidsram: 21 månader
Fysisk aktivitet kommer att mätas via validerade frågeformulär (t.ex. Godin Leisure Time Physical Activity och Global Physical Activity Questionnaires).
21 månader
Förändring i fysisk aktivitet (patientrapporterat utfall)
Tidsram: 24 månader
Fysisk aktivitet kommer att mätas via validerade frågeformulär (t.ex. Godin Leisure Time Physical Activity och Global Physical Activity Questionnaires).
24 månader
Förändring i livskvalitet (patientrapporterat utfall)
Tidsram: Baslinje
Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär (PROMIS Cancer-Related Item Bank och Short Form 12) för att självrapportera livskvalitet.
Baslinje
Förändring i livskvalitet (patientrapporterat utfall)
Tidsram: 3 månader
Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär (PROMIS Cancer-Related Item Bank och Short Form 12) för att självrapportera livskvalitet.
3 månader
Förändring i livskvalitet (patientrapporterat utfall)
Tidsram: 6 månader
Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär (PROMIS Cancer-Related Item Bank och Short Form 12) för att självrapportera livskvalitet.
6 månader
Förändring i livskvalitet (patientrapporterat utfall)
Tidsram: 9 månader
Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär (PROMIS Cancer-Related Item Bank och Short Form 12) för att självrapportera livskvalitet.
9 månader
Förändring i livskvalitet (patientrapporterat utfall)
Tidsram: 12 månader
Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär (PROMIS Cancer-Related Item Bank och Short Form 12) för att självrapportera livskvalitet.
12 månader
Förändring i livskvalitet (patientrapporterat utfall)
Tidsram: 15 månader
Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär (PROMIS Cancer-Related Item Bank och Short Form 12) för att självrapportera livskvalitet.
15 månader
Förändring i livskvalitet (patientrapporterat utfall)
Tidsram: 18 månader
Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär (PROMIS Cancer-Related Item Bank och Short Form 12) för att självrapportera livskvalitet.
18 månader
Förändring i livskvalitet (patientrapporterat utfall)
Tidsram: 21 månader
Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär (PROMIS Cancer-Related Item Bank och Short Form 12) för att självrapportera livskvalitet.
21 månader
Förändring i livskvalitet (patientrapporterat utfall)
Tidsram: 24 månader
Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär (PROMIS Cancer-Related Item Bank och Short Form 12) för att självrapportera livskvalitet.
24 månader
Förändring i sjukvårdsanvändning (patientrapporterat utfall)
Tidsram: Baslinje
Deltagarna kommer att fylla i en undersökning om sjukvårdsanvändning för att fånga läkar- och akutbesök och sjukhusvistelser.
Baslinje
Förändring i sjukvårdsanvändning (patientrapporterat utfall)
Tidsram: 3 månader
Deltagarna kommer att fylla i en undersökning om sjukvårdsanvändning för att fånga läkar- och akutbesök och sjukhusvistelser.
3 månader
Förändring i sjukvårdsanvändning (patientrapporterat utfall)
Tidsram: 6 månader
Deltagarna kommer att fylla i en undersökning om sjukvårdsanvändning för att fånga läkar- och akutbesök och sjukhusvistelser.
6 månader
Förändring i sjukvårdsanvändning (patientrapporterat utfall)
Tidsram: 9 månader
Deltagarna kommer att fylla i en undersökning om sjukvårdsanvändning för att fånga läkar- och akutbesök och sjukhusvistelser.
9 månader
Förändring i sjukvårdsanvändning (patientrapporterat utfall)
Tidsram: 12 månader
Deltagarna kommer att fylla i en undersökning om sjukvårdsanvändning för att fånga läkar- och akutbesök och sjukhusvistelser.
12 månader
Förändring i sjukvårdsanvändning (patientrapporterat utfall)
Tidsram: 15 månader
Deltagarna kommer att fylla i en undersökning om sjukvårdsanvändning för att fånga läkar- och akutbesök och sjukhusvistelser.
15 månader
Förändring i sjukvårdsanvändning (patientrapporterat utfall)
Tidsram: 18 månader
Deltagarna kommer att fylla i en undersökning om sjukvårdsanvändning för att fånga läkar- och akutbesök och sjukhusvistelser.
18 månader
Förändring i sjukvårdsanvändning (patientrapporterat utfall)
Tidsram: 21 månader
Deltagarna kommer att fylla i en undersökning om sjukvårdsanvändning för att fånga läkar- och akutbesök och sjukhusvistelser.
21 månader
Förändring i sjukvårdsanvändning (patientrapporterat utfall)
Tidsram: 24 månader
Deltagarna kommer att fylla i en undersökning om sjukvårdsanvändning för att fånga läkar- och akutbesök och sjukhusvistelser.
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nivåer av stress (patientrapporterat resultat)
Tidsram: baslinje
Deltagarna kommer att slutföra 14-punkters Perceived Stress Scale
baslinje
Förändring i nivåer av stress (patientrapporterat resultat)
Tidsram: 6 månader
Deltagarna kommer att slutföra 14-punkters Perceived Stress Scale
6 månader
Förändring i nivåer av stress (patientrapporterat resultat)
Tidsram: 12 månader
Deltagarna kommer att slutföra 14-punkters Perceived Stress Scale
12 månader
Förändring i nivåer av stress (patientrapporterat resultat)
Tidsram: 18 månader
Deltagarna kommer att slutföra 14-punkters Perceived Stress Scale
18 månader
Förändring i nivåer av stress (patientrapporterat resultat)
Tidsram: 24 månader
Deltagarna kommer att slutföra 14-punkters Perceived Stress Scale
24 månader
Förändring i cirkulerande biomarkörer
Tidsram: baslinje
Fingersticks gjorda efter en 12-timmars fasta kommer att samla 5 blodfläckar som kommer att torkas (DBS). DBS-eluenter kommer att batchtestas mot kända standarder för insulin, glukos, leptin, adiponektin, högdensitetslipoprotein och totalkolesterol, tryglycerider, interleukin-6, c-reaktivt protein och tumörnekrosfaktor alfa
baslinje
Förändring i cirkulerande biomarkörer
Tidsram: 6 månader
Fingersticks gjorda efter en 12-timmars fasta kommer att samla 5 blodfläckar som kommer att torkas (DBS). DBS-eluenter kommer att batchtestas mot kända standarder för insulin, glukos, leptin, adiponektin, högdensitetslipoprotein och totalkolesterol, tryglycerider, interleukin-6, c-reaktivt protein och tumörnekrosfaktor alfa
6 månader
Förändring i cirkulerande biomarkörer
Tidsram: 12 månader
Fingersticks gjorda efter en 12-timmars fasta kommer att samla 5 blodfläckar som kommer att torkas (DBS). DBS-eluenter kommer att batchtestas mot kända standarder för insulin, glukos, leptin, adiponektin, högdensitetslipoprotein och totalkolesterol, tryglycerider, interleukin-6, c-reaktivt protein och tumörnekrosfaktor alfa
12 månader
Förändring i cirkulerande biomarkörer
Tidsram: 18 månader
Fingersticks gjorda efter en 12-timmars fasta kommer att samla 5 blodfläckar som kommer att torkas (DBS). DBS-eluenter kommer att batchtestas mot kända standarder för insulin, glukos, leptin, adiponektin, högdensitetslipoprotein och totalkolesterol, tryglycerider, interleukin-6, c-reaktivt protein och tumörnekrosfaktor alfa
18 månader
Förändring i cirkulerande biomarkörer
Tidsram: 24 månader
Fingersticks gjorda efter en 12-timmars fasta kommer att samla 5 blodfläckar som kommer att torkas (DBS). DBS-eluenter kommer att batchtestas mot kända standarder för insulin, glukos, leptin, adiponektin, högdensitetslipoprotein och totalkolesterol, tryglycerider, interleukin-6, c-reaktivt protein och tumörnekrosfaktor alfa
24 månader
Förändring i komorbiditet och symtom (patientrapporterat utfall)
Tidsram: baslinje
Frågeformuläret med 43 artiklar Older Americans Resources & Services (OARS) kommer att administreras
baslinje
Förändring i komorbiditet och symtom (patientrapporterat utfall)
Tidsram: 6 månader
Frågeformuläret med 43 artiklar Older Americans Resources & Services (OARS) kommer att administreras
6 månader
Förändring i komorbiditet och symtom (patientrapporterat utfall)
Tidsram: 12 månader
Frågeformuläret med 43 artiklar Older Americans Resources & Services (OARS) kommer att administreras
12 månader
Förändring i komorbiditet och symtom (patientrapporterat utfall)
Tidsram: 18 månader
Frågeformuläret med 43 artiklar Older Americans Resources & Services (OARS) kommer att administreras
18 månader
Förändring i komorbiditet och symtom (patientrapporterat utfall)
Tidsram: 24 månader
Frågeformuläret med 43 artiklar Older Americans Resources & Services (OARS) kommer att administreras
24 månader
Socialt stöd, själveffektivitet och hinder för att följa en kaloribegränsad diet eller ökad PA (Patient Reported Outcomes)
Tidsram: baslinje
Validerade föremål från Sallis et al, Clark, et al, Rogers, et al, McAiley, et al
baslinje
Socialt stöd, själveffektivitet och hinder för att följa en kaloribegränsad diet eller ökad PA (Patient Reported Outcomes)
Tidsram: 6 månader
Validerade föremål från Sallis et al, Clark, et al, Rogers, et al, McAiley, et al
6 månader
Socialt stöd, själveffektivitet och hinder för att följa en kaloribegränsad diet eller ökad PA (Patient Reported Outcomes)
Tidsram: 12 månader
Validerade föremål från Sallis et al, Clark, et al, Rogers, et al, McAiley, et al
12 månader
Socialt stöd, själveffektivitet och hinder för att följa en kaloribegränsad diet eller ökad PA (Patient Reported Outcomes)
Tidsram: 18 månader
Validerade föremål från Sallis et al, Clark, et al, Rogers, et al, McAiley, et al
18 månader
Socialt stöd, själveffektivitet och hinder för att följa en kaloribegränsad diet eller ökad PA (Patient Reported Outcomes)
Tidsram: 24 månader
Validerade föremål från Sallis et al, Clark, et al, Rogers, et al, McAiley, et al
24 månader
Livskvalitet, EQ-5D-5L
Tidsram: baslinje
består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression
baslinje
Livskvalitet, EQ-5D-5L
Tidsram: 6 månader
består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression
6 månader
Livskvalitet, EQ-5D-5L
Tidsram: 18 månader
består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression
18 månader
Livskvalitet, EQ-5D-5L
Tidsram: 24 månader
består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression
24 månader
Skalor för hälsokunskap och e-hälsa (eHEALS)
Tidsram: baslinje
EHealth Literacy Scale mäter (1) för att bedöma konsumenternas upplevda färdigheter att använda informationsteknologi för hälsa och (2) för att hjälpa till att bestämma passformen mellan e-hälsoprogram och konsumenter. Norman, 2006
baslinje
Skalor för hälsokunskap och e-hälsa (eHEALS)
Tidsram: 6 månader
EHealth Literacy Scale mäter (1) för att bedöma konsumenternas upplevda färdigheter att använda informationsteknologi för hälsa och (2) för att hjälpa till att bestämma passformen mellan e-hälsoprogram och konsumenter. Norman, 2006
6 månader
Skalor för hälsokunskap och e-hälsa (eHEALS)
Tidsram: 12 månader
EHealth Literacy Scale mäter (1) för att bedöma konsumenternas upplevda färdigheter att använda informationsteknologi för hälsa och (2) för att hjälpa till att bestämma passformen mellan e-hälsoprogram och konsumenter. Norman, 2006
12 månader
Skalor för hälsokunskap och e-hälsa (eHEALS)
Tidsram: 18 månader
EHealth Literacy Scale mäter (1) för att bedöma konsumenternas upplevda färdigheter att använda informationsteknologi för hälsa och (2) för att hjälpa till att bestämma passformen mellan e-hälsoprogram och konsumenter. Norman, 2006
18 månader
Skalor för hälsokunskap och e-hälsa (eHEALS)
Tidsram: 24 månader
EHealth Literacy Scale mäter (1) för att bedöma konsumenternas upplevda färdigheter att använda informationsteknologi för hälsa och (2) för att hjälpa till att bestämma passformen mellan e-hälsoprogram och konsumenter. Norman, 2006
24 månader
Hälsorelaterad status
Tidsram: baslinje
Frågor inkluderar: rökstatus, fall, allvarliga hälsohändelser
baslinje
Hälsorelaterad status
Tidsram: 6 månader
Frågor inkluderar: rökstatus, fall, allvarliga hälsohändelser
6 månader
Hälsorelaterad status
Tidsram: 12 månader
Frågor inkluderar: rökstatus, fall, allvarliga hälsohändelser
12 månader
Hälsorelaterad status
Tidsram: 18 månader
Frågor inkluderar: rökstatus, fall, allvarliga hälsohändelser
18 månader
Hälsorelaterad status
Tidsram: 24 månader
Frågor inkluderar: rökstatus, fall, allvarliga hälsohändelser
24 månader
PROMIS Kognitiv funktion + PROMIS Kognitiva förmågor - 8a
Tidsram: baslinje
Utvecklad, utvärderad och distribuerad av National Institutes of Health för att mäta upplevd kognitiv funktion
baslinje
PROMIS Kognitiv funktion + PROMIS Kognitiva förmågor - 8a
Tidsram: 6 månader
Utvecklad, utvärderad och distribuerad av National Institutes of Health för att mäta upplevd kognitiv funktion
6 månader
PROMIS Kognitiv funktion + PROMIS Kognitiva förmågor - 8a
Tidsram: 12 månader
Utvecklad, utvärderad och distribuerad av National Institutes of Health för att mäta upplevd kognitiv funktion
12 månader
PROMIS Kognitiv funktion + PROMIS Kognitiva förmågor - 8a
Tidsram: 18 månader
Utvecklad, utvärderad och distribuerad av National Institutes of Health för att mäta upplevd kognitiv funktion
18 månader
PROMIS Kognitiv funktion + PROMIS Kognitiva förmågor - 8a
Tidsram: 24 månader
Utvecklad, utvärderad och distribuerad av National Institutes of Health för att mäta upplevd kognitiv funktion
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
University of Tennessee

Utredare

  • Huvudutredare: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, RD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2019

Första postat (Faktisk)

27 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-300002068
  • 1P01CA229997 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi går med på att dela eventuella återstående bioprover, inklusive plasma, sera och buffy coat (vissa lagrade i RNAlater® och andra lagrade ensamma). Proverna kommer att åtföljas av en begränsad datauppsättning av avidentifierade deltagardata som utredarna behöver för analyser. För att underlätta datadelning planerar vi att bygga ett centralt arkiv som kommer att ge allmänheten tillgång till dataordböcker och anonymiserade datamängder med begränsad åtkomst. Vi kommer att utveckla ett enda lösenordsskyddat Share Point-webbsystem så att alla dataordböcker, dokumentation och datatillgänglighet kommer att ha ett konsekvent användargränssnitt. Alla datauppsättningar kommer att följa regeln "Standards for Privacy of Individually Identifierable Health Information" i Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Data kommer att göras tillgängliga som antingen en SAS-exportdatauppsättning eller som en tabbavgränsad ASCII-fil.

Tidsram för IPD-delning

Data och prover kommer att göras tillgängliga för utomstående utredare efter att alla syften med P01 och alla primära resultatpapper har publicerats (i överensstämmelse med NIH-definitionen av "i tid." Förfrågningar om data eller biologiska prover kommer att hanteras från fall till fall och i samråd med P01:s huvudutredare (Dr. Demark-Wahnefried) och andra medlemmar av utredningsgruppen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förfrågningar om data eller biologiska prover kommer att hanteras från fall till fall och i samråd med P01:s huvudutredare (Dr. Demark-Wahnefried) och andra medlemmar av utredningsgruppen. Individer som tar emot data och prover måste visa bevis på mänskliga försökspersoner och HIPAA-utbildning. För överföring av bioprover kommer avtal om mänskligt material och dataöverföring att upprättas mellan UAB och den begärande institutionen. Publikationer som härrör från överföring av prover eller data måste krediteras P01-bidraget. Enbart för data kommer begärande användare att behöva underteckna ett avtal om dataanvändning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera