Antimikrobielle forvaltningsinterventioner i hospitalsmiljøer
Et randomiseret antimikrobielt stewardship-forsøg i et hospitalsmiljø
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: I dette projekt vil vi tage fat på problematikken omkring uhensigtsmæssig antibiotikaordinering i et hospitalsmiljø ved hjælp af en systematisk og tværfaglig tilgang. Vi mener, at der kan opnås en væsentlig reduktion af antibiotikaforbruget og en væsentlig forbedring af ordinationsmønstret, hvilket vil gavne patienterne ved at reducere risikoen for bivirkninger såsom antibiotika-induceret Clostridium difficile enteritis.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at implementere og evaluere antibiotikainterventioner på målrettede hospitalsafdelinger.
Metode: Hospitalsafdelinger vil blive randomiseret til en af to antimikrobielle stewardship interventionsarme stratificeret efter speciale (medicin eller kirurgi). Fremadrettet revision og feedback er en kerneinterventionsstrategi i begge arme.
Statistik: Afbrudt tidsserieanalyse (ITS) vil blive brugt til det primære endepunkt; mængden af antimikrobiel ordination. Månedlige baseline-data mindst fem år før påbegyndelse af interventionen og i en opfølgningsperiode på mindst 12 måneder efter afslutning af interventionsperioden vil blive brugt til at vurdere umiddelbare og vedvarende effekter.
Slutpunkter og resultater:
- Primært endepunkt er reduktion i antibiotikaforbrug, dage med antibiotikabehandling (DOT'er)/100 patientdage
- Sekundære endepunkter omfatter resultatmål for mængden af antibiotikabrug, egnethed af recepter, kliniske og mikrobiologiske resultater og omkostningseffektivitet.
Data om antibiotikabrug og tendenser i ordination af nøgleantibiotika vil blive indhentet fra hospitalsapoteker. Data om varighed af indlæggelse, patientdødelighed, genindlæggelser og bivirkninger, herunder antibiotika-associeret Clostridium difficile enteritis, vil blive udtrukket fra journalerne for at vurdere den potentielle indvirkning på patientens resultat forårsaget af interventionen. Data om fremkomst af resistens under behandling og generelle tendenser i resistensepidemiologi vil blive registreret. Resultatvurderingen vil omfatte en undersøgelse til deltagende læger om værdien af forskellige aspekter af stewardship-interventionen i deres daglige pleje af patienter med infektioner. Der vil blive udført en omkostningseffektivitetsanalyse af interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige
- Uppsala University Hospital
-
Ystad, Sverige
- Ystads lasarett
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Randomisering til interventionsarme udføres på afdelingsniveau.
Berettigelseskriterier:
- Kirurgiske eller medicinske afdelinger
Patientniveau (medtages også i resultatanalyserne)
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Igangværende antimikrobiel behandling på en studieafdeling
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i palliativ pleje med meget kort levetid
- Patienter fra et andet amt end undersøgelsesstedet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Infektionssygdomme læge led
Prospektiv revision og feedback af antimikrobiel terapi af infektionslæger to gange om ugen Også inklusiv standard for pleje
|
Prospektiv audit og feedback af antimikrobiel terapi på hospitalsafdelinger, ved interventioner udført af infektionssygdomsspecialister alene eller ved brug af en teambaseret tilgang.
|
|
Eksperimentel: Multiprofessionelt team
Prospektiv revision og feedback af antimikrobiel terapi foretaget af infektionslæger én gang om ugen, kliniske farmaceuter på afdelingen tre gange om ugen og inddragelse af afdelingssygeplejersker i stewardship-interventionen Også inklusiv standard for pleje
|
Prospektiv audit og feedback af antimikrobiel terapi på hospitalsafdelinger, ved interventioner udført af infektionssygdomsspecialister alene eller ved brug af en teambaseret tilgang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring og tendenser i dage med antibiotikabehandling (DOT)/100 patientdage
Tidsramme: 7 år
|
Månedlig DOT antibiotika pr. 100 patientdage på afdelingsniveau vurderet 5 år før intervention og 1 år efter intervention.
Data vil blive analyseret ved hjælp af afbrudt tidsserieanalyse for at vurdere umiddelbare ændringer efter implementering og sammenligning af tendenser før og efter interventionen.
|
7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage med definerede daglige doser (DDD'er)/100 patientdage
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet behandlingsdage pr. 100 patientdage (PD) på afdelingsniveau
|
12 måneder
|
|
Behandlingsvarighed (Dage pr. behandlingsperiode samlet)
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet antal dage pr. behandlingsepisode.
En behandlingsepisode er defineret som antimikrobiel behandling, der ikke afbrydes af mere end én kalenderdag.
|
12 måneder
|
|
30-d dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle forårsager 30 dages dødelighed
|
12 måneder
|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 12 måneder
|
Dødelighed på hospitalet af alle årsager
|
12 måneder
|
|
Hospitalsgenindlæggelse inden for 30 d efter udskrivelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Uplanlagt hospitalsgenindlæggelse inden for 30 d efter udskrivelse
|
12 måneder
|
|
Hospitalsgenindlæggelse på grund af tilbagefald af infektion inden for 30 d efter udskrivelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Uplanlagt hospitalsgenindlæggelse på grund af tilbagefald af infektion inden for 30 d efter udskrivelse
|
12 måneder
|
|
Hospitalets varighed (LOS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Indlæggelsestid pr. indlæggelse
|
12 måneder
|
|
Overførsel af intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af indlæggelser overført til intensivafdeling efter første indlæggelse uden for intensivafdelingen
|
12 måneder
|
|
Overholdelse af retningslinjer
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af patienter, der blev behandlet, hvor antimikrobiel behandling var i overensstemmelse med lokale retningslinjer, eller i mangel af lokale retningslinjer, nationale retningslinjer
|
12 måneder
|
|
Deeskalering eller skift til målrettet terapi
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af patienter, hvor deeskalering eller skift til målrettet antibiotikabehandling fandt sted inden for 72 timer efter påbegyndelse af behandlingen
|
12 måneder
|
|
Intravenøs til oral switch
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af patienter, hvor intravenøse antibiotika blev skiftet til oral behandling inden for 5 dage (hvis relevant)
|
12 måneder
|
|
Passende diagnostiske undersøgelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af patienter med passende diagnostiske undersøgelser udført i henhold til lokale retningslinjer eller i mangel af lokale retningslinjer nationale retningslinjer
|
12 måneder
|
|
Dosisjustering for nyrefunktion inden for 48 timer efter påbegyndelse af antimikrobiel behandling ved indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Dosisjustering af antimikrobielt middel efter den mest kritiske fase af infektionen
|
12 måneder
|
|
Dosisjustering for nyrefunktion ved påbegyndelse af antimikrobiel behandling i en ikke-akut situation
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af antimikrobiel ordination i ikke-akutte situationer, hvor doseringen var i overensstemmelse med nyrefunktionen
|
12 måneder
|
|
Terapeutisk lægemiddelovervågning (TDM)
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af patienter, hvor TDM blev anvendt, når det er relevant i henhold til lokal retningslinje
|
12 måneder
|
|
Drug-drug interactions (DDI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vigtig DDI taget i betragtning ved ordination af antimikrobiel behandling
|
12 måneder
|
|
Forekomst af Clostridium difficile-infektioner (CDI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af CDI-begyndelse i sundhedsvæsenet angivet med 10 000 PD og indlæggelse
|
12 måneder
|
|
Forekomst af multiresistente organismer (MDRO)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af kliniske kulturer med multidrug-resistente organismer (methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), Extended Spectrum beta-lactamase-producerende Enterobacteriaceae (ESBL-E), carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae (CPE), vancomycin-resistente PRC-resistent enterocci, aeruginosa) angivet pr. 1000 PD og indlæggelser
|
12 måneder
|
|
Omkostninger ved administrerede antimikrobielle stoffer
Tidsramme: 12 måneder
|
Omkostninger til administrerede antimikrobielle stoffer (samlet og efter klasse) pr. indlæggelse og pr. patient, der får antibiotika
|
12 måneder
|
|
Omkostninger ved indgrebet
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlede omkostninger ved indgrebet
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Tängdén, MD, Phd, Uppsala University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dnr 2018-423
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .