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Adaptación de múltiples intervenciones conductuales que mejoran eficazmente la salud de los sobrevivientes de cáncer Cancer Survivor Health (AMPLIFY)

19 de febrero de 2024 actualizado por: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, University of Alabama at Birmingham

Adaptación de múltiples intervenciones conductuales que mejoran eficazmente (AMPLIFI) la salud de los sobrevivientes de cáncer

Este estudio de investigación probará la eficacia de las intervenciones interactivas basadas en la web que mejoran la dieta, la actividad física y los cambios en el control del peso entre los sobrevivientes de cáncer de mama, próstata, colorrectal, endometrial, renal, tiroideo y de ovario, así como mieloma múltiple en etapas tempranas. y Linfoma no Hodgkin. Los resultados generales también incluyen la función y el rendimiento físicos, la masa muscular, la calidad de vida y los beneficios para la salud.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para este ensayo de intervención conductual basado en la web destinado a mejorar los comportamientos de estilo de vida de las personas con mayor riesgo de cáncer, otras comorbilidades y deterioro funcional, 652 sobrevivientes de cáncer (una gran proporción de los cuales tendrá 65 años o más, rural y de condición de minoría) serán inscritos y asignados al azar a uno de los siguientes brazos del estudio: 1) Una intervención de dieta y ejercicio que comenzaría de inmediato, con los primeros 6 meses enfocados en promover cambios saludables en la dieta de acuerdo con las Pautas del Instituto Americano para la Investigación del Cáncer y diseñado para Invoco una pérdida de peso promedio de una libra por semana, y los segundos 6 meses se concentraron en aumentar la actividad física. Los 163 sobrevivientes de cáncer asignados a este brazo serían evaluados al inicio, a los 6, 12 y 18 meses; 2) Una intervención de ejercicio y dieta que comenzaría de inmediato, con los primeros 6 meses enfocados en aumentar la actividad física, y los segundos 6 meses enfocados en promover cambios saludables en la dieta de acuerdo con las Pautas del Instituto Estadounidense para la Investigación del Cáncer y diseñado para invocar un promedio pérdida de peso de una libra por semana. Los 163 sobrevivientes de cáncer asignados a este brazo serían evaluados al inicio, a los 6, 12 y 18 meses; y 3) Una intervención combinada de dieta y ejercicio de 12 meses enfocada en promover cambios saludables en la dieta de acuerdo con las Pautas del Instituto Estadounidense para la Investigación del Cáncer y diseñada para invocar una pérdida de peso promedio de una libra por semana, mientras que al mismo tiempo promueve la actividad física. . Los 326 sobrevivientes de cáncer asignados a este brazo recibirían la intervención después de un retraso de 6 meses y serán evaluados al inicio, 6, 12, 18 y 24 meses. El estado del peso, la circunferencia de la cintura, la composición corporal, la calidad de la dieta, la actividad física, el rendimiento físico, la calidad de vida, la comorbilidad y los beneficios para la salud se medirán al inicio y en cada punto temporal de seguimiento, al igual que los mediadores del cambio de comportamiento, p. apoyo, autoeficacia y barreras. Además, las gotas de sangre seca obtenidas de punciones en los dedos se analizarán en busca de citoquinas (IL-6 y hsCRP) y biomarcadores de regulación de gluco y lípidos, es decir, glucosa y lípidos en sangre (TG) e insulina.

Se supone que los sobrevivientes de cáncer asignados a estos tres grupos de estudio experimentarán mejoras significativas en el estado del peso, la composición corporal, la calidad de la dieta, la actividad física, el rendimiento físico y la calidad de vida. Estas mejoras también se traducirán en puntajes de utilidad de salud más bajos y resultarán rentables. También se anticipa que los análisis descubrirán mediadores significativos, como la autoeficacia, y moderadores, como el nivel de logro educativo asociado con la eficacia del programa. Finalmente, planteamos la hipótesis de que, si bien todos los brazos del estudio experimentarán un beneficio significativo, los participantes del brazo secuenciado (brazos 1 y 2) tendrán probabilidades significativamente mayores de lograr una mejor calidad de la dieta, pérdida de peso y actividad física aeróbica de intensidad moderada de al menos 150 minutos al día. semana según lo medido por el acelerómetro) después de la intervención que los supervivientes asignados al azar al brazo simultáneo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

603

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, RD
  • Número de teléfono: 833-535-7934
  • Correo electrónico: AMPLIFY@UABMC.EDU

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 50 años o más
  • Residente de los Estados Unidos continentales
  • Diagnosticado con mieloma múltiple, linfoma no Hodgkin o cáncer de riñón u ovario localizado; o [localizado (incluye in situ) a regional] cáncer de mama, colorrectal, endometrio, tiroides o próstata.
  • Tratamiento primario completo (cirugía, radiación o quimioterapia). La vigilancia activa entre hombres con cáncer de próstata o mujeres con carcinoma ductal in situ es aceptable.
  • Finalización del 8vo grado de la escuela. Capaz de leer y escribir en inglés.
  • Presión arterial normal o aquellos con presión arterial alta para quienes se concedió el permiso del médico.
  • Vivienda comunitaria.
  • Residir en un área que recibe cobertura inalámbrica.
  • Tener una dirección de correo electrónico activa o estar dispuesto a crear una para el estudio.
  • Índice de masa corporal actual mayor o igual a 25 kg/m2, pero menor a 50 kg/m2.
  • El nivel actual de actividad física es inferior a 150 minutos de ejercicio de moderado a vigoroso por semana.

Criterio de exclusión:

  • Participación en otro programa de dieta y ejercicio.
  • Evidencia de cáncer progresivo de los tipos elegibles.
  • Recurrencia de los tipos de cáncer elegibles (las excepciones son la recurrencia bioquímica del cáncer de próstata).
  • Un médico ha dado instrucciones para limitar la actividad física actual.
  • Condiciones médicas preexistentes que impiden la adherencia a una intervención de pérdida de peso no supervisada (por ejemplo, embarazo, condiciones ortopédicas graves, reemplazo inminente de cadera o rodilla (dentro de 6 meses), enfermedad renal en etapa terminal, parálisis, demencia, ceguera, angina inestable, no tratada hipertensión en etapa 3, o antecedentes recientes de ataque cardíaco, insuficiencia cardíaca congestiva o afecciones pulmonares que requirieron oxígeno u hospitalización dentro de los 6 meses).
  • Segundos cánceres primarios, con la excepción del cáncer de piel no melanoma, o si el cáncer inicial y el segundo se consideran cánceres elegibles.
  • Residir en un centro de enfermería especializada o de vida asistida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Proyecto 1: Dieta-Ejercicio
Los participantes recibirán y participarán en sesiones basadas en la web que se centran en la dieta durante 6 meses, seguida de ejercicio durante otros 6 meses. Se alentará a los participantes a realizar un seguimiento de su dieta y peso durante los primeros 6 meses y registrar sus datos en el sitio web de la intervención, durante los segundos 6 meses se les pedirá que registren sus datos de actividad física (minutos y conteo de pasos). Se proporcionarán comentarios personalizados y recomendaciones de objetivos a través del sitio web. Los participantes también recibirán acceso a recursos para temas de comportamiento relevantes. Todos los participantes serán invitados a participar en el grupo secreto de Facebook del proyecto (aunque la participación es opcional).
AMPLIFI proporcionará a los participantes un sitio web seguro donde recibirán y participarán en sesiones educativas adaptadas a los temas asignados para el brazo de intervención. El sitio web proporcionará una biblioteca de recursos para documentos estáticos, consejos del día, seguimiento de comportamientos de salud y establecimiento de objetivos.
Otros nombres:
  • Apunte, planifique y actúe en LIFestYles: AMPLIFY Survivor Health
Dieta y ejercicio combinados
Experimental: Proyecto 2: Ejercicio-Dieta
Los participantes recibirán y participarán en sesiones basadas en la web que se centran en la dieta durante 6 meses, seguida de ejercicio durante otros 6 meses. Se alentará a los participantes a realizar un seguimiento de su dieta y peso durante los primeros 6 meses y registrar sus datos en el sitio web de la intervención, durante los segundos 6 meses se les pedirá que registren sus datos de actividad física (minutos y conteo de pasos). Se proporcionarán comentarios personalizados y recomendaciones de objetivos a través del sitio web. Los participantes también recibirán acceso a recursos para temas de comportamiento relevantes. Todos los participantes serán invitados a participar en el grupo secreto de Facebook del proyecto (aunque la participación es opcional).
AMPLIFI proporcionará a los participantes un sitio web seguro donde recibirán y participarán en sesiones educativas adaptadas a los temas asignados para el brazo de intervención. El sitio web proporcionará una biblioteca de recursos para documentos estáticos, consejos del día, seguimiento de comportamientos de salud y establecimiento de objetivos.
Otros nombres:
  • Apunte, planifique y actúe en LIFestYles: AMPLIFY Survivor Health
Dieta y ejercicio combinados
Experimental: Proyecto 3: Dieta y ejercicio combinados
Los participantes recibirán el contenido de dieta y ejercicio simultáneamente en sesiones combinadas basadas en la web. Los participantes recibirán y participarán en sesiones basadas en la web que se centran en la dieta y el ejercicio durante 12 meses. Se alentará a los participantes a realizar un seguimiento de los datos de su dieta, peso y actividad física (minutos y conteo de pasos). Se proporcionarán comentarios personalizados y recomendaciones de objetivos a través del sitio web. Los participantes también recibirán acceso a recursos para temas de comportamiento relevantes. Todos los participantes serán invitados a participar en el grupo secreto de Facebook del proyecto (aunque la participación es opcional).
AMPLIFI proporcionará a los participantes un sitio web seguro donde recibirán y participarán en sesiones educativas adaptadas a los temas asignados para el brazo de intervención. El sitio web proporcionará una biblioteca de recursos para documentos estáticos, consejos del día, seguimiento de comportamientos de salud y establecimiento de objetivos.
Otros nombres:
  • Apunte, planifique y actúe en LIFestYles: AMPLIFY Survivor Health
Dieta-Ejercicio
Ejercicio-Dieta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de la dieta y la ingesta (resultado informado por el paciente).
Periodo de tiempo: Base
Los participantes completarán dos recordatorios dietéticos (uno de lunes a viernes y otro de fin de semana)
Base
Cambio en la calidad de la dieta y la ingesta (resultado informado por el paciente).
Periodo de tiempo: 6 meses
Los participantes completarán dos recordatorios dietéticos (uno de lunes a viernes y otro de fin de semana)
6 meses
Cambio en la calidad de la dieta y la ingesta (resultado informado por el paciente).
Periodo de tiempo: 12 meses
Los participantes completarán dos recordatorios dietéticos (uno de lunes a viernes y otro de fin de semana)
12 meses
Cambio en la calidad de la dieta y la ingesta (resultado informado por el paciente).
Periodo de tiempo: 18 meses
Los participantes completarán dos recordatorios dietéticos (uno de lunes a viernes y otro de fin de semana)
18 meses
Cambio en la calidad de la dieta y la ingesta (resultado informado por el paciente).
Periodo de tiempo: 24 meses
Los participantes completarán dos recordatorios dietéticos (uno de lunes a viernes y otro de fin de semana)
24 meses
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Base
El peso corporal del participante se medirá durante una visita en persona o remota (Zoom)
Base
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
El peso corporal del participante se medirá durante una visita en persona o remota (Zoom)
6 meses
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
El peso corporal del participante se medirá durante una visita en persona o remota (Zoom)
12 meses
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 18 meses
El peso corporal del participante se medirá durante una visita en persona o remota (Zoom)
18 meses
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 24 meses
El peso corporal del participante se medirá durante una visita en persona o remota (Zoom)
24 meses
Cambio en la actividad física y el sueño (medido por actigrafía)
Periodo de tiempo: Base
La actividad física y el sueño se medirán objetivamente a través de acelerómetros de pantalla en blanco, que son dispositivos pequeños (1x2 pulgadas) que se usarán en la cintura durante las horas de vigilia y se cambiarán a una pulsera durante el sueño durante un período de 7 días en cada punto de evaluación.
Base
Cambio en la actividad física y el sueño (medido por actigrafía)
Periodo de tiempo: 6 meses
La actividad física y el sueño se medirán objetivamente a través de acelerómetros de pantalla en blanco, que son dispositivos pequeños (1x2 pulgadas) que se usarán en la cintura durante las horas de vigilia y se cambiarán a una pulsera durante el sueño durante un período de 7 días en cada punto de evaluación.
6 meses
Cambio en la actividad física y el sueño (medido por actigrafía)
Periodo de tiempo: 12 meses
La actividad física y el sueño se medirán objetivamente a través de acelerómetros de pantalla en blanco, que son dispositivos pequeños (1x2 pulgadas) que se usarán en la cintura durante las horas de vigilia y se cambiarán a una pulsera durante el sueño durante un período de 7 días en cada punto de evaluación.
12 meses
Cambio en la actividad física y el sueño (medido por actigrafía)
Periodo de tiempo: 18 meses
La actividad física y el sueño se medirán objetivamente a través de acelerómetros de pantalla en blanco, que son dispositivos pequeños (1x2 pulgadas) que se usarán en la cintura durante las horas de vigilia y se cambiarán a una pulsera durante el sueño durante un período de 7 días en cada punto de evaluación.
18 meses
Cambio en la actividad física y el sueño (medido por actigrafía)
Periodo de tiempo: 24 meses
La actividad física y el sueño se medirán objetivamente a través de acelerómetros de pantalla en blanco, que son dispositivos pequeños (1x2 pulgadas) que se usarán en la cintura durante las horas de vigilia y se cambiarán a una pulsera durante el sueño durante un período de 7 días en cada punto de evaluación.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Base
La circunferencia de la cintura se medirá con cintas sin marcar al nivel del ombligo durante las evaluaciones presenciales o remotas.
Base
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 6 meses
La circunferencia de la cintura se medirá con una cinta sin marcar al nivel del ombligo durante las evaluaciones presenciales o remotas.
6 meses
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 meses
La circunferencia de la cintura se medirá con una cinta sin marcar al nivel del ombligo durante las evaluaciones presenciales o remotas.
12 meses
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 18 meses
La circunferencia de la cintura se medirá con una cinta marcada al nivel del ombligo durante las evaluaciones presenciales o remotas.
18 meses
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 24 meses
La circunferencia de la cintura se medirá con una cinta sin marcar al nivel del ombligo durante las evaluaciones presenciales o remotas.
24 meses
Cambio en la masa muscular (medido por el método de dilución de creatina D3)
Periodo de tiempo: Base
Para evaluar la masa muscular, los participantes tomarán una cápsula que contiene creatina marcada con deuterio [la creatina es una sustancia que se encuentra comúnmente en los alimentos que contienen proteínas y el deuterio es un elemento natural], cuya administración ha demostrado ser segura con varios estudios realizados en humanos a lo largo de la vida, desde bebés prematuros hasta ancianos, y usarán una tira reactiva de orina 3 días después en su segunda micción del día
Base
Cambio en la masa muscular (medido por el método de dilución de creatina D3)
Periodo de tiempo: 6 meses
Para evaluar la masa muscular, los participantes tomarán una cápsula que contiene creatina marcada con deuterio [la creatina es una sustancia que se encuentra comúnmente en los alimentos que contienen proteínas y el deuterio es un elemento natural], cuya administración ha demostrado ser segura con varios estudios realizados en humanos a lo largo de la vida, desde bebés prematuros hasta ancianos, y usarán una tira reactiva de orina 3 días después en su segunda micción del día
6 meses
Cambio en la masa muscular (medido por el método de dilución de creatina D3)
Periodo de tiempo: 12 meses
Para evaluar la masa muscular, los participantes tomarán una cápsula que contiene creatina marcada con deuterio [la creatina es una sustancia que se encuentra comúnmente en los alimentos que contienen proteínas y el deuterio es un elemento natural], cuya administración ha demostrado ser segura con varios estudios realizados en humanos a lo largo de la vida, desde bebés prematuros hasta ancianos, y usarán una tira reactiva de orina 3 días después en su segunda micción del día
12 meses
Cambio en la masa muscular (medido por el método de dilución de creatina D3)
Periodo de tiempo: 18 meses
Para evaluar la masa muscular, los participantes tomarán una cápsula que contiene creatina marcada con deuterio [la creatina es una sustancia que se encuentra comúnmente en los alimentos que contienen proteínas y el deuterio es un elemento natural], cuya administración ha demostrado ser segura con varios estudios realizados en humanos a lo largo de la vida, desde bebés prematuros hasta ancianos, y usarán una tira reactiva de orina 3 días después en su segunda micción del día
18 meses
Cambio en la masa muscular (medido por el método de dilución de creatina D3)
Periodo de tiempo: 24 meses
Para evaluar la masa muscular, los participantes tomarán una cápsula que contiene creatina marcada con deuterio [la creatina es una sustancia que se encuentra comúnmente en los alimentos que contienen proteínas y el deuterio es un elemento natural], cuya administración ha demostrado ser segura con varios estudios realizados en humanos a lo largo de la vida, desde bebés prematuros hasta ancianos, y usarán una tira reactiva de orina 3 días después en su segunda micción del día
24 meses
Cambio en el rendimiento físico
Periodo de tiempo: Base
Los participantes completarán la batería de aptitud física para personas mayores durante las evaluaciones presenciales o remotas, que incluyen pararse en sillas, caminar 3 m, subir y bajar 8 pies, pruebas de equilibrio (posturas de lado a lado, semitándem y tándem), alcance (estiramiento ejercicios de brazos y piernas, y la prueba del paso de 2 minutos.
Base
Cambio en el rendimiento físico
Periodo de tiempo: 6 meses
Los participantes completarán la batería de aptitud física para personas mayores durante las evaluaciones presenciales o remotas, que incluyen pararse en sillas, caminar 3 m, subir y bajar 8 pies, pruebas de equilibrio (posturas de lado a lado, semitándem y tándem), alcance (estiramiento ejercicios de brazos y piernas, y la prueba del paso de 2 minutos.
6 meses
Cambio en el rendimiento físico
Periodo de tiempo: 12 meses
Los participantes completarán la batería de aptitud física para personas mayores durante las evaluaciones presenciales o remotas, que incluyen pararse en sillas, caminar 3 m, subir y bajar 8 pies, pruebas de equilibrio (posturas de lado a lado, semitándem y tándem), alcance (estiramiento ejercicios de brazos y piernas, y la prueba del paso de 2 minutos.
12 meses
Cambio en el rendimiento físico
Periodo de tiempo: 18 meses
Los participantes completarán la batería de aptitud física para personas mayores durante las evaluaciones presenciales o remotas, que incluyen pararse en sillas, caminar 3 m, subir y bajar 8 pies, pruebas de equilibrio (posturas de lado a lado, semitándem y tándem), alcance (estiramiento ejercicios de brazos y piernas, y la prueba del paso de 2 minutos.
18 meses
Cambio en el rendimiento físico
Periodo de tiempo: 24 meses
Los participantes completarán la batería de aptitud física para personas mayores durante las evaluaciones presenciales o remotas, que incluyen pararse en sillas, caminar 3 m, subir y bajar 8 pies, pruebas de equilibrio (posturas de lado a lado, semitándem y tándem), alcance (estiramiento ejercicios de brazos y piernas, y la prueba del paso de 2 minutos.
24 meses
Cambio en la actividad física (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: Base
La actividad física se medirá a través de cuestionarios validados (p. ej., los Cuestionarios de Actividad Física en el Tiempo Libre de Godin y de Actividad Física Global).
Base
Cambio en la actividad física (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 3 meses
La actividad física se medirá a través de cuestionarios validados (p. ej., los Cuestionarios de Actividad Física en el Tiempo Libre de Godin y de Actividad Física Global).
3 meses
Cambio en la actividad física (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 6 meses
La actividad física se medirá a través de cuestionarios validados (p. ej., los Cuestionarios de Actividad Física en el Tiempo Libre de Godin y de Actividad Física Global).
6 meses
Cambio en la actividad física (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 9 meses
La actividad física se medirá a través de cuestionarios validados (p. ej., los Cuestionarios de Actividad Física en el Tiempo Libre de Godin y de Actividad Física Global).
9 meses
Cambio en la actividad física (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 12 meses
La actividad física se medirá a través de cuestionarios validados (p. ej., los Cuestionarios de Actividad Física en el Tiempo Libre de Godin y de Actividad Física Global).
12 meses
Cambio en la actividad física (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 15 meses
La actividad física se medirá a través de cuestionarios validados (p. ej., los Cuestionarios de Actividad Física en el Tiempo Libre de Godin y de Actividad Física Global).
15 meses
Cambio en la actividad física (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 18 meses
La actividad física se medirá a través de cuestionarios validados (p. ej., los Cuestionarios de Actividad Física en el Tiempo Libre de Godin y de Actividad Física Global).
18 meses
Cambio en la actividad física (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 21 meses
La actividad física se medirá a través de cuestionarios validados (p. ej., los Cuestionarios de Actividad Física en el Tiempo Libre de Godin y de Actividad Física Global).
21 meses
Cambio en la actividad física (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 24 meses
La actividad física se medirá a través de cuestionarios validados (p. ej., los Cuestionarios de Actividad Física en el Tiempo Libre de Godin y de Actividad Física Global).
24 meses
Cambio en la calidad de vida (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: Base
Los participantes completarán cuestionarios (PROMIS Cancer-Related Item Bank y Short Form 12) para autoinformar la calidad de vida.
Base
Cambio en la calidad de vida (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 3 meses
Los participantes completarán cuestionarios (PROMIS Cancer-Related Item Bank y Short Form 12) para autoinformar la calidad de vida.
3 meses
Cambio en la calidad de vida (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 6 meses
Los participantes completarán cuestionarios (PROMIS Cancer-Related Item Bank y Short Form 12) para autoinformar la calidad de vida.
6 meses
Cambio en la calidad de vida (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 9 meses
Los participantes completarán cuestionarios (PROMIS Cancer-Related Item Bank y Short Form 12) para autoinformar la calidad de vida.
9 meses
Cambio en la calidad de vida (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 12 meses
Los participantes completarán cuestionarios (PROMIS Cancer-Related Item Bank y Short Form 12) para autoinformar la calidad de vida.
12 meses
Cambio en la calidad de vida (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 15 meses
Los participantes completarán cuestionarios (PROMIS Cancer-Related Item Bank y Short Form 12) para autoinformar la calidad de vida.
15 meses
Cambio en la calidad de vida (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 18 meses
Los participantes completarán cuestionarios (PROMIS Cancer-Related Item Bank y Short Form 12) para autoinformar la calidad de vida.
18 meses
Cambio en la calidad de vida (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 21 meses
Los participantes completarán cuestionarios (PROMIS Cancer-Related Item Bank y Short Form 12) para autoinformar la calidad de vida.
21 meses
Cambio en la calidad de vida (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 24 meses
Los participantes completarán cuestionarios (PROMIS Cancer-Related Item Bank y Short Form 12) para autoinformar la calidad de vida.
24 meses
Cambio en la utilización de la atención médica (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: Base
Los participantes completarán una encuesta de utilización de la atención médica para registrar las visitas al médico y a la sala de emergencias, y las hospitalizaciones.
Base
Cambio en la utilización de la atención médica (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 3 meses
Los participantes completarán una encuesta de utilización de la atención médica para registrar las visitas al médico y a la sala de emergencias, y las hospitalizaciones.
3 meses
Cambio en la utilización de la atención médica (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 6 meses
Los participantes completarán una encuesta de utilización de la atención médica para registrar las visitas al médico y a la sala de emergencias, y las hospitalizaciones.
6 meses
Cambio en la utilización de la atención médica (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 9 meses
Los participantes completarán una encuesta de utilización de la atención médica para registrar las visitas al médico y a la sala de emergencias, y las hospitalizaciones.
9 meses
Cambio en la utilización de la atención médica (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 12 meses
Los participantes completarán una encuesta de utilización de la atención médica para registrar las visitas al médico y a la sala de emergencias, y las hospitalizaciones.
12 meses
Cambio en la utilización de la atención médica (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 15 meses
Los participantes completarán una encuesta de utilización de la atención médica para registrar las visitas al médico y a la sala de emergencias, y las hospitalizaciones.
15 meses
Cambio en la utilización de la atención médica (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 18 meses
Los participantes completarán una encuesta de utilización de la atención médica para registrar las visitas al médico y a la sala de emergencias, y las hospitalizaciones.
18 meses
Cambio en la utilización de la atención médica (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 21 meses
Los participantes completarán una encuesta de utilización de la atención médica para registrar las visitas al médico y a la sala de emergencias, y las hospitalizaciones.
21 meses
Cambio en la utilización de la atención médica (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 24 meses
Los participantes completarán una encuesta de utilización de la atención médica para registrar las visitas al médico y a la sala de emergencias, y las hospitalizaciones.
24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de estrés (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: base
Los participantes completarán la Escala de estrés percibido de 14 ítems
base
Cambio en los niveles de estrés (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 6 meses
Los participantes completarán la Escala de estrés percibido de 14 ítems
6 meses
Cambio en los niveles de estrés (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 12 meses
Los participantes completarán la Escala de estrés percibido de 14 ítems
12 meses
Cambio en los niveles de estrés (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 18 meses
Los participantes completarán la Escala de estrés percibido de 14 ítems
18 meses
Cambio en los niveles de estrés (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 24 meses
Los participantes completarán la Escala de estrés percibido de 14 ítems
24 meses
Cambio en los biomarcadores circulantes
Periodo de tiempo: base
Las punciones en los dedos realizadas después de un ayuno de 12 horas recolectarán 5 gotas de sangre que se secarán (DBS). Los eluyentes de DBS se probarán por lotes frente a estándares conocidos de insulina, glucosa, leptina, adiponectina, lipoproteínas de alta densidad y colesterol total, triglicéridos, interleucina-6, proteína c reactiva y factor de necrosis tumoral alfa.
base
Cambio en los biomarcadores circulantes
Periodo de tiempo: 6 meses
Las punciones en los dedos realizadas después de un ayuno de 12 horas recolectarán 5 gotas de sangre que se secarán (DBS). Los eluyentes de DBS se probarán por lotes frente a estándares conocidos de insulina, glucosa, leptina, adiponectina, lipoproteínas de alta densidad y colesterol total, triglicéridos, interleucina-6, proteína c reactiva y factor de necrosis tumoral alfa.
6 meses
Cambio en los biomarcadores circulantes
Periodo de tiempo: 12 meses
Las punciones en los dedos realizadas después de un ayuno de 12 horas recolectarán 5 gotas de sangre que se secarán (DBS). Los eluyentes de DBS se probarán por lotes frente a estándares conocidos de insulina, glucosa, leptina, adiponectina, lipoproteínas de alta densidad y colesterol total, triglicéridos, interleucina-6, proteína c reactiva y factor de necrosis tumoral alfa.
12 meses
Cambio en los biomarcadores circulantes
Periodo de tiempo: 18 meses
Las punciones en los dedos realizadas después de un ayuno de 12 horas recolectarán 5 gotas de sangre que se secarán (DBS). Los eluyentes de DBS se probarán por lotes frente a estándares conocidos de insulina, glucosa, leptina, adiponectina, lipoproteínas de alta densidad y colesterol total, triglicéridos, interleucina-6, proteína c reactiva y factor de necrosis tumoral alfa.
18 meses
Cambio en los biomarcadores circulantes
Periodo de tiempo: 24 meses
Las punciones en los dedos realizadas después de un ayuno de 12 horas recolectarán 5 gotas de sangre que se secarán (DBS). Los eluyentes de DBS se probarán por lotes frente a estándares conocidos de insulina, glucosa, leptina, adiponectina, lipoproteínas de alta densidad y colesterol total, triglicéridos, interleucina-6, proteína c reactiva y factor de necrosis tumoral alfa.
24 meses
Cambio en la comorbilidad y los síntomas (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: base
El Cuestionario de Recursos y Servicios para Estadounidenses Mayores (OARS, por sus siglas en inglés) de 43 ítems se administrará
base
Cambio en la comorbilidad y los síntomas (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 6 meses
El Cuestionario de Recursos y Servicios para Estadounidenses Mayores (OARS, por sus siglas en inglés) de 43 ítems se administrará
6 meses
Cambio en la comorbilidad y los síntomas (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 12 meses
El Cuestionario de Recursos y Servicios para Estadounidenses Mayores (OARS, por sus siglas en inglés) de 43 ítems se administrará
12 meses
Cambio en la comorbilidad y los síntomas (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 18 meses
El Cuestionario de Recursos y Servicios para Estadounidenses Mayores (OARS, por sus siglas en inglés) de 43 ítems se administrará
18 meses
Cambio en la comorbilidad y los síntomas (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 24 meses
El Cuestionario de Recursos y Servicios para Estadounidenses Mayores (OARS, por sus siglas en inglés) de 43 ítems se administrará
24 meses
Apoyo social, autoeficacia y barreras para adherirse a una dieta restringida en calorías o mayor actividad física (resultados informados por el paciente)
Periodo de tiempo: base
Ítems validados de Sallis et al, Clark, et al, Rogers, et al, McAiley, et al
base
Apoyo social, autoeficacia y barreras para adherirse a una dieta restringida en calorías o mayor actividad física (resultados informados por el paciente)
Periodo de tiempo: 6 meses
Ítems validados de Sallis et al, Clark, et al, Rogers, et al, McAiley, et al
6 meses
Apoyo social, autoeficacia y barreras para adherirse a una dieta restringida en calorías o mayor actividad física (resultados informados por el paciente)
Periodo de tiempo: 12 meses
Ítems validados de Sallis et al, Clark, et al, Rogers, et al, McAiley, et al
12 meses
Apoyo social, autoeficacia y barreras para adherirse a una dieta restringida en calorías o mayor actividad física (resultados informados por el paciente)
Periodo de tiempo: 18 meses
Ítems validados de Sallis et al, Clark, et al, Rogers, et al, McAiley, et al
18 meses
Apoyo social, autoeficacia y barreras para adherirse a una dieta restringida en calorías o mayor actividad física (resultados informados por el paciente)
Periodo de tiempo: 24 meses
Ítems validados de Sallis et al, Clark, et al, Rogers, et al, McAiley, et al
24 meses
Calidad de Vida, EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: base
comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión
base
Calidad de Vida, EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 6 meses
comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión
6 meses
Calidad de Vida, EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 18 meses
comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión
18 meses
Calidad de Vida, EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 24 meses
comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión
24 meses
Escalas de alfabetización en salud y alfabetización en salud electrónica (eHEALS)
Periodo de tiempo: base
La Escala de Alfabetización en eSalud mide (1) para evaluar las habilidades percibidas de los consumidores en el uso de la tecnología de la información para la salud y (2) para ayudar a determinar el ajuste entre los programas de eSalud y los consumidores. normando, 2006
base
Escalas de alfabetización en salud y alfabetización en salud electrónica (eHEALS)
Periodo de tiempo: 6 meses
La Escala de Alfabetización en eSalud mide (1) para evaluar las habilidades percibidas de los consumidores en el uso de la tecnología de la información para la salud y (2) para ayudar a determinar el ajuste entre los programas de eSalud y los consumidores. normando, 2006
6 meses
Escalas de alfabetización en salud y alfabetización en salud electrónica (eHEALS)
Periodo de tiempo: 12 meses
La Escala de Alfabetización en eSalud mide (1) para evaluar las habilidades percibidas de los consumidores en el uso de la tecnología de la información para la salud y (2) para ayudar a determinar el ajuste entre los programas de eSalud y los consumidores. normando, 2006
12 meses
Escalas de alfabetización en salud y alfabetización en salud electrónica (eHEALS)
Periodo de tiempo: 18 meses
La Escala de Alfabetización en eSalud mide (1) para evaluar las habilidades percibidas de los consumidores en el uso de la tecnología de la información para la salud y (2) para ayudar a determinar el ajuste entre los programas de eSalud y los consumidores. normando, 2006
18 meses
Escalas de alfabetización en salud y alfabetización en salud electrónica (eHEALS)
Periodo de tiempo: 24 meses
La Escala de Alfabetización en eSalud mide (1) para evaluar las habilidades percibidas de los consumidores en el uso de la tecnología de la información para la salud y (2) para ayudar a determinar el ajuste entre los programas de eSalud y los consumidores. normando, 2006
24 meses
Estado relacionado con la salud
Periodo de tiempo: base
Las preguntas incluyen: estado de tabaquismo, caídas, eventos de salud graves
base
Estado relacionado con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
Las preguntas incluyen: estado de tabaquismo, caídas, eventos de salud graves
6 meses
Estado relacionado con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
Las preguntas incluyen: estado de tabaquismo, caídas, eventos de salud graves
12 meses
Estado relacionado con la salud
Periodo de tiempo: 18 meses
Las preguntas incluyen: estado de tabaquismo, caídas, eventos de salud graves
18 meses
Estado relacionado con la salud
Periodo de tiempo: 24 meses
Las preguntas incluyen: estado de tabaquismo, caídas, eventos de salud graves
24 meses
Función cognitiva PROMIS + Habilidades cognitivas PROMIS - 8a
Periodo de tiempo: base
Desarrollado, evaluado y distribuido por los Institutos Nacionales de Salud para medir el funcionamiento cognitivo percibido
base
Función cognitiva PROMIS + Habilidades cognitivas PROMIS - 8a
Periodo de tiempo: 6 meses
Desarrollado, evaluado y distribuido por los Institutos Nacionales de Salud para medir el funcionamiento cognitivo percibido
6 meses
Función cognitiva PROMIS + Habilidades cognitivas PROMIS - 8a
Periodo de tiempo: 12 meses
Desarrollado, evaluado y distribuido por los Institutos Nacionales de Salud para medir el funcionamiento cognitivo percibido
12 meses
Función cognitiva PROMIS + Habilidades cognitivas PROMIS - 8a
Periodo de tiempo: 18 meses
Desarrollado, evaluado y distribuido por los Institutos Nacionales de Salud para medir el funcionamiento cognitivo percibido
18 meses
Función cognitiva PROMIS + Habilidades cognitivas PROMIS - 8a
Periodo de tiempo: 24 meses
Desarrollado, evaluado y distribuido por los Institutos Nacionales de Salud para medir el funcionamiento cognitivo percibido
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, RD, University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Aceptamos compartir las muestras biológicas restantes, incluidos el plasma, los sueros y la capa leucocítica (algunas almacenadas en RNAlater® y otras almacenadas solas). Las muestras irán acompañadas de un conjunto de datos limitado de datos de participantes no identificados que los investigadores necesitan para los análisis. Para facilitar el intercambio de datos, planeamos construir un archivo central que permitirá el acceso público a diccionarios de datos y conjuntos de datos anónimos de acceso limitado. Desarrollaremos un único sistema web Share Point protegido con contraseña para que todos los diccionarios de datos, la documentación y la accesibilidad a los datos tengan una interfaz de usuario uniforme. Todos los conjuntos de datos se ajustarán a la regla "Estándares para la privacidad de la información médica identificable individualmente" de la Ley de responsabilidad y portabilidad del seguro médico (HIPAA). Los datos estarán disponibles como un conjunto de datos de exportación SAS o como un archivo ASCII delimitado por tabulaciones.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos y las muestras se pondrán a disposición de los investigadores externos después de que se hayan publicado todos los objetivos del P01 y todos los artículos de resultados primarios (en consonancia con la definición de NIH de "moda oportuna". Las solicitudes de datos o muestras biológicas se manejarán caso por caso y en consulta con los investigadores principales de P01 (Dr. Demark-Wahnefried) y otros miembros del equipo de investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de datos o muestras biológicas se manejarán caso por caso y en consulta con los investigadores principales de P01 (Dr. Demark-Wahnefried) y otros miembros del equipo de investigación. Las personas que reciban datos y muestras deben presentar prueba de sujetos humanos y capacitación HIPAA. Para la transferencia de biomuestras, se establecerán Acuerdos de Transferencia de Datos y Material Humano entre la UAB y la institución solicitante. Las publicaciones resultantes de la cesión de muestras o datos deberán acreditar la subvención P01. Solo para datos, los usuarios solicitantes deberán firmar un acuerdo de uso compartido de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de RIÑON

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