- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04007939
Motore di stile di vita personale (PLX) - Centro di medicina dello stile di vita personale (PLMC)
Personal Lifestyle Engine (PLX) è una piattaforma e un'app per il benessere dei dipendenti utilizzata presso il Personal Lifestyle Medicine Center (PLMC). Questo studio esamina le correlazioni tra fattori dello stile di vita, dati genomici, risultati di esami fisici e biomarcatori
È stato suggerito che la migliore medicina dovrebbe includere quattro principi (4P): la medicina dovrebbe essere personalizzata, predittiva, preventiva e partecipativa. La tecnologia ha fornito gli strumenti per raccogliere i dati in modi precedentemente non possibili. Gli individui possono ora raccogliere informazioni sul loro genoma (compresa la loro predisposizione genetica a tollerare i farmaci e a rispondere a programmi di stile di vita sano) che modificheranno il loro stile di vita e le scelte terapeutiche. Oltre ai controlli a campione dei segni vitali e del peso, le persone possono ora raccogliere informazioni sulla composizione corporea, il monitoraggio continuo della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna e persino della glicemia. È possibile raccogliere dati sul consumo di cibo a livello calorico, di macronutrienti e persino di micronutrienti. Le storie mediche standard e i risultati dettagliati dell'esame fisico e i biomarcatori di laboratorio possono essere correlati con questi dati.
Le raccolte di dati dei singoli pazienti dovranno essere gestite tramite programmi per computer e applicazioni per smartphone che forniscano un feedback diretto sull'influenza dello stile di vita su salute, benessere e biomarcatori. A tal fine, Metagenics sta progettando e sta lanciando un'applicazione per smartphone, Personal Lifestyle Engine (PLX), per uso individuale da parte dei pazienti e dei loro operatori sanitari. L'analisi statistica di questi dati è l'obiettivo primario di questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La tecnologia ha portato a una significativa revisione e modifica dei modelli di medicina nella pratica odierna. È stato suggerito che la migliore medicina dovrebbe includere quattro principi: la medicina dovrebbe essere personalizzata, predittiva, preventiva e partecipativa. Questa medicina 4P sarà quindi centrata sul paziente con un focus sulla persona che ha la malattia e non sulla malattia che la persona ha. Sarà predittivo in quanto identifica la tendenza preclinica/il declino verso la malattia prima dell'insorgenza dei sintomi che annunciano la perdita della funzione e della salute. Sarà preventivo in quanto le informazioni raccolte dovrebbero offrire opportunità per modificare queste traiettorie verso la malattia e infine sarà partecipativo in quanto le persone saranno intimamente coinvolte nella raccolta di dati per identificare le tendenze e nell'applicazione di misure di stile di vita per migliorare la qualità del loro vita.
La tecnologia ha fornito gli strumenti per raccogliere i dati in modi precedentemente non possibili. Gli individui possono ora raccogliere informazioni sul loro genoma (compresa la loro predisposizione genetica a tollerare i farmaci e a rispondere a programmi di stile di vita sano) che modificheranno il loro stile di vita e le scelte terapeutiche. Oltre ai controlli a campione dei segni vitali e del peso, le persone possono ora raccogliere informazioni sulla composizione corporea, il monitoraggio continuo della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna e persino della glicemia. È possibile raccogliere dati sul consumo di cibo a livello calorico, di macronutrienti e persino di micronutrienti. Le storie mediche standard e i risultati dettagliati dell'esame fisico e i biomarcatori di laboratorio possono essere correlati con questi dati.
Come è stato notato in Nathan Price et al. articolo, "Uno studio sul benessere di 108 individui che utilizzano nuvole di dati personali, dense e dinamiche" (PMID: 28714965), una sfida significativa per l'uso efficace di questi insiemi complessi di dati dei singoli pazienti è come definire i confini tra malattia, stato di salute medio e benessere ottimale. Per affrontare questa sfida, la compilazione e l'analisi di raccolte di anamnesi dettagliate e non identificate dei pazienti, questionari riguardanti sintomi e condizioni generali e risultati oggettivi associati (dati genomici, segni vitali, esami fisici e biomarcatori di laboratorio) identificheranno teoricamente questi confini e facilitare la liberazione di 4P Medicine. Raccolte di dati complete su ogni soggetto valutato in forma aggregata forniscono una varietà di marcatori di unicità che possono essere sondati statisticamente per identificare modelli che predicono il benessere e forse la risposta individuale agli interventi sullo stile di vita.
Un'ulteriore sfida sia per il paziente che per il suo operatore sanitario nel 2018 e oltre è come gestire questi dati in modo efficace. Le raccolte di dati dei singoli pazienti dovranno essere gestite tramite programmi per computer e applicazioni per smartphone che forniscano un feedback diretto sull'influenza dello stile di vita su salute, benessere e biomarcatori. A tal fine, Metagenics sta progettando e sta lanciando un'applicazione per smartphone, PLX, per uso individuale da parte dei pazienti e dei loro operatori sanitari. Dopo e durante il completamento di un'analisi statistica di questo set di dati, il set di dati verrà utilizzato anche in un beta test iniziale del sistema operativo PLX. L'applicazione PLX non verrà utilizzata per condurre l'analisi statistica che è l'obiettivo primario di questo studio."
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Gig Harbor, Washington, Stati Uniti, 98332
- Personalized Lifestyle Medicine Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Età 18-80, inclusi
- - Disponibilità a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Una malattia grave e instabile che include malattie cardiache, epatiche, renali, gastrointestinali, respiratorie, endocrinologiche, neurologiche, immunologiche o ematologiche.
- Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), tubercolosi (TB) o epatite B o C.
- Incapacità di rispettare lo studio e/o le visite di follow-up.
- Qualsiasi condizione concomitante (incluse anomalie clinicamente significative nell'anamnesi, nell'esame fisico o nelle valutazioni di laboratorio) che, a parere del Principal Investigator (PI), precluderebbe la partecipazione sicura a questo studio o interferirebbe con la compliance.
- Qualsiasi valido motivo medico, psichiatrico e/o sociale che, secondo l'opinione del PI, precluderebbe la partecipazione sicura a questo studio o interferirebbe con la compliance.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Popolazione dipendente
Soggetto composto da dipendenti di Metagenics, ma in seguito verrà esteso a quelli reclutati dagli studi professionali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Altezza
Lasso di tempo: Linea di base
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misurato in metri (m)
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Linea di base
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Peso
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misurato in chilogrammi (kg)
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Linea di base
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il BMI è misurato in (peso in chilogrammi (kg)/altezza in metri (m)^2) risultato a due cifre.
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Linea di base
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Circonferenza Vita (WC)
Lasso di tempo: Linea di base
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misurato in centimetri (cm)
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Linea di base
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Circonferenza dell'anca (HC)
Lasso di tempo: Linea di base
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misurato cm
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Linea di base
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Rapporto vita-fianchi (WHR)
Lasso di tempo: Linea di base
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WHR è numerico (0,00) ed è un indicatore di grave rischio per la salute.
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Linea di base
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Glucosio
Lasso di tempo: Linea di base
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Livelli di glucosio a digiuno misurati nel sangue in milligrammi/deciLitri (mg/dL)
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Linea di base
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: Linea di base
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Il livello di colesterolo totale a digiuno è misurato nel siero in mg/dL
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Linea di base
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Anticorpi antinucleari (ANA)
Lasso di tempo: Linea di base
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ANA viene misurato come titolo mediante diluizione del siero rileva la malattia autoimmune.
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Linea di base
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25-idrossi (OH) Vitamina D3
Lasso di tempo: Linea di base
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La vitamina D3 25-OH viene misurata nel sangue in nanogrammi/millilitro (ng/mL) e rileva le carenze.
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Linea di base
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Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP)
Lasso di tempo: Linea di base
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Hs-CRP è misurato nel sangue in mg/L rileva l'infiammazione.
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Linea di base
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Omocisteina
Lasso di tempo: Linea di base
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L'omocisteina è misurata nel siero in micromol/litro (µmol/L)
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Linea di base
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Acidi grassi omega-3
Lasso di tempo: Linea di base
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Acidi grassi Omega-3: i livelli di eicosapentaenoico (EPA), docosaesaenoico (DHA) e docosapentaenoico (DPA) sono misurati in % in peso.
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Linea di base
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Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Linea di base
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BDI è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla, uno dei test psicometrici più utilizzati per misurare la gravità della depressione.
Sistema di valutazione: 1-10: questi alti e bassi sono considerati normali; 11-16: lieve disturbo dell'umore; 17-20: depressione clinica borderline; 21-30: grave depressione; over 40: depressione estrema
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Linea di base
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Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Linea di base
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BAI è un inventario di autovalutazione a scelta multipla che viene utilizzato per misurare la gravità dell'ansia nei bambini e negli adulti. Il BAI contiene 21 domande, ciascuna risposta è valutata su un valore di scala da 0 (per niente) a 3 (gravemente) . Punteggi totali più alti indicano sintomi di ansia più gravi. I cutoff standardizzati[4] sono: 0-7: ansia minima 8-15: ansia lieve 16-25: ansia moderata 26-63: ansia grave |
Linea di base
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Test sui disturbi del sonno del Sistema Informativo di Misurazione dei Risultati Riferiti dal Paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Linea di base
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PROMIS Sleep Disturbance Test è un test autovalutato per identificare i disturbi del sonno.
Ogni elemento della misura è valutato su una scala a 5 punti (1=mai; 2=raramente; 3=qualche volta; 4=spesso; e 5=sempre) con un intervallo di punteggio da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano maggiore gravità di disturbi del sonno.
I punteggi T sono interpretati come segue: inferiore a 55 = da nessuno a lieve 55,0-59,9
= Lieve 60,0-69,9
= Moderato 70 anni e oltre = Grave
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Linea di base
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Test di ansia del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Linea di base
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PROMIS Anxiety test è un questionario di 7 voci che valuta il puro dominio dell'ansia in individui di età pari o superiore a 18 anni.
Ogni elemento sulla misura è valutato su una scala a 5 punti (1=mai; 2=raramente; 3=qualche volta; 4=spesso; e 5=sempre) con un intervallo di punteggio da 7 a 35 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità di ansia.
I punteggi T sono interpretati come segue: inferiore a 55 = da nessuno a lieve 55,0-59,9
= Lieve 60,0-69,9
= Moderato 70 anni e oltre = Grave
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Linea di base
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Forma abbreviata della depressione (SF)
Lasso di tempo: Linea di base
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PROMIS Depressione SF è un questionario di 8 voci che valuta il dominio puro della depressione negli individui di età pari o superiore a 18 anni.
Ogni elemento della misura è valutato su una scala a 5 punti (1=mai; 2=raramente; 3=qualche volta; 4=spesso; e 5=sempre) con un intervallo di punteggio da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano maggiore gravità di depressione. I punteggi T sono interpretati come segue: meno di 55 = da nessuno a lieve 55,0-59,9
= Lieve 60,0-69,9
= Moderato 70 anni e oltre = Grave
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Linea di base
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Genomica
Lasso di tempo: Linea di base
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Polimorfismo del DNA misurato utilizzando 23&Me
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Linea di base
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Sgabello
Lasso di tempo: Linea di base
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Analisi delle feci misurata con un kit di analisi delle feci di American Gut
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Lamb, MD, Personalized Lifestyle Medicine Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLX-PLMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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