Molecular Imaging Exploration of Ocular Angiogenic Activity and Evaluation of Its Interest in the Therapeutic Follow-up of Patients With AMD (Age-related Macular Degeneration) (DMLA-RGD)
Molecular Imaging Exploration of Ocular Angiogenic Activityand Evaluation of Its Interest in the Therapeutic Follow-upof Patients With AMD (Age-related Macular Degeneration)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
To date, no functional imaging modality has been validated to assess the level angiogenic activity of choroidal neovascularization in AMD, while the therapeutic use of antiangiogenic agents is almost systematically in the form of intraocular injections.
The therapeutic response is observed anatomically and functionally only after 6 months of treatment. Several arguments in the literature suggest that the therapeutic response occurs earlier at the molecular level, as soon as the induction phase is complete (after 3 months of treatment). The main objective of this pilot study is to evaluate the ability of 68Ga-NODAGA-RGD PET imaging to demonstrate, in patients with unilateral AMD, a molecular therapeutic response to intraocular antiangiogenic injections at the end of the first phase. induction (after 3 months of treatment).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Philippe Garrigue
- Número de teléfono: +33 +33671701443
- Correo electrónico: philippe.garrigue@univ-amu.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: DRS AP-HM
- Número de teléfono: +33 +33491381245
- Correo electrónico: promotion.interne@ap-hm.fr
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13015
- Reclutamiento
- APHM
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Contacto:
- Philippe Garrigue
- Número de teléfono: +33 +33 671701443
- Correo electrónico: philippe.garrigue@ap-hm.fr
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Contacto:
- Pierre Gascon, MD
- Número de teléfono: +33 +334 91 96 49 92
- Correo electrónico: pierre.gascon@ap-hm.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18, membership of a social security scheme. Signature of informed consent,
- Subject presenting AMD with unilateral involvement, involving at least 1 Choroidal neovascularization objectified in OCT, naive to any treatment antiangiogenic.
- Initial assessment including at least OCT and measurement of visual acuity, dating from maximum 1 month at the time of PET 68Ga-NODAGA-RGD.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding women, as a result of radiation protection.
- Subjects under 18 years of age and / or not affiliated to a social security scheme.
- Subjects with AMD with bilateral involvement.
- Subjects with AMD without a focus of neovascularization objectified by the classic diagnostic battery.
- Subjects having already been treated with antiangiogenic therapy.
- Subjects with any other ophthalmological pathology. Monophthalmic subjects
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: PET at 68Ga-NODAGA-RGD
The first PET scan will be performed within a maximum of one month following the initial ophthalmologic assessment including OCT and measurement of visual acuity (M0);
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su estudio consistirá en una inyección intraocular mensual de antiangiogénico y una consulta oftalmológica de seguimiento con OCT y puntuación de agudeza visual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Measurement of the signal intensity ratios of the AMD eye / contralateral eye TEP (SUVmax) signal
Periodo de tiempo: 7 meses
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Images from the 68Ga-NODAGA-RGD PET scan will be interpreted without results of other examinations and clinical history. Two experienced nuclear physicians unfamiliar with the results of the initial balance sheet examinations will complete a grid listing the quantification of the 68Ga-NODAGA-RGD (SUVmax) signal measured in each eye of each patient. The signal intensity ratios of the AMD eye / contralateral eye TEP (SUVmax) signal at M0 and M4 will be compared by a comparison test of paired averages. |
7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Emilie Garrido Pradalie, Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-06
- 2019-000946-37 (EUDRACT_NUMBER)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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