- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04000880
Adaptación de múltiples intervenciones conductuales que mejoran eficazmente la salud de los sobrevivientes de cáncer Cancer Survivor Health (AMPLIFY)
Adaptación de múltiples intervenciones conductuales que mejoran eficazmente (AMPLIFI) la salud de los sobrevivientes de cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para este ensayo de intervención conductual basado en la web destinado a mejorar los comportamientos de estilo de vida de las personas con mayor riesgo de cáncer, otras comorbilidades y deterioro funcional, 652 sobrevivientes de cáncer (una gran proporción de los cuales tendrá 65 años o más, rural y de condición de minoría) serán inscritos y asignados al azar a uno de los siguientes brazos del estudio: 1) Una intervención de dieta y ejercicio que comenzaría de inmediato, con los primeros 6 meses enfocados en promover cambios saludables en la dieta de acuerdo con las Pautas del Instituto Americano para la Investigación del Cáncer y diseñado para Invoco una pérdida de peso promedio de una libra por semana, y los segundos 6 meses se concentraron en aumentar la actividad física. Los 163 sobrevivientes de cáncer asignados a este brazo serían evaluados al inicio, a los 6, 12 y 18 meses; 2) Una intervención de ejercicio y dieta que comenzaría de inmediato, con los primeros 6 meses enfocados en aumentar la actividad física, y los segundos 6 meses enfocados en promover cambios saludables en la dieta de acuerdo con las Pautas del Instituto Estadounidense para la Investigación del Cáncer y diseñado para invocar un promedio pérdida de peso de una libra por semana. Los 163 sobrevivientes de cáncer asignados a este brazo serían evaluados al inicio, a los 6, 12 y 18 meses; y 3) Una intervención combinada de dieta y ejercicio de 12 meses enfocada en promover cambios saludables en la dieta de acuerdo con las Pautas del Instituto Estadounidense para la Investigación del Cáncer y diseñada para invocar una pérdida de peso promedio de una libra por semana, mientras que al mismo tiempo promueve la actividad física. . Los 326 sobrevivientes de cáncer asignados a este brazo recibirían la intervención después de un retraso de 6 meses y serán evaluados al inicio, 6, 12, 18 y 24 meses. El estado del peso, la circunferencia de la cintura, la composición corporal, la calidad de la dieta, la actividad física, el rendimiento físico, la calidad de vida, la comorbilidad y los beneficios para la salud se medirán al inicio y en cada punto temporal de seguimiento, al igual que los mediadores del cambio de comportamiento, p. apoyo, autoeficacia y barreras. Además, las gotas de sangre seca obtenidas de punciones en los dedos se analizarán en busca de citoquinas (IL-6 y hsCRP) y biomarcadores de regulación de gluco y lípidos, es decir, glucosa y lípidos en sangre (TG) e insulina.
Se supone que los sobrevivientes de cáncer asignados a estos tres grupos de estudio experimentarán mejoras significativas en el estado del peso, la composición corporal, la calidad de la dieta, la actividad física, el rendimiento físico y la calidad de vida. Estas mejoras también se traducirán en puntajes de utilidad de salud más bajos y resultarán rentables. También se anticipa que los análisis descubrirán mediadores significativos, como la autoeficacia, y moderadores, como el nivel de logro educativo asociado con la eficacia del programa. Finalmente, planteamos la hipótesis de que, si bien todos los brazos del estudio experimentarán un beneficio significativo, los participantes del brazo secuenciado (brazos 1 y 2) tendrán probabilidades significativamente mayores de lograr una mejor calidad de la dieta, pérdida de peso y actividad física aeróbica de intensidad moderada de al menos 150 minutos al día. semana según lo medido por el acelerómetro) después de la intervención que los supervivientes asignados al azar al brazo simultáneo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, RD
- Número de teléfono: 833-535-7934
- Correo electrónico: AMPLIFY@UABMC.EDU
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 50 años o más
- Residente de los Estados Unidos continentales
- Diagnosticado con mieloma múltiple, linfoma no Hodgkin o cáncer de riñón u ovario localizado; o [localizado (incluye in situ) a regional] cáncer de mama, colorrectal, endometrio, tiroides o próstata.
- Tratamiento primario completo (cirugía, radiación o quimioterapia). La vigilancia activa entre hombres con cáncer de próstata o mujeres con carcinoma ductal in situ es aceptable.
- Finalización del 8vo grado de la escuela. Capaz de leer y escribir en inglés.
- Presión arterial normal o aquellos con presión arterial alta para quienes se concedió el permiso del médico.
- Vivienda comunitaria.
- Residir en un área que recibe cobertura inalámbrica.
- Tener una dirección de correo electrónico activa o estar dispuesto a crear una para el estudio.
- Índice de masa corporal actual mayor o igual a 25 kg/m2, pero menor a 50 kg/m2.
- El nivel actual de actividad física es inferior a 150 minutos de ejercicio de moderado a vigoroso por semana.
Criterio de exclusión:
- Participación en otro programa de dieta y ejercicio.
- Evidencia de cáncer progresivo de los tipos elegibles.
- Recurrencia de los tipos de cáncer elegibles (las excepciones son la recurrencia bioquímica del cáncer de próstata).
- Un médico ha dado instrucciones para limitar la actividad física actual.
- Condiciones médicas preexistentes que impiden la adherencia a una intervención de pérdida de peso no supervisada (por ejemplo, embarazo, condiciones ortopédicas graves, reemplazo inminente de cadera o rodilla (dentro de 6 meses), enfermedad renal en etapa terminal, parálisis, demencia, ceguera, angina inestable, no tratada hipertensión en etapa 3, o antecedentes recientes de ataque cardíaco, insuficiencia cardíaca congestiva o afecciones pulmonares que requirieron oxígeno u hospitalización dentro de los 6 meses).
- Segundos cánceres primarios, con la excepción del cáncer de piel no melanoma, o si el cáncer inicial y el segundo se consideran cánceres elegibles.
- Residir en un centro de enfermería especializada o de vida asistida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Proyecto 1: Dieta-Ejercicio
Los participantes recibirán y participarán en sesiones basadas en la web que se centran en la dieta durante 6 meses, seguida de ejercicio durante otros 6 meses.
Se alentará a los participantes a realizar un seguimiento de su dieta y peso durante los primeros 6 meses y registrar sus datos en el sitio web de la intervención, durante los segundos 6 meses se les pedirá que registren sus datos de actividad física (minutos y conteo de pasos).
Se proporcionarán comentarios personalizados y recomendaciones de objetivos a través del sitio web.
Los participantes también recibirán acceso a recursos para temas de comportamiento relevantes.
Todos los participantes serán invitados a participar en el grupo secreto de Facebook del proyecto (aunque la participación es opcional).
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AMPLIFI proporcionará a los participantes un sitio web seguro donde recibirán y participarán en sesiones educativas adaptadas a los temas asignados para el brazo de intervención.
El sitio web proporcionará una biblioteca de recursos para documentos estáticos, consejos del día, seguimiento de comportamientos de salud y establecimiento de objetivos.
Otros nombres:
Dieta y ejercicio combinados
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Experimental: Proyecto 2: Ejercicio-Dieta
Los participantes recibirán y participarán en sesiones basadas en la web que se centran en la dieta durante 6 meses, seguida de ejercicio durante otros 6 meses.
Se alentará a los participantes a realizar un seguimiento de su dieta y peso durante los primeros 6 meses y registrar sus datos en el sitio web de la intervención, durante los segundos 6 meses se les pedirá que registren sus datos de actividad física (minutos y conteo de pasos).
Se proporcionarán comentarios personalizados y recomendaciones de objetivos a través del sitio web.
Los participantes también recibirán acceso a recursos para temas de comportamiento relevantes.
Todos los participantes serán invitados a participar en el grupo secreto de Facebook del proyecto (aunque la participación es opcional).
|
AMPLIFI proporcionará a los participantes un sitio web seguro donde recibirán y participarán en sesiones educativas adaptadas a los temas asignados para el brazo de intervención.
El sitio web proporcionará una biblioteca de recursos para documentos estáticos, consejos del día, seguimiento de comportamientos de salud y establecimiento de objetivos.
Otros nombres:
Dieta y ejercicio combinados
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Experimental: Proyecto 3: Dieta y ejercicio combinados
Los participantes recibirán el contenido de dieta y ejercicio simultáneamente en sesiones combinadas basadas en la web.
Los participantes recibirán y participarán en sesiones basadas en la web que se centran en la dieta y el ejercicio durante 12 meses.
Se alentará a los participantes a realizar un seguimiento de los datos de su dieta, peso y actividad física (minutos y conteo de pasos).
Se proporcionarán comentarios personalizados y recomendaciones de objetivos a través del sitio web.
Los participantes también recibirán acceso a recursos para temas de comportamiento relevantes.
Todos los participantes serán invitados a participar en el grupo secreto de Facebook del proyecto (aunque la participación es opcional).
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AMPLIFI proporcionará a los participantes un sitio web seguro donde recibirán y participarán en sesiones educativas adaptadas a los temas asignados para el brazo de intervención.
El sitio web proporcionará una biblioteca de recursos para documentos estáticos, consejos del día, seguimiento de comportamientos de salud y establecimiento de objetivos.
Otros nombres:
Dieta-Ejercicio
Ejercicio-Dieta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de la dieta y la ingesta (resultado informado por el paciente).
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes completarán dos recordatorios dietéticos (uno de lunes a viernes y otro de fin de semana)
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Base
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Cambio en la calidad de la dieta y la ingesta (resultado informado por el paciente).
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los participantes completarán dos recordatorios dietéticos (uno de lunes a viernes y otro de fin de semana)
|
6 meses
|
Cambio en la calidad de la dieta y la ingesta (resultado informado por el paciente).
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los participantes completarán dos recordatorios dietéticos (uno de lunes a viernes y otro de fin de semana)
|
12 meses
|
Cambio en la calidad de la dieta y la ingesta (resultado informado por el paciente).
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Los participantes completarán dos recordatorios dietéticos (uno de lunes a viernes y otro de fin de semana)
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18 meses
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Cambio en la calidad de la dieta y la ingesta (resultado informado por el paciente).
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los participantes completarán dos recordatorios dietéticos (uno de lunes a viernes y otro de fin de semana)
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24 meses
|
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Base
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El peso corporal del participante se medirá durante una visita en persona o remota (Zoom)
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Base
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El peso corporal del participante se medirá durante una visita en persona o remota (Zoom)
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6 meses
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El peso corporal del participante se medirá durante una visita en persona o remota (Zoom)
|
12 meses
|
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 18 meses
|
El peso corporal del participante se medirá durante una visita en persona o remota (Zoom)
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18 meses
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El peso corporal del participante se medirá durante una visita en persona o remota (Zoom)
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24 meses
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Cambio en la actividad física y el sueño (medido por actigrafía)
Periodo de tiempo: Base
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La actividad física y el sueño se medirán objetivamente a través de acelerómetros de pantalla en blanco, que son dispositivos pequeños (1x2 pulgadas) que se usarán en la cintura durante las horas de vigilia y se cambiarán a una pulsera durante el sueño durante un período de 7 días en cada punto de evaluación.
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Base
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Cambio en la actividad física y el sueño (medido por actigrafía)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La actividad física y el sueño se medirán objetivamente a través de acelerómetros de pantalla en blanco, que son dispositivos pequeños (1x2 pulgadas) que se usarán en la cintura durante las horas de vigilia y se cambiarán a una pulsera durante el sueño durante un período de 7 días en cada punto de evaluación.
|
6 meses
|
Cambio en la actividad física y el sueño (medido por actigrafía)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La actividad física y el sueño se medirán objetivamente a través de acelerómetros de pantalla en blanco, que son dispositivos pequeños (1x2 pulgadas) que se usarán en la cintura durante las horas de vigilia y se cambiarán a una pulsera durante el sueño durante un período de 7 días en cada punto de evaluación.
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12 meses
|
Cambio en la actividad física y el sueño (medido por actigrafía)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
La actividad física y el sueño se medirán objetivamente a través de acelerómetros de pantalla en blanco, que son dispositivos pequeños (1x2 pulgadas) que se usarán en la cintura durante las horas de vigilia y se cambiarán a una pulsera durante el sueño durante un período de 7 días en cada punto de evaluación.
|
18 meses
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Cambio en la actividad física y el sueño (medido por actigrafía)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La actividad física y el sueño se medirán objetivamente a través de acelerómetros de pantalla en blanco, que son dispositivos pequeños (1x2 pulgadas) que se usarán en la cintura durante las horas de vigilia y se cambiarán a una pulsera durante el sueño durante un período de 7 días en cada punto de evaluación.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Base
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La circunferencia de la cintura se medirá con cintas sin marcar al nivel del ombligo durante las evaluaciones presenciales o remotas.
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Base
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La circunferencia de la cintura se medirá con una cinta sin marcar al nivel del ombligo durante las evaluaciones presenciales o remotas.
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6 meses
|
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La circunferencia de la cintura se medirá con una cinta sin marcar al nivel del ombligo durante las evaluaciones presenciales o remotas.
|
12 meses
|
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 18 meses
|
La circunferencia de la cintura se medirá con una cinta marcada al nivel del ombligo durante las evaluaciones presenciales o remotas.
|
18 meses
|
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La circunferencia de la cintura se medirá con una cinta sin marcar al nivel del ombligo durante las evaluaciones presenciales o remotas.
|
24 meses
|
Cambio en la masa muscular (medido por el método de dilución de creatina D3)
Periodo de tiempo: Base
|
Para evaluar la masa muscular, los participantes tomarán una cápsula que contiene creatina marcada con deuterio [la creatina es una sustancia que se encuentra comúnmente en los alimentos que contienen proteínas y el deuterio es un elemento natural], cuya administración ha demostrado ser segura con varios estudios realizados en humanos a lo largo de la vida, desde bebés prematuros hasta ancianos, y usarán una tira reactiva de orina 3 días después en su segunda micción del día
|
Base
|
Cambio en la masa muscular (medido por el método de dilución de creatina D3)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para evaluar la masa muscular, los participantes tomarán una cápsula que contiene creatina marcada con deuterio [la creatina es una sustancia que se encuentra comúnmente en los alimentos que contienen proteínas y el deuterio es un elemento natural], cuya administración ha demostrado ser segura con varios estudios realizados en humanos a lo largo de la vida, desde bebés prematuros hasta ancianos, y usarán una tira reactiva de orina 3 días después en su segunda micción del día
|
6 meses
|
Cambio en la masa muscular (medido por el método de dilución de creatina D3)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Para evaluar la masa muscular, los participantes tomarán una cápsula que contiene creatina marcada con deuterio [la creatina es una sustancia que se encuentra comúnmente en los alimentos que contienen proteínas y el deuterio es un elemento natural], cuya administración ha demostrado ser segura con varios estudios realizados en humanos a lo largo de la vida, desde bebés prematuros hasta ancianos, y usarán una tira reactiva de orina 3 días después en su segunda micción del día
|
12 meses
|
Cambio en la masa muscular (medido por el método de dilución de creatina D3)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Para evaluar la masa muscular, los participantes tomarán una cápsula que contiene creatina marcada con deuterio [la creatina es una sustancia que se encuentra comúnmente en los alimentos que contienen proteínas y el deuterio es un elemento natural], cuya administración ha demostrado ser segura con varios estudios realizados en humanos a lo largo de la vida, desde bebés prematuros hasta ancianos, y usarán una tira reactiva de orina 3 días después en su segunda micción del día
|
18 meses
|
Cambio en la masa muscular (medido por el método de dilución de creatina D3)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Para evaluar la masa muscular, los participantes tomarán una cápsula que contiene creatina marcada con deuterio [la creatina es una sustancia que se encuentra comúnmente en los alimentos que contienen proteínas y el deuterio es un elemento natural], cuya administración ha demostrado ser segura con varios estudios realizados en humanos a lo largo de la vida, desde bebés prematuros hasta ancianos, y usarán una tira reactiva de orina 3 días después en su segunda micción del día
|
24 meses
|
Cambio en el rendimiento físico
Periodo de tiempo: Base
|
Los participantes completarán la batería de aptitud física para personas mayores durante las evaluaciones presenciales o remotas, que incluyen pararse en sillas, caminar 3 m, subir y bajar 8 pies, pruebas de equilibrio (posturas de lado a lado, semitándem y tándem), alcance (estiramiento ejercicios de brazos y piernas, y la prueba del paso de 2 minutos.
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Base
|
Cambio en el rendimiento físico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los participantes completarán la batería de aptitud física para personas mayores durante las evaluaciones presenciales o remotas, que incluyen pararse en sillas, caminar 3 m, subir y bajar 8 pies, pruebas de equilibrio (posturas de lado a lado, semitándem y tándem), alcance (estiramiento ejercicios de brazos y piernas, y la prueba del paso de 2 minutos.
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6 meses
|
Cambio en el rendimiento físico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los participantes completarán la batería de aptitud física para personas mayores durante las evaluaciones presenciales o remotas, que incluyen pararse en sillas, caminar 3 m, subir y bajar 8 pies, pruebas de equilibrio (posturas de lado a lado, semitándem y tándem), alcance (estiramiento ejercicios de brazos y piernas, y la prueba del paso de 2 minutos.
|
12 meses
|
Cambio en el rendimiento físico
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Los participantes completarán la batería de aptitud física para personas mayores durante las evaluaciones presenciales o remotas, que incluyen pararse en sillas, caminar 3 m, subir y bajar 8 pies, pruebas de equilibrio (posturas de lado a lado, semitándem y tándem), alcance (estiramiento ejercicios de brazos y piernas, y la prueba del paso de 2 minutos.
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18 meses
|
Cambio en el rendimiento físico
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los participantes completarán la batería de aptitud física para personas mayores durante las evaluaciones presenciales o remotas, que incluyen pararse en sillas, caminar 3 m, subir y bajar 8 pies, pruebas de equilibrio (posturas de lado a lado, semitándem y tándem), alcance (estiramiento ejercicios de brazos y piernas, y la prueba del paso de 2 minutos.
|
24 meses
|
Cambio en la actividad física (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: Base
|
La actividad física se medirá a través de cuestionarios validados (p. ej., los Cuestionarios de Actividad Física en el Tiempo Libre de Godin y de Actividad Física Global).
|
Base
|
Cambio en la actividad física (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La actividad física se medirá a través de cuestionarios validados (p. ej., los Cuestionarios de Actividad Física en el Tiempo Libre de Godin y de Actividad Física Global).
|
3 meses
|
Cambio en la actividad física (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La actividad física se medirá a través de cuestionarios validados (p. ej., los Cuestionarios de Actividad Física en el Tiempo Libre de Godin y de Actividad Física Global).
|
6 meses
|
Cambio en la actividad física (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
La actividad física se medirá a través de cuestionarios validados (p. ej., los Cuestionarios de Actividad Física en el Tiempo Libre de Godin y de Actividad Física Global).
|
9 meses
|
Cambio en la actividad física (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La actividad física se medirá a través de cuestionarios validados (p. ej., los Cuestionarios de Actividad Física en el Tiempo Libre de Godin y de Actividad Física Global).
|
12 meses
|
Cambio en la actividad física (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 15 meses
|
La actividad física se medirá a través de cuestionarios validados (p. ej., los Cuestionarios de Actividad Física en el Tiempo Libre de Godin y de Actividad Física Global).
|
15 meses
|
Cambio en la actividad física (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
La actividad física se medirá a través de cuestionarios validados (p. ej., los Cuestionarios de Actividad Física en el Tiempo Libre de Godin y de Actividad Física Global).
|
18 meses
|
Cambio en la actividad física (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 21 meses
|
La actividad física se medirá a través de cuestionarios validados (p. ej., los Cuestionarios de Actividad Física en el Tiempo Libre de Godin y de Actividad Física Global).
|
21 meses
|
Cambio en la actividad física (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La actividad física se medirá a través de cuestionarios validados (p. ej., los Cuestionarios de Actividad Física en el Tiempo Libre de Godin y de Actividad Física Global).
|
24 meses
|
Cambio en la calidad de vida (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: Base
|
Los participantes completarán cuestionarios (PROMIS Cancer-Related Item Bank y Short Form 12) para autoinformar la calidad de vida.
|
Base
|
Cambio en la calidad de vida (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los participantes completarán cuestionarios (PROMIS Cancer-Related Item Bank y Short Form 12) para autoinformar la calidad de vida.
|
3 meses
|
Cambio en la calidad de vida (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los participantes completarán cuestionarios (PROMIS Cancer-Related Item Bank y Short Form 12) para autoinformar la calidad de vida.
|
6 meses
|
Cambio en la calidad de vida (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Los participantes completarán cuestionarios (PROMIS Cancer-Related Item Bank y Short Form 12) para autoinformar la calidad de vida.
|
9 meses
|
Cambio en la calidad de vida (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los participantes completarán cuestionarios (PROMIS Cancer-Related Item Bank y Short Form 12) para autoinformar la calidad de vida.
|
12 meses
|
Cambio en la calidad de vida (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Los participantes completarán cuestionarios (PROMIS Cancer-Related Item Bank y Short Form 12) para autoinformar la calidad de vida.
|
15 meses
|
Cambio en la calidad de vida (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Los participantes completarán cuestionarios (PROMIS Cancer-Related Item Bank y Short Form 12) para autoinformar la calidad de vida.
|
18 meses
|
Cambio en la calidad de vida (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 21 meses
|
Los participantes completarán cuestionarios (PROMIS Cancer-Related Item Bank y Short Form 12) para autoinformar la calidad de vida.
|
21 meses
|
Cambio en la calidad de vida (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los participantes completarán cuestionarios (PROMIS Cancer-Related Item Bank y Short Form 12) para autoinformar la calidad de vida.
|
24 meses
|
Cambio en la utilización de la atención médica (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: Base
|
Los participantes completarán una encuesta de utilización de la atención médica para registrar las visitas al médico y a la sala de emergencias, y las hospitalizaciones.
|
Base
|
Cambio en la utilización de la atención médica (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los participantes completarán una encuesta de utilización de la atención médica para registrar las visitas al médico y a la sala de emergencias, y las hospitalizaciones.
|
3 meses
|
Cambio en la utilización de la atención médica (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los participantes completarán una encuesta de utilización de la atención médica para registrar las visitas al médico y a la sala de emergencias, y las hospitalizaciones.
|
6 meses
|
Cambio en la utilización de la atención médica (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Los participantes completarán una encuesta de utilización de la atención médica para registrar las visitas al médico y a la sala de emergencias, y las hospitalizaciones.
|
9 meses
|
Cambio en la utilización de la atención médica (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los participantes completarán una encuesta de utilización de la atención médica para registrar las visitas al médico y a la sala de emergencias, y las hospitalizaciones.
|
12 meses
|
Cambio en la utilización de la atención médica (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Los participantes completarán una encuesta de utilización de la atención médica para registrar las visitas al médico y a la sala de emergencias, y las hospitalizaciones.
|
15 meses
|
Cambio en la utilización de la atención médica (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Los participantes completarán una encuesta de utilización de la atención médica para registrar las visitas al médico y a la sala de emergencias, y las hospitalizaciones.
|
18 meses
|
Cambio en la utilización de la atención médica (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 21 meses
|
Los participantes completarán una encuesta de utilización de la atención médica para registrar las visitas al médico y a la sala de emergencias, y las hospitalizaciones.
|
21 meses
|
Cambio en la utilización de la atención médica (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los participantes completarán una encuesta de utilización de la atención médica para registrar las visitas al médico y a la sala de emergencias, y las hospitalizaciones.
|
24 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los niveles de estrés (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: base
|
Los participantes completarán la Escala de estrés percibido de 14 ítems
|
base
|
Cambio en los niveles de estrés (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los participantes completarán la Escala de estrés percibido de 14 ítems
|
6 meses
|
Cambio en los niveles de estrés (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los participantes completarán la Escala de estrés percibido de 14 ítems
|
12 meses
|
Cambio en los niveles de estrés (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Los participantes completarán la Escala de estrés percibido de 14 ítems
|
18 meses
|
Cambio en los niveles de estrés (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los participantes completarán la Escala de estrés percibido de 14 ítems
|
24 meses
|
Cambio en los biomarcadores circulantes
Periodo de tiempo: base
|
Las punciones en los dedos realizadas después de un ayuno de 12 horas recolectarán 5 gotas de sangre que se secarán (DBS).
Los eluyentes de DBS se probarán por lotes frente a estándares conocidos de insulina, glucosa, leptina, adiponectina, lipoproteínas de alta densidad y colesterol total, triglicéridos, interleucina-6, proteína c reactiva y factor de necrosis tumoral alfa.
|
base
|
Cambio en los biomarcadores circulantes
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Las punciones en los dedos realizadas después de un ayuno de 12 horas recolectarán 5 gotas de sangre que se secarán (DBS).
Los eluyentes de DBS se probarán por lotes frente a estándares conocidos de insulina, glucosa, leptina, adiponectina, lipoproteínas de alta densidad y colesterol total, triglicéridos, interleucina-6, proteína c reactiva y factor de necrosis tumoral alfa.
|
6 meses
|
Cambio en los biomarcadores circulantes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las punciones en los dedos realizadas después de un ayuno de 12 horas recolectarán 5 gotas de sangre que se secarán (DBS).
Los eluyentes de DBS se probarán por lotes frente a estándares conocidos de insulina, glucosa, leptina, adiponectina, lipoproteínas de alta densidad y colesterol total, triglicéridos, interleucina-6, proteína c reactiva y factor de necrosis tumoral alfa.
|
12 meses
|
Cambio en los biomarcadores circulantes
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Las punciones en los dedos realizadas después de un ayuno de 12 horas recolectarán 5 gotas de sangre que se secarán (DBS).
Los eluyentes de DBS se probarán por lotes frente a estándares conocidos de insulina, glucosa, leptina, adiponectina, lipoproteínas de alta densidad y colesterol total, triglicéridos, interleucina-6, proteína c reactiva y factor de necrosis tumoral alfa.
|
18 meses
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Cambio en los biomarcadores circulantes
Periodo de tiempo: 24 meses
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Las punciones en los dedos realizadas después de un ayuno de 12 horas recolectarán 5 gotas de sangre que se secarán (DBS).
Los eluyentes de DBS se probarán por lotes frente a estándares conocidos de insulina, glucosa, leptina, adiponectina, lipoproteínas de alta densidad y colesterol total, triglicéridos, interleucina-6, proteína c reactiva y factor de necrosis tumoral alfa.
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24 meses
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Cambio en la comorbilidad y los síntomas (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: base
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El Cuestionario de Recursos y Servicios para Estadounidenses Mayores (OARS, por sus siglas en inglés) de 43 ítems se administrará
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base
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Cambio en la comorbilidad y los síntomas (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Cuestionario de Recursos y Servicios para Estadounidenses Mayores (OARS, por sus siglas en inglés) de 43 ítems se administrará
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6 meses
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Cambio en la comorbilidad y los síntomas (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Cuestionario de Recursos y Servicios para Estadounidenses Mayores (OARS, por sus siglas en inglés) de 43 ítems se administrará
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12 meses
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Cambio en la comorbilidad y los síntomas (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 18 meses
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El Cuestionario de Recursos y Servicios para Estadounidenses Mayores (OARS, por sus siglas en inglés) de 43 ítems se administrará
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18 meses
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Cambio en la comorbilidad y los síntomas (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El Cuestionario de Recursos y Servicios para Estadounidenses Mayores (OARS, por sus siglas en inglés) de 43 ítems se administrará
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24 meses
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Apoyo social, autoeficacia y barreras para adherirse a una dieta restringida en calorías o mayor actividad física (resultados informados por el paciente)
Periodo de tiempo: base
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Ítems validados de Sallis et al, Clark, et al, Rogers, et al, McAiley, et al
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base
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Apoyo social, autoeficacia y barreras para adherirse a una dieta restringida en calorías o mayor actividad física (resultados informados por el paciente)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ítems validados de Sallis et al, Clark, et al, Rogers, et al, McAiley, et al
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6 meses
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Apoyo social, autoeficacia y barreras para adherirse a una dieta restringida en calorías o mayor actividad física (resultados informados por el paciente)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ítems validados de Sallis et al, Clark, et al, Rogers, et al, McAiley, et al
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12 meses
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Apoyo social, autoeficacia y barreras para adherirse a una dieta restringida en calorías o mayor actividad física (resultados informados por el paciente)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Ítems validados de Sallis et al, Clark, et al, Rogers, et al, McAiley, et al
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18 meses
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Apoyo social, autoeficacia y barreras para adherirse a una dieta restringida en calorías o mayor actividad física (resultados informados por el paciente)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Ítems validados de Sallis et al, Clark, et al, Rogers, et al, McAiley, et al
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24 meses
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Calidad de Vida, EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: base
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comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión
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base
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Calidad de Vida, EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 6 meses
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comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión
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6 meses
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Calidad de Vida, EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 18 meses
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comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión
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18 meses
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Calidad de Vida, EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 24 meses
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comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión
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24 meses
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Escalas de alfabetización en salud y alfabetización en salud electrónica (eHEALS)
Periodo de tiempo: base
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La Escala de Alfabetización en eSalud mide (1) para evaluar las habilidades percibidas de los consumidores en el uso de la tecnología de la información para la salud y (2) para ayudar a determinar el ajuste entre los programas de eSalud y los consumidores.
normando, 2006
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base
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Escalas de alfabetización en salud y alfabetización en salud electrónica (eHEALS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Escala de Alfabetización en eSalud mide (1) para evaluar las habilidades percibidas de los consumidores en el uso de la tecnología de la información para la salud y (2) para ayudar a determinar el ajuste entre los programas de eSalud y los consumidores.
normando, 2006
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6 meses
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Escalas de alfabetización en salud y alfabetización en salud electrónica (eHEALS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Escala de Alfabetización en eSalud mide (1) para evaluar las habilidades percibidas de los consumidores en el uso de la tecnología de la información para la salud y (2) para ayudar a determinar el ajuste entre los programas de eSalud y los consumidores.
normando, 2006
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12 meses
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Escalas de alfabetización en salud y alfabetización en salud electrónica (eHEALS)
Periodo de tiempo: 18 meses
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La Escala de Alfabetización en eSalud mide (1) para evaluar las habilidades percibidas de los consumidores en el uso de la tecnología de la información para la salud y (2) para ayudar a determinar el ajuste entre los programas de eSalud y los consumidores.
normando, 2006
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18 meses
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Escalas de alfabetización en salud y alfabetización en salud electrónica (eHEALS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La Escala de Alfabetización en eSalud mide (1) para evaluar las habilidades percibidas de los consumidores en el uso de la tecnología de la información para la salud y (2) para ayudar a determinar el ajuste entre los programas de eSalud y los consumidores.
normando, 2006
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24 meses
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Estado relacionado con la salud
Periodo de tiempo: base
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Las preguntas incluyen: estado de tabaquismo, caídas, eventos de salud graves
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base
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Estado relacionado con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las preguntas incluyen: estado de tabaquismo, caídas, eventos de salud graves
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6 meses
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Estado relacionado con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las preguntas incluyen: estado de tabaquismo, caídas, eventos de salud graves
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12 meses
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Estado relacionado con la salud
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Las preguntas incluyen: estado de tabaquismo, caídas, eventos de salud graves
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18 meses
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Estado relacionado con la salud
Periodo de tiempo: 24 meses
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Las preguntas incluyen: estado de tabaquismo, caídas, eventos de salud graves
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24 meses
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Función cognitiva PROMIS + Habilidades cognitivas PROMIS - 8a
Periodo de tiempo: base
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Desarrollado, evaluado y distribuido por los Institutos Nacionales de Salud para medir el funcionamiento cognitivo percibido
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base
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Función cognitiva PROMIS + Habilidades cognitivas PROMIS - 8a
Periodo de tiempo: 6 meses
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Desarrollado, evaluado y distribuido por los Institutos Nacionales de Salud para medir el funcionamiento cognitivo percibido
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6 meses
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Función cognitiva PROMIS + Habilidades cognitivas PROMIS - 8a
Periodo de tiempo: 12 meses
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Desarrollado, evaluado y distribuido por los Institutos Nacionales de Salud para medir el funcionamiento cognitivo percibido
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12 meses
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Función cognitiva PROMIS + Habilidades cognitivas PROMIS - 8a
Periodo de tiempo: 18 meses
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Desarrollado, evaluado y distribuido por los Institutos Nacionales de Salud para medir el funcionamiento cognitivo percibido
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18 meses
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Función cognitiva PROMIS + Habilidades cognitivas PROMIS - 8a
Periodo de tiempo: 24 meses
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Desarrollado, evaluado y distribuido por los Institutos Nacionales de Salud para medir el funcionamiento cognitivo percibido
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, RD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Enfermedades hematológicas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Renales
- Mieloma múltiple
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias Endometriales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300002068
- 1P01CA229997 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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