Interventi di gestione antimicrobica in ambito ospedaliero
Una prova di gestione antimicrobica randomizzata in un ambiente ospedaliero
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto: in questo progetto affronteremo il problema della prescrizione inappropriata di antibiotici in ambito ospedaliero utilizzando un approccio sistematico e interdisciplinare. Riteniamo che sia possibile ottenere una sostanziale riduzione dell'uso di antibiotici e un significativo miglioramento dei modelli di prescrizione, che andranno a beneficio dei pazienti riducendo i rischi di effetti collaterali come l'enterite da Clostridium difficile indotta da antibiotici.
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è implementare e valutare interventi antibiotici in reparti ospedalieri mirati.
Metodo: i reparti ospedalieri saranno randomizzati a uno dei due bracci di intervento di stewardship antimicrobica stratificati per specialità (medicina o chirurgia). L'audit prospettico e il feedback sono una strategia di intervento fondamentale in entrambi i rami.
Statistiche: per l'endpoint primario verrà utilizzata l'analisi delle serie temporali interrotte (ITS); volume di prescrizioni antimicrobiche. Per valutare gli effetti immediati e prolungati verranno utilizzati i dati di riferimento mensili almeno cinque anni prima dell'inizio dell'intervento e durante un periodo di follow-up di almeno 12 mesi dopo la fine del periodo di intervento.
Endpoint e risultati:
- L'endpoint primario è la riduzione dell'uso di antibiotici, giorni di terapia antibiotica (DOT)/100 giorni paziente
- Gli endpoint secondari includono misure di esito per la quantità di uso di antibiotici, l'adeguatezza delle prescrizioni, l'esito clinico e microbiologico e l'efficacia in termini di costi.
I dati sull'uso di antibiotici e sulle tendenze nelle prescrizioni dei principali antibiotici saranno ottenuti dalle farmacie ospedaliere. I dati sulla durata del ricovero, sulla mortalità del paziente, sui ricoveri e sugli effetti collaterali, inclusa l'enterite da Clostridium difficile associata agli antibiotici, saranno estratti dalle cartelle cliniche per valutare il potenziale impatto sull'esito del paziente causato dall'intervento. Saranno registrati i dati sull'emergenza della resistenza durante la terapia e le tendenze generali nell'epidemiologia della resistenza. La valutazione dei risultati includerà un sondaggio ai medici partecipanti sul valore dei diversi aspetti dell'intervento di stewardship nella loro cura quotidiana dei pazienti con infezioni. Verrà eseguita un'analisi costo-efficacia dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Uppsala, Svezia
- Uppsala University Hospital
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Ystad, Svezia
- Ystads lasarett
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
La randomizzazione ai bracci di intervento viene eseguita a livello di reparto.
Criteri di ammissibilità:
- Reparti chirurgici o medici
Livello del paziente (anche da includere nelle analisi dei risultati)
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Terapia antimicrobica in corso in un reparto di studio
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti in cure palliative con aspettativa di vita molto breve
- Pazienti provenienti da un'altra contea rispetto al sito dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Medico di malattie infettive guidato
Audit prospettico e feedback della terapia antimicrobica da parte dei medici di malattie infettive due volte alla settimana Compreso anche lo standard di cura
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Audit prospettico e feedback della terapia antimicrobica nei reparti ospedalieri, mediante interventi eseguiti da specialisti in malattie infettive da soli o utilizzando un approccio basato sul team.
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Sperimentale: Squadra multiprofessionale
Audit prospettico e feedback sulla terapia antimicrobica da parte dei medici di malattie infettive una volta alla settimana, dei farmacisti clinici di reparto tre volte alla settimana e coinvolgimento degli infermieri di reparto nell'intervento di amministrazione Compreso anche lo standard di cura
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Audit prospettico e feedback della terapia antimicrobica nei reparti ospedalieri, mediante interventi eseguiti da specialisti in malattie infettive da soli o utilizzando un approccio basato sul team.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione e andamento dei giorni di terapia antibiotica (DOT)/100 giorni paziente
Lasso di tempo: 7 anni
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DOT mensile di antibiotici per 100 giorni di paziente a livello di reparto valutato 5 anni prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento.
I dati saranno analizzati utilizzando l'analisi di serie temporali interrotte per valutare i cambiamenti immediati dopo l'implementazione e il confronto delle tendenze prima e dopo l'intervento.
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7 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni di dosi giornaliere definite (DDD)/100 giorni paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Giorni complessivi di terapia per 100 giorni paziente (PD) a livello di reparto
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12 mesi
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Durata del trattamento (giorni per periodo di trattamento complessivo)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Giorni complessivi per episodio di trattamento.
Un episodio di trattamento è definito come trattamento antimicrobico non interrotto per più di un giorno di calendario.
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12 mesi
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tutti causano mortalità a 30 giorni
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12 mesi
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Mortalità intraospedaliera per tutte le cause
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12 mesi
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Riammissione ospedaliera entro 30 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Riammissione ospedaliera non pianificata entro 30 giorni dalla dimissione
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12 mesi
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Riammissione ospedaliera per recidiva dell'infezione entro 30 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Riammissione ospedaliera non pianificata a causa di recidiva dell'infezione entro 30 giorni dalla dimissione
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12 mesi
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Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Durata della degenza ospedaliera per ricovero
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12 mesi
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Trasferimento in Unità di Terapia Intensiva (ICU).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione di ricoveri trasferiti in terapia intensiva dopo il ricovero iniziale non in terapia intensiva
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12 mesi
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Rispetto delle linee guida
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di pazienti trattati in cui la terapia antimicrobica era conforme alle linee guida locali o in assenza di linee guida locali linee guida nazionali
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12 mesi
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Riduzione o passaggio a una terapia mirata
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di pazienti in cui si è verificato un rallentamento o il passaggio a una terapia antibiotica mirata entro 72 ore dall'inizio del trattamento
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12 mesi
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Passaggio da endovenoso a orale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di pazienti in cui gli antibiotici per via endovenosa sono passati alla terapia orale entro 5 giorni (se appropriato)
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12 mesi
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Esami diagnostici appropriati
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione di pazienti con appropriati esami diagnostici eseguiti, secondo le linee guida locali, o in assenza di linee guida locali linee guida nazionali
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12 mesi
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Aggiustamento della dose per la funzionalità renale entro 48 ore dall'inizio della terapia antimicrobica al momento del ricovero
Lasso di tempo: 12 mesi
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Aggiustamento della dose di antimicrobico dopo la fase più critica dell'infezione
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12 mesi
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Aggiustamento della dose per la funzionalità renale quando si inizia la terapia antimicrobica in una situazione non acuta
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione della prescrizione antimicrobica in situazioni non acute in cui il dosaggio era in base alla funzionalità renale
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12 mesi
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Monitoraggio terapeutico dei farmaci (TDM)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di pazienti in cui è stato utilizzato il TDM, quando applicabile secondo le linee guida locali
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12 mesi
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Interazioni farmaco-farmaco (DDI)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Importante DDI preso in considerazione quando si prescrive la terapia antimicrobica
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12 mesi
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Incidenza delle infezioni da Clostridium difficile (CDI)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza di insorgenza in struttura sanitaria CDI denominata da 10.000 PD e ricovero
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12 mesi
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Incidenza di organismi multifarmacoresistenti (MDRO)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza di colture cliniche con microrganismi multiresistenti (Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA), Enterobacteriaceae produttrici di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL-E), Enterobacteriaceae produttrici di carbapenemasi (CPE), Enterococchi resistenti alla vancomicina (VRE), P multiresistenti . aeruginosa) denominati per 1000 PD e ricoveri
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12 mesi
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Costi degli antimicrobici somministrati
Lasso di tempo: 12 mesi
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Costi degli antimicrobici somministrati (complessivi e per classe) per ricovero e per paziente che riceve antibiotici
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12 mesi
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Costi dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Costi totali dell'intervento
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Tängdén, MD, Phd, Uppsala University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dnr 2018-423
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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