Intervenções de administração antimicrobiana em ambiente hospitalar
Um estudo randomizado de administração antimicrobiana em ambiente hospitalar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução: Neste projeto abordaremos a questão da prescrição inadequada de antibióticos em ambiente hospitalar usando uma abordagem sistemática e interdisciplinar. Acreditamos que uma redução substancial no uso de antibióticos e uma melhora significativa nos padrões de prescrição podem ser alcançadas, o que beneficiará os pacientes ao reduzir os riscos de efeitos colaterais, como enterite por Clostridium difficile induzida por antibióticos.
Objetivo: O objetivo deste estudo é implementar e avaliar intervenções antibióticas em enfermarias hospitalares específicas.
Método: As enfermarias do hospital serão randomizadas para um dos dois braços de intervenção de manejo antimicrobiano estratificados por especialidade (medicina ou cirurgia). Auditoria prospectiva e feedback é uma estratégia central de intervenção em ambos os braços.
Estatísticas: a análise de série temporal interrompida (ITS) será usada para o endpoint primário; volume de prescrição de antimicrobianos. Dados mensais de linha de base pelo menos cinco anos antes do início da intervenção e durante um período de acompanhamento de pelo menos 12 meses após o final do período de intervenção serão usados para avaliar os efeitos imediatos e sustentados.
Endpoints e resultados:
- O endpoint primário é a redução no uso de antibióticos, dias de antibioticoterapia (DOTs)/100 pacientes-dia
- Os endpoints secundários incluem medidas de resultados para a quantidade de uso de antibióticos, adequação das prescrições, resultados clínicos e microbiológicos e custo-efetividade.
Os dados sobre o uso de antibióticos e as tendências nas prescrições dos principais antibióticos serão obtidos nas farmácias dos hospitais. Os dados sobre a duração da hospitalização, mortalidade do paciente, reinternações e efeitos colaterais, incluindo enterite por Clostridium difficile associada a antibióticos, serão extraídos dos registros médicos para avaliar o impacto potencial no resultado do paciente causado pela intervenção. Dados sobre o surgimento de resistência durante a terapia e tendências gerais na epidemiologia da resistência serão registrados. A avaliação do resultado incluirá uma pesquisa para os médicos participantes sobre o valor dos diferentes aspectos da intervenção de administração em seus cuidados diários de pacientes com infecções. Será realizada uma análise de custo-efetividade da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Uppsala, Suécia
- Uppsala University Hospital
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Ystad, Suécia
- Ystads lasarett
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
A randomização para os braços de intervenção é realizada no nível da enfermaria.
Critério de eleição:
- Enfermarias cirúrgicas ou médicas
Nível do paciente (também deve ser incluído nas análises de resultados)
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Terapia antimicrobiana em andamento em uma enfermaria de estudo
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes em cuidados paliativos com expectativa de vida muito curta
- Pacientes de outro município que não o local do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Médico de doenças infecciosas liderado
Auditoria prospectiva e feedback da terapia antimicrobiana por médicos infectologistas duas vezes por semana Incluindo também o padrão de atendimento
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Auditoria prospectiva e feedback da terapia antimicrobiana em enfermarias hospitalares, por intervenções realizadas por especialistas em doenças infecciosas sozinhos ou usando uma abordagem baseada em equipe.
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Experimental: Equipe multiprofissional
Auditoria prospectiva e feedback da terapia antimicrobiana por médicos de doenças infecciosas uma vez por semana, farmacêuticos clínicos de enfermaria três vezes por semana e envolvimento de enfermeiras de enfermaria na intervenção de administração Incluindo também o padrão de atendimento
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Auditoria prospectiva e feedback da terapia antimicrobiana em enfermarias hospitalares, por intervenções realizadas por especialistas em doenças infecciosas sozinhos ou usando uma abordagem baseada em equipe.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança e tendências em dias de antibioticoterapia (DOT)/100 pacientes-dia
Prazo: 7 anos
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DOT mensal de antibióticos por 100 pacientes-dia em nível de enfermaria avaliados 5 anos antes da intervenção e 1 ano após a intervenção.
Os dados serão analisados usando análise de séries temporais interrompidas para avaliar mudanças imediatas após a implementação e comparação de tendências antes e depois da intervenção.
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7 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias de doses diárias definidas (DDDs)/100 pacientes-dia
Prazo: 12 meses
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Dias totais de terapia por 100 pacientes-dia (PD) no nível da enfermaria
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12 meses
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Duração do tratamento (dias por período de tratamento em geral)
Prazo: 12 meses
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Total de dias por episódio de tratamento.
Um episódio de tratamento é definido como tratamento antimicrobiano não interrompido por mais de um dia.
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12 meses
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 12 meses
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Todos causam mortalidade em 30 dias
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12 meses
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Mortalidade hospitalar
Prazo: 12 meses
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Mortalidade hospitalar por todas as causas
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12 meses
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Readmissão hospitalar até 30 dias após a alta
Prazo: 12 meses
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Readmissão hospitalar não planejada dentro de 30 dias após a alta
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12 meses
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Readmissão hospitalar por recidiva da infecção em até 30 dias após a alta
Prazo: 12 meses
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Readmissão hospitalar não planejada devido à recidiva da infecção dentro de 30 dias após a alta
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12 meses
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Duração da permanência hospitalar (LOS)
Prazo: 12 meses
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Tempo de internação por internação
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12 meses
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Transferência de Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: 12 meses
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Proporção de admissões transferidas para UTI após admissão inicial fora da UTI
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12 meses
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Conformidade com as diretrizes
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes tratados onde a terapia antimicrobiana estava em conformidade com a diretriz local ou na ausência de diretriz local diretriz nacional
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12 meses
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Descalonamento ou mudança para terapia direcionada
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes em que o descalonamento ou mudança para terapia antibiótica direcionada ocorreu dentro de 72 horas após o início do tratamento
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12 meses
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Troca intravenosa para oral
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes em que antibióticos intravenosos foram transferidos para terapia oral em 5 dias (se apropriado)
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12 meses
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Exames diagnósticos apropriados
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes com exames diagnósticos apropriados realizados, de acordo com as diretrizes locais, ou na ausência de diretrizes locais, diretrizes nacionais
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12 meses
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Ajuste de dose para função renal dentro de 48 h após o início da terapia antimicrobiana na admissão
Prazo: 12 meses
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Ajuste da dose do antimicrobiano após a fase mais crítica da infecção
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12 meses
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Ajuste de dose para função renal ao iniciar terapia antimicrobiana em uma situação não aguda
Prazo: 12 meses
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Proporção de prescrição de antimicrobianos em situações não agudas em que a dosagem foi de acordo com a função renal
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12 meses
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Monitoramento de medicamentos terapêuticos (TDM)
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes em que TDM foi usado, quando aplicável de acordo com a diretriz local
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12 meses
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Interações medicamentosas (ID)
Prazo: 12 meses
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DDI importante levada em consideração ao prescrever terapia antimicrobiana
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12 meses
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Incidência de infecções por Clostridium difficile (CDI)
Prazo: 12 meses
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Incidência de CDI inicial em unidade de saúde denominada por 10.000 PD e admissão
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12 meses
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Incidência de organismos multirresistentes (MDRO)
Prazo: 12 meses
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Incidência de culturas clínicas com organismos multirresistentes (Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA), Enterobacteriaceae produtoras de beta-lactamase de espectro estendido (ESBL-E), Enterobacteriaceae produtoras de carbapenemase (CPE), enterococos resistentes à vancomicina (VRE), P resistente a múltiplas drogas . aeruginosa) denominado por 1000 PD e admissões
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12 meses
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Custos de antimicrobianos administrados
Prazo: 12 meses
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Custos de antimicrobianos administrados (total e por classe) por internação e por paciente recebendo antibióticos
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12 meses
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Custos da intervenção
Prazo: 12 meses
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Custos totais da intervenção
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Tängdén, MD, Phd, Uppsala University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dnr 2018-423
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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