- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04007939
Personal Lifestyle Engine (PLX) - Personal Lifestyle Medicine Center (PLMC)
Personal Lifestyle Engine (PLX) er en Employee Wellness Platform og App, der bruges på Personal Lifestyle Medicine Center (PLMC). Denne undersøgelse undersøger sammenhænge mellem livsstilsfaktorer, genomiske data, fysiske undersøgelser og biomarkører
Det er blevet foreslået, at den bedste medicin bør omfatte fire principper (4P) - Medicin skal være personlig, prædiktiv, forebyggende og deltagende. Teknologien har givet værktøjerne til at indsamle data på måder, som ikke tidligere var mulige. Individer kan nu indsamle information om deres genom (inklusive deres genetiske disposition til at tolerere medicin og reagere på sunde livsstilsprogrammer), som vil ændre deres livsstil og terapeutiske valg. Udover stikprøvekontrol af vitale tegn og vægt, kan enkeltpersoner nu indsamle oplysninger om kropssammensætning, kontinuerlig overvågning af hjertefrekvens, blodtryk og endda blodsukker. Data om fødevareforbrug på et kalorie-, makronæringsstof- og endda mikronæringsstofniveau kan indsamles. Standard medicinske historier og detaljerede fysiske undersøgelsesresultater og laboratoriebiomarkører kan korreleres med disse data.
Indsamlinger af individuelle patientdata skal styres gennem computerprogrammer og smartphone-applikationer, der giver direkte feedback om livsstilens indflydelse på sundhed, velvære og biomarkører. Til dette formål designer og lancerer Metagenics en smartphone-applikation, Personal Lifestyle Engine (PLX), til individuel brug af patienter og deres sundhedsudbydere. Den statistiske analyse af disse data er det primære formål med denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Teknologien har ført til en betydelig revision og modifikation af de medicinske modeller i praksis i dag. Det er blevet foreslået, at den bedste medicin bør omfatte fire principper - Medicin skal være personlig, prædiktiv, forebyggende og deltagende. Denne 4P medicin vil således være patientcentreret med fokus på den person, der har sygdommen og ikke den sygdom, personen har. Det vil være prædiktivt, da det identificerer den prækliniske tendens/nedgang i retning af sygdom hurtigere end indtræden af symptomer, der varsler tab af funktion og sundhed. Det vil være forebyggende, da den indsamlede information skulle give muligheder for at ændre disse baner mod sygdom, og endelig vil den være deltagende, da individer vil være tæt involveret i indsamlingen af data for at identificere tendenser og i anvendelsen af livsstilsforanstaltninger for at forbedre kvaliteten af deres liv.
Teknologien har givet værktøjerne til at indsamle data på måder, som ikke tidligere var mulige. Individer kan nu indsamle information om deres genom (inklusive deres genetiske disposition til at tolerere medicin og reagere på sunde livsstilsprogrammer), som vil ændre deres livsstil og terapeutiske valg. Udover stikprøvekontrol af vitale tegn og vægt, kan enkeltpersoner nu indsamle oplysninger om kropssammensætning, kontinuerlig overvågning af hjertefrekvens, blodtryk og endda blodsukker. Data om fødevareforbrug på et kalorie-, makronæringsstof- og endda mikronæringsstofniveau kan indsamles. Standard medicinske historier og detaljerede fysiske undersøgelsesresultater og laboratoriebiomarkører kan korreleres med disse data.
Som det er blevet bemærket i Nathan Price et al. artikel, "A wellness study of 108 individuals using personal, tætte, dynamic data clouds" (PMID: 28714965), en væsentlig udfordring for den effektive brug af disse komplekse sæt individuelle patientdata er, hvordan man definerer grænserne mellem sygdom og gennemsnitlig helbred. og optimalt velvære. For at imødekomme denne udfordring vil kompilering og analyse af samlinger af de-identificerede, detaljerede patienthistorier, spørgeskemaer vedrørende symptomer og generel tilstand og tilhørende objektive fund (genomiske data, vitale tegn og fysiske undersøgelser og laboratoriebiomarkører) teoretisk identificere disse grænser og vil lette leveringen af 4P Medicin. Omfattende dataindsamlinger om hvert emne vurderet samlet giver en mangfoldighed af unikke markører, der kan undersøges statistisk for at identificere mønstre, der forudsiger velvære og måske individuel respons på livsstilsinterventioner.
En yderligere udfordring for både patienten og deres sundhedsplejerske i 2018 og fremover er, hvordan man håndterer disse data på en effektiv måde. Indsamlinger af individuelle patientdata skal styres gennem computerprogrammer og smartphone-applikationer, der giver direkte feedback om livsstilens indflydelse på sundhed, velvære og biomarkører. Til dette formål designer og lancerer Metagenics en smartphone-applikation, PLX, til individuel brug af patienter og deres sundhedsudbydere. Efter og mens en statistisk analyse af dette datasæt er blevet/er ved at blive afsluttet, vil datasættet også blive brugt i en indledende betatest af PLX-operativsystemet. PLX-applikationen vil ikke blive brugt til at udføre den statistiske analyse, som er det primære formål med denne undersøgelse."
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Forenede Stater, 98332
- Personalized Lifestyle Medicine Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Alder 18-80, inklusive
- Er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- En alvorlig, ustabil sygdom, herunder hjerte-, lever-, nyre-, gastrointestinal, respiratorisk, endokrinologisk, neurologisk, immunologisk eller hæmatologisk sygdom.
- Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV), tuberkulose (TB) eller hepatitis B eller C.
- Manglende evne til at overholde studie- og/eller opfølgningsbesøg.
- Enhver samtidig tilstand (herunder klinisk signifikante abnormiteter i sygehistorien, fysisk undersøgelse eller laboratorieevalueringer), som efter Principle Investigator (PI's opfattelse) ville udelukke sikker deltagelse i denne undersøgelse eller forstyrre compliance.
- Enhver sund medicinsk, psykiatrisk og/eller social årsag, som efter PI'ens mening ville udelukke sikker deltagelse i denne undersøgelse eller forstyrre compliance.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Medarbejderpopulation
Emnet består af medarbejdere hos Metagenics, men vil senere blive udvidet til dem, der rekrutteres fra praktiserende læger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højde
Tidsramme: Baseline
|
målt i meter (m)
|
Baseline
|
|
Vægt
Tidsramme: Baseline
|
målt i kilogram (kg)
|
Baseline
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline
|
BMI måles i (vægt i kilogram (kg)/højde i meter (m)^2) udfald i tocifrede.
|
Baseline
|
|
Taljeomkreds (WC)
Tidsramme: Baseline
|
målt i centimeter (cm)
|
Baseline
|
|
Hofteomkreds (HC)
Tidsramme: Baseline
|
målt i cm
|
Baseline
|
|
Talje-til-hofte-forhold (WHR)
Tidsramme: Baseline
|
WHR er numerisk (0,00) og er en indikator for større sundhedsrisiko.
|
Baseline
|
|
Glukose
Tidsramme: Baseline
|
Fastende glukoseniveauer målt i blod i milligram/deciLiter (mg/dL)
|
Baseline
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: Baseline
|
Fastende totalkolesterolniveau måles i serum i mg/dL
|
Baseline
|
|
Anti-nukleare antistoffer (ANA)
Tidsramme: Baseline
|
ANA måles som en titer ved serumfortynding påviser autoimmun sygdom.
|
Baseline
|
|
25-hydroxy (OH) vitamin D3
Tidsramme: Baseline
|
25-OH vitamin D3 måles i blod i nanogram/milliLiter (ng/mL) og registrerer mangler.
|
Baseline
|
|
Højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsramme: Baseline
|
Hs-CRP måles i blod i mg/L detekterer inflammation.
|
Baseline
|
|
Homocystein
Tidsramme: Baseline
|
Homocystein måles i serum i mikromol/liter (µmol/L)
|
Baseline
|
|
Omega-3 fedtsyrer
Tidsramme: Baseline
|
Omega-3 fedtsyrer: Eicosapentaenoic (EPA), Docosahexaenoic (DHA) og Docosapentaenoic (DPA) niveauer måles i vægtprocent.
|
Baseline
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline
|
BDI er en 21 spørgsmåls multiple-choice selvrapportering, en af de mest udbredte psykometriske tests til måling af sværhedsgraden af depression.
Bedømmelsessystem: 1-10: Disse op- og nedture betragtes som normale; 11-16: Mild humørforstyrrelse; 17-20: Borderline klinisk depression; 21-30: Alvorlig depression; over 40: Ekstrem depression
|
Baseline
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline
|
BAI er en selvrapporteringsopgørelse med flere valg, der bruges til at måle sværhedsgraden af angst hos børn og voksne. BAI indeholder 21 spørgsmål, hvor hvert svar scores på en skalaværdi fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt) . Højere totalscore indikerer mere alvorlige angstsymptomer. De standardiserede cutoffs[4] er: 0-7: minimal angst 8-15: let angst 16-25: moderat angst 26-63: svær angst |
Baseline
|
|
Patient-rapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Søvnforstyrrelsestest
Tidsramme: Baseline
|
PROMIS Søvnforstyrrelsestest er en selvbedømt test til at identificere søvnforstyrrelser.
Hvert punkt på målingen er vurderet på en 5-punkts skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4=ofte; og 5=altid) med et scoreinterval fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af søvnforstyrrelser.
T-scorerne fortolkes som følger: Mindre end 55 = Ingen til lille 55,0-59,9
= Mild 60,0-69,9
= Moderat 70 og derover = Alvorlig
|
Baseline
|
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Angsttest
Tidsramme: Baseline
|
PROMIS Angsttest er et spørgeskema med 7 punkter, der vurderer det rene domæne af angst hos personer på 18 år og derover.
Hvert punkt på målingen er vurderet på en 5-punkts skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4=ofte; og 5=altid) med et scoreinterval fra 7 til 35 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af angst.
T-scorerne fortolkes som følger: Mindre end 55 = Ingen til lille 55,0-59,9
= Mild 60,0-69,9
= Moderat 70 og derover = Alvorlig
|
Baseline
|
|
Patient-rapporterede udfaldsmålinger informationssystem (PROMIS) Depression Short Form (SF)
Tidsramme: Baseline
|
PROMIS Depression SF er et spørgeskema med 8 punkter, der vurderer det rene domæne af depression hos personer på 18 år og derover.
Hvert punkt på målingen er vurderet på en 5-punkts skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4=ofte; og 5=altid) med et scoreinterval fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression. T-scorerne fortolkes som følger: Mindre end 55 = Ingen til lille 55,0-59,9
= Mild 60,0-69,9
= Moderat 70 og derover = Alvorlig
|
Baseline
|
|
Genomik
Tidsramme: Baseline
|
DNA-polymorfi målt under anvendelse af 23&Me
|
Baseline
|
|
Taburet
Tidsramme: Baseline
|
Afføringsanalyse målt med et afføringsanalysesæt fra American Gut
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Lamb, MD, Personalized Lifestyle Medicine Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PLX-PLMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme
-
Janux TherapeuticsRekruttering
-
Yale UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Neukio Biotherapeutics (Shanghai) Co., Ltd.Rekruttering
-
Newcastle UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustAfsluttetAutoimmun binyrebarksvigtDet Forenede Kongerige
-
Angelica Lindén HirschbergRekruttering
-
Shandong First Medical UniversityRekrutteringAutoimmun bulløs sygdomKina
-
University of Sao Paulo General HospitalInsituto Adolfo LutzRekrutteringAutoimmun reumatologisk sygdomBrasilien
-
Hospices Civils de LyonCharite University, Berlin, GermanyRekrutteringNMDAR Autoimmun EncephalitisFrankrig
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...RekrutteringAIHA - Varm autoimmun hæmolytisk anæmi | AIHA - Kold autoimmun hæmolytisk anæmi | Autoimmun hæmolytisk anæmi blandet typeKina
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendeVarm autoimmun hæmolytisk anæmi (wAIHA)Forenede Stater, Østrig, Kina, Danmark, Tyskland, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige, Ungarn