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Antimikrobielle Stewardship-Interventionen in einem Krankenhausumfeld

1. Dezember 2022 aktualisiert von: Thomas Tängdén, Uppsala University

Eine randomisierte Antimicrobial-Stewardship-Studie in einem Krankenhausumfeld

Die aufkommende Krise multiresistenter Bakterien wird durch einen massiven Übergebrauch und Missbrauch von Antibiotika beschleunigt. Schätzungen zufolge sind 50 % der Antibiotika-Verschreibungen unangemessen. Antibiotika-Interventionen zur Verbesserung der Verschreibungsmuster wurden in der Grundversorgung in Schweden und anderen Ländern erfolgreich eingeführt. Ein Großteil der Antibiotika der letzten Wahl wird jedoch in Krankenhäusern eingesetzt, in denen Entscheidungen über die Therapie bakterieller Infektionen komplexer sind. In diesem Projekt werden wir die Angemessenheit der Verschreibung von Antibiotika im Krankenhaus und Maßnahmen zur Verbesserung der Qualität der antimikrobiellen Therapie untersuchen. Antimicrobial-Stewardship-Interventionen werden in ausgewählten Krankenhausabteilungen unter Verwendung von prospektivem Audit und Feedback in einem facettenreichen und fachübergreifenden Ansatz durchgeführt. Die Interventionswirkungen auf den Antibiotikaverbrauch, die Angemessenheit der Verschreibungen, das Patientenoutcome und das Auftreten von Resistenzen werden evaluiert und eine finanzielle Kosten-Nutzen-Analyse durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: In diesem Projekt werden wir das Problem der unangemessenen Verschreibung von Antibiotika im Krankenhaus mit einem systematischen und fachübergreifenden Ansatz angehen. Wir glauben, dass eine erhebliche Reduzierung des Antibiotikaverbrauchs und eine signifikante Verbesserung der Verschreibungsmuster erreicht werden können, was den Patienten zugute kommen wird, indem das Risiko von Nebenwirkungen wie Antibiotika-induzierter Clostridium-difficile-Enteritis verringert wird.

Ziel: Ziel dieser Studie ist die Durchführung und Evaluation antibiotischer Interventionen auf gezielten Krankenhausstationen.

Methode: Krankenstationen werden randomisiert einem von zwei Antimicrobial-Stewardship-Interventionsarmen zugewiesen, die nach Spezialgebiet (Medizin oder Chirurgie) stratifiziert sind. Prospektives Audit und Feedback ist eine zentrale Interventionsstrategie in beiden Armen.

Statistik: Für den primären Endpunkt wird die unterbrochene Zeitreihenanalyse (ITS) verwendet; Verschreibungsvolumen von Antibiotika. Monatliche Baseline-Daten mindestens fünf Jahre vor Beginn der Intervention und während einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten nach Ende der Interventionsperiode werden verwendet, um unmittelbare und anhaltende Wirkungen zu bewerten.

Endpunkte und Ergebnisse:

  • Primärer Endpunkt ist die Verringerung des Antibiotikaverbrauchs, der Tage der Antibiotikatherapie (DOTs)/100 Patiententage
  • Zu den sekundären Endpunkten gehören Ergebnismessungen für die Menge des Antibiotikaeinsatzes, die Angemessenheit der Verschreibungen, das klinische und mikrobiologische Ergebnis und die Kosteneffizienz.

Daten über den Einsatz von Antibiotika und Trends bei der Verschreibung wichtiger Antibiotika werden von den Krankenhausapotheken erhoben. Daten zur Dauer des Krankenhausaufenthalts, Patientensterblichkeit, Wiederaufnahmen und Nebenwirkungen, einschließlich antibiotikaassoziierter Clostridium-difficile-Enteritis, werden aus den Krankenakten extrahiert, um die potenziellen Auswirkungen des Eingriffs auf das Patientenergebnis zu bewerten. Daten zur Entstehung von Resistenzen während der Therapie und allgemeine Trends in der Resistenz-Epidemiologie werden erhoben. Die Ergebnisbewertung umfasst eine Umfrage unter den teilnehmenden Ärzten zum Wert verschiedener Aspekte der Stewardship-Intervention bei ihrer täglichen Versorgung von Patienten mit Infektionen. Eine Kosten-Nutzen-Analyse der Intervention wird durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1312

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden
        • Uppsala University Hospital
      • Ystad, Schweden
        • Ystads lasarett

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Randomisierung in die Interventionsarme erfolgt auf Stationsebene.

Zulassungskriterien:

- Chirurgische oder medizinische Stationen

Patientenebene (ebenfalls in die Outcome-Analysen einzubeziehen)

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Laufende antimikrobielle Therapie auf einer Studienstation
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten in der Palliativmedizin mit sehr kurzer Lebenserwartung
  • Patienten aus einem anderen Landkreis als dem Studienort

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arzt für Infektionskrankheiten geleitet

Prospektives Audit und Feedback der antimikrobiellen Therapie durch Ärzte für Infektionskrankheiten zweimal wöchentlich

Dazu gehört auch der Pflegestandard

  • Berater für Infektionskrankheiten auf Anfrage
  • Antimicrobial-Stewardship-Programm des Krankenhauses wie gewohnt (Schulung, allgemeine Informationen, Feedback zur Verschreibung)
Sonstiges: Implementierung prospektiver Audit- und Feedback-Stewardship-Interventionen, um den unnötigen Einsatz von Antibiotika zu reduzieren und die Qualität der Verschreibungen zu verbessern
Prospektives Audit und Feedback der antimikrobiellen Therapie auf Krankenhausstationen, durch Interventionen, die von Spezialisten für Infektionskrankheiten allein oder unter Verwendung eines teambasierten Ansatzes durchgeführt werden.
Experimental: Multiprofessionelles Team

Vorausschauendes Audit und Feedback der antimikrobiellen Therapie durch Ärzte für Infektionskrankheiten einmal wöchentlich, klinische Apotheker der Station dreimal wöchentlich und Einbeziehung der Stationsschwestern in die Stewardship-Intervention

Dazu gehört auch der Pflegestandard

  • Berater für Infektionskrankheiten auf Anfrage
  • Antimicrobial-Stewardship-Programm des Krankenhauses wie gewohnt (Schulung, allgemeine Informationen, Feedback zur Verschreibung)
Sonstiges: Implementierung prospektiver Audit- und Feedback-Stewardship-Interventionen, um den unnötigen Einsatz von Antibiotika zu reduzieren und die Qualität der Verschreibungen zu verbessern
Prospektives Audit und Feedback der antimikrobiellen Therapie auf Krankenhausstationen, durch Interventionen, die von Spezialisten für Infektionskrankheiten allein oder unter Verwendung eines teambasierten Ansatzes durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung und Trends in Tagen der Antibiotikatherapie (DOT)/100 Patiententage
Zeitfenster: 7 Jahre
Monatliche DOT von Antibiotika pro 100 Patiententage auf Stationsebene, bewertet 5 Jahre vor dem Eingriff und 1 Jahr nach dem Eingriff. Die Daten werden mithilfe einer unterbrochenen Zeitreihenanalyse analysiert, um unmittelbare Veränderungen nach der Implementierung und einen Vergleich von Trends vor und nach der Intervention zu bewerten.
7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage definierter Tagesdosen (DDDs)/100 Patiententage
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamttherapietage pro 100 Patiententage (PD) auf Stationsebene
12 Monate
Behandlungsdauer (Tage pro Behandlungszeitraum insgesamt)
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamttage pro Behandlungsepisode. Eine Behandlungsepisode ist definiert als eine antimikrobielle Behandlung, die nicht länger als einen Kalendertag unterbrochen wird.
12 Monate
30-d Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Alle verursachen eine 30-tägige Sterblichkeit
12 Monate
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtmortalität im Krankenhaus
12 Monate
Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 30 d nach Entlassung
Zeitfenster: 12 Monate
Ungeplante Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 30 d nach Entlassung
12 Monate
Wiederaufnahme ins Krankenhaus aufgrund eines Infektionsrückfalls innerhalb von 30 d nach Entlassung
Zeitfenster: 12 Monate
Ungeplante Wiederaufnahme ins Krankenhaus aufgrund eines Infektionsrückfalls innerhalb von 30 d nach Entlassung
12 Monate
Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: 12 Monate
Krankenhausaufenthaltsdauer pro Aufnahme
12 Monate
Verlegung auf die Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Aufnahmen, die nach der Erstaufnahme außerhalb der Intensivstation auf die Intensivstation verlegt wurden
12 Monate
Richtlinienkonformität
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der behandelten Patienten, bei denen die antimikrobielle Therapie den lokalen Leitlinien entsprach oder bei denen keine lokale Leitlinie oder nationale Leitlinie vorhanden war
12 Monate
Deeskalation oder Umstellung auf zielgerichtete Therapie
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten, bei denen innerhalb von 72 Stunden nach Behandlungsbeginn eine Deeskalation oder Umstellung auf eine zielgerichtete Antibiotikatherapie erfolgte
12 Monate
Umstellung von intravenös auf oral
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten, bei denen intravenöse Antibiotika innerhalb von 5 Tagen auf orale Therapie umgestellt wurden (falls zutreffend)
12 Monate
Angemessene diagnostische Untersuchungen
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten mit angemessenen diagnostischen Untersuchungen, die gemäß den lokalen Richtlinien durchgeführt wurden, oder in Ermangelung lokaler Richtlinien den nationalen Richtlinien
12 Monate
Dosisanpassung für die Nierenfunktion innerhalb von 48 h nach Beginn der antimikrobiellen Therapie bei der Aufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
Dosisanpassung des Antibiotikums nach der kritischsten Phase der Infektion
12 Monate
Dosisanpassung für die Nierenfunktion bei Beginn einer antimikrobiellen Therapie in einer nicht akuten Situation
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der antimikrobiellen Verschreibung in nicht akuten Situationen, in denen die Dosierung der Nierenfunktion entsprach
12 Monate
Therapeutisches Arzneimittelmonitoring (TDM)
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten, bei denen TDM angewendet wurde, sofern zutreffend gemäß lokaler Richtlinie
12 Monate
Arzneimittelwechselwirkungen (DDI)
Zeitfenster: 12 Monate
Wichtiger DDI, der bei der Verschreibung einer antimikrobiellen Therapie berücksichtigt wird
12 Monate
Inzidenz von Clostridium-difficile-Infektionen (CDI)
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von CDI mit Beginn in Gesundheitseinrichtungen, angegeben durch 10 000 PD und Aufnahme
12 Monate
Vorkommen multiresistenter Keime (MDRO)
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz klinischer Kulturen mit multiresistenten Organismen (Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA), Extended Spectrum Beta-Lactamase-produzierende Enterobacteriaceae (ESBL-E), Carbapenemase-produzierende Enterobacteriaceae (CPE), Vancomycin-resistente Enterokokken (VRE), multiresistente P aeruginosa), angegeben pro 1000 PD und Aufnahmen
12 Monate
Kosten der verabreichten antimikrobiellen Mittel
Zeitfenster: 12 Monate
Kosten der verabreichten Antibiotika (insgesamt und nach Klasse) pro Aufnahme und pro Patient, der Antibiotika erhält
12 Monate
Kosten des Eingriffs
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtkosten des Eingriffs
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Mitarbeiter

Lund University

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Tängdén, MD, Phd, Uppsala University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dnr 2018-423

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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