Molecular Imaging Exploration of Ocular Angiogenic Activity and Evaluation of Its Interest in the Therapeutic Follow-up of Patients With AMD (Age-related Macular Degeneration) (DMLA-RGD)
Molecular Imaging Exploration of Ocular Angiogenic Activityand Evaluation of Its Interest in the Therapeutic Follow-upof Patients With AMD (Age-related Macular Degeneration)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
To date, no functional imaging modality has been validated to assess the level angiogenic activity of choroidal neovascularization in AMD, while the therapeutic use of antiangiogenic agents is almost systematically in the form of intraocular injections.
The therapeutic response is observed anatomically and functionally only after 6 months of treatment. Several arguments in the literature suggest that the therapeutic response occurs earlier at the molecular level, as soon as the induction phase is complete (after 3 months of treatment). The main objective of this pilot study is to evaluate the ability of 68Ga-NODAGA-RGD PET imaging to demonstrate, in patients with unilateral AMD, a molecular therapeutic response to intraocular antiangiogenic injections at the end of the first phase. induction (after 3 months of treatment).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Philippe Garrigue
- Номер телефона: +33 +33671701443
- Электронная почта: philippe.garrigue@univ-amu.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: DRS AP-HM
- Номер телефона: +33 +33491381245
- Электронная почта: promotion.interne@ap-hm.fr
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13015
- Рекрутинг
- APHM
-
Контакт:
- Philippe Garrigue
- Номер телефона: +33 +33 671701443
- Электронная почта: philippe.garrigue@ap-hm.fr
-
Контакт:
- Pierre Gascon, MD
- Номер телефона: +33 +334 91 96 49 92
- Электронная почта: pierre.gascon@ap-hm.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18, membership of a social security scheme. Signature of informed consent,
- Subject presenting AMD with unilateral involvement, involving at least 1 Choroidal neovascularization objectified in OCT, naive to any treatment antiangiogenic.
- Initial assessment including at least OCT and measurement of visual acuity, dating from maximum 1 month at the time of PET 68Ga-NODAGA-RGD.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding women, as a result of radiation protection.
- Subjects under 18 years of age and / or not affiliated to a social security scheme.
- Subjects with AMD with bilateral involvement.
- Subjects with AMD without a focus of neovascularization objectified by the classic diagnostic battery.
- Subjects having already been treated with antiangiogenic therapy.
- Subjects with any other ophthalmological pathology. Monophthalmic subjects
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: PET at 68Ga-NODAGA-RGD
The first PET scan will be performed within a maximum of one month following the initial ophthalmologic assessment including OCT and measurement of visual acuity (M0);
|
его исследование будет состоять из ежемесячной внутриглазной инъекции антиангиогенного препарата и последующей консультации офтальмолога с ОКТ и оценкой остроты зрения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Measurement of the signal intensity ratios of the AMD eye / contralateral eye TEP (SUVmax) signal
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Изображения ПЭТ-сканирования с 68Ga-NODAGA-RGD будут интерпретироваться без учета результатов других исследований и истории болезни. Два опытных врача-ядерщика, не знакомые с результатами первоначальных анализов баланса, заполнят таблицу с количественным определением сигнала 68Ga-NODAGA-RGD (SUVmax), измеренного в каждом глазу каждого пациента. Соотношения интенсивности сигнала ВМД-глаза/сигнала TEP контралатерального глаза (SUVmax) в M0 и M4 будут сравниваться с помощью сравнительного теста парных средних значений. |
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Emilie Garrido Pradalie, Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-06
- 2019-000946-37 (EUDRACT_NUMBER)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .