Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje w zakresie zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi w warunkach szpitalnych

1 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Thomas Tängdén, Uppsala University

Randomizowana próba zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi w warunkach szpitalnych

Pojawiający się kryzys wielolekoopornych bakterii jest przyspieszany przez masowe nadużywanie i niewłaściwe stosowanie antybiotyków. Szacuje się, że 50% recept na antybiotyki jest niewłaściwych. Interwencje antybiotykowe mające na celu poprawę wzorców przepisywania leków zostały pomyślnie wdrożone w podstawowej opiece zdrowotnej w Szwecji i innych krajach. Jednak większość antybiotyków ostatniej szansy jest stosowana w szpitalach, w których decyzje dotyczące leczenia infekcji bakteryjnych są bardziej złożone. W ramach tego projektu zbadamy zasadność przepisywania antybiotyków w warunkach szpitalnych oraz środki mające na celu poprawę jakości terapii przeciwdrobnoustrojowej. Interwencje w zakresie zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi będą prowadzone na wybranych oddziałach szpitalnych z wykorzystaniem prospektywnego audytu i informacji zwrotnych w ramach wielopłaszczyznowego i interdyscyplinarnego podejścia. Oceniony zostanie wpływ interwencji na zużycie antybiotyków, stosowność recept, wyniki pacjentów i pojawienie się oporności, a także zostanie przeprowadzona analiza opłacalności i kosztów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: W tym projekcie zajmiemy się problemem niewłaściwego przepisywania antybiotyków w warunkach szpitalnych, stosując systematyczne i interdyscyplinarne podejście. Wierzymy, że można osiągnąć znaczne ograniczenie stosowania antybiotyków i znaczną poprawę wzorców przepisywania, co przyniesie korzyści pacjentom poprzez zmniejszenie ryzyka działań niepożądanych, takich jak zapalenie jelit wywołane przez Clostridium difficile.

Cel: Celem pracy jest wdrożenie i ocena interwencji antybiotykowych na docelowych oddziałach szpitalnych.

Metoda: Oddziały szpitalne zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup interwencyjnych zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi podzielonymi według specjalizacji (medycyna lub chirurgia). Audyt prospektywny i informacja zwrotna to podstawowa strategia interwencji w obu ramionach.

Statystyka: Analiza przerywanych szeregów czasowych (ITS) zostanie wykorzystana do pierwszorzędowego punktu końcowego; ilość przepisanych środków przeciwdrobnoustrojowych. Do oceny natychmiastowych i trwałych efektów zostaną wykorzystane miesięczne dane bazowe z co najmniej pięciu lat przed rozpoczęciem interwencji oraz w okresie obserwacji trwającym co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu okresu interwencji.

Punkty końcowe i wyniki:

  • Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ograniczenie stosowania antybiotyków, liczba dni antybiotykoterapii (DOT)/100 pacjentodni
  • Drugorzędowe punkty końcowe obejmują miary wyników dotyczące ilości stosowanych antybiotyków, stosowności recept, wyników klinicznych i mikrobiologicznych oraz opłacalności.

Dane dotyczące stosowania antybiotyków i trendów w przepisywaniu kluczowych antybiotyków będą pozyskiwane z aptek szpitalnych. Dane dotyczące czasu trwania hospitalizacji, śmiertelności pacjentów, ponownych przyjęć i skutków ubocznych, w tym zapalenia jelit wywołanego przez Clostridium difficile związanego ze stosowaniem antybiotyków, zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej w celu oceny potencjalnego wpływu interwencji na wynik leczenia pacjenta. Rejestrowane będą dane dotyczące pojawiania się oporności podczas terapii i ogólnych trendów w epidemiologii oporności. Ocena wyników będzie obejmować ankietę skierowaną do uczestniczących lekarzy na temat wartości różnych aspektów interwencji zarządczej w ich codziennej opiece nad pacjentami z infekcjami. Przeprowadzona zostanie analiza opłacalności interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1312

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
        • Uppsala University Hospital
      • Ystad, Szwecja
        • Ystads lasarett

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Randomizacja do grup interwencyjnych odbywa się na poziomie oddziału.

Kryteria kwalifikacji:

- Oddziały chirurgiczne lub medyczne

Poziom pacjenta (również do uwzględnienia w analizach wyników)

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Trwająca terapia przeciwdrobnoustrojowa na oddziale badawczym
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Chorzy objęci opieką paliatywną z bardzo krótką przewidywaną długością życia
  • Pacjenci z innego powiatu niż miejsce badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prowadził lekarz chorób zakaźnych

Prospektywny audyt i informacje zwrotne na temat terapii przeciwbakteryjnej przez lekarzy chorób zakaźnych dwa razy w tygodniu

Również w tym standard opieki

  • konsultant ds. chorób zakaźnych na żądanie
  • jak zwykle szpitalny program zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi (edukacja, informacje ogólne, informacje zwrotne na temat przepisywania)
Inny: Wdrożenie przyszłych audytów i interwencji w zakresie zarządzania informacjami zwrotnymi w celu ograniczenia niepotrzebnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych i poprawy jakości recept
Prospektywny audyt i informacja zwrotna na temat terapii przeciwbakteryjnej na oddziałach szpitalnych, poprzez interwencje wykonywane samodzielnie przez specjalistów chorób zakaźnych lub z wykorzystaniem podejścia zespołowego.
Eksperymentalny: Multiprofesjonalny zespół

Prospektywny audyt i informacje zwrotne na temat terapii przeciwdrobnoustrojowej przez lekarzy chorób zakaźnych raz w tygodniu, oddziałowych farmaceutów klinicznych trzy razy w tygodniu oraz zaangażowanie pielęgniarek oddziałowych w interwencję zarządczą

Również w tym standard opieki

  • konsultant ds. chorób zakaźnych na żądanie
  • jak zwykle szpitalny program zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi (edukacja, informacje ogólne, informacje zwrotne na temat przepisywania)
Inny: Wdrożenie przyszłych audytów i interwencji w zakresie zarządzania informacjami zwrotnymi w celu ograniczenia niepotrzebnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych i poprawy jakości recept
Prospektywny audyt i informacja zwrotna na temat terapii przeciwbakteryjnej na oddziałach szpitalnych, poprzez interwencje wykonywane samodzielnie przez specjalistów chorób zakaźnych lub z wykorzystaniem podejścia zespołowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany i trendy w dniach antybiotykoterapii (DOT)/100 pacjentodni
Ramy czasowe: 7 lat
Miesięczny DOT antybiotyków na 100 pacjentodni na poziomie oddziału oceniany 5 lat przed interwencją i 1 rok po interwencji. Dane zostaną przeanalizowane za pomocą analizy przerywanych szeregów czasowych w celu oceny natychmiastowych zmian po wdrożeniu oraz porównania trendów przed i po interwencji.
7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni określonych dawek dziennych (DDD)/100 pacjentodni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowita liczba dni terapii na 100 pacjentodni (PD) na poziomie oddziału
12 miesięcy
Czas trwania leczenia (liczba dni na okres leczenia ogółem)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowita liczba dni na epizod leczenia. Epizod leczenia definiuje się jako leczenie przeciwdrobnoustrojowe nieprzerywane na więcej niż jeden dzień kalendarzowy.
12 miesięcy
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszystkie powodują 30-dniową śmiertelność
12 miesięcy
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmiertelność wewnątrzszpitalna z jakiejkolwiek przyczyny
12 miesięcy
Ponowne przyjęcie do szpitala w ciągu 30 dni po wypisie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nieplanowana ponowna hospitalizacja w ciągu 30 dni od wypisu
12 miesięcy
Ponowne przyjęcie do szpitala z powodu nawrotu zakażenia w ciągu 30 dni od wypisu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nieplanowana ponowna hospitalizacja z powodu nawrotu zakażenia w ciągu 30 dni od wypisu
12 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu na przyjęcie
12 miesięcy
Przeniesienie na oddział intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek przyjęć przeniesionych na OIOM po początkowym przyjęciu poza OIOM
12 miesięcy
Zgodność z wytycznymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów leczonych, gdy leczenie przeciwdrobnoustrojowe było zgodne z lokalnymi wytycznymi lub w przypadku braku lokalnych wytycznych wytyczne krajowe
12 miesięcy
Deeskalacja lub przejście na terapię celowaną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których deeskalacja lub zmiana antybiotykoterapii celowanej nastąpiła w ciągu 72 godzin po rozpoczęciu leczenia
12 miesięcy
Zamiana podawania dożylnego na doustne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których antybiotyki podawane dożylnie zmieniono na leczenie doustne w ciągu 5 dni (jeśli dotyczy)
12 miesięcy
Odpowiednie badania diagnostyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których przeprowadzono odpowiednie badania diagnostyczne zgodnie z lokalnymi wytycznymi lub w przypadku braku lokalnych wytycznych wytyczne krajowe
12 miesięcy
Dostosowanie dawki ze względu na czynność nerek w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu antybiotykoterapii przy przyjęciu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dostosowanie dawki środka przeciwbakteryjnego po najbardziej krytycznej fazie zakażenia
12 miesięcy
Dostosowanie dawki ze względu na czynność nerek podczas rozpoczynania leczenia przeciwbakteryjnego w sytuacji innej niż ostra
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek przepisanych środków przeciwbakteryjnych w sytuacjach innych niż ostre, w których dawkowanie było zgodne z czynnością nerek
12 miesięcy
Monitorowanie leków terapeutycznych (TDM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których zastosowano TDM, jeśli dotyczy, zgodnie z lokalnymi wytycznymi
12 miesięcy
Interakcje lek-lek (DDI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ważne DDI brane pod uwagę przy przepisywaniu terapii przeciwdrobnoustrojowej
12 miesięcy
Częstość występowania zakażeń Clostridium difficile (CDI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania CDI rozpoczynającego się w placówce służby zdrowia wyrażona w przeliczeniu na 10 000 PD i przyjęć
12 miesięcy
Częstość występowania organizmów opornych na wiele leków (MDRO)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie kultur klinicznych z organizmami opornymi na wiele leków (Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA), Enterobacteriaceae wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum (ESBL-E), Enterobacteriaceae wytwarzające karbapenemazy (CPE), enterokoki oporne na wankomycynę (VRE), P. . aeruginosa) w przeliczeniu na 1000 PD i przyjęć
12 miesięcy
Koszty podawanych środków przeciwdrobnoustrojowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Koszty podanych środków przeciwdrobnoustrojowych (ogółem i według klas) na przyjęcie i na pacjenta otrzymującego antybiotyki
12 miesięcy
Koszty interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowite koszty interwencji
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uppsala University

Współpracownicy

Lund University

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Tängdén, MD, Phd, Uppsala University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dnr 2018-423

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zakaźna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj