Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanpassen van meerdere gedragsinterventies die de gezondheid van kankeroverlevers effectief verbeteren Kankeroverlevende gezondheid (AMPLIFY)

19 februari 2024 bijgewerkt door: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, University of Alabama at Birmingham

MultiPLe-gedragsinterventies aanpassen die de gezondheid van kankeroverlevers eFfectief verbeteren (AMPLIFI).

Dit onderzoek zal de doeltreffendheid testen van interactieve, webgebaseerde interventies die veranderingen in voeding, lichaamsbeweging en gewichtsbeheersing verbeteren bij overlevenden van borst-, prostaat-, colorectale, endometrium-, nier-, schildklier- en eierstokkanker, evenals multipel myeloom in een vroeg stadium. en non-Hodgkin-lymfoom. Overkoepelende resultaten omvatten ook fysiek functioneren en prestaties, spiermassa, kwaliteit van leven en gezondheidsvoorzieningen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voor dit webgebaseerde onderzoek naar gedragsinterventie gericht op het verbeteren van het levensstijlgedrag van personen met een hoger risico op kanker, andere comorbiditeiten en functionele achteruitgang, werden 652 overlevenden van kanker onderzocht (van wie een groot deel 65 jaar of ouder is, op het platteland woont en tot een minderheidsstatus behoort) worden ingeschreven en willekeurig toegewezen aan een van de volgende studiearmen: 1) Een dieet- en lichaamsbewegingsinterventie die onmiddellijk zou beginnen, met de eerste 6 maanden gericht op het bevorderen van gezonde veranderingen in het dieet in overeenstemming met de American Institute for Cancer Research Guidelines en ontworpen om beroep doen op een gemiddeld gewichtsverlies van een pond per week, en de tweede 6 maanden waren gericht op het vergroten van fysieke activiteit. De 163 overlevenden van kanker die aan deze arm waren toegewezen, zouden worden geëvalueerd bij baseline, na 6, 12 en 18 maanden; 2) Een bewegings- en dieetinterventie die onmiddellijk zou beginnen, met de eerste 6 maanden gericht op het verhogen van fysieke activiteit, en de tweede 6 maanden gericht op het bevorderen van gezonde veranderingen in het dieet in overeenstemming met de richtlijnen van het American Institute for Cancer Research en ontworpen om een ​​gemiddelde gewichtsverlies van een pond per week. De 163 overlevenden van kanker die aan deze arm waren toegewezen, zouden worden geëvalueerd bij baseline, na 6, 12 en 18 maanden; en 3) Een 12 maanden durende gecombineerde dieet- en lichaamsbewegingsinterventie gericht op het bevorderen van gezonde veranderingen in het dieet in overeenstemming met de richtlijnen van het American Institute for Cancer Research en ontworpen om een ​​gemiddeld gewichtsverlies van één pond per week op te wekken, terwijl tegelijkertijd fysieke activiteit wordt bevorderd . De 326 overlevenden van kanker die aan deze arm zijn toegewezen, zouden de interventie krijgen na een vertraging van 6 maanden en zullen worden geëvalueerd bij aanvang, 6, 12, 18 en 24 maanden. Gewichtsstatus, middelomtrek, lichaamssamenstelling, voedingskwaliteit, fysieke activiteit, fysieke prestaties, kwaliteit van leven, comorbiditeit en gezondheidsvoorzieningen zullen worden gemeten bij aanvang en elk follow-up-tijdstip, evenals bemiddelaars van gedragsverandering, bijv. ondersteuning, zelfredzaamheid en barrières. Bovendien zullen gedroogde bloedvlekken verkregen uit vingerprikken worden geanalyseerd op cytokines (IL-6 en hsCRP) en biomarkers van gluco- en lipideregulatie, d.w.z. glucose en bloedlipiden (TG) en insuline.

Er wordt verondersteld dat overlevenden van kanker die zijn toegewezen aan alle drie de onderzoeksarmen significante verbeteringen zullen ervaren in gewichtsstatus, lichaamssamenstelling, voedingskwaliteit, fysieke activiteit, fysieke prestaties en kwaliteit van leven. Deze verbeteringen zullen zich ook vertalen in lagere gezondheidsscores en kosteneffectief blijken te zijn. Er wordt ook verwacht dat analyses significante bemiddelaars zullen blootleggen, zoals zelfeffectiviteit, en moderatoren, zoals het opleidingsniveau dat verband houdt met de doeltreffendheid van het programma. Ten slotte veronderstellen we dat, hoewel alle onderzoeksarmen een aanzienlijk voordeel zullen ervaren, de deelnemers aan de gesequentiseerde arm (armen 1 en 2) een significant grotere kans hebben op het bereiken van een verbeterde voedingskwaliteit, gewichtsverlies en aerobe fysieke activiteit met matige intensiteit van ten minste 150 minuten per dag. week zoals gemeten door accelerometer) na de interventie dan overlevenden gerandomiseerd naar de simultane arm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

603

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 50 jaar of ouder
  • Inwoner van de continentale Verenigde Staten
  • Gediagnosticeerd met multipel myeloom, non-Hodgkin-lymfoom of gelokaliseerde nier- of eierstokkanker; of [gelokaliseerd (inclusief in situ) via regionale] borst-, colorectum-, endometrium-, schildklier- of prostaatkanker.
  • Voltooide primaire behandeling (operatie, bestraling of chemotherapie). Actieve surveillance bij mannen met prostaatkanker of vrouwen met ductaal carcinoom in situ is acceptabel.
  • Voltooiing van de 8e klas van de school. Engels kunnen lezen en schrijven.
  • Normale bloeddruk of mensen met hoge bloeddruk voor wie toestemming van een arts is verleend.
  • Gemeenschapswoning.
  • Woon in een gebied met draadloze dekking.
  • Een actief e-mailadres hebt of bereid bent er een aan te maken voor de studie.
  • Huidige body mass index van meer dan of gelijk aan 25 kg/m2, maar minder dan 50 kg/m2.
  • Het huidige fysieke activiteitsniveau is minder dan 150 minuten matige tot zware lichaamsbeweging per week.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een ander dieet- en bewegingsprogramma.
  • Bewijs van progressieve kanker van de in aanmerking komende typen.
  • Herhaling van de in aanmerking komende kankertypes (uitzonderingen zijn biochemische herhaling van prostaatkanker).
  • Een arts heeft instructies gegeven om de huidige fysieke activiteit te beperken.
  • Reeds bestaande medische aandoeningen die het onmogelijk maken om zonder toezicht een interventie voor gewichtsverlies toe te passen (bijv. zwangerschap, ernstige orthopedische aandoeningen, dreigende heup- of knievervanging (binnen 6 maanden), terminale nierziekte, verlamming, dementie, blindheid, instabiele angina pectoris, onbehandelde stadium 3 hypertensie, of een recente voorgeschiedenis van een hartaanval, congestief hartfalen of longaandoeningen die zuurstof of ziekenhuisopname binnen 6 maanden vereisten).
  • Tweede primaire kankers, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, of als de initiële en tweede kanker beide als in aanmerking komende kankers worden beschouwd.
  • Verblijf in een bekwame verpleeg- of assistentiewoning.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Project 1: Dieet-oefening
Deelnemers ontvangen en nemen deel aan webgebaseerde sessies die zich richten op voeding gedurende 6 maanden, gevolgd door lichaamsbeweging gedurende nog eens 6 maanden. Deelnemers zullen worden aangemoedigd om hun dieet en gewicht gedurende de eerste 6 maanden bij te houden en hun gegevens in te loggen op de interventiewebsite, gedurende de tweede 6 maanden zullen ze worden gevraagd om hun fysieke activiteitsgegevens (minuten en stappentellingen) te loggen. Feedback op maat en aanbevelingen voor doelen zullen via de website worden verstrekt. Deelnemers krijgen ook toegang tot bronnen voor relevante gedragsonderwerpen. Alle deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan de geheime Facebook-groep voor het project (hoewel deelname optioneel is).
AMPLIFI zal deelnemers een beveiligde website bieden waar ze educatieve sessies kunnen ontvangen en eraan kunnen deelnemen die zijn afgestemd op hun toegewezen onderwerpen voor de interventiearm. De website biedt een bronnenbibliotheek voor statische documenten, tips van de dag, het volgen van gezondheidsgedrag en het stellen van doelen.
Andere namen:
  • AiM, Plan en handel naar LIFestYles: VERSTERK Survivor Health
Gecombineerd dieet en lichaamsbeweging
Experimenteel: Project 2: Bewegingsdieet
Deelnemers ontvangen en nemen deel aan webgebaseerde sessies die zich richten op voeding gedurende 6 maanden, gevolgd door lichaamsbeweging gedurende nog eens 6 maanden. Deelnemers zullen worden aangemoedigd om hun dieet en gewicht gedurende de eerste 6 maanden bij te houden en hun gegevens in te loggen op de interventiewebsite, gedurende de tweede 6 maanden zullen ze worden gevraagd om hun fysieke activiteitsgegevens (minuten en stappentellingen) te loggen. Feedback op maat en aanbevelingen voor doelen zullen via de website worden verstrekt. Deelnemers krijgen ook toegang tot bronnen voor relevante gedragsonderwerpen. Alle deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan de geheime Facebook-groep voor het project (hoewel deelname optioneel is).
AMPLIFI zal deelnemers een beveiligde website bieden waar ze educatieve sessies kunnen ontvangen en eraan kunnen deelnemen die zijn afgestemd op hun toegewezen onderwerpen voor de interventiearm. De website biedt een bronnenbibliotheek voor statische documenten, tips van de dag, het volgen van gezondheidsgedrag en het stellen van doelen.
Andere namen:
  • AiM, Plan en handel naar LIFestYles: VERSTERK Survivor Health
Gecombineerd dieet en lichaamsbeweging
Experimenteel: Project 3: Gecombineerd dieet en lichaamsbeweging
Deelnemers ontvangen tegelijkertijd de inhoud van het dieet en de training in gecombineerde webgebaseerde sessies. Deelnemers ontvangen en nemen deel aan webgebaseerde sessies die gericht zijn op voeding en lichaamsbeweging gedurende 12 maanden. Deelnemers worden aangemoedigd om hun dieet, gewicht en fysieke activiteitsgegevens (minuten en stappentellingen) bij te houden. Feedback op maat en aanbevelingen voor doelen zullen via de website worden verstrekt. Deelnemers krijgen ook toegang tot bronnen voor relevante gedragsonderwerpen. Alle deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan de geheime Facebook-groep voor het project (hoewel deelname optioneel is).
AMPLIFI zal deelnemers een beveiligde website bieden waar ze educatieve sessies kunnen ontvangen en eraan kunnen deelnemen die zijn afgestemd op hun toegewezen onderwerpen voor de interventiearm. De website biedt een bronnenbibliotheek voor statische documenten, tips van de dag, het volgen van gezondheidsgedrag en het stellen van doelen.
Andere namen:
  • AiM, Plan en handel naar LIFestYles: VERSTERK Survivor Health
Dieet-oefening
Oefening-dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in voedingskwaliteit en -inname (patiënt gerapporteerde uitkomst).
Tijdsspanne: Basislijn
Deelnemers zullen twee dieetherinneringen voltooien (een doordeweekse dag en een weekenddag)
Basislijn
Verandering in voedingskwaliteit en -inname (patiënt gerapporteerde uitkomst).
Tijdsspanne: 6 maanden
Deelnemers zullen twee dieetherinneringen voltooien (een doordeweekse dag en een weekenddag)
6 maanden
Verandering in voedingskwaliteit en -inname (patiënt gerapporteerde uitkomst).
Tijdsspanne: 12 maanden
Deelnemers zullen twee dieetherinneringen voltooien (een doordeweekse dag en een weekenddag)
12 maanden
Verandering in voedingskwaliteit en -inname (patiënt gerapporteerde uitkomst).
Tijdsspanne: 18 maanden
Deelnemers zullen twee dieetherinneringen voltooien (een doordeweekse dag en een weekenddag)
18 maanden
Verandering in voedingskwaliteit en -inname (patiënt gerapporteerde uitkomst).
Tijdsspanne: 24 maanden
Deelnemers zullen twee dieetherinneringen voltooien (een doordeweekse dag en een weekenddag)
24 maanden
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn
Het lichaamsgewicht van de deelnemer wordt gemeten tijdens een persoonlijk of op afstand (Zoom) bezoek
Basislijn
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
Het lichaamsgewicht van de deelnemer wordt gemeten tijdens een persoonlijk of op afstand (Zoom) bezoek
6 maanden
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 maanden
Het lichaamsgewicht van de deelnemer wordt gemeten tijdens een persoonlijk of op afstand (Zoom) bezoek
12 maanden
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 18 maanden
Het lichaamsgewicht van de deelnemer wordt gemeten tijdens een persoonlijk of op afstand (Zoom) bezoek
18 maanden
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 24 maanden
Het lichaamsgewicht van de deelnemer wordt gemeten tijdens een persoonlijk of op afstand (Zoom) bezoek
24 maanden
Verandering in fysieke activiteit en slaap (gemeten door actigrafie)
Tijdsspanne: Basislijn
Lichamelijke activiteit en slaap zullen objectief worden gemeten via versnellingsmeters met een leeg scherm. Dit zijn kleine apparaten (1x2 inch) die tijdens de wakkere uren om de taille worden gedragen en tijdens de slaap worden omgeschakeld naar een polsband gedurende een periode van 7 dagen op elk beoordelingspunt.
Basislijn
Verandering in fysieke activiteit en slaap (gemeten door actigrafie)
Tijdsspanne: 6 maanden
Lichamelijke activiteit en slaap zullen objectief worden gemeten via versnellingsmeters met een leeg scherm. Dit zijn kleine apparaten (1x2 inch) die tijdens de wakkere uren om de taille worden gedragen en tijdens de slaap worden omgeschakeld naar een polsband gedurende een periode van 7 dagen op elk beoordelingspunt.
6 maanden
Verandering in fysieke activiteit en slaap (gemeten door actigrafie)
Tijdsspanne: 12 maanden
Lichamelijke activiteit en slaap zullen objectief worden gemeten via versnellingsmeters met een leeg scherm. Dit zijn kleine apparaten (1x2 inch) die tijdens de wakkere uren om de taille worden gedragen en tijdens de slaap worden omgeschakeld naar een polsband gedurende een periode van 7 dagen op elk beoordelingspunt.
12 maanden
Verandering in fysieke activiteit en slaap (gemeten door actigrafie)
Tijdsspanne: 18 maanden
Lichamelijke activiteit en slaap zullen objectief worden gemeten via versnellingsmeters met een leeg scherm. Dit zijn kleine apparaten (1x2 inch) die tijdens de wakkere uren om de taille worden gedragen en tijdens de slaap worden omgeschakeld naar een polsband gedurende een periode van 7 dagen op elk beoordelingspunt.
18 maanden
Verandering in fysieke activiteit en slaap (gemeten door actigrafie)
Tijdsspanne: 24 maanden
Lichamelijke activiteit en slaap zullen objectief worden gemeten via versnellingsmeters met een leeg scherm. Dit zijn kleine apparaten (1x2 inch) die tijdens de wakkere uren om de taille worden gedragen en tijdens de slaap worden omgeschakeld naar een polsband gedurende een periode van 7 dagen op elk beoordelingspunt.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn
De tailleomtrek wordt gemeten met behulp van ongemarkeerde tapes ter hoogte van de navel tijdens de persoonlijke of externe beoordelingen.
Basislijn
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: 6 maanden
De tailleomtrek wordt gemeten met behulp van een ongemarkeerde tape ter hoogte van de navel tijdens de persoonlijke of externe beoordelingen.
6 maanden
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: 12 maanden
De tailleomtrek wordt gemeten met behulp van een ongemarkeerde tape ter hoogte van de navel tijdens persoonlijke of externe beoordelingen.
12 maanden
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: 18 maanden
De tailleomtrek wordt gemeten met behulp van een gemarkeerde tape ter hoogte van de navel tijdens de persoonlijke of externe beoordelingen.
18 maanden
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: 24 maanden
De tailleomtrek wordt gemeten met behulp van een ongemarkeerde tape ter hoogte van de navel tijdens de persoonlijke of externe beoordelingen.
24 maanden
Verandering in spiermassa (gemeten met de D3-creatine-verdunningsmethode)
Tijdsspanne: Basislijn
Om de spiermassa te beoordelen, nemen de deelnemers een capsule met deuterium-gelabeld creatine [creatine is een stof die veel voorkomt in eiwitbevattend voedsel en deuterium is een natuurlijk voorkomend element], waarvan de toediening als veilig is bewezen met verschillende onderzoeken uitgevoerd in mensen gedurende de hele levensduur van te vroeg geboren baby's tot ouderen en zullen 3 dagen later een urineteststrip gebruiken op hun 2e minuut van de dag
Basislijn
Verandering in spiermassa (gemeten met de D3-creatine-verdunningsmethode)
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de spiermassa te beoordelen, nemen de deelnemers een capsule met deuterium-gelabeld creatine [creatine is een stof die veel voorkomt in eiwitbevattend voedsel en deuterium is een natuurlijk voorkomend element], waarvan de toediening als veilig is bewezen met verschillende onderzoeken uitgevoerd in mensen gedurende de hele levensduur van te vroeg geboren baby's tot ouderen en zullen 3 dagen later een urineteststrip gebruiken op hun 2e minuut van de dag
6 maanden
Verandering in spiermassa (gemeten met de D3-creatine-verdunningsmethode)
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de spiermassa te beoordelen, nemen de deelnemers een capsule met deuterium-gelabeld creatine [creatine is een stof die veel voorkomt in eiwitbevattend voedsel en deuterium is een natuurlijk voorkomend element], waarvan de toediening als veilig is bewezen met verschillende onderzoeken uitgevoerd in mensen gedurende de hele levensduur van te vroeg geboren baby's tot ouderen en zullen 3 dagen later een urineteststrip gebruiken op hun 2e minuut van de dag
12 maanden
Verandering in spiermassa (gemeten met de D3-creatine-verdunningsmethode)
Tijdsspanne: 18 maanden
Om de spiermassa te beoordelen, nemen de deelnemers een capsule met deuterium-gelabeld creatine [creatine is een stof die veel voorkomt in eiwitbevattend voedsel en deuterium is een natuurlijk voorkomend element], waarvan de toediening als veilig is bewezen met verschillende onderzoeken uitgevoerd in mensen gedurende de hele levensduur van te vroeg geboren baby's tot ouderen en zullen 3 dagen later een urineteststrip gebruiken op hun 2e minuut van de dag
18 maanden
Verandering in spiermassa (gemeten met de D3-creatine-verdunningsmethode)
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de spiermassa te beoordelen, nemen de deelnemers een capsule met deuterium-gelabeld creatine [creatine is een stof die veel voorkomt in eiwitbevattend voedsel en deuterium is een natuurlijk voorkomend element], waarvan de toediening als veilig is bewezen met verschillende onderzoeken uitgevoerd in mensen gedurende de hele levensduur van te vroeg geboren baby's tot ouderen en zullen 3 dagen later een urineteststrip gebruiken op hun 2e minuut van de dag
24 maanden
Verandering in fysieke prestaties
Tijdsspanne: Basislijn
Deelnemers zullen de Senior Fitness Battery voltooien tijdens de persoonlijke of externe beoordelingen, waaronder stoelstanden, 3 m lopen, 8' omhoog en gaan, balanstesten (side-by-side, semi-tandem en tandem houdingen), reiken (strekken oefeningen van de armen en benen, en de 2 minuten stappentest.
Basislijn
Verandering in fysieke prestaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Deelnemers zullen de Senior Fitness Battery voltooien tijdens de persoonlijke of externe beoordelingen, waaronder stoelstanden, 3 m lopen, 8' omhoog en gaan, balanstesten (side-by-side, semi-tandem en tandem houdingen), reiken (strekken oefeningen van de armen en benen, en de 2 minuten stappentest.
6 maanden
Verandering in fysieke prestaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Deelnemers zullen de Senior Fitness Battery voltooien tijdens de persoonlijke of externe beoordelingen, waaronder stoelstanden, 3 m lopen, 8' omhoog en gaan, balanstesten (side-by-side, semi-tandem en tandem houdingen), reiken (strekken oefeningen van de armen en benen, en de 2 minuten stappentest.
12 maanden
Verandering in fysieke prestaties
Tijdsspanne: 18 maanden
Deelnemers zullen de Senior Fitness Battery voltooien tijdens de persoonlijke of externe beoordelingen, waaronder stoelstanden, 3 m lopen, 8' omhoog en gaan, balanstesten (side-by-side, semi-tandem en tandem houdingen), reiken (strekken oefeningen van de armen en benen, en de 2 minuten stappentest.
18 maanden
Verandering in fysieke prestaties
Tijdsspanne: 24 maanden
Deelnemers zullen de Senior Fitness Battery voltooien tijdens de persoonlijke of externe beoordelingen, waaronder stoelstanden, 3 m lopen, 8' omhoog en gaan, balanstesten (side-by-side, semi-tandem en tandem houdingen), reiken (strekken oefeningen van de armen en benen, en de 2 minuten stappentest.
24 maanden
Verandering in fysieke activiteit (patiënt gerapporteerd resultaat)
Tijdsspanne: Basislijn
Lichamelijke activiteit zal worden gemeten via gevalideerde vragenlijsten (bijvoorbeeld de Godin Leisure Time Physical Activity en de Global Physical Activity Questionnaires).
Basislijn
Verandering in fysieke activiteit (patiënt gerapporteerd resultaat)
Tijdsspanne: 3 maanden
Lichamelijke activiteit zal worden gemeten via gevalideerde vragenlijsten (bijvoorbeeld de Godin Leisure Time Physical Activity en de Global Physical Activity Questionnaires).
3 maanden
Verandering in fysieke activiteit (patiënt gerapporteerd resultaat)
Tijdsspanne: 6 maanden
Lichamelijke activiteit zal worden gemeten via gevalideerde vragenlijsten (bijvoorbeeld de Godin Leisure Time Physical Activity en de Global Physical Activity Questionnaires).
6 maanden
Verandering in fysieke activiteit (patiënt gerapporteerd resultaat)
Tijdsspanne: 9 maanden
Lichamelijke activiteit zal worden gemeten via gevalideerde vragenlijsten (bijvoorbeeld de Godin Leisure Time Physical Activity en de Global Physical Activity Questionnaires).
9 maanden
Verandering in fysieke activiteit (patiënt gerapporteerd resultaat)
Tijdsspanne: 12 maanden
Lichamelijke activiteit zal worden gemeten via gevalideerde vragenlijsten (bijvoorbeeld de Godin Leisure Time Physical Activity en de Global Physical Activity Questionnaires).
12 maanden
Verandering in fysieke activiteit (patiënt gerapporteerd resultaat)
Tijdsspanne: 15 maanden
Lichamelijke activiteit zal worden gemeten via gevalideerde vragenlijsten (bijvoorbeeld de Godin Leisure Time Physical Activity en de Global Physical Activity Questionnaires).
15 maanden
Verandering in fysieke activiteit (patiënt gerapporteerd resultaat)
Tijdsspanne: 18 maanden
Lichamelijke activiteit zal worden gemeten via gevalideerde vragenlijsten (bijvoorbeeld de Godin Leisure Time Physical Activity en de Global Physical Activity Questionnaires).
18 maanden
Verandering in fysieke activiteit (patiënt gerapporteerd resultaat)
Tijdsspanne: 21 maanden
Lichamelijke activiteit zal worden gemeten via gevalideerde vragenlijsten (bijvoorbeeld de Godin Leisure Time Physical Activity en de Global Physical Activity Questionnaires).
21 maanden
Verandering in fysieke activiteit (patiënt gerapporteerd resultaat)
Tijdsspanne: 24 maanden
Lichamelijke activiteit zal worden gemeten via gevalideerde vragenlijsten (bijvoorbeeld de Godin Leisure Time Physical Activity en de Global Physical Activity Questionnaires).
24 maanden
Verandering in kwaliteit van leven (patiënt gerapporteerd resultaat)
Tijdsspanne: Basislijn
Deelnemers vullen vragenlijsten in (PROMIS Cancer-Related Item Bank en Short Form 12) om zelf de kwaliteit van leven te rapporteren.
Basislijn
Verandering in kwaliteit van leven (patiënt gerapporteerd resultaat)
Tijdsspanne: 3 maanden
Deelnemers vullen vragenlijsten in (PROMIS Cancer-Related Item Bank en Short Form 12) om zelf de kwaliteit van leven te rapporteren.
3 maanden
Verandering in kwaliteit van leven (patiënt gerapporteerd resultaat)
Tijdsspanne: 6 maanden
Deelnemers vullen vragenlijsten in (PROMIS Cancer-Related Item Bank en Short Form 12) om zelf de kwaliteit van leven te rapporteren.
6 maanden
Verandering in kwaliteit van leven (patiënt gerapporteerd resultaat)
Tijdsspanne: 9 maanden
Deelnemers vullen vragenlijsten in (PROMIS Cancer-Related Item Bank en Short Form 12) om zelf de kwaliteit van leven te rapporteren.
9 maanden
Verandering in kwaliteit van leven (patiënt gerapporteerd resultaat)
Tijdsspanne: 12 maanden
Deelnemers vullen vragenlijsten in (PROMIS Cancer-Related Item Bank en Short Form 12) om zelf de kwaliteit van leven te rapporteren.
12 maanden
Verandering in kwaliteit van leven (patiënt gerapporteerd resultaat)
Tijdsspanne: 15 maanden
Deelnemers vullen vragenlijsten in (PROMIS Cancer-Related Item Bank en Short Form 12) om zelf de kwaliteit van leven te rapporteren.
15 maanden
Verandering in kwaliteit van leven (patiënt gerapporteerd resultaat)
Tijdsspanne: 18 maanden
Deelnemers vullen vragenlijsten in (PROMIS Cancer-Related Item Bank en Short Form 12) om zelf de kwaliteit van leven te rapporteren.
18 maanden
Verandering in kwaliteit van leven (patiënt gerapporteerd resultaat)
Tijdsspanne: 21 maanden
Deelnemers vullen vragenlijsten in (PROMIS Cancer-Related Item Bank en Short Form 12) om zelf de kwaliteit van leven te rapporteren.
21 maanden
Verandering in kwaliteit van leven (patiënt gerapporteerd resultaat)
Tijdsspanne: 24 maanden
Deelnemers vullen vragenlijsten in (PROMIS Cancer-Related Item Bank en Short Form 12) om zelf de kwaliteit van leven te rapporteren.
24 maanden
Verandering in gebruik van gezondheidszorg (Patiënt gerapporteerd resultaat)
Tijdsspanne: Basislijn
Deelnemers vullen een onderzoek naar het gebruik van de gezondheidszorg in om bezoeken aan artsen, spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames vast te leggen.
Basislijn
Verandering in gebruik van gezondheidszorg (Patiënt gerapporteerd resultaat)
Tijdsspanne: 3 maanden
Deelnemers vullen een onderzoek naar het gebruik van de gezondheidszorg in om bezoeken aan artsen, spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames vast te leggen.
3 maanden
Verandering in gebruik van gezondheidszorg (Patiënt gerapporteerd resultaat)
Tijdsspanne: 6 maanden
Deelnemers vullen een onderzoek naar het gebruik van de gezondheidszorg in om bezoeken aan artsen, spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames vast te leggen.
6 maanden
Verandering in gebruik van gezondheidszorg (Patiënt gerapporteerd resultaat)
Tijdsspanne: 9 maanden
Deelnemers vullen een onderzoek naar het gebruik van de gezondheidszorg in om bezoeken aan artsen, spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames vast te leggen.
9 maanden
Verandering in gebruik van gezondheidszorg (Patiënt gerapporteerd resultaat)
Tijdsspanne: 12 maanden
Deelnemers vullen een onderzoek naar het gebruik van de gezondheidszorg in om bezoeken aan artsen, spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames vast te leggen.
12 maanden
Verandering in gebruik van gezondheidszorg (Patiënt gerapporteerd resultaat)
Tijdsspanne: 15 maanden
Deelnemers vullen een onderzoek naar het gebruik van de gezondheidszorg in om bezoeken aan artsen, spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames vast te leggen.
15 maanden
Verandering in gebruik van gezondheidszorg (Patiënt gerapporteerd resultaat)
Tijdsspanne: 18 maanden
Deelnemers vullen een onderzoek naar het gebruik van de gezondheidszorg in om bezoeken aan artsen, spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames vast te leggen.
18 maanden
Verandering in gebruik van gezondheidszorg (Patiënt gerapporteerd resultaat)
Tijdsspanne: 21 maanden
Deelnemers vullen een onderzoek naar het gebruik van de gezondheidszorg in om bezoeken aan artsen, spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames vast te leggen.
21 maanden
Verandering in gebruik van gezondheidszorg (Patiënt gerapporteerd resultaat)
Tijdsspanne: 24 maanden
Deelnemers vullen een onderzoek naar het gebruik van de gezondheidszorg in om bezoeken aan artsen, spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames vast te leggen.
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in stressniveaus (patiënt gerapporteerd resultaat)
Tijdsspanne: basislijn
Deelnemers vullen de 14-item waargenomen stressschaal in
basislijn
Verandering in stressniveaus (patiënt gerapporteerd resultaat)
Tijdsspanne: 6 maanden
Deelnemers vullen de 14-item waargenomen stressschaal in
6 maanden
Verandering in stressniveaus (patiënt gerapporteerd resultaat)
Tijdsspanne: 12 maanden
Deelnemers vullen de 14-item waargenomen stressschaal in
12 maanden
Verandering in stressniveaus (patiënt gerapporteerd resultaat)
Tijdsspanne: 18 maanden
Deelnemers vullen de 14-item waargenomen stressschaal in
18 maanden
Verandering in stressniveaus (patiënt gerapporteerd resultaat)
Tijdsspanne: 24 maanden
Deelnemers vullen de 14-item waargenomen stressschaal in
24 maanden
Verandering in circulerende biomarkers
Tijdsspanne: basislijn
Vingerprikken na 12 uur vasten verzamelen 5 bloedvlekken die worden gedroogd (DBS). DBS-eluenten zullen batchgewijs worden getest volgens bekende normen voor insuline, glucose, leptine, adiponectine, lipoproteïne met hoge dichtheid en totaal cholesterol, tryglyceriden, interleukine-6, c-reactief proteïne en tumornecrosefactor-alfa
basislijn
Verandering in circulerende biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
Vingerprikken na 12 uur vasten verzamelen 5 bloedvlekken die worden gedroogd (DBS). DBS-eluenten zullen batchgewijs worden getest volgens bekende normen voor insuline, glucose, leptine, adiponectine, lipoproteïne met hoge dichtheid en totaal cholesterol, tryglyceriden, interleukine-6, c-reactief proteïne en tumornecrosefactor-alfa
6 maanden
Verandering in circulerende biomarkers
Tijdsspanne: 12 maanden
Vingerprikken na 12 uur vasten verzamelen 5 bloedvlekken die worden gedroogd (DBS). DBS-eluenten zullen batchgewijs worden getest volgens bekende normen voor insuline, glucose, leptine, adiponectine, lipoproteïne met hoge dichtheid en totaal cholesterol, tryglyceriden, interleukine-6, c-reactief proteïne en tumornecrosefactor-alfa
12 maanden
Verandering in circulerende biomarkers
Tijdsspanne: 18 maanden
Vingerprikken na 12 uur vasten verzamelen 5 bloedvlekken die worden gedroogd (DBS). DBS-eluenten zullen batchgewijs worden getest volgens bekende normen voor insuline, glucose, leptine, adiponectine, lipoproteïne met hoge dichtheid en totaal cholesterol, tryglyceriden, interleukine-6, c-reactief proteïne en tumornecrosefactor-alfa
18 maanden
Verandering in circulerende biomarkers
Tijdsspanne: 24 maanden
Vingerprikken na 12 uur vasten verzamelen 5 bloedvlekken die worden gedroogd (DBS). DBS-eluenten zullen batchgewijs worden getest volgens bekende normen voor insuline, glucose, leptine, adiponectine, lipoproteïne met hoge dichtheid en totaal cholesterol, tryglyceriden, interleukine-6, c-reactief proteïne en tumornecrosefactor-alfa
24 maanden
Verandering in comorbiditeit en symptomen (patiënt gerapporteerd resultaat)
Tijdsspanne: basislijn
De 43-item Older Americans Resources & Services (OARS) vragenlijst zal worden afgenomen
basislijn
Verandering in comorbiditeit en symptomen (patiënt gerapporteerd resultaat)
Tijdsspanne: 6 maanden
De 43-item Older Americans Resources & Services (OARS) vragenlijst zal worden afgenomen
6 maanden
Verandering in comorbiditeit en symptomen (patiënt gerapporteerd resultaat)
Tijdsspanne: 12 maanden
De 43-item Older Americans Resources & Services (OARS) vragenlijst zal worden afgenomen
12 maanden
Verandering in comorbiditeit en symptomen (patiënt gerapporteerd resultaat)
Tijdsspanne: 18 maanden
De 43-item Older Americans Resources & Services (OARS) vragenlijst zal worden afgenomen
18 maanden
Verandering in comorbiditeit en symptomen (patiënt gerapporteerd resultaat)
Tijdsspanne: 24 maanden
De 43-item Older Americans Resources & Services (OARS) vragenlijst zal worden afgenomen
24 maanden
Sociale ondersteuning, zelfredzaamheid en barrières voor het volgen van een caloriebeperkt dieet of verhoogde PA (Patient Reported Outcomes)
Tijdsspanne: basislijn
Gevalideerde items van Sallis et al, Clark, et al, Rogers, et al, McAiley, et al
basislijn
Sociale ondersteuning, zelfredzaamheid en barrières voor het volgen van een caloriebeperkt dieet of verhoogde PA (Patient Reported Outcomes)
Tijdsspanne: 6 maanden
Gevalideerde items van Sallis et al, Clark, et al, Rogers, et al, McAiley, et al
6 maanden
Sociale ondersteuning, zelfredzaamheid en barrières voor het volgen van een caloriebeperkt dieet of verhoogde PA (Patient Reported Outcomes)
Tijdsspanne: 12 maanden
Gevalideerde items van Sallis et al, Clark, et al, Rogers, et al, McAiley, et al
12 maanden
Sociale ondersteuning, zelfredzaamheid en barrières voor het volgen van een caloriebeperkt dieet of verhoogde PA (Patient Reported Outcomes)
Tijdsspanne: 18 maanden
Gevalideerde items van Sallis et al, Clark, et al, Rogers, et al, McAiley, et al
18 maanden
Sociale ondersteuning, zelfredzaamheid en barrières voor het volgen van een caloriebeperkt dieet of verhoogde PA (Patient Reported Outcomes)
Tijdsspanne: 24 maanden
Gevalideerde items van Sallis et al, Clark, et al, Rogers, et al, McAiley, et al
24 maanden
Kwaliteit van leven, EQ-5D-5L
Tijdsspanne: basislijn
bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie
basislijn
Kwaliteit van leven, EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 6 maanden
bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie
6 maanden
Kwaliteit van leven, EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 18 maanden
bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie
18 maanden
Kwaliteit van leven, EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 24 maanden
bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie
24 maanden
Gezondheidsgeletterdheid en Ehealth geletterdheidsschalen (eHEALS)
Tijdsspanne: basislijn
De eHealth Literacy Scale meet (1) om de waargenomen vaardigheden van consumenten bij het gebruik van informatietechnologie voor gezondheid te beoordelen en (2) om te helpen bij het bepalen van de fit tussen eHealth-programma's en consumenten. Norman, 2006
basislijn
Gezondheidsgeletterdheid en Ehealth geletterdheidsschalen (eHEALS)
Tijdsspanne: 6 maanden
De eHealth Literacy Scale meet (1) om de waargenomen vaardigheden van consumenten bij het gebruik van informatietechnologie voor gezondheid te beoordelen en (2) om te helpen bij het bepalen van de fit tussen eHealth-programma's en consumenten. Norman, 2006
6 maanden
Gezondheidsgeletterdheid en Ehealth geletterdheidsschalen (eHEALS)
Tijdsspanne: 12 maanden
De eHealth Literacy Scale meet (1) om de waargenomen vaardigheden van consumenten bij het gebruik van informatietechnologie voor gezondheid te beoordelen en (2) om te helpen bij het bepalen van de fit tussen eHealth-programma's en consumenten. Norman, 2006
12 maanden
Gezondheidsgeletterdheid en Ehealth geletterdheidsschalen (eHEALS)
Tijdsspanne: 18 maanden
De eHealth Literacy Scale meet (1) om de waargenomen vaardigheden van consumenten bij het gebruik van informatietechnologie voor gezondheid te beoordelen en (2) om te helpen bij het bepalen van de fit tussen eHealth-programma's en consumenten. Norman, 2006
18 maanden
Gezondheidsgeletterdheid en Ehealth geletterdheidsschalen (eHEALS)
Tijdsspanne: 24 maanden
De eHealth Literacy Scale meet (1) om de waargenomen vaardigheden van consumenten bij het gebruik van informatietechnologie voor gezondheid te beoordelen en (2) om te helpen bij het bepalen van de fit tussen eHealth-programma's en consumenten. Norman, 2006
24 maanden
Gezondheidsgerelateerde status
Tijdsspanne: basislijn
Vragen zijn onder meer: ​​rookstatus, vallen, ernstige gezondheidsgebeurtenissen
basislijn
Gezondheidsgerelateerde status
Tijdsspanne: 6 maanden
Vragen zijn onder meer: ​​rookstatus, vallen, ernstige gezondheidsgebeurtenissen
6 maanden
Gezondheidsgerelateerde status
Tijdsspanne: 12 maanden
Vragen zijn onder meer: ​​rookstatus, vallen, ernstige gezondheidsgebeurtenissen
12 maanden
Gezondheidsgerelateerde status
Tijdsspanne: 18 maanden
Vragen zijn onder meer: ​​rookstatus, vallen, ernstige gezondheidsgebeurtenissen
18 maanden
Gezondheidsgerelateerde status
Tijdsspanne: 24 maanden
Vragen zijn onder meer: ​​rookstatus, vallen, ernstige gezondheidsgebeurtenissen
24 maanden
PROMIS cognitieve functie + PROMIS cognitieve vaardigheden - 8a
Tijdsspanne: basislijn
Ontwikkeld, geëvalueerd en gedistribueerd door de National Institutes of Health om waargenomen cognitief functioneren te meten
basislijn
PROMIS cognitieve functie + PROMIS cognitieve vaardigheden - 8a
Tijdsspanne: 6 maanden
Ontwikkeld, geëvalueerd en gedistribueerd door de National Institutes of Health om waargenomen cognitief functioneren te meten
6 maanden
PROMIS cognitieve functie + PROMIS cognitieve vaardigheden - 8a
Tijdsspanne: 12 maanden
Ontwikkeld, geëvalueerd en gedistribueerd door de National Institutes of Health om waargenomen cognitief functioneren te meten
12 maanden
PROMIS cognitieve functie + PROMIS cognitieve vaardigheden - 8a
Tijdsspanne: 18 maanden
Ontwikkeld, geëvalueerd en gedistribueerd door de National Institutes of Health om waargenomen cognitief functioneren te meten
18 maanden
PROMIS cognitieve functie + PROMIS cognitieve vaardigheden - 8a
Tijdsspanne: 24 maanden
Ontwikkeld, geëvalueerd en gedistribueerd door de National Institutes of Health om waargenomen cognitief functioneren te meten
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, RD, University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We stemmen ermee in om alle resterende biospecimens te delen, inclusief plasma, sera en buffy coat (sommige opgeslagen in RNAlater® en sommige alleen opgeslagen). Monsters gaan vergezeld van een beperkte dataset van geanonimiseerde deelnemersgegevens die onderzoekers nodig hebben voor analyses. Om het delen van gegevens te vergemakkelijken, zijn we van plan een centraal archief te bouwen dat openbare toegang tot datawoordenboeken en geanonimiseerde datasets met beperkte toegang mogelijk maakt. We zullen één met een wachtwoord beveiligd Share Point-websysteem ontwikkelen, zodat alle gegevenswoordenboeken, documentatie en gegevenstoegankelijkheid een consistente gebruikersinterface hebben. Alle datasets zullen voldoen aan de regel "Standards for Privacy of Individually Identifiable Health Information" van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Gegevens worden beschikbaar gesteld als een SAS-exportgegevensset of als een door tabs gescheiden ASCII-bestand.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens en monsters zullen beschikbaar worden gesteld aan externe onderzoekers nadat alle doelstellingen van de P01 en alle primaire uitkomstendocumenten zijn gepubliceerd (in overeenstemming met de NIH-definitie van "tijdige mode". Verzoeken om gegevens of biologische monsters worden van geval tot geval behandeld en in overleg met de hoofdonderzoekers van P01 (Dr. Demark-Wahnefried) en andere leden van het onderzoeksteam.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om gegevens of biologische monsters worden van geval tot geval behandeld en in overleg met de hoofdonderzoekers van P01 (Dr. Demark-Wahnefried) en andere leden van het onderzoeksteam. Personen die gegevens en monsters ontvangen, moeten bewijs overleggen van menselijke proefpersonen en HIPAA-training. Voor de overdracht van biospecimens worden er overeenkomsten voor menselijk materiaal en gegevensoverdracht opgesteld tussen UAB en de aanvragende instelling. Publicaties die voortkomen uit de overdracht van monsters of gegevens moeten de P01-subsidie ​​crediteren. Alleen voor gegevens, gebruikers die hierom vragen, moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierkanker

3
Abonneren