Antimikrobiální správcovské zásahy v nemocničním prostředí
Randomizovaný test antimikrobiálního dozoru v nemocničním prostředí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: V tomto projektu se budeme věnovat problematice nevhodného předepisování antibiotik v nemocničním prostředí pomocí systematického a mezioborového přístupu. Domníváme se, že lze dosáhnout podstatného snížení užívání antibiotik a významného zlepšení preskripčních vzorců, z čehož budou mít prospěch pacienti snížením rizik nežádoucích účinků, jako je enteritida vyvolaná antibiotiky Clostridium difficile.
Cíl: Cílem této studie je zavést a vyhodnotit antibiotické intervence na cílených odděleních nemocnic.
Metoda: Nemocniční oddělení budou náhodně rozdělena do jedné ze dvou intervenčních ramen antimikrobiálního dozoru stratifikovaná podle specializace (lékařství nebo chirurgie). Prospektivní audit a zpětná vazba jsou základní intervenční strategií v obou větvích.
Statistika: Pro primární cílový bod bude použita analýza přerušených časových řad (ITS); objem předepisování antimikrobiálních látek. K posouzení okamžitých a trvalých účinků budou použity měsíční výchozí údaje alespoň pět let před zahájením intervence a během období sledování alespoň 12 měsíců po skončení období intervence.
Koncové body a výsledky:
- Primárním cílem je snížení užívání antibiotik, počet dnů antibiotické terapie (DOT)/100 pacientských dnů
- Sekundární koncové body zahrnují výsledná měření množství užívaných antibiotik, vhodnost předepisování, klinické a mikrobiologické výsledky a nákladovou efektivitu.
Údaje o užívání antibiotik a trendech v preskripci klíčových antibiotik budou získávány z nemocničních lékáren. Údaje o délce hospitalizace, úmrtnosti pacientů, opětovném přijetí a vedlejších účincích, včetně enteritidy Clostridium difficile spojené s antibiotiky, budou extrahovány ze zdravotních záznamů, aby bylo možné posoudit potenciální dopad zákroku na výsledek pacienta. Budou zaznamenávány údaje o vzniku rezistence během terapie a obecné trendy v epidemiologii rezistence. Hodnocení výsledku bude zahrnovat průzkum pro zúčastněné lékaře o hodnotě různých aspektů správcovské intervence v jejich každodenní péči o pacienty s infekcemi. Bude provedena analýza efektivnosti nákladů zásahu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko
- Uppsala University Hospital
-
Ystad, Švédsko
- Ystads lasarett
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Randomizace do intervenčních ramen se provádí na úrovni oddělení.
Kritéria způsobilosti:
- Chirurgická nebo lékařská oddělení
Úroveň pacienta (také zahrnuto do analýzy výsledků)
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Probíhající antimikrobiální terapie na studijním oddělení
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti v paliativní péči s velmi krátkou délkou života
- Pacienti z jiného okresu, než je místo studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Infekční onemocnění vedl lékař
Prospektivní audit a zpětná vazba antimikrobiální terapie lékaři infekčních nemocí dvakrát týdně Také včetně standardní péče
|
Prospektivní audit a zpětná vazba antimikrobiální terapie na nemocničních odděleních, intervencemi prováděnými samotnými specialisty na infekční onemocnění nebo pomocí týmového přístupu.
|
|
Experimentální: Multiprofesionální tým
Prospektivní audit a zpětná vazba antimikrobiální léčby infekčními lékaři jednou týdně, klinickými farmaceuty oddělení třikrát týdně a zapojení sester na oddělení do správcovské intervence Také včetně standardní péče
|
Prospektivní audit a zpětná vazba antimikrobiální terapie na nemocničních odděleních, intervencemi prováděnými samotnými specialisty na infekční onemocnění nebo pomocí týmového přístupu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna a trendy ve dnech antibiotické terapie (DOT)/100 pacientských dnů
Časové okno: 7 let
|
Měsíční DOT antibiotik na 100 pacientských dnů na úrovni oddělení hodnoceno 5 let před intervencí a 1 rok po intervenci.
Data budou analyzována pomocí analýzy přerušovaných časových řad pro posouzení okamžitých změn po implementaci a porovnání trendů před a po intervenci.
|
7 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny definovaných denních dávek (DDD)/100 pacientských dnů
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkový počet dnů terapie na 100 pacientských dnů (PD) na úrovni oddělení
|
12 měsíců
|
|
Délka léčby (celkové dny za léčebné období)
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkový počet dní na léčebnou epizodu.
Léčebná epizoda je definována jako antimikrobiální léčba nepřerušená o více než jeden kalendářní den.
|
12 měsíců
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Všechny způsobují 30denní úmrtnost
|
12 měsíců
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 12 měsíců
|
Nemocniční úmrtnost ze všech příčin
|
12 měsíců
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice do 30 dnů po propuštění
Časové okno: 12 měsíců
|
Neplánované opětovné přijetí do nemocnice do 30 dnů po propuštění
|
12 měsíců
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice kvůli relapsu infekce do 30 dnů po propuštění
Časové okno: 12 měsíců
|
Neplánovaná hospitalizace z důvodu relapsu infekce do 30 dnů po propuštění
|
12 měsíců
|
|
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Délka pobytu v nemocnici na jeden příjem
|
12 měsíců
|
|
Převoz na jednotku intenzivní péče (JIP).
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl přijetí převedených na JIP po prvotním přijetí bez JIP
|
12 měsíců
|
|
Dodržování pokynů
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů léčených tam, kde byla antimikrobiální léčba v souladu s místními směrnicemi, nebo při absenci místní směrnice národní směrnice
|
12 měsíců
|
|
Deeskalace nebo přechod k cílené terapii
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů, u kterých došlo k deeskalaci nebo přechodu k cílené antibiotické léčbě do 72 hodin po zahájení léčby
|
12 měsíců
|
|
Přechod z intravenózní na perorální
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů, u kterých byla intravenózní antibiotika převedena na perorální léčbu do 5 dnů (pokud je to vhodné)
|
12 měsíců
|
|
Vhodná diagnostická vyšetření
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů s příslušnými diagnostickými vyšetřeními provedenými v souladu s místními směrnicemi nebo při absenci místních směrnic národních směrnic
|
12 měsíců
|
|
Úprava dávky pro funkci ledvin do 48 hodin po zahájení antimikrobiální léčby při přijetí
Časové okno: 12 měsíců
|
Úprava dávky antimikrobiální látky po nejkritičtější fázi infekce
|
12 měsíců
|
|
Úprava dávky pro funkci ledvin při zahájení antimikrobiální léčby v neakutní situaci
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl antimikrobiální preskripce v neakutních situacích, kdy dávkování bylo podle funkce ledvin
|
12 měsíců
|
|
Terapeutické monitorování léků (TDM)
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů, kde byl použit TDM, pokud je to vhodné podle místních doporučení
|
12 měsíců
|
|
Drogové interakce (DDI)
Časové okno: 12 měsíců
|
Důležité DDI zohledněné při předepisování antimikrobiální léčby
|
12 měsíců
|
|
Výskyt infekcí Clostridium difficile (CDI)
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt nástupu CDI ve zdravotnickém zařízení denominovaný 10 000 PD a přijetí
|
12 měsíců
|
|
Výskyt multirezistentních organismů (MDRO)
Časové okno: 12 měsíců
|
Incidence klinických kultur s multirezistentními organismy (methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA), rozšířené spektrum beta-laktamázy produkující Enterobacteriaceae (ESBL-E), karbapenemázu produkující Enterobacteriaceae (CPE), vankomycin-rezistentní enterokoky (VRE), multirezistentní P . aeruginosa) denominované na 1000 PD a přijetí
|
12 měsíců
|
|
Náklady na podaná antimikrobiální látky
Časové okno: 12 měsíců
|
Náklady na podaná antimikrobiální látky (celkově a podle třídy) na přijetí a na pacienta, který dostává antibiotika
|
12 měsíců
|
|
Náklady na zásah
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkové náklady na zásah
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Tängdén, MD, Phd, Uppsala University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dnr 2018-423
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .