Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning af flere adfærdsinterventioner, der effektivt forbedrer kræftoverlevers sundhed. (AMPLIFY)

6. juni 2026 opdateret af: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, University of Alabama at Birmingham

Tilpasning af flere adfærdsinterventioner, der effektivt forbedrer (AMPLIF) kræftoverlevers sundhed

Denne forskningsundersøgelse vil teste effektiviteten af ​​interaktive, webbaserede interventioner, der forbedrer ændringer i kost, fysisk aktivitet og vægtstyring blandt overlevende i tidlige stadier af bryst-, prostata-, kolorektal-, endometrie-, nyre-, skjoldbruskkirtel- og ovariecancer samt myelomatose og non-Hodgkin lymfom. Overordnede resultater omfatter også fysisk funktion og ydeevne, muskelmasse, livskvalitet og sundhedshjælpemidler.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Til dette webbaserede adfærdsinterventionsforsøg, der sigter mod at forbedre livsstilsadfærd hos individer med højere risiko for kræft, andre komorbiditeter og funktionsnedgang, 652 kræftoverlevere (hvoraf en stor del vil være 65 år eller derover, landdistrikter og minoritetsstatus) vil blive tilmeldt og tilfældigt tildelt en af ​​følgende undersøgelsesarme: 1) En diæt- og træningsintervention, der vil begynde med det samme, med de første 6 måneder fokuseret på at fremme sunde ændringer i kosten i overensstemmelse med American Institute for Cancer Research Guidelines og designet til at påberåbe sig et gennemsnitligt vægttab på et pund om ugen, og de anden 6 måneder fokuserede på at øge den fysiske aktivitet. De 163 kræftoverlevere, der blev tildelt denne arm, ville blive evalueret ved baseline, 6-, 12- og 18-måneder; 2) En trænings- og diætintervention, der ville begynde med det samme, med de første 6 måneder fokuseret på at øge fysisk aktivitet, og de anden 6 måneder fokuseret på at fremme sunde ændringer i kosten i overensstemmelse med American Institute for Cancer Research Guidelines og designet til at påberåbe sig et gennemsnit vægttab på et pund om ugen. De 163 kræftoverlevere, der blev tildelt denne arm, ville blive evalueret ved baseline, 6-, 12- og 18-måneder; og 3) En 12-måneders kombineret diæt- og træningsintervention fokuseret på at fremme sunde ændringer i kosten i overensstemmelse med American Institute for Cancer Research Guidelines og designet til at påberåbe sig et gennemsnitligt vægttab på et pund om ugen, samtidig med at den fremmer fysisk aktivitet . De 326 kræftoverlevere, der er tildelt denne arm, vil modtage interventionen efter en 6-måneders forsinkelse og vil blive evalueret ved baseline, 6-, 12-, 18- og 24-måneders. Vægtstatus, taljeomkreds, kropssammensætning, kostkvalitet, fysisk aktivitet, fysisk ydeevne, livskvalitet, komorbiditet og sundhedsfunktioner vil blive målt ved baseline og hvert opfølgningstidspunkt, ligesom mediatorer af adfærdsændringer, f.eks. social støtte, self-efficacy og barrierer. Derudover vil tørrede blodpletter opnået fra fingerstik blive analyseret for cytokiner (IL-6 og hsCRP) og biomarkører for gluco- og lipidregulering, dvs. glukose og blodlipider (TG) og insulin.

Det er en hypotese, at kræftoverlevere, der er tildelt alle tre af disse undersøgelsesarme, vil opleve betydelige forbedringer i vægtstatus, kropssammensætning, kostkvalitet, fysisk aktivitet, fysisk ydeevne og livskvalitet. Disse forbedringer vil også udmønte sig i lavere sundhedsværdier og vise sig at være omkostningseffektive. Det forventes også, at analyser vil afdække væsentlige mediatorer, såsom self-efficacy, og moderatorer, såsom niveau af uddannelsesniveau forbundet med programmets effektivitet. Endelig antager vi, at selvom alle undersøgelsesarme vil opleve betydelige fordele, vil de sekventerede armdeltagere (arm 1 og 2) have betydeligt større odds for at opnå forbedret kostkvalitet, vægttab og moderat intensitet aerob fysisk aktivitet på mindst 150 minutter pr. uge målt ved accelerometer) efter intervention end overlevende randomiseret til den samtidige arm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

603

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50 år eller ældre
  • Bosat i det kontinentale USA
  • Diagnosticeret med myelomatose, non-Hodgkin lymfom eller lokaliseret nyre- eller ovariecancer; eller [lokaliseret (omfatter in situ) gennem regional] bryst-, kolorektum-, endometrium-, skjoldbruskkirtel- eller prostatacancer.
  • Gennemført primær behandling (kirurgi, strålebehandling eller kemoterapi). Aktiv overvågning blandt mænd med prostatacancer eller kvinder med duktalt carcinom in situ er acceptabelt.
  • Afslutning af 8. klasse i skolen. Kan læse og skrive engelsk.
  • Normalt blodtryk eller dem med højt blodtryk, som lægen har fået tilladelse til.
  • Fællesbolig.
  • Bo i et område, der modtager trådløs dækning.
  • Hav en aktiv e-mailadresse eller vær villig til at få oprettet en til undersøgelsen.
  • Nuværende kropsmasseindeks på mere end eller lig med 25 kg/m2, men mindre end 50 kg/m2.
  • Det nuværende fysiske aktivitetsniveau er mindre end 150 minutters moderat til kraftig træning om ugen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet kost- og træningsprogram.
  • Bevis for progressiv kræft af de kvalificerede typer.
  • Gentagelse af de berettigede cancertyper (undtagelser er biokemisk recidiv af prostatacancer).
  • En læge har givet instruktion til at begrænse den aktuelle fysiske aktivitet.
  • Eksisterende medicinske tilstande, der udelukker overholdelse af en uovervåget vægttabsintervention (f.eks. graviditet, alvorlige ortopædiske tilstande, forestående hofte- eller knæudskiftning (inden for 6 måneder), nyresygdom i slutstadiet, lammelse, demens, blindhed, ustabil angina, ubehandlet trin 3 hypertension, eller nyere historie med hjerteanfald, kongestiv hjertesvigt eller lungesygdomme, der krævede ilt eller hospitalsindlæggelse inden for 6 måneder).
  • Anden primær kræft, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft, eller hvis den første og anden kræftform begge anses for at være berettigede kræftformer.
  • Bo i en faglært pleje- eller plejebolig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Projekt 1: Kost-Motion
Deltagerne vil modtage og deltage i webbaserede sessioner, der fokuserer på kost i 6 måneder, efterfulgt af motion i yderligere 6 måneder. Deltagerne vil blive opfordret til at spore deres kost og vægt i de første 6 måneder og til at logge deres data på interventionswebstedet, i løbet af de anden 6 måneder vil de blive bedt om at logge deres fysiske aktivitetsdata (minutter og skridttæller). Skræddersyet feedback og målanbefalinger vil blive leveret via hjemmesiden. Deltagerne får også adgang til ressourcer til relevante adfærdsmæssige emner. Alle deltagere vil blive inviteret til at deltage i den hemmelige Facebook-gruppe for projektet (selvom deltagelse er valgfri).
AMPLIFI vil give deltagerne en sikker hjemmeside, hvor de modtager og deltager i undervisningssessioner, der er skræddersyet til deres tildelte emner for interventionsarmen. Hjemmesiden vil give et ressourcebibliotek til statiske dokumenter, dagens tips, sporing af sundhedsadfærd og målsætning.
Andre navne:
  • AiM, planlæg og handle på LIFestYles: AMPLIFY Survivor Health
Kombineret kost og motion
Eksperimentel: Projekt 2: Motion-Kost
Deltagerne vil modtage og deltage i webbaserede sessioner, der fokuserer på kost i 6 måneder, efterfulgt af motion i yderligere 6 måneder. Deltagerne vil blive opfordret til at spore deres kost og vægt i de første 6 måneder og til at logge deres data på interventionswebstedet, i løbet af de anden 6 måneder vil de blive bedt om at logge deres fysiske aktivitetsdata (minutter og skridttæller). Skræddersyet feedback og målanbefalinger vil blive leveret via hjemmesiden. Deltagerne får også adgang til ressourcer til relevante adfærdsmæssige emner. Alle deltagere vil blive inviteret til at deltage i den hemmelige Facebook-gruppe for projektet (selvom deltagelse er valgfri).
AMPLIFI vil give deltagerne en sikker hjemmeside, hvor de modtager og deltager i undervisningssessioner, der er skræddersyet til deres tildelte emner for interventionsarmen. Hjemmesiden vil give et ressourcebibliotek til statiske dokumenter, dagens tips, sporing af sundhedsadfærd og målsætning.
Andre navne:
  • AiM, planlæg og handle på LIFestYles: AMPLIFY Survivor Health
Kombineret kost og motion
Eksperimentel: Projekt 3: Kombineret kost og motion
Deltagerne vil modtage kost- og træningsindholdet samtidigt i kombinerede webbaserede sessioner. Deltagerne vil modtage og deltage i webbaserede sessioner, der fokuserer på kost og motion i 12 måneder. Deltagerne vil blive opfordret til at spore deres kost-, vægt- og fysiske aktivitetsdata (minutter og skridttæller). Skræddersyet feedback og målanbefalinger vil blive leveret via hjemmesiden. Deltagerne får også adgang til ressourcer til relevante adfærdsmæssige emner. Alle deltagere vil blive inviteret til at deltage i den hemmelige Facebook-gruppe for projektet (selvom deltagelse er valgfri).
AMPLIFI vil give deltagerne en sikker hjemmeside, hvor de modtager og deltager i undervisningssessioner, der er skræddersyet til deres tildelte emner for interventionsarmen. Hjemmesiden vil give et ressourcebibliotek til statiske dokumenter, dagens tips, sporing af sundhedsadfærd og målsætning.
Andre navne:
  • AiM, planlæg og handle på LIFestYles: AMPLIFY Survivor Health
Kost-motion
Motion-kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dietary Quality (Healthy Eating Index)
Tidsramme: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Participants completed two dietary recalls (one weekday and one weekend day) via telephone using a multipass method and the Nutrition Data Systems for Research (NDSR) software. The software averages the 2-day resulting data and calculates the Healthy Eating Index (HEI)-2015. The HEI indicates how closely someone's diet follows the Dietary Guidelines for Americans. The index range is 0 to 100 with an index closer to 100 indicating a healthier, well-balanced diet.
Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Body Weight
Tidsramme: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Participant body weight will be measured during an in-person or remote (Zoom) visit
Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Physical Activity (Measured by Actigraphy)
Tidsramme: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Physical activity will be measured objectively via blank screen accelerometers which are small devices (1x2 inches) that will be worn at the waist during waking hours and switched to a wrist band during sleep for a 7-day period at each assessment point.
Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Waist Circumference
Tidsramme: Pre-intervention (Baseline),12-month post-intervention
Waist circumference will be measured using unmarked tapes at the level of the umbilicus during the in-person or remote assessments.
Pre-intervention (Baseline),12-month post-intervention
Muscle Mass With Spillage Correction
Tidsramme: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Participants are provided with a 30 mg capsule of D3Cr and instructed to take the capsule 3 days prior to their assessment date. The night prior to assessment, they begin fasting and continue fasting until they produce the second urinary void of the day. During this void, a test strip is used. The strip is frozen (0 C or below) until analyzed. The outcome measure indicates kg of muscle mass.
Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Percentage Muscle Mass With Spillage Correction
Tidsramme: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Participants are provided with a 30 mg capsule of D3Cr and instructed to take the capsule 3 days prior to their assessment date. The night prior to assessment, they begin fasting and continue fasting until they produce the second urinary void of the day. During this void, a test strip is used. The strip is frozen (0 C or below) until analyzed. The outcome measure indicates percentage of body weight that is muscle mass.
Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
30 Second Chair Stand
Tidsramme: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
In this physical performance test the participant is instructed to sit and stand as many times as they can while crossing their arms against their shoulders for 30 seconds. the outcomes measure is the number of times participants sit and stand in 30 seconds.
Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
8' Get up and go
Tidsramme: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
In this performance test we instruct participants to start from a seated position, cross their arms against their shoulder, then, when instructed, they stand walk around the cone and come back to a seated position. The outcome measure is the number of seconds from start to end of the walk
Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
2-minute Step Test
Tidsramme: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
In this performance test, participants are instructed to step in place for 2 minutes. The outcomes measure is the number of steps within the two minutes that reach a certain height. This height is determined measuring first the distance from hip joint to top of knee, taking the half of that distance and applying it from the floor marking a that height on a wall or door frame with a sticker. Assessors spot and count steps that reach or exceed the sticker mark on the wall (every other step is counted)
Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Chair Sit and Reach
Tidsramme: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention

This physical performance test is done as follows:

  • Participant sits on the edge of a chair, with one leg is extended straight forward with the heel on the floor and ankle at ~90°.(The other leg remains bent with the foot flat on the floor).
  • Participant's hands are placed one on top of the other, and participant slowly reaches forward toward the toes of the extended leg (the test is performed on both legs, and assessor selects the most flexible side)
  • The outcome measure is the distance in cm from the closest finger and toe. 0 inches → fingertips touch the toe Negative (-) → Participant cannot reach toes Positive (+) → Participant reaches past toes
Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Back Scratch
Tidsramme: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention

This physical performance test of flexibility is done as follows:

- Participant stands upright and reach one hand over the shoulder and the other up the middle of the back, attempting to touch or overlap middle fingers (both sides are tried - right over left, then left over right).

Outcome measure is the distance between the closest fingers (most flexible side is recorded)

Scoring:

0 inches → fingertips just touch Negative (-) → fingers do not touch (gap distance) Positive (+) → fingers overlap (amount of overlap)

Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Physical Activity - Godin (Patient Reported Outcome)
Tidsramme: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention

This physical activity outcome is measured using the Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire which asks frequency and duration of various levels of physical activity in a week period.

The resulting outcome measure (minutes per week) is the Adjusted Godin Moderate-to-Vigorous Physical Activity (MVPA) score, calculated based on reported frequency and duration of moderate and strenuous (vigorous) leisure-time activities as follows:

Adjusted Godin MVPA= (frequency * duration of moderate activity) + 2 (frequency * duration of vigorous activity)

Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Quality of Life - Physical
Tidsramme: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention

Quality of life - physical is assessed using the PROMIS global health subscales measuring self-reported overall physical health, including physical functioning, fatigue, pain, and general health perceptions. The outcome measure is the resulting T-scores, standardized to the U.S. general population Range: (0-100) Higher T-scores indicate better global physical health

The Global Physical Health score is calculated by combining responses from survey questionnaire -- raw scores are converted to T-scores via scoring manuals.

Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Quality of Life - Mental
Tidsramme: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Quality of life - mental is assessed using the PROMIS global health subscales measuring self-reported overall mental health, including emotional distress, psychological well-being, social satisfaction, and quality of life perceptions. The outcome measure is the resulting T-score standardized to the U.S. general population Range: (0-100) Higher T-scores indicate better global mental health
Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Healthcare Utilization "Any ER or Hospital Visit" (Patient Reported Outcome)
Tidsramme: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Participants will complete a healthcare utilization survey to capture physician and emergency room visits, and hospitalizations.
Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levels of Stress (Patient Reported Outcome)
Tidsramme: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention

Participants complete the 14-item Perceived Stress Scale (PSS-14), a validated self-report instrument that measures the degree to which individuals perceive their lives as unpredictable, uncontrollable, and overloaded over the past month.

Each item is rated on a 5-point scale (0 = never to 4 = very often). Positively stated items are reverse scored, and item responses are summed to generate a raw total score (range: 0 to 56).

The outcome measure is a T-score calculated using standard normalization procedures.

Range = 0 to 100. Higher T-scores indicate greater perceived stress (worse outcome).

Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Circulating Biomarkers "Cholesterol"
Tidsramme: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention

Circulating cholesterol levels are assessed using dried blood spot (DBS) samples collected via fingerstick following a 12-hour fast. Blood spots are dried and stored according to standard protocols, and DBS eluents are batch-tested against known standards to determine cholesterol concentrations.

This outcome measure is the measure of mg/dl of total cholesterol

Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Circulating Biomarkers "HDL"
Tidsramme: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention

High-density lipoprotein (HDL) cholesterol will be assessed using dried blood spot (DBS) samples collected via fingerstick following a 12-hour fast. Blood spots will be dried and stored according to standard protocols, and DBS eluents will be batch-tested against known standards to determine HDL cholesterol.

Outcome measure is mg/dL of HDL Range (adults): typically, 20 to 100 mg/dL Higher HDL cholesterol indicates a better (protective) cardiovascular outcome.

Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Circulating Biomarkers "Triglyceride"
Tidsramme: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention

Triglyceride levels are assessed using dried blood spot (DBS) samples collected via fingerstick following a 12-hour fast. Blood spots are dried and stored according to standard protocols, and DBS eluents will be batch-tested against known standards to determine triglyceride concentrations.

Outcome measure is mg/dL of triglyceride concentration Range:50 to 500 mg/dL (adults) Higher triglyceride levels indicate a worse (higher cardiovascular risk) outcome

Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Circulating Biomarkers "Glucose"
Tidsramme: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention

Fasting glucose levels will be assessed using dried blood spot (DBS) samples collected via fingerstick following a 12-hour fast. Blood spots will be dried and stored according to standard protocols, and DBS eluents will be batch-tested against known standards to determine glucose concentrations.

Outcome measure is mg/dL of glucose concentration Range:70 to 200 mg/dL (adults) Higher fasting glucose levels indicate a worse metabolic outcome (greater risk of impaired glucose regulation or diabetes).

Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Circulating Biomarkers " C-reactive Protein"
Tidsramme: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention

C-reactive protein (CRP) levels will be assessed using dried blood spot (DBS) samples collected via fingerstick following a 12-hour fast. Blood spots will be dried and stored according to standard protocols, and DBS eluents will be batch-tested against known standards to determine CRP concentrations.

Range: (0.1 to 10 mg/DL) in adults (higher values may occur with acute inflammation) Higher CRP levels indicate greater systemic inflammation and a worse health outcome

Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Quality of Life - EQ-5D Index
Tidsramme: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention

Quality of life is assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L), a standardized instrument that measures health status across five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.

Each dimension is rated on 5 levels: No problems, Slight problems, Moderate problems, Severe problems and Extreme problems Responses are combined into a 5-digit health state, which is converted into a single summary index score.

EQ-5D Index range: 0 to 1. Higher scores indicate better quality of life

Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Cognitive Function
Tidsramme: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention

Cognitive Function is assessed using the PROMIS Cognitive Function Short Form 4a questionnaire, which evaluates memory, attention span, and concentration

Outcome measure is a T-score, standardized to the U.S. general population:

Range: (0-100) Higher T-scores indicate better cognitive function

Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Cognitive Abilities
Tidsramme: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention

Cognitive Ability is measured with PROMIS Cognitive Abilities - Short Form 8a, which evaluates perceived cognitive abilities, including memory, attention, concentration, and mental acuity.

Outcome measure is reported as T-scores, standardized to the U.S. general population:

Range: (0-100) Higher T-scores indicate better cognitive abilities

Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, RD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300002068
  • 1P01CA229997 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi accepterer at dele eventuelle resterende bioprøver, inklusive plasma, sera og buffy coat (nogle opbevaret i RNAlater® og nogle opbevaret alene). Prøver vil blive ledsaget af et begrænset datasæt af afidentificerede deltagerdata, som efterforskerne har brug for til analyser. For at lette datadelingen planlægger vi at bygge et centralt arkiv, der giver offentlig adgang til dataordbøger og anonymiserede datasæt med begrænset adgang. Vi vil udvikle et enkelt adgangskodebeskyttet Share Point-websystem, så alle dataordbøger, dokumentation og datatilgængelighed vil have en ensartet brugergrænseflade. Alle datasæt vil være i overensstemmelse med reglen "Standards for Privacy of Individually Identificable Health Information" i Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Data vil blive gjort tilgængelige som enten et SAS eksportdatasæt eller som en tabulatorsepareret ASCII-fil.

IPD-delingstidsramme

Data og prøver vil blive gjort tilgængelige for eksterne efterforskere, efter at alle formål med P01 og alle primære resultater papirer er blevet offentliggjort (i overensstemmelse med NIHs definition af "rettidig mode." Anmodninger om data eller biologiske prøver vil blive behandlet fra sag til sag og i samråd med P01 hovedefterforskerne (Dr. Demark-Wahnefried) og andre medlemmer af efterforskningsholdet.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om data eller biologiske prøver vil blive behandlet fra sag til sag og i samråd med P01 hovedefterforskerne (Dr. Demark-Wahnefried) og andre medlemmer af efterforskningsholdet. Personer, der modtager data og prøver, skal fremlægge bevis for menneskelige forsøgspersoner og HIPAA-træning. For overførsel af bioprøver vil der blive etableret aftaler om menneskelige materialer og dataoverførsel mellem UAB og den anmodende institution. Publikationer, der er resultatet af overførsel af prøver eller data, skal kreditere P01-bevillingen. Kun for data skal anmodende brugere underskrive en aftale om databrugsdeling.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner