Motor de estilo de vida personal (PLX) - Centro de medicina de estilo de vida personal (PLMC)
Personal Lifestyle Engine (PLX) es una plataforma y aplicación de bienestar para empleados que se utiliza en el Personal Lifestyle Medicine Center (PLMC). Este estudio examina las correlaciones entre los factores del estilo de vida, los datos genómicos, los resultados del examen físico y los biomarcadores
Se ha sugerido que la mejor medicina debe incluir cuatro principios (4P) - La medicina debe ser personalizada, predictiva, preventiva y participativa. La tecnología ha proporcionado las herramientas para recopilar datos de formas que antes no eran posibles. Las personas ahora pueden recopilar información sobre su genoma (incluida su predisposición genética para tolerar medicamentos y responder a programas de estilo de vida saludable) que modificará su estilo de vida y opciones terapéuticas. Más allá de los controles puntuales de los signos vitales y el peso, las personas ahora pueden recopilar información sobre la composición corporal, el control continuo de la frecuencia cardíaca, la presión arterial e incluso el azúcar en la sangre. Se pueden recopilar datos sobre el consumo de alimentos a nivel calórico, de macronutrientes e incluso de micronutrientes. Las historias clínicas estándar y los hallazgos detallados del examen físico y los biomarcadores de laboratorio se pueden correlacionar con estos datos.
Las colecciones de datos de pacientes individuales deberán administrarse a través de programas informáticos y aplicaciones de teléfonos inteligentes que brinden información directa sobre la influencia del estilo de vida en la salud, el bienestar y los biomarcadores. Con este fin, Metagenics está diseñando y lanzando una aplicación para teléfonos inteligentes, Personal Lifestyle Engine (PLX), para uso individual de los pacientes y sus proveedores de atención médica. El análisis estadístico de estos datos es el objetivo principal de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La tecnología ha llevado a una importante revisión y modificación de los modelos de la medicina en la práctica actual. Se ha sugerido que la mejor medicina debe incluir cuatro principios: la medicina debe ser personalizada, predictiva, preventiva y participativa. Esta medicina 4P estará entonces centrada en el paciente con un enfoque en la persona que tiene la enfermedad y no en la enfermedad que la persona tiene. Será predictivo, ya que identifica la tendencia/disminución preclínica hacia la enfermedad antes de la aparición de los síntomas que presagian la pérdida de la función y la salud. Será preventivo ya que la información recopilada debe ofrecer oportunidades para modificar estas trayectorias hacia la enfermedad y, finalmente, será participativo ya que las personas estarán íntimamente involucradas en la recopilación de datos para identificar tendencias y en la aplicación de medidas de estilo de vida para mejorar la calidad de su vida. vida.
La tecnología ha proporcionado las herramientas para recopilar datos de formas que antes no eran posibles. Las personas ahora pueden recopilar información sobre su genoma (incluida su predisposición genética para tolerar medicamentos y responder a programas de estilo de vida saludable) que modificará su estilo de vida y opciones terapéuticas. Más allá de los controles puntuales de los signos vitales y el peso, las personas ahora pueden recopilar información sobre la composición corporal, el control continuo de la frecuencia cardíaca, la presión arterial e incluso el azúcar en la sangre. Se pueden recopilar datos sobre el consumo de alimentos a nivel calórico, de macronutrientes e incluso de micronutrientes. Las historias clínicas estándar y los hallazgos detallados del examen físico y los biomarcadores de laboratorio se pueden correlacionar con estos datos.
Como se ha señalado en Nathan Price et al. artículo, "Un estudio de bienestar de 108 personas que utilizan nubes de datos personales, densas y dinámicas" (PMID: 28714965), un desafío importante para el uso efectivo de estos conjuntos complejos de datos de pacientes individuales es cómo definir los límites entre la enfermedad, la salud promedio y bienestar óptimo. Para hacer frente a este desafío, la compilación y el análisis de colecciones de historias clínicas detalladas y no identificadas de pacientes, cuestionarios sobre síntomas y estado general y hallazgos objetivos asociados (datos genómicos, signos vitales y biomarcadores de laboratorio y examen físico) identificarán teóricamente estos límites y facilitar la liberación de la Medicina 4P. Las recopilaciones de datos integrales sobre cada tema evaluado en conjunto brindan una diversidad de marcadores de singularidad que pueden probarse estadísticamente para identificar patrones que predicen el bienestar y quizás la respuesta individual a las intervenciones en el estilo de vida.
Un desafío adicional tanto para el paciente como para su proveedor de atención médica en 2018 y más allá es cómo administrar estos datos de manera efectiva. Las colecciones de datos de pacientes individuales deberán administrarse a través de programas informáticos y aplicaciones de teléfonos inteligentes que brinden información directa sobre la influencia del estilo de vida en la salud, el bienestar y los biomarcadores. Con este fin, Metagenics está diseñando y lanzando una aplicación para teléfonos inteligentes, PLX, para uso individual de los pacientes y sus proveedores de atención médica. Después y mientras se completa un análisis estadístico de este conjunto de datos, el conjunto de datos también se utilizará en una prueba beta inicial del sistema operativo PLX. La aplicación PLX no se utilizará para realizar el análisis estadístico, que es el objetivo principal de este estudio".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98332
- Personalized Lifestyle Medicine Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edades 18-80, inclusive
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Una enfermedad grave e inestable que incluye enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, gastrointestinales, respiratorias, endocrinológicas, neurológicas, inmunológicas o hematológicas.
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), tuberculosis (TB) o hepatitis B o C.
- Incapacidad para cumplir con las visitas de estudio y/o seguimiento.
- Cualquier condición concurrente (incluidas anomalías clínicamente significativas en la historia clínica, el examen físico o las evaluaciones de laboratorio) que, en opinión del investigador principal (PI), impediría la participación segura en este estudio o interferiría con el cumplimiento.
- Cualquier razón médica, psiquiátrica y/o social sólida que, en opinión del PI, impediría la participación segura en este estudio o interferiría con el cumplimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Población de empleados
Sujeto compuesto por empleados de Metagenics, pero luego se ampliará a aquellos reclutados de prácticas profesionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura
Periodo de tiempo: Base
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medido en metro (m)
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Base
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Peso
Periodo de tiempo: Base
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medido en kilogramo (kg)
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Base
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Base
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El IMC se mide en (peso en kilogramos (kg)/ altura en metros (m)^2) resultado en dos dígitos.
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Base
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Circunferencia de cintura (CC)
Periodo de tiempo: Base
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medido en centímetros (cm)
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Base
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Circunferencia de cadera (CC)
Periodo de tiempo: Base
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medido en cm
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Base
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Relación cintura-cadera (WHR)
Periodo de tiempo: Base
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WHR es numérico (0.00) y es un indicador de riesgo importante para la salud.
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Base
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Glucosa
Periodo de tiempo: Base
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Niveles de glucosa en ayunas medidos en sangre en miligramos/decilitros (mg/dL)
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Base
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Base
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El nivel de colesterol total en ayunas se mide en suero en mg/dL
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Base
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Anticuerpos antinucleares (ANA)
Periodo de tiempo: Base
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ANA se mide como un título por dilución de suero detecta la enfermedad autoinmune.
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Base
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25-hidroxi (OH) vitamina D3
Periodo de tiempo: Base
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La 25-OH vitamina D3 se mide en sangre en nanogramos/mililitros (ng/mL) y detecta deficiencias.
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Base
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP)
Periodo de tiempo: Base
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Hs-CRP se mide en sangre en mg/L y detecta inflamación.
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Base
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Homocisteína
Periodo de tiempo: Base
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La homocisteína se mide en suero en micromol/Litro (µmol/L)
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Base
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Ácidos Grasos Omega-3
Periodo de tiempo: Base
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Ácidos grasos omega-3: los niveles de eicosapentaenoico (EPA), docosahexaenoico (DHA) y docosapentaenoico (DPA) se miden en % en peso.
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Base
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Base
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El BDI es un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas, una de las pruebas psicométricas más utilizadas para medir la gravedad de la depresión.
Sistema de calificación: 1-10: Estos altibajos se consideran normales; 11-16: Alteración leve del estado de ánimo; 17-20: depresión clínica limítrofe; 21-30: Depresión severa; mayores de 40: depresión extrema
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Base
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Base
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BAI es un inventario de autoinforme de opción múltiple que se utiliza para medir la gravedad de la ansiedad en niños y adultos. El BAI contiene 21 preguntas, cada respuesta se califica en una escala de valor de 0 (nada) a 3 (severamente) . Las puntuaciones totales más altas indican síntomas de ansiedad más graves. Los puntos de corte estandarizados[4] son: 0-7: ansiedad mínima 8-15: ansiedad leve 16-25: ansiedad moderada 26-63: ansiedad severa |
Base
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Prueba de trastornos del sueño del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Base
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La prueba de trastornos del sueño PROMIS es una prueba de autoevaluación para identificar los trastornos del sueño.
Cada elemento de la medida se califica en una escala de 5 puntos (1 = nunca, 2 = rara vez, 3 = a veces, 4 = a menudo y 5 = siempre) con un rango de puntuación de 8 a 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. de alteración del sueño.
Los puntajes T se interpretan de la siguiente manera: Menos de 55 = Ninguno a leve 55.0-59.9
= Leve 60,0-69,9
= Moderado 70 y más = Severo
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Base
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Prueba de ansiedad del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Base
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La prueba de ansiedad PROMIS es un cuestionario de 7 ítems que evalúa el dominio puro de la ansiedad en personas mayores de 18 años.
Cada elemento de la medida se califica en una escala de 5 puntos (1 = nunca, 2 = rara vez, 3 = a veces, 4 = a menudo y 5 = siempre) con un rango de puntuación de 7 a 35, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. de ansiedad
Los puntajes T se interpretan de la siguiente manera: Menos de 55 = Ninguno a leve 55.0-59.9
= Leve 60,0-69,9
= Moderado 70 y más = Severo
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Base
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario abreviado de depresión (SF)
Periodo de tiempo: Base
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PROMIS Depression SF es un cuestionario de 8 ítems que evalúa el dominio puro de la depresión en personas mayores de 18 años.
Cada elemento de la medida se califica en una escala de 5 puntos (1 = nunca, 2 = rara vez, 3 = a veces, 4 = a menudo y 5 = siempre) con un rango de puntuación de 8 a 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. de depresión. Los puntajes T se interpretan de la siguiente manera: Menos de 55 = Ninguno a leve 55.0-59.9
= Leve 60,0-69,9
= Moderado 70 y más = Severo
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Base
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Genómica
Periodo de tiempo: Base
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Polimorfismo de ADN medido con 23&Me
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Base
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Heces
Periodo de tiempo: Base
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Análisis de heces medido por un kit de análisis de heces de American Gut
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Lamb, MD, Personalized Lifestyle Medicine Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PLX-PLMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .