Molecular Imaging Exploration of Ocular Angiogenic Activity and Evaluation of Its Interest in the Therapeutic Follow-up of Patients With AMD (Age-related Macular Degeneration) (DMLA-RGD)
Molecular Imaging Exploration of Ocular Angiogenic Activityand Evaluation of Its Interest in the Therapeutic Follow-upof Patients With AMD (Age-related Macular Degeneration)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
To date, no functional imaging modality has been validated to assess the level angiogenic activity of choroidal neovascularization in AMD, while the therapeutic use of antiangiogenic agents is almost systematically in the form of intraocular injections.
The therapeutic response is observed anatomically and functionally only after 6 months of treatment. Several arguments in the literature suggest that the therapeutic response occurs earlier at the molecular level, as soon as the induction phase is complete (after 3 months of treatment). The main objective of this pilot study is to evaluate the ability of 68Ga-NODAGA-RGD PET imaging to demonstrate, in patients with unilateral AMD, a molecular therapeutic response to intraocular antiangiogenic injections at the end of the first phase. induction (after 3 months of treatment).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Philippe Garrigue
- Numero di telefono: +33 +33671701443
- Email: philippe.garrigue@univ-amu.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: DRS AP-HM
- Numero di telefono: +33 +33491381245
- Email: promotion.interne@ap-hm.fr
Luoghi di studio
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Marseille, Francia, 13015
- Reclutamento
- APHM
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Contatto:
- Philippe Garrigue
- Numero di telefono: +33 +33 671701443
- Email: philippe.garrigue@ap-hm.fr
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Contatto:
- Pierre Gascon, MD
- Numero di telefono: +33 +334 91 96 49 92
- Email: pierre.gascon@ap-hm.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18, membership of a social security scheme. Signature of informed consent,
- Subject presenting AMD with unilateral involvement, involving at least 1 Choroidal neovascularization objectified in OCT, naive to any treatment antiangiogenic.
- Initial assessment including at least OCT and measurement of visual acuity, dating from maximum 1 month at the time of PET 68Ga-NODAGA-RGD.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding women, as a result of radiation protection.
- Subjects under 18 years of age and / or not affiliated to a social security scheme.
- Subjects with AMD with bilateral involvement.
- Subjects with AMD without a focus of neovascularization objectified by the classic diagnostic battery.
- Subjects having already been treated with antiangiogenic therapy.
- Subjects with any other ophthalmological pathology. Monophthalmic subjects
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: PET at 68Ga-NODAGA-RGD
The first PET scan will be performed within a maximum of one month following the initial ophthalmologic assessment including OCT and measurement of visual acuity (M0);
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il suo studio consisterà in un'iniezione intraoculare mensile di antiangiogenico e una visita oftalmologica di follow-up con OCT e punteggio dell'acuità visiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Measurement of the signal intensity ratios of the AMD eye / contralateral eye TEP (SUVmax) signal
Lasso di tempo: 7 mesi
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Le immagini della scansione PET 68Ga-NODAGA-RGD saranno interpretate senza risultati di altri esami e storia clinica. Due medici nucleari esperti che non hanno familiarità con i risultati degli esami di bilancio iniziali completeranno una griglia che elenca la quantificazione del segnale 68Ga-NODAGA-RGD (SUVmax) misurato in ciascun occhio di ciascun paziente. I rapporti di intensità del segnale del segnale TEP occhio AMD / occhio controlaterale (SUVmax) a M0 e M4 saranno confrontati da un test comparativo di medie accoppiate. |
7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Emilie Garrido Pradalie, Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-06
- 2019-000946-37 (EUDRACT_NUMBER)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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