Molecular Imaging Exploration of Ocular Angiogenic Activity and Evaluation of Its Interest in the Therapeutic Follow-up of Patients With AMD (Age-related Macular Degeneration) (DMLA-RGD)
Molecular Imaging Exploration of Ocular Angiogenic Activityand Evaluation of Its Interest in the Therapeutic Follow-upof Patients With AMD (Age-related Macular Degeneration)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
To date, no functional imaging modality has been validated to assess the level angiogenic activity of choroidal neovascularization in AMD, while the therapeutic use of antiangiogenic agents is almost systematically in the form of intraocular injections.
The therapeutic response is observed anatomically and functionally only after 6 months of treatment. Several arguments in the literature suggest that the therapeutic response occurs earlier at the molecular level, as soon as the induction phase is complete (after 3 months of treatment). The main objective of this pilot study is to evaluate the ability of 68Ga-NODAGA-RGD PET imaging to demonstrate, in patients with unilateral AMD, a molecular therapeutic response to intraocular antiangiogenic injections at the end of the first phase. induction (after 3 months of treatment).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Philippe Garrigue
- Número de telefone: +33 +33671701443
- E-mail: philippe.garrigue@univ-amu.fr
Estude backup de contato
- Nome: DRS AP-HM
- Número de telefone: +33 +33491381245
- E-mail: promotion.interne@ap-hm.fr
Locais de estudo
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Marseille, França, 13015
- Recrutamento
- APHM
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Contato:
- Philippe Garrigue
- Número de telefone: +33 +33 671701443
- E-mail: philippe.garrigue@ap-hm.fr
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Contato:
- Pierre Gascon, MD
- Número de telefone: +33 +334 91 96 49 92
- E-mail: pierre.gascon@ap-hm.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18, membership of a social security scheme. Signature of informed consent,
- Subject presenting AMD with unilateral involvement, involving at least 1 Choroidal neovascularization objectified in OCT, naive to any treatment antiangiogenic.
- Initial assessment including at least OCT and measurement of visual acuity, dating from maximum 1 month at the time of PET 68Ga-NODAGA-RGD.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding women, as a result of radiation protection.
- Subjects under 18 years of age and / or not affiliated to a social security scheme.
- Subjects with AMD with bilateral involvement.
- Subjects with AMD without a focus of neovascularization objectified by the classic diagnostic battery.
- Subjects having already been treated with antiangiogenic therapy.
- Subjects with any other ophthalmological pathology. Monophthalmic subjects
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: PET at 68Ga-NODAGA-RGD
The first PET scan will be performed within a maximum of one month following the initial ophthalmologic assessment including OCT and measurement of visual acuity (M0);
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este estudo consistirá em uma injeção intra-ocular mensal de antiangiogênico e uma consulta oftalmológica de acompanhamento com OCT e escore de acuidade visual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Measurement of the signal intensity ratios of the AMD eye / contralateral eye TEP (SUVmax) signal
Prazo: 7 meses
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As imagens do PET scan 68Ga-NODAGA-RGD serão interpretadas sem resultados de outros exames e história clínica. Dois médicos nucleares experientes e não familiarizados com os resultados dos exames de balanço inicial irão preencher uma grade listando a quantificação do sinal 68Ga-NODAGA-RGD (SUVmax) medido em cada olho de cada paciente. As razões de intensidade de sinal do sinal AMD olho/olho contralateral TEP (SUVmax) em M0 e M4 serão comparadas por um teste de comparação de médias pareadas. |
7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Emilie Garrido Pradalie, Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-06
- 2019-000946-37 (EUDRACT_NUMBER)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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