Antimikrobiális felügyeleti beavatkozások kórházi környezetben
Véletlenszerű antimikrobiális kezelési kísérlet kórházi környezetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: Ebben a projektben szisztematikus és interdiszciplináris megközelítést alkalmazva foglalkozunk a kórházi környezetben történő nem megfelelő antibiotikum-felírás kérdésével. Úgy gondoljuk, hogy az antibiotikumok használatának jelentős csökkentése és a felírási szokások jelentős javulása érhető el, ami a betegek javát szolgálja azáltal, hogy csökkenti az olyan mellékhatások kockázatát, mint az antibiotikumok által kiváltott Clostridium difficile enteritis.
Cél: A tanulmány célja az antibiotikumos beavatkozások megvalósítása és értékelése a célzott kórházi osztályokon.
Módszer: A kórházi osztályokat véletlenszerűen besorolják a két antimikrobiális kezelési beavatkozási kar egyikébe, amelyek szakterületenként (orvoslás vagy sebészet) vannak rétegezve. A leendő audit és visszacsatolás alapvető beavatkozási stratégia mindkét ágon.
Statisztikák: Megszakított idősor elemzést (ITS) használunk az elsődleges végponthoz; az antimikrobiális szerek felírásának mennyisége. Az azonnali és tartós hatások értékeléséhez legalább öt évvel a beavatkozás megkezdése előtt, valamint a beavatkozási időszak végét követő legalább 12 hónapos követési időszak során havi alapadatokat használnak fel.
Végpontok és eredmények:
- Az elsődleges végpont az antibiotikum-használat csökkenése, az antibiotikum-terápia napjai (DOT)/100 betegnap
- A másodlagos végpontok közé tartoznak az antibiotikum-felhasználás mennyiségére, a felírások megfelelőségére, a klinikai és mikrobiológiai kimenetelre és a költséghatékonyságra vonatkozó kimeneti mérőszámok.
Az antibiotikum-használattal és a kulcsfontosságú antibiotikumok felírásának trendjeivel kapcsolatos adatokat a kórházi gyógyszertáraktól szerezzük be. A kórházi kezelés időtartamára, a betegek mortalitására, az ismételt felvételekre és a mellékhatásokra, beleértve az antibiotikumokkal összefüggő Clostridium difficile enteritist, az orvosi feljegyzésekből kivonják az adatokat, hogy felmérjék a beavatkozás lehetséges hatását a betegek kimenetelére. A terápia során fellépő rezisztencia és a rezisztencia-epidemiológia általános tendenciáira vonatkozó adatokat rögzíteni kell. Az eredményértékelés részét képezi a részt vevő orvosok körében végzett felmérés arról, hogy a fertőzött betegek napi gondozása során mennyire fontosak a felügyeleti beavatkozás különböző szempontjai. Elvégzik a beavatkozás költséghatékonysági elemzését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uppsala, Svédország
- Uppsala University Hospital
-
Ystad, Svédország
- Ystads lasarett
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A beavatkozási karokba történő véletlenszerűsítés az osztályok szintjén történik.
Jogosultsági kritériumok:
- Sebészeti vagy orvosi osztályok
Betegszint (az eredményelemzésben is szerepel)
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Folyamatban lévő antimikrobiális terápia egy tanulmányi osztályon
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Nagyon rövid várható élettartamú palliatív ellátásban részesülő betegek
- A vizsgálati helyszíntől eltérő megyéből származó betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fertőző orvos vezette
Az antimikrobiális terápia várható auditja és visszajelzése a fertőző betegségek orvosai által hetente kétszer A standard ellátást is beleértve
|
Kórházi osztályokon az antimikrobiális terápia jövőbeli auditja és visszajelzése fertőző szakorvosok által végzett beavatkozással, vagy csoportos megközelítéssel.
|
|
Kísérleti: Multiprofesszionális csapat
Az antimikrobiális terápia várható auditja és visszajelzése a fertőző betegségek orvosai által hetente egyszer, az osztály klinikai gyógyszerészei által hetente háromszor, valamint az osztályos nővérek bevonása a felügyeleti beavatkozásba A standard ellátást is beleértve
|
Kórházi osztályokon az antimikrobiális terápia jövőbeli auditja és visszajelzése fertőző szakorvosok által végzett beavatkozással, vagy csoportos megközelítéssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás és trendek az antibiotikum terápia napjaiban (DOT)/100 betegnap
Időkeret: 7 év
|
Az antibiotikumok havi DOT-értéke 100 betegnaponként az osztályon a beavatkozás előtt 5 évvel és a beavatkozás után 1 évvel.
Az adatok elemzése megszakított idősoros elemzéssel történik a végrehajtást követő azonnali változások értékelésére, valamint a beavatkozás előtti és utáni tendenciák összehasonlítására.
|
7 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A meghatározott napi dózisok (DDD) napjai/100 betegnap
Időkeret: 12 hónap
|
A terápia teljes napjai 100 betegnaponként (PD) az osztályok szintjén
|
12 hónap
|
|
A kezelés időtartama (napok kezelési időszakonként összesen)
Időkeret: 12 hónap
|
Összesített napok kezelési epizódonként.
Kezelési epizódnak minősül az az antimikrobiális kezelés, amelyet egy naptári napnál tovább nem szakítanak meg.
|
12 hónap
|
|
30 napos halálozás
Időkeret: 12 hónap
|
Mindegyik 30 napos halálozást okoz
|
12 hónap
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: 12 hónap
|
Minden okú kórházi halálozás
|
12 hónap
|
|
Kórházi visszavétel a hazabocsátás után 30 napon belül
Időkeret: 12 hónap
|
Nem tervezett kórházi visszavétel a hazabocsátás után 30 napon belül
|
12 hónap
|
|
Kórházi visszafogadás a fertőzés visszaesése miatt a hazabocsátás után 30 napon belül
Időkeret: 12 hónap
|
Nem tervezett kórházi visszafogadás a fertőzés visszaesése miatt a hazabocsátás után 30 napon belül
|
12 hónap
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama (LOS)
Időkeret: 12 hónap
|
A kórházi tartózkodás időtartama felvételenként
|
12 hónap
|
|
Intenzív Osztály (ICU) áthelyezése
Időkeret: 12 hónap
|
Az intenzív osztályra átvitt felvételek aránya a kezdeti nem intenzív osztályos felvétel után
|
12 hónap
|
|
Irányelvek betartása
Időkeret: 12 hónap
|
Azon betegek aránya, akiknél az antimikrobiális terápia megfelelt a helyi irányelveknek, vagy a helyi irányelvek nemzeti irányelveinek hiányában
|
12 hónap
|
|
Eszkaláció enyhítése vagy átállás célzott terápiára
Időkeret: 12 hónap
|
Azon betegek aránya, akiknél a kezelés megkezdése után 72 órán belül deeszkaláció vagy átállás következett be a célzott antibiotikum-kezelésre
|
12 hónap
|
|
Intravénás orális váltás
Időkeret: 12 hónap
|
Azon betegek aránya, akiknél az intravénás antibiotikumot 5 napon belül orális terápiára helyezték át (ha szükséges)
|
12 hónap
|
|
Megfelelő diagnosztikai vizsgálatok
Időkeret: 12 hónap
|
Azon betegek aránya, akiknek megfelelő diagnosztikai vizsgálatot végeztek, a helyi irányelvek szerint, vagy helyi irányelvek hiányában a nemzeti irányelvek szerint
|
12 hónap
|
|
Dózismódosítás a vesefunkció miatt az antimikrobiális terápia megkezdése után 48 órán belül a felvételkor
Időkeret: 12 hónap
|
Az antimikrobiális szerek adagjának módosítása a fertőzés legkritikusabb szakasza után
|
12 hónap
|
|
Dózismódosítás a vesefunkcióhoz nem akut helyzetben az antimikrobiális terápia megkezdésekor
Időkeret: 12 hónap
|
Az antimikrobiális szerek felírásának aránya nem akut helyzetekben, amikor az adagolás a vesefunkciónak megfelelően történt
|
12 hónap
|
|
Terápiás gyógyszermonitoring (TDM)
Időkeret: 12 hónap
|
Azon betegek aránya, akiknél TDM-et alkalmaztak, adott esetben a helyi irányelvek szerint
|
12 hónap
|
|
Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások (DDI)
Időkeret: 12 hónap
|
Fontos, hogy az antimikrobiális terápia felírásakor figyelembe vegyék a DDI-t
|
12 hónap
|
|
A Clostridium difficile fertőzések (CDI) előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
Az egészségügyi intézményben előforduló CDI 10 000 PD-ben denominált és a befogadás gyakorisága
|
12 hónap
|
|
A multidrog-rezisztens organizmusok (MDRO) előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
Klinikai tenyészetek előfordulása multirezisztens organizmusokkal (meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (MRSA), kiterjesztett spektrumú béta-laktamáz termelő Enterobacteriaceae (ESBL-E), karbapenemáz termelő Enterobacteriaceae (CPE), vankomicin-rezisztens enterococcusok (VRE) . aeruginosa) denominált 1000 PD és belépők
|
12 hónap
|
|
A beadott antimikrobiális szerek költségei
Időkeret: 12 hónap
|
A beadott antimikrobiális szerek költségei (összességében és osztályonként) felvételenként és antibiotikumot kapó betegenként
|
12 hónap
|
|
A beavatkozás költségei
Időkeret: 12 hónap
|
A beavatkozás összköltsége
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Tängdén, MD, Phd, Uppsala University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dnr 2018-423
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .