Molecular Imaging Exploration of Ocular Angiogenic Activity and Evaluation of Its Interest in the Therapeutic Follow-up of Patients With AMD (Age-related Macular Degeneration) (DMLA-RGD)
Molecular Imaging Exploration of Ocular Angiogenic Activityand Evaluation of Its Interest in the Therapeutic Follow-upof Patients With AMD (Age-related Macular Degeneration)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
To date, no functional imaging modality has been validated to assess the level angiogenic activity of choroidal neovascularization in AMD, while the therapeutic use of antiangiogenic agents is almost systematically in the form of intraocular injections.
The therapeutic response is observed anatomically and functionally only after 6 months of treatment. Several arguments in the literature suggest that the therapeutic response occurs earlier at the molecular level, as soon as the induction phase is complete (after 3 months of treatment). The main objective of this pilot study is to evaluate the ability of 68Ga-NODAGA-RGD PET imaging to demonstrate, in patients with unilateral AMD, a molecular therapeutic response to intraocular antiangiogenic injections at the end of the first phase. induction (after 3 months of treatment).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Philippe Garrigue
- Telefonnummer: +33 +33671701443
- E-post: philippe.garrigue@univ-amu.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: DRS AP-HM
- Telefonnummer: +33 +33491381245
- E-post: promotion.interne@ap-hm.fr
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13015
- Rekrytering
- APHM
-
Kontakt:
- Philippe Garrigue
- Telefonnummer: +33 +33 671701443
- E-post: philippe.garrigue@ap-hm.fr
-
Kontakt:
- Pierre Gascon, MD
- Telefonnummer: +33 +334 91 96 49 92
- E-post: pierre.gascon@ap-hm.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18, membership of a social security scheme. Signature of informed consent,
- Subject presenting AMD with unilateral involvement, involving at least 1 Choroidal neovascularization objectified in OCT, naive to any treatment antiangiogenic.
- Initial assessment including at least OCT and measurement of visual acuity, dating from maximum 1 month at the time of PET 68Ga-NODAGA-RGD.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding women, as a result of radiation protection.
- Subjects under 18 years of age and / or not affiliated to a social security scheme.
- Subjects with AMD with bilateral involvement.
- Subjects with AMD without a focus of neovascularization objectified by the classic diagnostic battery.
- Subjects having already been treated with antiangiogenic therapy.
- Subjects with any other ophthalmological pathology. Monophthalmic subjects
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: PET at 68Ga-NODAGA-RGD
The first PET scan will be performed within a maximum of one month following the initial ophthalmologic assessment including OCT and measurement of visual acuity (M0);
|
hans studie kommer att bestå av en månatlig intraokulär injektion av antiangiogen och en uppföljande oftalmologisk konsultation med OCT och synskärpa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Measurement of the signal intensity ratios of the AMD eye / contralateral eye TEP (SUVmax) signal
Tidsram: 7 månader
|
Bilder från 68Ga-NODAGA-RGD PET-skanningen kommer att tolkas utan resultat av andra undersökningar och klinisk historia. Två erfarna nukleärläkare som inte känner till resultaten av de första balansräkningsundersökningarna kommer att fylla i ett rutnät som listar kvantifieringen av 68Ga-NODAGA-RGD (SUVmax)-signalen uppmätt i varje öga hos varje patient. Signalintensitetsförhållandena för AMD-ögat/kontralateralt öga TEP-signal (SUVmax) vid M0 och M4 kommer att jämföras med ett jämförelsetest av parade medelvärden. |
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Emilie Garrido Pradalie, Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-06
- 2019-000946-37 (EUDRACT_NUMBER)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .