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Adattamento di molteplici interventi comportamentali che migliorano efficacemente la salute dei sopravvissuti al cancro Salute dei sopravvissuti al cancro (AMPLIFY)

6 giugno 2026 aggiornato da: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, University of Alabama at Birmingham

Adattamento degli interventi comportamentali multipli che migliorano efficacemente (AMPLIFI) la salute dei sopravvissuti al cancro

Questo studio di ricerca testerà l'efficacia di interventi interattivi basati sul web che migliorano la dieta, l'attività fisica e i cambiamenti nella gestione del peso tra i sopravvissuti allo stadio iniziale di tumori al seno, alla prostata, al colon-retto, all'endometrio, ai reni, alla tiroide e alle ovaie, nonché al mieloma multiplo e linfoma non Hodgkin. I risultati generali includono anche la funzione fisica e le prestazioni, la massa muscolare, la qualità della vita e le utilità per la salute.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per questo studio di intervento comportamentale basato sul web volto a migliorare i comportamenti dello stile di vita delle persone a più alto rischio di cancro, altre comorbidità e declino funzionale, 652 sopravvissuti al cancro (una grande percentuale dei quali avrà 65 anni o più, rurale e di condizione di minoranza) sarà arruolato e assegnato in modo casuale a uno dei seguenti bracci di studio: 1) Un intervento di dieta ed esercizio fisico che inizierebbe immediatamente, con i primi 6 mesi incentrati sulla promozione di cambiamenti salutari nella dieta coerenti con le linee guida dell'American Institute for Cancer Research e progettati per invocare una perdita di peso media di una libbra a settimana e i secondi 6 mesi si sono concentrati sull'aumento dell'attività fisica. I 163 sopravvissuti al cancro assegnati a questo braccio sarebbero stati valutati al basale, a 6, 12 e 18 mesi; 2) Un intervento di esercizio e dieta che inizierebbe immediatamente, con i primi 6 mesi incentrati sull'aumento dell'attività fisica e i secondi 6 mesi incentrati sulla promozione di cambiamenti salutari nella dieta in linea con le linee guida dell'American Institute for Cancer Research e progettati per invocare una media perdita di peso di un chilo a settimana. I 163 sopravvissuti al cancro assegnati a questo braccio sarebbero stati valutati al basale, a 6, 12 e 18 mesi; e 3) Un intervento combinato di dieta ed esercizio fisico di 12 mesi incentrato sulla promozione di cambiamenti salutari nella dieta coerente con le linee guida dell'American Institute for Cancer Research e progettato per invocare una perdita di peso media di un chilo a settimana, promuovendo allo stesso tempo l'attività fisica . I 326 sopravvissuti al cancro assegnati a questo braccio riceveranno l'intervento dopo un ritardo di 6 mesi e saranno valutati al basale, 6, 12, 18 e 24 mesi. Lo stato del peso, la circonferenza della vita, la composizione corporea, la qualità della dieta, l'attività fisica, le prestazioni fisiche, la qualità della vita, la comorbidità e le utilità per la salute saranno misurate al basale e in ogni punto temporale di follow-up, così come i mediatori del cambiamento comportamentale, ad es. sostegno, autoefficacia e barriere. Inoltre, le macchie di sangue essiccato ottenute dai polpastrelli saranno analizzate per citochine (IL-6 e hsCRP) e biomarcatori della regolazione del glucosio e dei lipidi, cioè glucosio, lipidi nel sangue (TG) e insulina.

Si ipotizza che i sopravvissuti al cancro assegnati a tutti e tre questi bracci di studio sperimenteranno miglioramenti significativi nello stato di peso, composizione corporea, qualità della dieta, attività fisica, prestazioni fisiche e qualità della vita. Questi miglioramenti si tradurranno anche in punteggi di utilità sanitaria inferiori e si dimostreranno convenienti. Si prevede inoltre che le analisi riveleranno mediatori significativi, come l'autoefficacia, e moderatori, come il livello di istruzione associato all'efficacia del programma. Infine, ipotizziamo che mentre tutti i bracci dello studio sperimenteranno un beneficio significativo, i partecipanti del braccio sequenziato (bracci 1 e 2) avranno probabilità significativamente maggiori di ottenere una migliore qualità della dieta, perdita di peso e attività fisica aerobica di intensità moderata di almeno 150 minuti a settimana misurata dall'accelerometro) post-intervento rispetto ai sopravvissuti randomizzati al braccio simultaneo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

603

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50 anni o più
  • Residente negli Stati Uniti continentali
  • Diagnosi di mieloma multiplo, linfoma non Hodgkin o carcinoma renale o ovarico localizzato; o [localizzato (incluso in situ) attraverso regionale] carcinoma mammario, del colon-retto, dell'endometrio, della tiroide o della prostata.
  • Trattamento primario completato (chirurgia, radioterapia o chemioterapia). È accettabile una sorveglianza attiva tra uomini con cancro alla prostata o donne con carcinoma duttale in situ.
  • Completamento dell'ottavo anno di scuola. In grado di leggere e scrivere in inglese.
  • Pressione sanguigna normale o quelli con pressione alta per i quali è stata concessa l'autorizzazione del medico.
  • Abitazione comunitaria.
  • Risiedere in un'area che riceve copertura wireless.
  • Avere un indirizzo e-mail attivo o essere disposti a crearne uno per lo studio.
  • Indice di massa corporea attuale maggiore o uguale a 25 kg/m2, ma inferiore a 50 kg/m2.
  • L'attuale livello di attività fisica è inferiore a 150 minuti di esercizio da moderato a intenso a settimana.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro programma di dieta ed esercizio fisico.
  • Evidenza di cancro progressivo dei tipi ammissibili.
  • Ricorrenza dei tipi di cancro ammissibili (le eccezioni sono le recidive biochimiche del cancro alla prostata).
  • Un medico ha fornito istruzioni per limitare l'attività fisica in corso.
  • Condizioni mediche preesistenti che precludono l'adesione a un intervento di perdita di peso senza supervisione (ad es. gravidanza, gravi condizioni ortopediche, imminente sostituzione dell'anca o del ginocchio (entro 6 mesi), malattia renale allo stadio terminale, paralisi, demenza, cecità, angina instabile, non trattata ipertensione di stadio 3, o storia recente di infarto, insufficienza cardiaca congestizia o condizioni polmonari che hanno richiesto ossigeno o ricovero entro 6 mesi).
  • Secondi tumori primari, ad eccezione del tumore della pelle non melanoma, o se il tumore iniziale e il secondo tumore sono entrambi ritenuti idonei.
  • Risiedere in un'assistenza infermieristica qualificata o in una struttura di residenza assistita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Progetto 1: dieta-esercizio
I partecipanti riceveranno e parteciperanno a sessioni basate sul web incentrate sulla dieta per 6 mesi, seguite dall'esercizio fisico per altri 6 mesi. I partecipanti saranno incoraggiati a tenere traccia della loro dieta e del loro peso per i primi 6 mesi e a registrare i propri dati nel sito web dell'intervento, durante i secondi 6 mesi verrà loro chiesto di registrare i propri dati di attività fisica (minuti e conteggio dei passi). Feedback su misura e consigli sugli obiettivi saranno forniti attraverso il sito web. I partecipanti avranno anche accesso a risorse per argomenti comportamentali rilevanti. Tutti i partecipanti saranno invitati a partecipare al gruppo Facebook segreto del progetto (sebbene la partecipazione sia facoltativa).
AMPLIFI fornirà ai partecipanti un sito web sicuro dove riceveranno e parteciperanno a sessioni educative adattate agli argomenti loro assegnati per il braccio di intervento. Il sito Web fornirà una libreria di risorse per documenti statici, suggerimenti del giorno, monitoraggio dei comportamenti di salute e definizione degli obiettivi.
Altri nomi:
  • Mira, pianifica e agisci su LIFestYles: AMPLIFICA la salute dei sopravvissuti
Dieta combinata ed esercizio fisico
Sperimentale: Progetto 2: esercizio-dieta
I partecipanti riceveranno e parteciperanno a sessioni basate sul web incentrate sulla dieta per 6 mesi, seguite dall'esercizio fisico per altri 6 mesi. I partecipanti saranno incoraggiati a tenere traccia della loro dieta e del loro peso per i primi 6 mesi e a registrare i propri dati nel sito web dell'intervento, durante i secondi 6 mesi verrà loro chiesto di registrare i propri dati di attività fisica (minuti e conteggio dei passi). Feedback su misura e consigli sugli obiettivi saranno forniti attraverso il sito web. I partecipanti avranno anche accesso a risorse per argomenti comportamentali rilevanti. Tutti i partecipanti saranno invitati a partecipare al gruppo Facebook segreto del progetto (sebbene la partecipazione sia facoltativa).
AMPLIFI fornirà ai partecipanti un sito web sicuro dove riceveranno e parteciperanno a sessioni educative adattate agli argomenti loro assegnati per il braccio di intervento. Il sito Web fornirà una libreria di risorse per documenti statici, suggerimenti del giorno, monitoraggio dei comportamenti di salute e definizione degli obiettivi.
Altri nomi:
  • Mira, pianifica e agisci su LIFestYles: AMPLIFICA la salute dei sopravvissuti
Dieta combinata ed esercizio fisico
Sperimentale: Progetto 3: Dieta ed esercizio combinati
I partecipanti riceveranno la dieta e il contenuto dell'esercizio contemporaneamente in sessioni combinate basate sul web. I partecipanti riceveranno e parteciperanno a sessioni basate sul web incentrate su dieta ed esercizio fisico per 12 mesi. I partecipanti saranno incoraggiati a tenere traccia dei dati relativi a dieta, peso e attività fisica (minuti e conteggio dei passi). Feedback su misura e consigli sugli obiettivi saranno forniti attraverso il sito web. I partecipanti avranno anche accesso a risorse per argomenti comportamentali rilevanti. Tutti i partecipanti saranno invitati a partecipare al gruppo Facebook segreto per il progetto (sebbene la partecipazione sia facoltativa).
AMPLIFI fornirà ai partecipanti un sito web sicuro dove riceveranno e parteciperanno a sessioni educative adattate agli argomenti loro assegnati per il braccio di intervento. Il sito Web fornirà una libreria di risorse per documenti statici, suggerimenti del giorno, monitoraggio dei comportamenti di salute e definizione degli obiettivi.
Altri nomi:
  • Mira, pianifica e agisci su LIFestYles: AMPLIFICA la salute dei sopravvissuti
Dieta-Esercizio
Esercizio-dieta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dietary Quality (Healthy Eating Index)
Lasso di tempo: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Participants completed two dietary recalls (one weekday and one weekend day) via telephone using a multipass method and the Nutrition Data Systems for Research (NDSR) software. The software averages the 2-day resulting data and calculates the Healthy Eating Index (HEI)-2015. The HEI indicates how closely someone's diet follows the Dietary Guidelines for Americans. The index range is 0 to 100 with an index closer to 100 indicating a healthier, well-balanced diet.
Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Body Weight
Lasso di tempo: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Participant body weight will be measured during an in-person or remote (Zoom) visit
Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Physical Activity (Measured by Actigraphy)
Lasso di tempo: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Physical activity will be measured objectively via blank screen accelerometers which are small devices (1x2 inches) that will be worn at the waist during waking hours and switched to a wrist band during sleep for a 7-day period at each assessment point.
Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Waist Circumference
Lasso di tempo: Pre-intervention (Baseline),12-month post-intervention
Waist circumference will be measured using unmarked tapes at the level of the umbilicus during the in-person or remote assessments.
Pre-intervention (Baseline),12-month post-intervention
Muscle Mass With Spillage Correction
Lasso di tempo: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Participants are provided with a 30 mg capsule of D3Cr and instructed to take the capsule 3 days prior to their assessment date. The night prior to assessment, they begin fasting and continue fasting until they produce the second urinary void of the day. During this void, a test strip is used. The strip is frozen (0 C or below) until analyzed. The outcome measure indicates kg of muscle mass.
Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Percentage Muscle Mass With Spillage Correction
Lasso di tempo: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Participants are provided with a 30 mg capsule of D3Cr and instructed to take the capsule 3 days prior to their assessment date. The night prior to assessment, they begin fasting and continue fasting until they produce the second urinary void of the day. During this void, a test strip is used. The strip is frozen (0 C or below) until analyzed. The outcome measure indicates percentage of body weight that is muscle mass.
Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
30 Second Chair Stand
Lasso di tempo: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
In this physical performance test the participant is instructed to sit and stand as many times as they can while crossing their arms against their shoulders for 30 seconds. the outcomes measure is the number of times participants sit and stand in 30 seconds.
Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
8' Get up and go
Lasso di tempo: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
In this performance test we instruct participants to start from a seated position, cross their arms against their shoulder, then, when instructed, they stand walk around the cone and come back to a seated position. The outcome measure is the number of seconds from start to end of the walk
Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
2-minute Step Test
Lasso di tempo: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
In this performance test, participants are instructed to step in place for 2 minutes. The outcomes measure is the number of steps within the two minutes that reach a certain height. This height is determined measuring first the distance from hip joint to top of knee, taking the half of that distance and applying it from the floor marking a that height on a wall or door frame with a sticker. Assessors spot and count steps that reach or exceed the sticker mark on the wall (every other step is counted)
Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Chair Sit and Reach
Lasso di tempo: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention

This physical performance test is done as follows:

  • Participant sits on the edge of a chair, with one leg is extended straight forward with the heel on the floor and ankle at ~90°.(The other leg remains bent with the foot flat on the floor).
  • Participant's hands are placed one on top of the other, and participant slowly reaches forward toward the toes of the extended leg (the test is performed on both legs, and assessor selects the most flexible side)
  • The outcome measure is the distance in cm from the closest finger and toe. 0 inches → fingertips touch the toe Negative (-) → Participant cannot reach toes Positive (+) → Participant reaches past toes
Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Back Scratch
Lasso di tempo: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention

This physical performance test of flexibility is done as follows:

- Participant stands upright and reach one hand over the shoulder and the other up the middle of the back, attempting to touch or overlap middle fingers (both sides are tried - right over left, then left over right).

Outcome measure is the distance between the closest fingers (most flexible side is recorded)

Scoring:

0 inches → fingertips just touch Negative (-) → fingers do not touch (gap distance) Positive (+) → fingers overlap (amount of overlap)

Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Physical Activity - Godin (Patient Reported Outcome)
Lasso di tempo: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention

This physical activity outcome is measured using the Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire which asks frequency and duration of various levels of physical activity in a week period.

The resulting outcome measure (minutes per week) is the Adjusted Godin Moderate-to-Vigorous Physical Activity (MVPA) score, calculated based on reported frequency and duration of moderate and strenuous (vigorous) leisure-time activities as follows:

Adjusted Godin MVPA= (frequency * duration of moderate activity) + 2 (frequency * duration of vigorous activity)

Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Quality of Life - Physical
Lasso di tempo: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention

Quality of life - physical is assessed using the PROMIS global health subscales measuring self-reported overall physical health, including physical functioning, fatigue, pain, and general health perceptions. The outcome measure is the resulting T-scores, standardized to the U.S. general population Range: (0-100) Higher T-scores indicate better global physical health

The Global Physical Health score is calculated by combining responses from survey questionnaire -- raw scores are converted to T-scores via scoring manuals.

Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Quality of Life - Mental
Lasso di tempo: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Quality of life - mental is assessed using the PROMIS global health subscales measuring self-reported overall mental health, including emotional distress, psychological well-being, social satisfaction, and quality of life perceptions. The outcome measure is the resulting T-score standardized to the U.S. general population Range: (0-100) Higher T-scores indicate better global mental health
Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Healthcare Utilization "Any ER or Hospital Visit" (Patient Reported Outcome)
Lasso di tempo: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Participants will complete a healthcare utilization survey to capture physician and emergency room visits, and hospitalizations.
Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Levels of Stress (Patient Reported Outcome)
Lasso di tempo: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention

Participants complete the 14-item Perceived Stress Scale (PSS-14), a validated self-report instrument that measures the degree to which individuals perceive their lives as unpredictable, uncontrollable, and overloaded over the past month.

Each item is rated on a 5-point scale (0 = never to 4 = very often). Positively stated items are reverse scored, and item responses are summed to generate a raw total score (range: 0 to 56).

The outcome measure is a T-score calculated using standard normalization procedures.

Range = 0 to 100. Higher T-scores indicate greater perceived stress (worse outcome).

Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Circulating Biomarkers "Cholesterol"
Lasso di tempo: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention

Circulating cholesterol levels are assessed using dried blood spot (DBS) samples collected via fingerstick following a 12-hour fast. Blood spots are dried and stored according to standard protocols, and DBS eluents are batch-tested against known standards to determine cholesterol concentrations.

This outcome measure is the measure of mg/dl of total cholesterol

Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Circulating Biomarkers "HDL"
Lasso di tempo: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention

High-density lipoprotein (HDL) cholesterol will be assessed using dried blood spot (DBS) samples collected via fingerstick following a 12-hour fast. Blood spots will be dried and stored according to standard protocols, and DBS eluents will be batch-tested against known standards to determine HDL cholesterol.

Outcome measure is mg/dL of HDL Range (adults): typically, 20 to 100 mg/dL Higher HDL cholesterol indicates a better (protective) cardiovascular outcome.

Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Circulating Biomarkers "Triglyceride"
Lasso di tempo: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention

Triglyceride levels are assessed using dried blood spot (DBS) samples collected via fingerstick following a 12-hour fast. Blood spots are dried and stored according to standard protocols, and DBS eluents will be batch-tested against known standards to determine triglyceride concentrations.

Outcome measure is mg/dL of triglyceride concentration Range:50 to 500 mg/dL (adults) Higher triglyceride levels indicate a worse (higher cardiovascular risk) outcome

Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Circulating Biomarkers "Glucose"
Lasso di tempo: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention

Fasting glucose levels will be assessed using dried blood spot (DBS) samples collected via fingerstick following a 12-hour fast. Blood spots will be dried and stored according to standard protocols, and DBS eluents will be batch-tested against known standards to determine glucose concentrations.

Outcome measure is mg/dL of glucose concentration Range:70 to 200 mg/dL (adults) Higher fasting glucose levels indicate a worse metabolic outcome (greater risk of impaired glucose regulation or diabetes).

Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Circulating Biomarkers " C-reactive Protein"
Lasso di tempo: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention

C-reactive protein (CRP) levels will be assessed using dried blood spot (DBS) samples collected via fingerstick following a 12-hour fast. Blood spots will be dried and stored according to standard protocols, and DBS eluents will be batch-tested against known standards to determine CRP concentrations.

Range: (0.1 to 10 mg/DL) in adults (higher values may occur with acute inflammation) Higher CRP levels indicate greater systemic inflammation and a worse health outcome

Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Quality of Life - EQ-5D Index
Lasso di tempo: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention

Quality of life is assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L), a standardized instrument that measures health status across five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.

Each dimension is rated on 5 levels: No problems, Slight problems, Moderate problems, Severe problems and Extreme problems Responses are combined into a 5-digit health state, which is converted into a single summary index score.

EQ-5D Index range: 0 to 1. Higher scores indicate better quality of life

Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Cognitive Function
Lasso di tempo: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention

Cognitive Function is assessed using the PROMIS Cognitive Function Short Form 4a questionnaire, which evaluates memory, attention span, and concentration

Outcome measure is a T-score, standardized to the U.S. general population:

Range: (0-100) Higher T-scores indicate better cognitive function

Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Cognitive Abilities
Lasso di tempo: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention

Cognitive Ability is measured with PROMIS Cognitive Abilities - Short Form 8a, which evaluates perceived cognitive abilities, including memory, attention, concentration, and mental acuity.

Outcome measure is reported as T-scores, standardized to the U.S. general population:

Range: (0-100) Higher T-scores indicate better cognitive abilities

Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, RD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300002068
  • 1P01CA229997 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Accettiamo di condividere eventuali campioni biologici rimanenti, inclusi plasma, sieri e buffy coat (alcuni conservati in RNAlater® e altri conservati da soli). I campioni saranno accompagnati da un set di dati limitato di dati dei partecipanti non identificati di cui gli investigatori hanno bisogno per le analisi. Per facilitare la condivisione dei dati, abbiamo in programma di costruire un archivio centrale che consentirà l'accesso pubblico ai dizionari di dati e ai set di dati anonimi ad accesso limitato. Svilupperemo un unico sistema Web Share Point protetto da password in modo che tutti i dizionari di dati, la documentazione e l'accessibilità ai dati dispongano di un'interfaccia utente coerente. Tutti i set di dati saranno conformi alla regola "Standard per la privacy delle informazioni sanitarie identificabili individualmente" dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). I dati saranno resi disponibili come set di dati di esportazione SAS o come file ASCII delimitato da tabulazioni.

Periodo di condivisione IPD

I dati e i campioni saranno messi a disposizione di ricercatori esterni dopo che tutti gli obiettivi del P01 e tutti i documenti sui risultati primari saranno stati pubblicati (in linea con la definizione NIH di "moda tempestiva". Le richieste di dati o campioni biologici saranno gestite caso per caso e in consultazione con i ricercatori principali di P01 (Dr. Demark-Wahnefried) e altri membri della squadra investigativa.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di dati o campioni biologici saranno gestite caso per caso e in consultazione con i ricercatori principali di P01 (Dr. Demark-Wahnefried) e altri membri della squadra investigativa. Le persone che ricevono dati e campioni devono produrre la prova dei soggetti umani e della formazione HIPAA. Per il trasferimento di campioni biologici, saranno stabiliti accordi di trasferimento di materiale umano e dati tra UAB e l'istituzione richiedente. Le pubblicazioni risultanti dal trasferimento di campioni o dati devono accreditare il contributo P01. Solo per i dati, gli utenti richiedenti dovranno firmare un accordo di condivisione dell'utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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