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Anpassen mehrerer Verhaltensinterventionen, die die Gesundheit von Krebsüberlebenden effektiv verbessern (AMPLIFY)

6. Juni 2026 aktualisiert von: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, University of Alabama at Birmingham

Anpassen mehrerer Verhaltensinterventionen, die die Gesundheit von Krebsüberlebenden effektiv verbessern (AMPLIFI).

Diese Forschungsstudie wird die Wirksamkeit interaktiver, webbasierter Interventionen testen, die Änderungen in Ernährung, körperlicher Aktivität und Gewichtskontrolle bei Überlebenden von Brust-, Prostata-, Darm-, Endometrium-, Nieren-, Schilddrüsen- und Eierstockkrebs sowie multiplem Myelom im Frühstadium verbessern und Non-Hodgkin-Lymphom. Zu den übergreifenden Ergebnissen gehören auch körperliche Funktion und Leistungsfähigkeit, Muskelmasse, Lebensqualität und Gesundheitsversorgung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Für diese webbasierte Verhaltensinterventionsstudie, die darauf abzielt, das Lebensstilverhalten von Personen mit einem höheren Risiko für Krebs, andere Komorbiditäten und funktionelle Verschlechterung zu verbessern, wurden 652 Krebsüberlebende (von denen ein großer Teil 65 Jahre oder älter sein wird, auf dem Land leben und einer Minderheit angehören) werden eingeschrieben und zufällig einem der folgenden Studienarme zugewiesen: 1) Eine Ernährungs- und Bewegungsintervention, die sofort beginnen würde, wobei die ersten 6 Monate auf die Förderung gesunder Ernährungsumstellungen im Einklang mit den Richtlinien des American Institute for Cancer Research ausgerichtet und darauf ausgerichtet sind ruft einen durchschnittlichen Gewichtsverlust von einem Pfund pro Woche hervor, und die zweiten 6 Monate konzentrierten sich auf die Steigerung der körperlichen Aktivität. Die 163 diesem Arm zugeordneten Krebsüberlebenden würden zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten untersucht; 2) Eine Trainings- und Ernährungsintervention, die sofort beginnen würde, wobei die ersten 6 Monate auf die Steigerung der körperlichen Aktivität und die zweiten 6 Monate auf die Förderung gesunder Ernährungsumstellungen im Einklang mit den Richtlinien des American Institute for Cancer Research und auf die Herbeiführung eines Durchschnitts ausgerichtet wären Gewichtsverlust von einem Pfund pro Woche. Die 163 diesem Arm zugeordneten Krebsüberlebenden würden zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten untersucht; und 3) eine 12-monatige kombinierte Ernährungs- und Bewegungsintervention, die sich auf die Förderung gesunder Ernährungsumstellungen im Einklang mit den Richtlinien des American Institute for Cancer Research konzentriert und darauf ausgelegt ist, einen durchschnittlichen Gewichtsverlust von einem Pfund pro Woche hervorzurufen und gleichzeitig körperliche Aktivität zu fördern . Die 326 Krebsüberlebenden, die diesem Arm zugeordnet sind, würden die Intervention nach einer 6-monatigen Verzögerung erhalten und zu Beginn, nach 6, 12, 18 und 24 Monaten evaluiert werden. Gewichtsstatus, Taillenumfang, Körperzusammensetzung, Ernährungsqualität, körperliche Aktivität, körperliche Leistungsfähigkeit, Lebensqualität, Komorbidität und Gesundheitsnutzen werden zu Studienbeginn und zu jedem Folgezeitpunkt gemessen, ebenso wie Mediatoren von Verhaltensänderungen, z. B. sozial Unterstützung, Selbstwirksamkeit und Barrieren. Zusätzlich werden aus Fingerstichen gewonnene getrocknete Blutflecken auf Zytokine (IL-6 und hsCRP) und Biomarker der Gluko- und Lipidregulation, d. h. Glukose und Blutfette (TG) und Insulin, analysiert.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Krebsüberlebende, die allen drei Studienarmen zugeordnet sind, signifikante Verbesserungen in Bezug auf Gewichtsstatus, Körperzusammensetzung, Ernährungsqualität, körperliche Aktivität, körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität erfahren werden. Diese Verbesserungen werden sich auch in niedrigeren Health Utility Scores niederschlagen und sich als kosteneffektiv erweisen. Es wird auch erwartet, dass Analysen signifikante Mediatoren wie Selbstwirksamkeit und Moderatoren wie das Bildungsniveau in Verbindung mit der Wirksamkeit des Programms aufdecken werden. Schließlich stellen wir die Hypothese auf, dass, obwohl alle Studienarme einen signifikanten Nutzen erfahren werden, die Teilnehmer des sequenzierten Arms (Arme 1 und 2) signifikant größere Chancen haben werden, eine verbesserte Ernährungsqualität, Gewichtsabnahme und aerobe körperliche Aktivität mit moderater Intensität von mindestens 150 Minuten a zu erreichen Woche, gemessen mit Beschleunigungsmesser) nach der Intervention als Überlebende, die randomisiert dem simultanen Arm zugeteilt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

603

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50 Jahre oder älter
  • Einwohner der kontinentalen Vereinigten Staaten
  • Diagnostiziert mit multiplem Myelom, Non-Hodgkin-Lymphom oder lokalisiertem Nieren- oder Eierstockkrebs; oder [lokalisiert (einschließlich in situ) durch regionalen] Brust-, Kolorektum-, Endometrium-, Schilddrüsen- oder Prostatakrebs.
  • Abgeschlossene Primärbehandlung (Operation, Bestrahlung oder Chemotherapie). Eine aktive Überwachung bei Männern mit Prostatakrebs oder Frauen mit Duktalkarzinom in situ ist akzeptabel.
  • Abschluss der 8. Schulklasse. Englisch lesen und schreiben können.
  • Normaler Blutdruck oder Personen mit hohem Blutdruck, für die eine ärztliche Erlaubnis erteilt wurde.
  • Wohngemeinschaft.
  • Halten Sie sich in einem Bereich auf, der drahtlosen Empfang hat.
  • Haben Sie eine aktive E-Mail-Adresse oder seien Sie bereit, eine für die Studie erstellen zu lassen.
  • Aktueller Body-Mass-Index größer oder gleich 25 kg/m2, aber kleiner als 50 kg/m2.
  • Das aktuelle körperliche Aktivitätsniveau liegt bei weniger als 150 Minuten moderater bis intensiver körperlicher Betätigung pro Woche.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einem anderen Diät- und Trainingsprogramm.
  • Nachweis von fortschreitendem Krebs der infrage kommenden Typen.
  • Wiederauftreten der in Frage kommenden Krebsarten (Ausnahmen sind biochemisches Wiederauftreten von Prostatakrebs).
  • Ein Arzt hat die Anweisung gegeben, die aktuelle körperliche Aktivität einzuschränken.
  • Vorbestehende Erkrankungen, die eine unbeaufsichtigte Intervention zur Gewichtsabnahme ausschließen (z. B. Schwangerschaft, schwere orthopädische Erkrankungen, bevorstehender Hüft- oder Kniegelenkersatz (innerhalb von 6 Monaten), Nierenerkrankung im Endstadium, Lähmung, Demenz, Erblindung, instabile Angina pectoris, unbehandelt Bluthochdruck im Stadium 3 oder kürzlich aufgetretener Herzinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Lungenerkrankungen, die Sauerstoff oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 6 Monaten erforderten).
  • Zweiter primärer Krebs, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, oder wenn der ursprüngliche und der zweite Krebs beide als geeignete Krebsarten gelten.
  • Wohnen Sie in einer qualifizierten Pflege- oder Einrichtung für betreutes Wohnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Projekt 1: Diät-Übung
Die Teilnehmer erhalten und nehmen an webbasierten Sitzungen teil, die sich 6 Monate lang auf Ernährung konzentrieren, gefolgt von weiteren 6 Monaten Bewegung. Die Teilnehmer werden ermutigt, ihre Ernährung und ihr Gewicht in den ersten 6 Monaten zu verfolgen und ihre Daten auf der Interventionswebsite zu protokollieren, während der zweiten 6 Monate werden sie gebeten, ihre körperlichen Aktivitätsdaten (Minuten und Schrittzahlen) zu protokollieren. Maßgeschneidertes Feedback und Zielempfehlungen werden über die Website bereitgestellt. Die Teilnehmer erhalten auch Zugang zu Ressourcen für relevante Verhaltensthemen. Alle Teilnehmer werden eingeladen, an der geheimen Facebook-Gruppe für das Projekt teilzunehmen (die Teilnahme ist jedoch optional).
AMPLIFI stellt den Teilnehmern eine sichere Website zur Verfügung, auf der sie Schulungen erhalten und daran teilnehmen können, die auf die ihnen zugewiesenen Themen für den Interventionsarm zugeschnitten sind. Die Website wird eine Ressourcenbibliothek für statische Dokumente, Tipps des Tages, Verfolgung von Gesundheitsverhalten und Zielsetzung bereitstellen.
Andere Namen:
  • Zielen, Planen und Handeln nach LEBENSTYLEN: AMPLIFY Survivor Health
Kombinierte Ernährung und Bewegung
Experimental: Projekt 2: Übungs-Diät
Die Teilnehmer erhalten und nehmen an webbasierten Sitzungen teil, die sich 6 Monate lang auf Ernährung konzentrieren, gefolgt von weiteren 6 Monaten Bewegung. Die Teilnehmer werden ermutigt, ihre Ernährung und ihr Gewicht in den ersten 6 Monaten zu verfolgen und ihre Daten auf der Interventionswebsite zu protokollieren, während der zweiten 6 Monate werden sie gebeten, ihre körperlichen Aktivitätsdaten (Minuten und Schrittzahlen) zu protokollieren. Maßgeschneidertes Feedback und Zielempfehlungen werden über die Website bereitgestellt. Die Teilnehmer erhalten auch Zugang zu Ressourcen für relevante Verhaltensthemen. Alle Teilnehmer werden eingeladen, an der geheimen Facebook-Gruppe für das Projekt teilzunehmen (die Teilnahme ist jedoch optional).
AMPLIFI stellt den Teilnehmern eine sichere Website zur Verfügung, auf der sie Schulungen erhalten und daran teilnehmen können, die auf die ihnen zugewiesenen Themen für den Interventionsarm zugeschnitten sind. Die Website wird eine Ressourcenbibliothek für statische Dokumente, Tipps des Tages, Verfolgung von Gesundheitsverhalten und Zielsetzung bereitstellen.
Andere Namen:
  • Zielen, Planen und Handeln nach LEBENSTYLEN: AMPLIFY Survivor Health
Kombinierte Ernährung und Bewegung
Experimental: Projekt 3: Kombinierte Ernährung und Bewegung
Die Teilnehmer erhalten die Ernährungs- und Bewegungsinhalte gleichzeitig in kombinierten webbasierten Sitzungen. Die Teilnehmer erhalten und nehmen an webbasierten Sitzungen teil, die sich 12 Monate lang auf Ernährung und Bewegung konzentrieren. Die Teilnehmer werden ermutigt, ihre Ernährung, ihr Gewicht und ihre körperlichen Aktivitätsdaten (Minuten und Schrittzahlen) aufzuzeichnen. Maßgeschneidertes Feedback und Zielempfehlungen werden über die Website bereitgestellt. Die Teilnehmer erhalten auch Zugang zu Ressourcen für relevante Verhaltensthemen. Alle Teilnehmer werden eingeladen, an der geheimen Facebook-Gruppe für das Projekt teilzunehmen (die Teilnahme ist jedoch optional).
AMPLIFI stellt den Teilnehmern eine sichere Website zur Verfügung, auf der sie Schulungen erhalten und daran teilnehmen können, die auf die ihnen zugewiesenen Themen für den Interventionsarm zugeschnitten sind. Die Website wird eine Ressourcenbibliothek für statische Dokumente, Tipps des Tages, Verfolgung von Gesundheitsverhalten und Zielsetzung bereitstellen.
Andere Namen:
  • Zielen, Planen und Handeln nach LEBENSTYLEN: AMPLIFY Survivor Health
Diät-Übung
Übungs-Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dietary Quality (Healthy Eating Index)
Zeitfenster: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Participants completed two dietary recalls (one weekday and one weekend day) via telephone using a multipass method and the Nutrition Data Systems for Research (NDSR) software. The software averages the 2-day resulting data and calculates the Healthy Eating Index (HEI)-2015. The HEI indicates how closely someone's diet follows the Dietary Guidelines for Americans. The index range is 0 to 100 with an index closer to 100 indicating a healthier, well-balanced diet.
Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Body Weight
Zeitfenster: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Participant body weight will be measured during an in-person or remote (Zoom) visit
Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Physical Activity (Measured by Actigraphy)
Zeitfenster: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Physical activity will be measured objectively via blank screen accelerometers which are small devices (1x2 inches) that will be worn at the waist during waking hours and switched to a wrist band during sleep for a 7-day period at each assessment point.
Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Waist Circumference
Zeitfenster: Pre-intervention (Baseline),12-month post-intervention
Waist circumference will be measured using unmarked tapes at the level of the umbilicus during the in-person or remote assessments.
Pre-intervention (Baseline),12-month post-intervention
Muscle Mass With Spillage Correction
Zeitfenster: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Participants are provided with a 30 mg capsule of D3Cr and instructed to take the capsule 3 days prior to their assessment date. The night prior to assessment, they begin fasting and continue fasting until they produce the second urinary void of the day. During this void, a test strip is used. The strip is frozen (0 C or below) until analyzed. The outcome measure indicates kg of muscle mass.
Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Percentage Muscle Mass With Spillage Correction
Zeitfenster: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Participants are provided with a 30 mg capsule of D3Cr and instructed to take the capsule 3 days prior to their assessment date. The night prior to assessment, they begin fasting and continue fasting until they produce the second urinary void of the day. During this void, a test strip is used. The strip is frozen (0 C or below) until analyzed. The outcome measure indicates percentage of body weight that is muscle mass.
Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
30 Second Chair Stand
Zeitfenster: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
In this physical performance test the participant is instructed to sit and stand as many times as they can while crossing their arms against their shoulders for 30 seconds. the outcomes measure is the number of times participants sit and stand in 30 seconds.
Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
8' Get up and go
Zeitfenster: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
In this performance test we instruct participants to start from a seated position, cross their arms against their shoulder, then, when instructed, they stand walk around the cone and come back to a seated position. The outcome measure is the number of seconds from start to end of the walk
Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
2-minute Step Test
Zeitfenster: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
In this performance test, participants are instructed to step in place for 2 minutes. The outcomes measure is the number of steps within the two minutes that reach a certain height. This height is determined measuring first the distance from hip joint to top of knee, taking the half of that distance and applying it from the floor marking a that height on a wall or door frame with a sticker. Assessors spot and count steps that reach or exceed the sticker mark on the wall (every other step is counted)
Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Chair Sit and Reach
Zeitfenster: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention

This physical performance test is done as follows:

  • Participant sits on the edge of a chair, with one leg is extended straight forward with the heel on the floor and ankle at ~90°.(The other leg remains bent with the foot flat on the floor).
  • Participant's hands are placed one on top of the other, and participant slowly reaches forward toward the toes of the extended leg (the test is performed on both legs, and assessor selects the most flexible side)
  • The outcome measure is the distance in cm from the closest finger and toe. 0 inches → fingertips touch the toe Negative (-) → Participant cannot reach toes Positive (+) → Participant reaches past toes
Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Back Scratch
Zeitfenster: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention

This physical performance test of flexibility is done as follows:

- Participant stands upright and reach one hand over the shoulder and the other up the middle of the back, attempting to touch or overlap middle fingers (both sides are tried - right over left, then left over right).

Outcome measure is the distance between the closest fingers (most flexible side is recorded)

Scoring:

0 inches → fingertips just touch Negative (-) → fingers do not touch (gap distance) Positive (+) → fingers overlap (amount of overlap)

Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Physical Activity - Godin (Patient Reported Outcome)
Zeitfenster: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention

This physical activity outcome is measured using the Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire which asks frequency and duration of various levels of physical activity in a week period.

The resulting outcome measure (minutes per week) is the Adjusted Godin Moderate-to-Vigorous Physical Activity (MVPA) score, calculated based on reported frequency and duration of moderate and strenuous (vigorous) leisure-time activities as follows:

Adjusted Godin MVPA= (frequency * duration of moderate activity) + 2 (frequency * duration of vigorous activity)

Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Quality of Life - Physical
Zeitfenster: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention

Quality of life - physical is assessed using the PROMIS global health subscales measuring self-reported overall physical health, including physical functioning, fatigue, pain, and general health perceptions. The outcome measure is the resulting T-scores, standardized to the U.S. general population Range: (0-100) Higher T-scores indicate better global physical health

The Global Physical Health score is calculated by combining responses from survey questionnaire -- raw scores are converted to T-scores via scoring manuals.

Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Quality of Life - Mental
Zeitfenster: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Quality of life - mental is assessed using the PROMIS global health subscales measuring self-reported overall mental health, including emotional distress, psychological well-being, social satisfaction, and quality of life perceptions. The outcome measure is the resulting T-score standardized to the U.S. general population Range: (0-100) Higher T-scores indicate better global mental health
Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Healthcare Utilization "Any ER or Hospital Visit" (Patient Reported Outcome)
Zeitfenster: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Participants will complete a healthcare utilization survey to capture physician and emergency room visits, and hospitalizations.
Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Levels of Stress (Patient Reported Outcome)
Zeitfenster: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention

Participants complete the 14-item Perceived Stress Scale (PSS-14), a validated self-report instrument that measures the degree to which individuals perceive their lives as unpredictable, uncontrollable, and overloaded over the past month.

Each item is rated on a 5-point scale (0 = never to 4 = very often). Positively stated items are reverse scored, and item responses are summed to generate a raw total score (range: 0 to 56).

The outcome measure is a T-score calculated using standard normalization procedures.

Range = 0 to 100. Higher T-scores indicate greater perceived stress (worse outcome).

Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Circulating Biomarkers "Cholesterol"
Zeitfenster: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention

Circulating cholesterol levels are assessed using dried blood spot (DBS) samples collected via fingerstick following a 12-hour fast. Blood spots are dried and stored according to standard protocols, and DBS eluents are batch-tested against known standards to determine cholesterol concentrations.

This outcome measure is the measure of mg/dl of total cholesterol

Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Circulating Biomarkers "HDL"
Zeitfenster: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention

High-density lipoprotein (HDL) cholesterol will be assessed using dried blood spot (DBS) samples collected via fingerstick following a 12-hour fast. Blood spots will be dried and stored according to standard protocols, and DBS eluents will be batch-tested against known standards to determine HDL cholesterol.

Outcome measure is mg/dL of HDL Range (adults): typically, 20 to 100 mg/dL Higher HDL cholesterol indicates a better (protective) cardiovascular outcome.

Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Circulating Biomarkers "Triglyceride"
Zeitfenster: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention

Triglyceride levels are assessed using dried blood spot (DBS) samples collected via fingerstick following a 12-hour fast. Blood spots are dried and stored according to standard protocols, and DBS eluents will be batch-tested against known standards to determine triglyceride concentrations.

Outcome measure is mg/dL of triglyceride concentration Range:50 to 500 mg/dL (adults) Higher triglyceride levels indicate a worse (higher cardiovascular risk) outcome

Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Circulating Biomarkers "Glucose"
Zeitfenster: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention

Fasting glucose levels will be assessed using dried blood spot (DBS) samples collected via fingerstick following a 12-hour fast. Blood spots will be dried and stored according to standard protocols, and DBS eluents will be batch-tested against known standards to determine glucose concentrations.

Outcome measure is mg/dL of glucose concentration Range:70 to 200 mg/dL (adults) Higher fasting glucose levels indicate a worse metabolic outcome (greater risk of impaired glucose regulation or diabetes).

Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Circulating Biomarkers " C-reactive Protein"
Zeitfenster: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention

C-reactive protein (CRP) levels will be assessed using dried blood spot (DBS) samples collected via fingerstick following a 12-hour fast. Blood spots will be dried and stored according to standard protocols, and DBS eluents will be batch-tested against known standards to determine CRP concentrations.

Range: (0.1 to 10 mg/DL) in adults (higher values may occur with acute inflammation) Higher CRP levels indicate greater systemic inflammation and a worse health outcome

Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Quality of Life - EQ-5D Index
Zeitfenster: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention

Quality of life is assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L), a standardized instrument that measures health status across five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.

Each dimension is rated on 5 levels: No problems, Slight problems, Moderate problems, Severe problems and Extreme problems Responses are combined into a 5-digit health state, which is converted into a single summary index score.

EQ-5D Index range: 0 to 1. Higher scores indicate better quality of life

Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Cognitive Function
Zeitfenster: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention

Cognitive Function is assessed using the PROMIS Cognitive Function Short Form 4a questionnaire, which evaluates memory, attention span, and concentration

Outcome measure is a T-score, standardized to the U.S. general population:

Range: (0-100) Higher T-scores indicate better cognitive function

Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention
Cognitive Abilities
Zeitfenster: Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention

Cognitive Ability is measured with PROMIS Cognitive Abilities - Short Form 8a, which evaluates perceived cognitive abilities, including memory, attention, concentration, and mental acuity.

Outcome measure is reported as T-scores, standardized to the U.S. general population:

Range: (0-100) Higher T-scores indicate better cognitive abilities

Pre-intervention (Baseline), 12-month post-intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wendy Demark-Wahnefried, PhD, RD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300002068
  • 1P01CA229997 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir erklären uns damit einverstanden, alle verbleibenden Bioproben, einschließlich Plasma, Seren und Buffy-Coat (einige in RNAlater® und andere allein aufbewahrt), zu teilen. Die Proben werden von einem begrenzten Datensatz anonymisierter Teilnehmerdaten begleitet, die die Ermittler für Analysen benötigen. Um den Datenaustausch zu erleichtern, planen wir den Aufbau eines zentralen Archivs, das den öffentlichen Zugriff auf Datenwörterbücher und anonymisierte Datensätze mit eingeschränktem Zugriff ermöglicht. Wir werden ein einziges passwortgeschütztes Share Point-Websystem entwickeln, damit alle Datenwörterbücher, Dokumentationen und Datenzugänglichkeiten eine einheitliche Benutzeroberfläche haben. Alle Datensätze entsprechen den „Standards for Privacy of Individually Identifiable Health Information“ des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Die Daten werden entweder als SAS-Exportdatensatz oder als tabulatorgetrennte ASCII-Datei zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten und Proben werden externen Ermittlern zur Verfügung gestellt, nachdem alle Ziele des P01 und alle primären Ergebnispapiere veröffentlicht wurden (in Übereinstimmung mit der NIH-Definition von „zeitgerechter Mode“). Anfragen nach Daten oder biologischen Proben werden von Fall zu Fall und in Absprache mit den P01-Hauptforschern (Dr. Demark-Wahnefried) und weitere Mitglieder des Ermittlungsteams.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen nach Daten oder biologischen Proben werden von Fall zu Fall und in Absprache mit den P01-Hauptforschern (Dr. Demark-Wahnefried) und weitere Mitglieder des Ermittlungsteams. Personen, die Daten und Proben erhalten, müssen einen Nachweis über menschliche Probanden und eine HIPAA-Schulung erbringen. Für die Übertragung von Bioproben werden Humanmaterial- und Datenübertragungsvereinbarungen zwischen der UAB und der anfordernden Institution geschlossen. Veröffentlichungen, die aus der Weitergabe von Proben oder Daten resultieren, müssen dem P01-Stipendium gutgeschrieben werden. Nur für Daten müssen anfragende Benutzer eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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