Molecular Imaging Exploration of Ocular Angiogenic Activity and Evaluation of Its Interest in the Therapeutic Follow-up of Patients With AMD (Age-related Macular Degeneration) (DMLA-RGD)
Molecular Imaging Exploration of Ocular Angiogenic Activityand Evaluation of Its Interest in the Therapeutic Follow-upof Patients With AMD (Age-related Macular Degeneration)
Přehled studie
Detailní popis
To date, no functional imaging modality has been validated to assess the level angiogenic activity of choroidal neovascularization in AMD, while the therapeutic use of antiangiogenic agents is almost systematically in the form of intraocular injections.
The therapeutic response is observed anatomically and functionally only after 6 months of treatment. Several arguments in the literature suggest that the therapeutic response occurs earlier at the molecular level, as soon as the induction phase is complete (after 3 months of treatment). The main objective of this pilot study is to evaluate the ability of 68Ga-NODAGA-RGD PET imaging to demonstrate, in patients with unilateral AMD, a molecular therapeutic response to intraocular antiangiogenic injections at the end of the first phase. induction (after 3 months of treatment).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Philippe Garrigue
- Telefonní číslo: +33 +33671701443
- E-mail: philippe.garrigue@univ-amu.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: DRS AP-HM
- Telefonní číslo: +33 +33491381245
- E-mail: promotion.interne@ap-hm.fr
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13015
- Nábor
- APHM
-
Kontakt:
- Philippe Garrigue
- Telefonní číslo: +33 +33 671701443
- E-mail: philippe.garrigue@ap-hm.fr
-
Kontakt:
- Pierre Gascon, MD
- Telefonní číslo: +33 +334 91 96 49 92
- E-mail: pierre.gascon@ap-hm.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18, membership of a social security scheme. Signature of informed consent,
- Subject presenting AMD with unilateral involvement, involving at least 1 Choroidal neovascularization objectified in OCT, naive to any treatment antiangiogenic.
- Initial assessment including at least OCT and measurement of visual acuity, dating from maximum 1 month at the time of PET 68Ga-NODAGA-RGD.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding women, as a result of radiation protection.
- Subjects under 18 years of age and / or not affiliated to a social security scheme.
- Subjects with AMD with bilateral involvement.
- Subjects with AMD without a focus of neovascularization objectified by the classic diagnostic battery.
- Subjects having already been treated with antiangiogenic therapy.
- Subjects with any other ophthalmological pathology. Monophthalmic subjects
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: PET at 68Ga-NODAGA-RGD
The first PET scan will be performed within a maximum of one month following the initial ophthalmologic assessment including OCT and measurement of visual acuity (M0);
|
jeho studie bude sestávat z měsíční nitrooční injekce antiangiogenního a následné oftalmologické konzultace s OCT a skóre zrakové ostrosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Measurement of the signal intensity ratios of the AMD eye / contralateral eye TEP (SUVmax) signal
Časové okno: 7 měsíců
|
Snímky z 68Ga-NODAGA-RGD PET skenu budou interpretovány bez výsledků jiných vyšetření a klinické anamnézy. Dva zkušení nukleární lékaři, kteří nejsou obeznámeni s výsledky úvodních bilančních vyšetření, doplní tabulku se seznamem kvantifikace signálu 68Ga-NODAGA-RGD (SUVmax) naměřeného v každém oku každého pacienta. Poměry intenzity signálu AMD oka / TEP (SUVmax) signálu oka na M0 a M4 budou porovnány srovnávacím testem párových průměrů. |
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Emilie Garrido Pradalie, Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-06
- 2019-000946-37 (EUDRACT_NUMBER)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .