Interventions de gestion des antimicrobiens en milieu hospitalier
Un essai randomisé sur la gestion des antimicrobiens en milieu hospitalier
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Dans ce projet, nous aborderons la question de la prescription inappropriée d'antibiotiques en milieu hospitalier en utilisant une approche systématique et interdisciplinaire. Nous pensons qu'une réduction substantielle de l'utilisation d'antibiotiques et une amélioration significative des schémas de prescription peuvent être obtenues, ce qui profitera aux patients en réduisant les risques d'effets secondaires tels que l'entérite à Clostridium difficile induite par les antibiotiques.
Objectif : L'objectif de cette étude est de mettre en œuvre et d'évaluer des interventions antibiotiques dans des services hospitaliers ciblés.
Méthode : Les services hospitaliers seront randomisés dans l'un des deux bras d'intervention de gestion des antimicrobiens stratifiés par spécialité (médecine ou chirurgie). L'audit prospectif et la rétroaction constituent une stratégie d'intervention essentielle dans les deux volets.
Statistiques : l'analyse de séries chronologiques interrompues (ITS) sera utilisée pour le critère d'évaluation principal ; volume de prescription d'antimicrobiens. Les données de référence mensuelles au moins cinq ans avant le début de l'intervention et pendant une période de suivi d'au moins 12 mois après la fin de la période d'intervention seront utilisées pour évaluer les effets immédiats et durables.
Points finaux et résultats :
- Le critère d'évaluation principal est la réduction de l'utilisation d'antibiotiques, le nombre de jours d'antibiothérapie (DOT)/100 jours-patients
- Les critères d'évaluation secondaires comprennent des mesures de résultats pour la quantité d'antibiotiques utilisés, la pertinence des prescriptions, les résultats cliniques et microbiologiques et le rapport coût-efficacité.
Les données sur l'utilisation des antibiotiques et les tendances dans les prescriptions des principaux antibiotiques seront obtenues auprès des pharmacies hospitalières. Les données sur la durée de l'hospitalisation, la mortalité des patients, les réadmissions et les effets secondaires, y compris l'entérite à Clostridium difficile associée aux antibiotiques, seront extraites des dossiers médicaux afin d'évaluer l'impact potentiel de l'intervention sur les résultats des patients. Les données sur l'émergence de la résistance au cours du traitement et les tendances générales de l'épidémiologie de la résistance seront enregistrées. L'évaluation des résultats comprendra un sondage auprès des médecins participants sur la valeur des différents aspects de l'intervention de gérance dans leurs soins quotidiens aux patients infectés. Une analyse coût-efficacité de l'intervention sera effectuée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Uppsala, Suède
- Uppsala University Hospital
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Ystad, Suède
- Ystads lasarett
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
La randomisation dans les bras d'intervention est effectuée au niveau du service.
Critère d'éligibilité:
- Services chirurgicaux ou médicaux
Au niveau du patient (à inclure également dans les analyses des résultats)
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Traitement antimicrobien en cours dans une salle d'étude
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Patients en soins palliatifs avec une espérance de vie très courte
- Patients d'un autre comté que le site d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dirigé par un médecin chargé des maladies infectieuses
Audit prospectif et retour d'information sur l'antibiothérapie par des médecins spécialistes des maladies infectieuses deux fois par semaine Inclut également la norme de soins
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Audit prospectif et retour d'expérience de l'antibiothérapie dans les services hospitaliers, par des interventions réalisées par des infectiologues seuls ou en équipe.
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Expérimental: Equipe multiprofessionnelle
Audit prospectif et retour d'information sur la thérapie antimicrobienne par les médecins spécialistes des maladies infectieuses une fois par semaine, les pharmaciens cliniques du service trois fois par semaine et l'engagement des infirmières du service dans l'intervention de gestion Inclut également la norme de soins
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Audit prospectif et retour d'expérience de l'antibiothérapie dans les services hospitaliers, par des interventions réalisées par des infectiologues seuls ou en équipe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement et tendances des jours d'antibiothérapie (DOT)/100 jours-patients
Délai: 7 ans
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DOT mensuel d'antibiotiques pour 100 jours-patients au niveau du service évalué 5 ans avant l'intervention et 1 an après l'intervention.
Les données seront analysées à l'aide d'une analyse de séries chronologiques interrompues pour évaluer les changements immédiats après la mise en œuvre et la comparaison des tendances avant et après l'intervention.
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7 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Jours de doses quotidiennes définies (DDD)/100 jours-patients
Délai: 12 mois
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Nombre total de jours de traitement pour 100 jours-patients (PD) au niveau du service
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12 mois
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Durée du traitement (jours par période de traitement dans l'ensemble)
Délai: 12 mois
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Nombre total de jours par épisode de traitement.
Un épisode de traitement est défini comme un traitement antimicrobien non interrompu pendant plus d'un jour calendaire.
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12 mois
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Mortalité à 30 jours
Délai: 12 mois
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Mortalité toutes causes à 30 jours
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12 mois
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Mortalité hospitalière
Délai: 12 mois
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Mortalité hospitalière toutes causes confondues
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12 mois
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Réadmission à l'hôpital dans les 30 jours suivant la sortie
Délai: 12 mois
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Réadmission non planifiée à l'hôpital dans les 30 jours suivant la sortie
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12 mois
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Réadmission à l'hôpital en raison d'une rechute de l'infection dans les 30 jours suivant la sortie
Délai: 12 mois
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Réadmission non planifiée à l'hôpital en raison d'une rechute de l'infection dans les 30 jours suivant la sortie
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12 mois
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Durée du séjour à l'hôpital (DMS)
Délai: 12 mois
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Durée d'hospitalisation par admission
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12 mois
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Transfert en unité de soins intensifs (USI)
Délai: 12 mois
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Proportion d'admissions transférées aux soins intensifs après l'admission initiale hors soins intensifs
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12 mois
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Conformité aux lignes directrices
Délai: 12 mois
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Proportion de patients traités lorsque la thérapie antimicrobienne était conforme aux directives locales, ou en l'absence de directives locales directives nationales
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12 mois
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Désescalade ou passage à une thérapie ciblée
Délai: 12 mois
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Proportion de patients chez qui la désescalade ou le passage à une antibiothérapie ciblée s'est produit dans les 72 heures suivant le début du traitement
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12 mois
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Passage de l'intraveineux à l'oral
Délai: 12 mois
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Proportion de patients chez qui les antibiotiques intraveineux ont été remplacés par un traitement oral dans les 5 jours (le cas échéant)
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12 mois
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Examens diagnostiques appropriés
Délai: 12 mois
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Proportion de patients avec des examens diagnostiques appropriés effectués, conformément aux directives locales, ou en l'absence de directives locales directives nationales
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12 mois
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Ajustement de la dose en fonction de la fonction rénale dans les 48 heures suivant le début de l'antibiothérapie à l'admission
Délai: 12 mois
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Ajustement de la dose d'antimicrobien après la phase la plus critique de l'infection
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12 mois
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Ajustement posologique en fonction de la fonction rénale lors de l'instauration d'un traitement antimicrobien dans une situation non aiguë
Délai: 12 mois
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Proportion de prescription d'antimicrobiens dans des situations non aiguës où la posologie était fonction de la fonction rénale
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12 mois
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Suivi thérapeutique médicamenteux (TDM)
Délai: 12 mois
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Proportion de patients chez qui le TDM a été utilisé, le cas échéant conformément aux directives locales
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12 mois
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Interactions médicamenteuses (DDI)
Délai: 12 mois
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DDI important pris en compte lors de la prescription d'un traitement antimicrobien
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12 mois
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Incidence des infections à Clostridium difficile (ICD)
Délai: 12 mois
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Incidence des ICD en établissement de santé exprimée par 10 000 PD et admission
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12 mois
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Incidence des organismes multirésistants (MDRO)
Délai: 12 mois
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Incidence des cultures cliniques avec des organismes multirésistants (Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM), entérobactéries productrices de bêta-lactamases à spectre étendu (ESBL-E), entérobactéries productrices de carbapénémases (CPE), entérocoques résistants à la vancomycine (ERV), P multirésistants aux médicaments . aeruginosa) libellés pour 1000 DP et admissions
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12 mois
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Coûts des antimicrobiens administrés
Délai: 12 mois
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Coûts des antimicrobiens administrés (globaux et par classe) par admission et par patient recevant des antibiotiques
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12 mois
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Coûts de l'intervention
Délai: 12 mois
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Coûts totaux de l'intervention
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Tängdén, MD, Phd, Uppsala University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dnr 2018-423
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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