Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personal Lifestyle Engine (PLX) - Personal Lifestyle Medicine Center (PLMC)

26. oktober 2023 opdateret af: Metagenics, Inc.

Personal Lifestyle Engine (PLX) er en Employee Wellness Platform og App, der bruges på Personal Lifestyle Medicine Center (PLMC). Denne undersøgelse undersøger sammenhænge mellem livsstilsfaktorer, genomiske data, fysiske undersøgelser og biomarkører

Det er blevet foreslået, at den bedste medicin bør omfatte fire principper (4P) - Medicin skal være personlig, prædiktiv, forebyggende og deltagende. Teknologien har givet værktøjerne til at indsamle data på måder, som ikke tidligere var mulige. Individer kan nu indsamle information om deres genom (inklusive deres genetiske disposition til at tolerere medicin og reagere på sunde livsstilsprogrammer), som vil ændre deres livsstil og terapeutiske valg. Udover stikprøvekontrol af vitale tegn og vægt, kan enkeltpersoner nu indsamle oplysninger om kropssammensætning, kontinuerlig overvågning af hjertefrekvens, blodtryk og endda blodsukker. Data om fødevareforbrug på et kalorie-, makronæringsstof- og endda mikronæringsstofniveau kan indsamles. Standard medicinske historier og detaljerede fysiske undersøgelsesresultater og laboratoriebiomarkører kan korreleres med disse data.

Indsamlinger af individuelle patientdata skal styres gennem computerprogrammer og smartphone-applikationer, der giver direkte feedback om livsstilens indflydelse på sundhed, velvære og biomarkører. Til dette formål designer og lancerer Metagenics en smartphone-applikation, Personal Lifestyle Engine (PLX), til individuel brug af patienter og deres sundhedsudbydere. Den statistiske analyse af disse data er det primære formål med denne undersøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Teknologien har ført til en betydelig revision og modifikation af de medicinske modeller i praksis i dag. Det er blevet foreslået, at den bedste medicin bør omfatte fire principper - Medicin skal være personlig, prædiktiv, forebyggende og deltagende. Denne 4P medicin vil således være patientcentreret med fokus på den person, der har sygdommen og ikke den sygdom, personen har. Det vil være prædiktivt, da det identificerer den prækliniske tendens/nedgang i retning af sygdom hurtigere end indtræden af ​​symptomer, der varsler tab af funktion og sundhed. Det vil være forebyggende, da den indsamlede information skulle give muligheder for at ændre disse baner mod sygdom, og endelig vil den være deltagende, da individer vil være tæt involveret i indsamlingen af ​​data for at identificere tendenser og i anvendelsen af ​​livsstilsforanstaltninger for at forbedre kvaliteten af ​​deres liv.

Teknologien har givet værktøjerne til at indsamle data på måder, som ikke tidligere var mulige. Individer kan nu indsamle information om deres genom (inklusive deres genetiske disposition til at tolerere medicin og reagere på sunde livsstilsprogrammer), som vil ændre deres livsstil og terapeutiske valg. Udover stikprøvekontrol af vitale tegn og vægt, kan enkeltpersoner nu indsamle oplysninger om kropssammensætning, kontinuerlig overvågning af hjertefrekvens, blodtryk og endda blodsukker. Data om fødevareforbrug på et kalorie-, makronæringsstof- og endda mikronæringsstofniveau kan indsamles. Standard medicinske historier og detaljerede fysiske undersøgelsesresultater og laboratoriebiomarkører kan korreleres med disse data.

Som det er blevet bemærket i Nathan Price et al. artikel, "A wellness study of 108 individuals using personal, tætte, dynamic data clouds" (PMID: 28714965), en væsentlig udfordring for den effektive brug af disse komplekse sæt individuelle patientdata er, hvordan man definerer grænserne mellem sygdom og gennemsnitlig helbred. og optimalt velvære. For at imødekomme denne udfordring vil kompilering og analyse af samlinger af de-identificerede, detaljerede patienthistorier, spørgeskemaer vedrørende symptomer og generel tilstand og tilhørende objektive fund (genomiske data, vitale tegn og fysiske undersøgelser og laboratoriebiomarkører) teoretisk identificere disse grænser og vil lette leveringen af ​​4P Medicin. Omfattende dataindsamlinger om hvert emne vurderet samlet giver en mangfoldighed af unikke markører, der kan undersøges statistisk for at identificere mønstre, der forudsiger velvære og måske individuel respons på livsstilsinterventioner.

En yderligere udfordring for både patienten og deres sundhedsplejerske i 2018 og fremover er, hvordan man håndterer disse data på en effektiv måde. Indsamlinger af individuelle patientdata skal styres gennem computerprogrammer og smartphone-applikationer, der giver direkte feedback om livsstilens indflydelse på sundhed, velvære og biomarkører. Til dette formål designer og lancerer Metagenics en smartphone-applikation, PLX, til individuel brug af patienter og deres sundhedsudbydere. Efter og mens en statistisk analyse af dette datasæt er blevet/er ved at blive afsluttet, vil datasættet også blive brugt i en indledende betatest af PLX-operativsystemet. PLX-applikationen vil ikke blive brugt til at udføre den statistiske analyse, som er det primære formål med denne undersøgelse."

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Forenede Stater, 98332
        • Personalized Lifestyle Medicine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner vil først blive rekrutteret fra Metagenics-ansatte, men udvides til familiemedlemmer til ansatte og fra den generelle befolkning. Det forventes, at forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra den private praksis hos både undersøgelsesforskere og tilknyttet klinisk personale.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder 18-80, inklusive
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • En alvorlig, ustabil sygdom, herunder hjerte-, lever-, nyre-, gastrointestinal, respiratorisk, endokrinologisk, neurologisk, immunologisk eller hæmatologisk sygdom.
  • Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV), tuberkulose (TB) eller hepatitis B eller C.
  • Manglende evne til at overholde studie- og/eller opfølgningsbesøg.
  • Enhver samtidig tilstand (herunder klinisk signifikante abnormiteter i sygehistorien, fysisk undersøgelse eller laboratorieevalueringer), som efter Principle Investigator (PI's opfattelse) ville udelukke sikker deltagelse i denne undersøgelse eller forstyrre compliance.
  • Enhver sund medicinsk, psykiatrisk og/eller social årsag, som efter PI'ens mening ville udelukke sikker deltagelse i denne undersøgelse eller forstyrre compliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Medarbejderpopulation
Emnet består af medarbejdere hos Metagenics, men vil senere blive udvidet til dem, der rekrutteres fra praktiserende læger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højde
Tidsramme: Baseline
målt i meter (m)
Baseline
Vægt
Tidsramme: Baseline
målt i kilogram (kg)
Baseline
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline
BMI måles i (vægt i kilogram (kg)/højde i meter (m)^2) udfald i tocifrede.
Baseline
Taljeomkreds (WC)
Tidsramme: Baseline
målt i centimeter (cm)
Baseline
Hofteomkreds (HC)
Tidsramme: Baseline
målt i cm
Baseline
Talje-til-hofte-forhold (WHR)
Tidsramme: Baseline
WHR er numerisk (0,00) og er en indikator for større sundhedsrisiko.
Baseline
Glukose
Tidsramme: Baseline
Fastende glukoseniveauer målt i blod i milligram/deciLiter (mg/dL)
Baseline
Total kolesterol
Tidsramme: Baseline
Fastende totalkolesterolniveau måles i serum i mg/dL
Baseline
Anti-nukleare antistoffer (ANA)
Tidsramme: Baseline
ANA måles som en titer ved serumfortynding påviser autoimmun sygdom.
Baseline
25-hydroxy (OH) vitamin D3
Tidsramme: Baseline
25-OH vitamin D3 måles i blod i nanogram/milliLiter (ng/mL) og registrerer mangler.
Baseline
Højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsramme: Baseline
Hs-CRP måles i blod i mg/L detekterer inflammation.
Baseline
Homocystein
Tidsramme: Baseline
Homocystein måles i serum i mikromol/liter (µmol/L)
Baseline
Omega-3 fedtsyrer
Tidsramme: Baseline
Omega-3 fedtsyrer: Eicosapentaenoic (EPA), Docosahexaenoic (DHA) og Docosapentaenoic (DPA) niveauer måles i vægtprocent.
Baseline
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline
BDI er en 21 spørgsmåls multiple-choice selvrapportering, en af ​​de mest udbredte psykometriske tests til måling af sværhedsgraden af ​​depression. Bedømmelsessystem: 1-10: Disse op- og nedture betragtes som normale; 11-16: Mild humørforstyrrelse; 17-20: Borderline klinisk depression; 21-30: Alvorlig depression; over 40: Ekstrem depression
Baseline
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline

BAI er en selvrapporteringsopgørelse med flere valg, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​angst hos børn og voksne. BAI indeholder 21 spørgsmål, hvor hvert svar scores på en skalaværdi fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt) . Højere totalscore indikerer mere alvorlige angstsymptomer. De standardiserede cutoffs[4] er:

0-7: minimal angst 8-15: let angst 16-25: moderat angst 26-63: svær angst

Baseline
Patient-rapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Søvnforstyrrelsestest
Tidsramme: Baseline
PROMIS Søvnforstyrrelsestest er en selvbedømt test til at identificere søvnforstyrrelser. Hvert punkt på målingen er vurderet på en 5-punkts skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4=ofte; og 5=altid) med et scoreinterval fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af søvnforstyrrelser. T-scorerne fortolkes som følger: Mindre end 55 = Ingen til lille 55,0-59,9 = Mild 60,0-69,9 = Moderat 70 og derover = Alvorlig
Baseline
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Angsttest
Tidsramme: Baseline
PROMIS Angsttest er et spørgeskema med 7 punkter, der vurderer det rene domæne af angst hos personer på 18 år og derover. Hvert punkt på målingen er vurderet på en 5-punkts skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4=ofte; og 5=altid) med et scoreinterval fra 7 til 35 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af angst. T-scorerne fortolkes som følger: Mindre end 55 = Ingen til lille 55,0-59,9 = Mild 60,0-69,9 = Moderat 70 og derover = Alvorlig
Baseline
Patient-rapporterede udfaldsmålinger informationssystem (PROMIS) Depression Short Form (SF)
Tidsramme: Baseline
PROMIS Depression SF er et spørgeskema med 8 punkter, der vurderer det rene domæne af depression hos personer på 18 år og derover. Hvert punkt på målingen er vurderet på en 5-punkts skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4=ofte; og 5=altid) med et scoreinterval fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression. T-scorerne fortolkes som følger: Mindre end 55 = Ingen til lille 55,0-59,9 = Mild 60,0-69,9 = Moderat 70 og derover = Alvorlig
Baseline
Genomik
Tidsramme: Baseline
DNA-polymorfi målt under anvendelse af 23&Me
Baseline
Taburet
Tidsramme: Baseline
Afføringsanalyse målt med et afføringsanalysesæt fra American Gut
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Lamb, MD, Personalized Lifestyle Medicine Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme

3
Abonner