- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04007939
Personal Lifestyle Engine (PLX) – Personal Lifestyle Medicine Center (PLMC)
Personal Lifestyle Engine (PLX) je zaměstnanecká wellness platforma a aplikace používaná v centru osobního životního stylu (PLMC). Tato studie zkoumá korelace mezi faktory životního stylu, genomickými daty, nálezem fyzického vyšetření a biomarkery
Bylo navrženo, že nejlepší lék by měl zahrnovat čtyři principy (4P) – Medicína by měla být personalizovaná, prediktivní, preventivní a participativní. Technologie poskytla nástroje pro sběr dat způsoby, které dříve nebyly možné. Jednotlivci nyní mohou shromažďovat informace o svém genomu (včetně své genetické predispozice tolerovat léky a reagovat na programy zdravého životního stylu), které změní jejich životní styl a terapeutické volby. Kromě namátkových kontrol vitálních funkcí a hmotnosti mohou nyní jednotlivci shromažďovat informace o složení těla, nepřetržité sledování srdeční frekvence, krevního tlaku a dokonce i hladiny cukru v krvi. Lze shromažďovat údaje o spotřebě potravin na kalorické, makroživinové a dokonce mikroživinové úrovni. S těmito údaji lze korelovat standardní anamnézu a podrobné nálezy fyzikálního vyšetření a laboratorní biomarkery.
Shromažďování údajů o jednotlivých pacientech bude muset být spravováno prostřednictvím počítačových programů a aplikací pro chytré telefony, které poskytují přímou zpětnou vazbu o vlivu životního stylu na zdraví, wellness a biomarkery. Za tímto účelem Metagenics navrhuje a uvádí na trh aplikaci pro chytré telefony, Personal Lifestyle Engine (PLX), pro individuální použití pacienty a jejich poskytovateli zdravotní péče. Statistická analýza těchto dat je primárním cílem této studie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Technologie vedla k výrazné revizi a úpravě modelů medicíny v dnešní praxi. Bylo navrženo, že nejlepší medicína by měla zahrnovat čtyři principy – medicína by měla být personalizovaná, prediktivní, preventivní a participativní. Tento 4P lék tak bude zaměřen na pacienta se zaměřením na osobu, která má nemoc, a ne na nemoc, kterou tato osoba má. Bude prediktivní, protože identifikuje preklinický trend/pokles směrem k nemoci dříve než nástup příznaků, které ohlašují ztrátu funkce a zdraví. Bude to preventivní, protože shromážděné informace by měly nabízet příležitosti k úpravě těchto trajektorií směrem k nemoci, a nakonec to bude participativní, protože jednotlivci budou úzce zapojeni do shromažďování údajů k identifikaci trendů a do aplikace opatření týkajících se životního stylu s cílem zlepšit kvalitu jejich zdraví. život.
Technologie poskytla nástroje pro sběr dat způsoby, které dříve nebyly možné. Jednotlivci nyní mohou shromažďovat informace o svém genomu (včetně své genetické predispozice tolerovat léky a reagovat na programy zdravého životního stylu), které změní jejich životní styl a terapeutické volby. Kromě namátkových kontrol vitálních funkcí a hmotnosti mohou nyní jednotlivci shromažďovat informace o složení těla, nepřetržité sledování srdeční frekvence, krevního tlaku a dokonce i hladiny cukru v krvi. Lze shromažďovat údaje o spotřebě potravin na kalorické, makroživinové a dokonce mikroživinové úrovni. S těmito údaji lze korelovat standardní anamnézu a podrobné nálezy fyzikálního vyšetření a laboratorní biomarkery.
Jak bylo uvedeno v Nathan Price et al. článek „Wellness studie 108 jednotlivců pomocí osobních, hustých, dynamických datových mraků“ (PMID: 28714965), významnou výzvou pro efektivní využití těchto komplexních souborů individuálních údajů o pacientech je, jak definovat hranice mezi nemocí a průměrným zdravím. a optimální pohodu. Abychom tomuto problému vyhověli, sestavení a analýza sbírek deidentifikovaných podrobných anamnéz pacientů, dotazníků týkajících se symptomů a celkového stavu a souvisejících objektivních nálezů (genomická data, vitální funkce a fyzikální vyšetření a laboratorní biomarkery) teoreticky identifikují tyto hranice a usnadnit osvobození 4P medicíny. Komplexní shromažďování údajů o každém subjektu vyhodnocené v souhrnu poskytuje rozmanitost markerů jedinečnosti, které lze statisticky zkoumat, aby se identifikovaly vzorce, které předpovídají pohodu a možná i individuální reakci na zásahy do životního stylu.
Další výzvou jak pro pacienta, tak pro jeho poskytovatele zdravotní péče v roce 2018 a dále je, jak tato data efektivně spravovat. Shromažďování údajů o jednotlivých pacientech bude muset být spravováno prostřednictvím počítačových programů a aplikací pro chytré telefony, které poskytují přímou zpětnou vazbu o vlivu životního stylu na zdraví, wellness a biomarkery. Za tímto účelem Metagenics navrhuje a uvádí na trh aplikaci pro chytré telefony PLX pro individuální použití pacienty a jejich poskytovateli zdravotní péče. Poté, co byla/bude dokončena statistická analýza tohoto souboru dat, bude soubor dat použit také v počátečním beta testu operačního systému PLX. Aplikace PLX nebude použita k provádění statistické analýzy, která je primárním cílem této studie."
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Spojené státy, 98332
- Personalized Lifestyle Medicine Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Věk 18-80 let včetně
- Ochota dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Závažné, nestabilní onemocnění zahrnující srdeční, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, respirační, endokrinologické, neurologické, imunologické nebo hematologické onemocnění.
- Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), tuberkulózou (TB) nebo hepatitidou B nebo C.
- Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné návštěvy.
- Jakýkoli souběžný stav (včetně klinicky významných abnormalit v anamnéze, fyzikálním vyšetření nebo laboratorních hodnoceních), který by podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) znemožňoval bezpečnou účast v této studii nebo narušoval komplianci.
- Jakýkoli zdravý zdravotní, psychiatrický a/nebo sociální důvod, který by podle názoru PI bránil bezpečné účasti v této studii nebo narušoval dodržování předpisů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Populace zaměstnanců
Předmět se skládá ze zaměstnanců Metagenics, ale později bude rozšířen na ty, kteří se rekrutují z praxe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška
Časové okno: Základní linie
|
měřeno v metrech (m)
|
Základní linie
|
|
Hmotnost
Časové okno: Základní linie
|
měřeno v kilogramech (kg)
|
Základní linie
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní linie
|
BMI se měří ve výsledku (hmotnost v kilogramech (kg) / výška v metrech (m)^2) ve dvoumístných číslech.
|
Základní linie
|
|
Obvod pasu (WC)
Časové okno: Základní linie
|
měřeno v centimetrech (cm)
|
Základní linie
|
|
Obvod boků (HC)
Časové okno: Základní linie
|
měřeno v cm
|
Základní linie
|
|
Poměr pasu a boků (WHR)
Časové okno: Základní linie
|
WHR je numerický (0,00) a je indikátorem velkého zdravotního rizika.
|
Základní linie
|
|
Glukóza
Časové okno: Základní linie
|
Hladiny glukózy nalačno měřené v krvi v miligramech/decilitrech (mg/dl)
|
Základní linie
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Základní linie
|
Hladina celkového cholesterolu nalačno se měří v séru v mg/dl
|
Základní linie
|
|
Anti-nukleární protilátky (ANA)
Časové okno: Základní linie
|
ANA se měří jako titr ředěním séra detekuje autoimunitní onemocnění.
|
Základní linie
|
|
25-hydroxy (OH) vitamín D3
Časové okno: Základní linie
|
25-OH vitamin D3 se měří v krvi v nanogramech/mililitr (ng/ml) a detekuje jeho nedostatky.
|
Základní linie
|
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (Hs-CRP)
Časové okno: Základní linie
|
Hs-CRP se měří v krvi v mg/l detekuje zánět.
|
Základní linie
|
|
Homocystein
Časové okno: Základní linie
|
Homocystein se měří v séru v mikromol/litr (µmol/l)
|
Základní linie
|
|
Omega-3 mastné kyseliny
Časové okno: Základní linie
|
Omega-3 mastné kyseliny: Hladiny eikosapentaenové (EPA), dokosahexaenové (DHA) a dokosapentaenové (DPA) jsou měřeny v % hmotnosti.
|
Základní linie
|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Základní linie
|
BDI je 21-otázkový multi-výběr self-report inventář, jeden z nejrozšířenějších psychometrických testů pro měření závažnosti deprese.
Systém hodnocení: 1-10: Tyto vzestupy a pády jsou považovány za normální; 11-16: Mírná porucha nálady; 17-20: Hraniční klinická deprese; 21-30: Těžká deprese; nad 40 let: Extrémní deprese
|
Základní linie
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Základní linie
|
BAI je inventář self-report s více možnostmi, který se používá pro měření závažnosti úzkosti u dětí a dospělých. BAI obsahuje 21 otázek, přičemž každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (závažně) . Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti. Standardizované limity[4] jsou: 0-7: minimální úzkost 8-15: mírná úzkost 16-25: střední úzkost 26-63: těžká úzkost |
Základní linie
|
|
Test rušení spánku v informačním systému měření hlášených pacientem (PROMIS).
Časové okno: Základní linie
|
PROMIS Test narušení spánku je test s vlastním skóre k identifikaci poruch spánku.
Každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4=často; a 5=vždy) s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost poruchy spánku.
T-skóre se interpretují následovně: Méně než 55 = žádné až mírné 55,0-59,9
= Mírné 60,0-69,9
= Střední 70 a více = Těžké
|
Základní linie
|
|
Test úzkosti informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
Časové okno: Základní linie
|
PROMIS Anxiety test je 7-položkový dotazník, který hodnotí čistou doménu úzkosti u jedinců ve věku 18 let a starších.
Každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4=často; a 5=vždy) s rozsahem skóre od 7 do 35 s vyšším skóre indikujícím větší závažnost úzkosti.
T-skóre se interpretují následovně: Méně než 55 = žádné až mírné 55,0-59,9
= Mírné 60,0-69,9
= Střední 70 a více = Těžké
|
Základní linie
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Krátká forma deprese (SF)
Časové okno: Základní linie
|
PROMIS Depression SF je 8položkový dotazník, který hodnotí čistou doménu deprese u jedinců ve věku 18 let a starších.
Každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4=často; a 5=vždy) s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost deprese. T-skóre se interpretují následovně: Méně než 55 = žádné až mírné 55,0-59,9
= Mírné 60,0-69,9
= Střední 70 a více = Těžké
|
Základní linie
|
|
Genomika
Časové okno: Základní linie
|
DNA polymorfismus měřený pomocí 23&Me
|
Základní linie
|
|
Stolice
Časové okno: Základní linie
|
Analýza stolice měřená soupravou pro analýzu stolice od American Gut
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Lamb, MD, Personalized Lifestyle Medicine Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PLX-PLMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .