Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personal Lifestyle Engine (PLX) – Personal Lifestyle Medicine Center (PLMC)

26. října 2023 aktualizováno: Metagenics, Inc.

Personal Lifestyle Engine (PLX) je zaměstnanecká wellness platforma a aplikace používaná v centru osobního životního stylu (PLMC). Tato studie zkoumá korelace mezi faktory životního stylu, genomickými daty, nálezem fyzického vyšetření a biomarkery

Bylo navrženo, že nejlepší lék by měl zahrnovat čtyři principy (4P) – Medicína by měla být personalizovaná, prediktivní, preventivní a participativní. Technologie poskytla nástroje pro sběr dat způsoby, které dříve nebyly možné. Jednotlivci nyní mohou shromažďovat informace o svém genomu (včetně své genetické predispozice tolerovat léky a reagovat na programy zdravého životního stylu), které změní jejich životní styl a terapeutické volby. Kromě namátkových kontrol vitálních funkcí a hmotnosti mohou nyní jednotlivci shromažďovat informace o složení těla, nepřetržité sledování srdeční frekvence, krevního tlaku a dokonce i hladiny cukru v krvi. Lze shromažďovat údaje o spotřebě potravin na kalorické, makroživinové a dokonce mikroživinové úrovni. S těmito údaji lze korelovat standardní anamnézu a podrobné nálezy fyzikálního vyšetření a laboratorní biomarkery.

Shromažďování údajů o jednotlivých pacientech bude muset být spravováno prostřednictvím počítačových programů a aplikací pro chytré telefony, které poskytují přímou zpětnou vazbu o vlivu životního stylu na zdraví, wellness a biomarkery. Za tímto účelem Metagenics navrhuje a uvádí na trh aplikaci pro chytré telefony, Personal Lifestyle Engine (PLX), pro individuální použití pacienty a jejich poskytovateli zdravotní péče. Statistická analýza těchto dat je primárním cílem této studie.

Přehled studie

Detailní popis

Technologie vedla k výrazné revizi a úpravě modelů medicíny v dnešní praxi. Bylo navrženo, že nejlepší medicína by měla zahrnovat čtyři principy – medicína by měla být personalizovaná, prediktivní, preventivní a participativní. Tento 4P lék tak bude zaměřen na pacienta se zaměřením na osobu, která má nemoc, a ne na nemoc, kterou tato osoba má. Bude prediktivní, protože identifikuje preklinický trend/pokles směrem k nemoci dříve než nástup příznaků, které ohlašují ztrátu funkce a zdraví. Bude to preventivní, protože shromážděné informace by měly nabízet příležitosti k úpravě těchto trajektorií směrem k nemoci, a nakonec to bude participativní, protože jednotlivci budou úzce zapojeni do shromažďování údajů k identifikaci trendů a do aplikace opatření týkajících se životního stylu s cílem zlepšit kvalitu jejich zdraví. život.

Technologie poskytla nástroje pro sběr dat způsoby, které dříve nebyly možné. Jednotlivci nyní mohou shromažďovat informace o svém genomu (včetně své genetické predispozice tolerovat léky a reagovat na programy zdravého životního stylu), které změní jejich životní styl a terapeutické volby. Kromě namátkových kontrol vitálních funkcí a hmotnosti mohou nyní jednotlivci shromažďovat informace o složení těla, nepřetržité sledování srdeční frekvence, krevního tlaku a dokonce i hladiny cukru v krvi. Lze shromažďovat údaje o spotřebě potravin na kalorické, makroživinové a dokonce mikroživinové úrovni. S těmito údaji lze korelovat standardní anamnézu a podrobné nálezy fyzikálního vyšetření a laboratorní biomarkery.

Jak bylo uvedeno v Nathan Price et al. článek „Wellness studie 108 jednotlivců pomocí osobních, hustých, dynamických datových mraků“ (PMID: 28714965), významnou výzvou pro efektivní využití těchto komplexních souborů individuálních údajů o pacientech je, jak definovat hranice mezi nemocí a průměrným zdravím. a optimální pohodu. Abychom tomuto problému vyhověli, sestavení a analýza sbírek deidentifikovaných podrobných anamnéz pacientů, dotazníků týkajících se symptomů a celkového stavu a souvisejících objektivních nálezů (genomická data, vitální funkce a fyzikální vyšetření a laboratorní biomarkery) teoreticky identifikují tyto hranice a usnadnit osvobození 4P medicíny. Komplexní shromažďování údajů o každém subjektu vyhodnocené v souhrnu poskytuje rozmanitost markerů jedinečnosti, které lze statisticky zkoumat, aby se identifikovaly vzorce, které předpovídají pohodu a možná i individuální reakci na zásahy do životního stylu.

Další výzvou jak pro pacienta, tak pro jeho poskytovatele zdravotní péče v roce 2018 a dále je, jak tato data efektivně spravovat. Shromažďování údajů o jednotlivých pacientech bude muset být spravováno prostřednictvím počítačových programů a aplikací pro chytré telefony, které poskytují přímou zpětnou vazbu o vlivu životního stylu na zdraví, wellness a biomarkery. Za tímto účelem Metagenics navrhuje a uvádí na trh aplikaci pro chytré telefony PLX pro individuální použití pacienty a jejich poskytovateli zdravotní péče. Poté, co byla/bude dokončena statistická analýza tohoto souboru dat, bude soubor dat použit také v počátečním beta testu operačního systému PLX. Aplikace PLX nebude použita k provádění statistické analýzy, která je primárním cílem této studie."

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Spojené státy, 98332
        • Personalized Lifestyle Medicine Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou rekrutovány nejprve ze zaměstnanců Metagenics, ale rozšíří se na rodinné příslušníky zaměstnanců a z obecné populace. Očekává se, že subjekty budou rekrutovány ze soukromých praxí jak řešitelů studie, tak přidruženého klinického personálu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk 18-80 let včetně
  • Ochota dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Závažné, nestabilní onemocnění zahrnující srdeční, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, respirační, endokrinologické, neurologické, imunologické nebo hematologické onemocnění.
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), tuberkulózou (TB) nebo hepatitidou B nebo C.
  • Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné návštěvy.
  • Jakýkoli souběžný stav (včetně klinicky významných abnormalit v anamnéze, fyzikálním vyšetření nebo laboratorních hodnoceních), který by podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) znemožňoval bezpečnou účast v této studii nebo narušoval komplianci.
  • Jakýkoli zdravý zdravotní, psychiatrický a/nebo sociální důvod, který by podle názoru PI bránil bezpečné účasti v této studii nebo narušoval dodržování předpisů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Populace zaměstnanců
Předmět se skládá ze zaměstnanců Metagenics, ale později bude rozšířen na ty, kteří se rekrutují z praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška
Časové okno: Základní linie
měřeno v metrech (m)
Základní linie
Hmotnost
Časové okno: Základní linie
měřeno v kilogramech (kg)
Základní linie
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní linie
BMI se měří ve výsledku (hmotnost v kilogramech (kg) / výška v metrech (m)^2) ve dvoumístných číslech.
Základní linie
Obvod pasu (WC)
Časové okno: Základní linie
měřeno v centimetrech (cm)
Základní linie
Obvod boků (HC)
Časové okno: Základní linie
měřeno v cm
Základní linie
Poměr pasu a boků (WHR)
Časové okno: Základní linie
WHR je numerický (0,00) a je indikátorem velkého zdravotního rizika.
Základní linie
Glukóza
Časové okno: Základní linie
Hladiny glukózy nalačno měřené v krvi v miligramech/decilitrech (mg/dl)
Základní linie
Celkový cholesterol
Časové okno: Základní linie
Hladina celkového cholesterolu nalačno se měří v séru v mg/dl
Základní linie
Anti-nukleární protilátky (ANA)
Časové okno: Základní linie
ANA se měří jako titr ředěním séra detekuje autoimunitní onemocnění.
Základní linie
25-hydroxy (OH) vitamín D3
Časové okno: Základní linie
25-OH vitamin D3 se měří v krvi v nanogramech/mililitr (ng/ml) a detekuje jeho nedostatky.
Základní linie
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (Hs-CRP)
Časové okno: Základní linie
Hs-CRP se měří v krvi v mg/l detekuje zánět.
Základní linie
Homocystein
Časové okno: Základní linie
Homocystein se měří v séru v mikromol/litr (µmol/l)
Základní linie
Omega-3 mastné kyseliny
Časové okno: Základní linie
Omega-3 mastné kyseliny: Hladiny eikosapentaenové (EPA), dokosahexaenové (DHA) a dokosapentaenové (DPA) jsou měřeny v % hmotnosti.
Základní linie
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Základní linie
BDI je 21-otázkový multi-výběr self-report inventář, jeden z nejrozšířenějších psychometrických testů pro měření závažnosti deprese. Systém hodnocení: 1-10: Tyto vzestupy a pády jsou považovány za normální; 11-16: Mírná porucha nálady; 17-20: Hraniční klinická deprese; 21-30: Těžká deprese; nad 40 let: Extrémní deprese
Základní linie
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Základní linie

BAI je inventář self-report s více možnostmi, který se používá pro měření závažnosti úzkosti u dětí a dospělých. BAI obsahuje 21 otázek, přičemž každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (závažně) . Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti. Standardizované limity[4] jsou:

0-7: minimální úzkost 8-15: mírná úzkost 16-25: střední úzkost 26-63: těžká úzkost

Základní linie
Test rušení spánku v informačním systému měření hlášených pacientem (PROMIS).
Časové okno: Základní linie
PROMIS Test narušení spánku je test s vlastním skóre k identifikaci poruch spánku. Každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4=často; a 5=vždy) s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost poruchy spánku. T-skóre se interpretují následovně: Méně než 55 = žádné až mírné 55,0-59,9 = Mírné 60,0-69,9 = Střední 70 a více = Těžké
Základní linie
Test úzkosti informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
Časové okno: Základní linie
PROMIS Anxiety test je 7-položkový dotazník, který hodnotí čistou doménu úzkosti u jedinců ve věku 18 let a starších. Každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4=často; a 5=vždy) s rozsahem skóre od 7 do 35 s vyšším skóre indikujícím větší závažnost úzkosti. T-skóre se interpretují následovně: Méně než 55 = žádné až mírné 55,0-59,9 = Mírné 60,0-69,9 = Střední 70 a více = Těžké
Základní linie
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Krátká forma deprese (SF)
Časové okno: Základní linie
PROMIS Depression SF je 8položkový dotazník, který hodnotí čistou doménu deprese u jedinců ve věku 18 let a starších. Každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4=často; a 5=vždy) s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost deprese. T-skóre se interpretují následovně: Méně než 55 = žádné až mírné 55,0-59,9 = Mírné 60,0-69,9 = Střední 70 a více = Těžké
Základní linie
Genomika
Časové okno: Základní linie
DNA polymorfismus měřený pomocí 23&Me
Základní linie
Stolice
Časové okno: Základní linie
Analýza stolice měřená soupravou pro analýzu stolice od American Gut
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Lamb, MD, Personalized Lifestyle Medicine Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit