Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Personal Lifestyle Engine (PLX) - Personal Lifestyle Medicine Center (PLMC)

26 oktober 2023 bijgewerkt door: Metagenics, Inc.

Personal Lifestyle Engine (PLX) is een platform en app voor werknemerswelzijn die wordt gebruikt door het Personal Lifestyle Medicine Center (PLMC). Deze studie onderzoekt de correlaties tussen leefstijlfactoren, genomische gegevens, het vinden van fysieke onderzoeken en biomarkers

Er is gesuggereerd dat het beste medicijn vier principes moet bevatten (4P) - Geneeskunde moet gepersonaliseerd, voorspellend, preventief en participatief zijn. Technologie heeft de tools verschaft om gegevens te verzamelen op manieren die voorheen niet mogelijk waren. Individuen kunnen nu informatie verzamelen over hun genoom (inclusief hun genetische aanleg om medicijnen te verdragen en te reageren op programma's voor een gezonde levensstijl) die hun levensstijl en therapeutische keuzes zullen veranderen. Naast steekproefsgewijze controles van vitale functies en gewicht, kunnen individuen nu informatie verzamelen over de lichaamssamenstelling, continue monitoring van hartslag, bloeddruk en zelfs bloedsuiker. Gegevens over voedselconsumptie op calorisch, macronutriënt- en zelfs micronutriëntenniveau kunnen worden verzameld. Standaard medische geschiedenissen en gedetailleerde bevindingen van lichamelijk onderzoek en laboratoriumbiomarkers kunnen met deze gegevens worden gecorreleerd.

Verzamelingen van individuele patiëntgegevens zullen moeten worden beheerd via computerprogramma's en smartphone-applicaties die directe feedback geven over de invloed van levensstijl op gezondheid, welzijn en biomarkers. Hiertoe ontwerpt en lanceert Metagenics een smartphone-applicatie, Personal Lifestyle Engine (PLX), voor individueel gebruik door patiënten en hun zorgverleners. De statistische analyse van deze gegevens is het primaire doel van deze studie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Technologie heeft geleid tot een aanzienlijke herziening en wijziging van de huidige medische modellen. Er is gesuggereerd dat het beste medicijn vier principes moet bevatten: geneeskunde moet persoonlijk, voorspellend, preventief en participatief zijn. Dit 4P-medicijn zal dus patiëntgericht zijn met een focus op de persoon die de ziekte heeft en niet op de ziekte die de persoon heeft. Het zal voorspellend zijn omdat het de preklinische trend/afname naar ziekte eerder identificeert dan het begin van symptomen die het verlies van functie en gezondheid aankondigen. Het zal preventief zijn, aangezien de verzamelde informatie mogelijkheden moet bieden om deze trajecten naar ziekte te wijzigen en uiteindelijk zal het participatief zijn, aangezien individuen nauw betrokken zullen zijn bij het verzamelen van gegevens om trends te identificeren en bij de toepassing van levensstijlmaatregelen om de kwaliteit van hun leven te verbeteren. leven.

Technologie heeft de tools verschaft om gegevens te verzamelen op manieren die voorheen niet mogelijk waren. Individuen kunnen nu informatie verzamelen over hun genoom (inclusief hun genetische aanleg om medicijnen te verdragen en te reageren op programma's voor een gezonde levensstijl) die hun levensstijl en therapeutische keuzes zullen veranderen. Naast steekproefsgewijze controles van vitale functies en gewicht, kunnen individuen nu informatie verzamelen over de lichaamssamenstelling, continue monitoring van hartslag, bloeddruk en zelfs bloedsuiker. Gegevens over voedselconsumptie op calorisch, macronutriënt- en zelfs micronutriëntenniveau kunnen worden verzameld. Standaard medische geschiedenissen en gedetailleerde bevindingen van lichamelijk onderzoek en laboratoriumbiomarkers kunnen met deze gegevens worden gecorreleerd.

Zoals opgemerkt in Nathan Price et al. artikel, "Een welzijnsonderzoek van 108 personen met behulp van persoonlijke, dichte, dynamische gegevenswolken" (PMID: 28714965), een belangrijke uitdaging voor het effectieve gebruik van deze complexe sets van individuele patiëntgegevens is het definiëren van de grenzen tussen ziekte, gemiddelde gezondheid en optimaal welzijn. Om deze uitdaging aan te gaan, zal het samenstellen en analyseren van collecties van geanonimiseerde, gedetailleerde patiëntgeschiedenissen, vragenlijsten met betrekking tot symptomen en algemene toestand, en bijbehorende objectieve bevindingen (genomische gegevens, vitale functies, en lichamelijk onderzoek en laboratoriumbiomarkers) deze grenzen theoretisch identificeren en zal de bevrijding van 4P Medicine vergemakkelijken. Uitgebreide gegevensverzamelingen over elk onderwerp die in totaal worden geëvalueerd, bieden een verscheidenheid aan uniciteitsmarkeringen die statistisch kunnen worden onderzocht om patronen te identificeren die het welzijn en misschien de individuele reactie op leefstijlinterventies voorspellen.

Een extra uitdaging voor zowel de patiënt als zijn zorgverlener in 2018 en daarna is hoe deze data op een effectieve manier te beheren. Verzamelingen van individuele patiëntgegevens zullen moeten worden beheerd via computerprogramma's en smartphone-applicaties die directe feedback geven over de invloed van levensstijl op gezondheid, welzijn en biomarkers. Daartoe ontwerpt en lanceert Metagenics een smartphone-applicatie, PLX, voor individueel gebruik door patiënten en hun zorgverleners. Nadat en terwijl een statistische analyse van deze dataset is/wordt voltooid, zal de dataset ook worden gebruikt in een eerste bètatest van het PLX-besturingssysteem. De PLX-applicatie zal niet worden gebruikt om de statistische analyse uit te voeren, wat het primaire doel van deze studie is."

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Verenigde Staten, 98332
        • Personalized Lifestyle Medicine Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen zullen eerst worden gerekruteerd uit Metagenics-medewerkers, maar worden uitgebreid naar familieleden van medewerkers en uit de algemene bevolking. Verwacht wordt dat proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit de privépraktijken van zowel de onderzoeksonderzoekers als het geassocieerde klinische personeel.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Leeftijden 18-80, inclusief
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Een ernstige, onstabiele ziekte, waaronder hart-, lever-, nier-, gastro-intestinale, respiratoire, endocrinologische, neurologische, immunologische of hematologische aandoeningen.
  • Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv), tuberculose (tbc) of hepatitis B of C.
  • Onvermogen om studie- en/of vervolgbezoeken na te komen.
  • Elke gelijktijdige aandoening (inclusief klinisch significante afwijkingen in de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of laboratoriumevaluaties) die, naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI), veilige deelname aan dit onderzoek in de weg zou staan ​​of de naleving ervan zou belemmeren.
  • Elke gegronde medische, psychiatrische en/of sociale reden die, naar de mening van de PI, veilige deelname aan dit onderzoek in de weg zou staan ​​of naleving ervan zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Werknemer bevolking
Onderwerp bestaat uit medewerkers van Metagenics, maar zal later worden uitgebreid naar degenen die zijn gerekruteerd uit praktijkpraktijken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn
gemeten in meter (m)
Basislijn
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn
gemeten in kilogram (kg)
Basislijn
Body Mass-index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn
BMI wordt gemeten in (gewicht in kilogram (kg)/ lengte in meter (m)^2) uitkomst in dubbele cijfers.
Basislijn
Tailleomtrek (WC)
Tijdsspanne: Basislijn
gemeten in centimeters (cm)
Basislijn
Heupomtrek (HC)
Tijdsspanne: Basislijn
gemeten in cm
Basislijn
Taille-tot-heupverhouding (WHR)
Tijdsspanne: Basislijn
WHR is numeriek (0,00) en is een indicator voor een groot gezondheidsrisico.
Basislijn
Glucose
Tijdsspanne: Basislijn
Nuchtere glucosewaarden gemeten in het bloed in milligram/deciLiter (mg/dL)
Basislijn
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn
Nuchter totaal cholesterolgehalte wordt gemeten in serum in mg/dL
Basislijn
Antinucleaire antilichamen (ANA)
Tijdsspanne: Basislijn
ANA wordt gemeten als een titer door serumverdunning detecteert auto-immuunziekte.
Basislijn
25-hydroxy (OH) Vitamine D3
Tijdsspanne: Basislijn
25-OH vitamine D3 wordt in nanogram/milliliter (ng/ml) in het bloed gemeten en detecteert tekorten.
Basislijn
Hooggevoelig C-reactief proteïne (Hs-CRP)
Tijdsspanne: Basislijn
Hs-CRP wordt in mg/L in het bloed gemeten en detecteert ontstekingen.
Basislijn
Homocysteïne
Tijdsspanne: Basislijn
Homocysteïne wordt gemeten in serum in micromol/Liter (µmol/L)
Basislijn
Omega-3 vetzuren
Tijdsspanne: Basislijn
Omega-3-vetzuren: niveaus van eicosapentaeenzuur (EPA), docosahexaeenzuur (DHA) en docosapentaeenzuur (DPA) worden gemeten in gewichtsprocent.
Basislijn
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: Basislijn
BDI is een meerkeuzevragenlijst met 21 vragen, een van de meest gebruikte psychometrische tests voor het meten van de ernst van depressie. Beoordelingssysteem: 1-10: deze ups en downs worden als normaal beschouwd; 11-16: milde stemmingsstoornis; 17-20: Borderline klinische depressie; 21-30: Ernstige depressie; ouder dan 40: Extreme depressie
Basislijn
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: Basislijn

BAI is een meerkeuze-zelfrapportage-inventaris die wordt gebruikt voor het meten van de ernst van angst bij kinderen en volwassenen. De BAI bevat 21 vragen, waarbij elk antwoord wordt gescoord op een schaalwaarde van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig) . Hogere totaalscores duiden op ernstigere angstsymptomen. De gestandaardiseerde grenswaarden[4] zijn:

0-7: minimale angst 8-15: milde angst 16-25: matige angst 26-63: ernstige angst

Basislijn
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Slaapverstoringstest
Tijdsspanne: Basislijn
PROMIS Sleep Disturbance Test is een zelfgescoorde test om slaapstoornissen te identificeren. Elk item op de meting wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (1=nooit; 2=zelden; 3=soms; 4=vaak; en 5=altijd) met een scorebereik van 8 tot 40 waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven van slaapstoornissen. De T-scores worden als volgt geïnterpreteerd: Minder dan 55 = Geen tot licht 55,0-59,9 = Mild 60,0-69,9 = Matig 70 jaar en ouder = Ernstig
Basislijn
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Angsttest
Tijdsspanne: Basislijn
PROMIS Angsttest is een vragenlijst met 7 items die het pure domein van angst beoordeelt bij personen van 18 jaar en ouder. Elk item op de meting wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (1=nooit; 2=zelden; 3=soms; 4=vaak; en 5=altijd) met een scorebereik van 7 tot 35 waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven van angst. De T-scores worden als volgt geïnterpreteerd: Minder dan 55 = Geen tot licht 55,0-59,9 = Mild 60,0-69,9 = Matig 70 jaar en ouder = Ernstig
Basislijn
Patiëntgerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Depressie Short Form (SF)
Tijdsspanne: Basislijn
PROMIS Depressie SF is een vragenlijst met 8 items die het pure domein van depressie beoordeelt bij personen van 18 jaar en ouder. Elk item op de meting wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (1=nooit; 2=zelden; 3=soms; 4=vaak; en 5=altijd) met een scorebereik van 8 tot 40 waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven van depressie. De T-scores worden als volgt geïnterpreteerd: Minder dan 55 = Geen tot licht 55,0-59,9 = Mild 60,0-69,9 = Matig 70 jaar en ouder = Ernstig
Basislijn
Genomica
Tijdsspanne: Basislijn
DNA-polymorfisme gemeten met 23&Me
Basislijn
Kruk
Tijdsspanne: Basislijn
Ontlastingsanalyse gemeten met een ontlastingsanalysekit van American Gut
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Lamb, MD, Personalized Lifestyle Medicine Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren