Molecular Imaging Exploration of Ocular Angiogenic Activity and Evaluation of Its Interest in the Therapeutic Follow-up of Patients With AMD (Age-related Macular Degeneration) (DMLA-RGD)
Molecular Imaging Exploration of Ocular Angiogenic Activityand Evaluation of Its Interest in the Therapeutic Follow-upof Patients With AMD (Age-related Macular Degeneration)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
To date, no functional imaging modality has been validated to assess the level angiogenic activity of choroidal neovascularization in AMD, while the therapeutic use of antiangiogenic agents is almost systematically in the form of intraocular injections.
The therapeutic response is observed anatomically and functionally only after 6 months of treatment. Several arguments in the literature suggest that the therapeutic response occurs earlier at the molecular level, as soon as the induction phase is complete (after 3 months of treatment). The main objective of this pilot study is to evaluate the ability of 68Ga-NODAGA-RGD PET imaging to demonstrate, in patients with unilateral AMD, a molecular therapeutic response to intraocular antiangiogenic injections at the end of the first phase. induction (after 3 months of treatment).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Philippe Garrigue
- Telefoonnummer: +33 +33671701443
- E-mail: philippe.garrigue@univ-amu.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: DRS AP-HM
- Telefoonnummer: +33 +33491381245
- E-mail: promotion.interne@ap-hm.fr
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13015
- Werving
- APHM
-
Contact:
- Philippe Garrigue
- Telefoonnummer: +33 +33 671701443
- E-mail: philippe.garrigue@ap-hm.fr
-
Contact:
- Pierre Gascon, MD
- Telefoonnummer: +33 +334 91 96 49 92
- E-mail: pierre.gascon@ap-hm.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18, membership of a social security scheme. Signature of informed consent,
- Subject presenting AMD with unilateral involvement, involving at least 1 Choroidal neovascularization objectified in OCT, naive to any treatment antiangiogenic.
- Initial assessment including at least OCT and measurement of visual acuity, dating from maximum 1 month at the time of PET 68Ga-NODAGA-RGD.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding women, as a result of radiation protection.
- Subjects under 18 years of age and / or not affiliated to a social security scheme.
- Subjects with AMD with bilateral involvement.
- Subjects with AMD without a focus of neovascularization objectified by the classic diagnostic battery.
- Subjects having already been treated with antiangiogenic therapy.
- Subjects with any other ophthalmological pathology. Monophthalmic subjects
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: PET at 68Ga-NODAGA-RGD
The first PET scan will be performed within a maximum of one month following the initial ophthalmologic assessment including OCT and measurement of visual acuity (M0);
|
zijn studie zal bestaan uit een maandelijkse intra-oculaire injectie van antiangiogenese en een follow-up oogheelkundig consult met OCT en gezichtsscherptescore
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Measurement of the signal intensity ratios of the AMD eye / contralateral eye TEP (SUVmax) signal
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Afbeeldingen van de 68Ga-NODAGA-RGD PET-scan worden geïnterpreteerd zonder resultaten van andere onderzoeken en klinische geschiedenis. Twee ervaren nucleair artsen die niet bekend zijn met de resultaten van de initiële balansonderzoeken zullen een rooster invullen met de kwantificering van het 68Ga-NODAGA-RGD (SUVmax)-signaal gemeten in elk oog van elke patiënt. De signaalintensiteitsverhoudingen van het AMD oog / contralaterale oog TEP (SUVmax) signaal op M0 en M4 zullen worden vergeleken door een vergelijkingstest van gepaarde gemiddelden. |
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Emilie Garrido Pradalie, Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-06
- 2019-000946-37 (EUDRACT_NUMBER)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .