- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04007939
Personal Lifestyle Engine (PLX) - Personal Lifestyle Medicine Center (PLMC)
Personal Lifestyle Engine (PLX) is een platform en app voor werknemerswelzijn die wordt gebruikt door het Personal Lifestyle Medicine Center (PLMC). Deze studie onderzoekt de correlaties tussen leefstijlfactoren, genomische gegevens, het vinden van fysieke onderzoeken en biomarkers
Er is gesuggereerd dat het beste medicijn vier principes moet bevatten (4P) - Geneeskunde moet gepersonaliseerd, voorspellend, preventief en participatief zijn. Technologie heeft de tools verschaft om gegevens te verzamelen op manieren die voorheen niet mogelijk waren. Individuen kunnen nu informatie verzamelen over hun genoom (inclusief hun genetische aanleg om medicijnen te verdragen en te reageren op programma's voor een gezonde levensstijl) die hun levensstijl en therapeutische keuzes zullen veranderen. Naast steekproefsgewijze controles van vitale functies en gewicht, kunnen individuen nu informatie verzamelen over de lichaamssamenstelling, continue monitoring van hartslag, bloeddruk en zelfs bloedsuiker. Gegevens over voedselconsumptie op calorisch, macronutriënt- en zelfs micronutriëntenniveau kunnen worden verzameld. Standaard medische geschiedenissen en gedetailleerde bevindingen van lichamelijk onderzoek en laboratoriumbiomarkers kunnen met deze gegevens worden gecorreleerd.
Verzamelingen van individuele patiëntgegevens zullen moeten worden beheerd via computerprogramma's en smartphone-applicaties die directe feedback geven over de invloed van levensstijl op gezondheid, welzijn en biomarkers. Hiertoe ontwerpt en lanceert Metagenics een smartphone-applicatie, Personal Lifestyle Engine (PLX), voor individueel gebruik door patiënten en hun zorgverleners. De statistische analyse van deze gegevens is het primaire doel van deze studie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Technologie heeft geleid tot een aanzienlijke herziening en wijziging van de huidige medische modellen. Er is gesuggereerd dat het beste medicijn vier principes moet bevatten: geneeskunde moet persoonlijk, voorspellend, preventief en participatief zijn. Dit 4P-medicijn zal dus patiëntgericht zijn met een focus op de persoon die de ziekte heeft en niet op de ziekte die de persoon heeft. Het zal voorspellend zijn omdat het de preklinische trend/afname naar ziekte eerder identificeert dan het begin van symptomen die het verlies van functie en gezondheid aankondigen. Het zal preventief zijn, aangezien de verzamelde informatie mogelijkheden moet bieden om deze trajecten naar ziekte te wijzigen en uiteindelijk zal het participatief zijn, aangezien individuen nauw betrokken zullen zijn bij het verzamelen van gegevens om trends te identificeren en bij de toepassing van levensstijlmaatregelen om de kwaliteit van hun leven te verbeteren. leven.
Technologie heeft de tools verschaft om gegevens te verzamelen op manieren die voorheen niet mogelijk waren. Individuen kunnen nu informatie verzamelen over hun genoom (inclusief hun genetische aanleg om medicijnen te verdragen en te reageren op programma's voor een gezonde levensstijl) die hun levensstijl en therapeutische keuzes zullen veranderen. Naast steekproefsgewijze controles van vitale functies en gewicht, kunnen individuen nu informatie verzamelen over de lichaamssamenstelling, continue monitoring van hartslag, bloeddruk en zelfs bloedsuiker. Gegevens over voedselconsumptie op calorisch, macronutriënt- en zelfs micronutriëntenniveau kunnen worden verzameld. Standaard medische geschiedenissen en gedetailleerde bevindingen van lichamelijk onderzoek en laboratoriumbiomarkers kunnen met deze gegevens worden gecorreleerd.
Zoals opgemerkt in Nathan Price et al. artikel, "Een welzijnsonderzoek van 108 personen met behulp van persoonlijke, dichte, dynamische gegevenswolken" (PMID: 28714965), een belangrijke uitdaging voor het effectieve gebruik van deze complexe sets van individuele patiëntgegevens is het definiëren van de grenzen tussen ziekte, gemiddelde gezondheid en optimaal welzijn. Om deze uitdaging aan te gaan, zal het samenstellen en analyseren van collecties van geanonimiseerde, gedetailleerde patiëntgeschiedenissen, vragenlijsten met betrekking tot symptomen en algemene toestand, en bijbehorende objectieve bevindingen (genomische gegevens, vitale functies, en lichamelijk onderzoek en laboratoriumbiomarkers) deze grenzen theoretisch identificeren en zal de bevrijding van 4P Medicine vergemakkelijken. Uitgebreide gegevensverzamelingen over elk onderwerp die in totaal worden geëvalueerd, bieden een verscheidenheid aan uniciteitsmarkeringen die statistisch kunnen worden onderzocht om patronen te identificeren die het welzijn en misschien de individuele reactie op leefstijlinterventies voorspellen.
Een extra uitdaging voor zowel de patiënt als zijn zorgverlener in 2018 en daarna is hoe deze data op een effectieve manier te beheren. Verzamelingen van individuele patiëntgegevens zullen moeten worden beheerd via computerprogramma's en smartphone-applicaties die directe feedback geven over de invloed van levensstijl op gezondheid, welzijn en biomarkers. Daartoe ontwerpt en lanceert Metagenics een smartphone-applicatie, PLX, voor individueel gebruik door patiënten en hun zorgverleners. Nadat en terwijl een statistische analyse van deze dataset is/wordt voltooid, zal de dataset ook worden gebruikt in een eerste bètatest van het PLX-besturingssysteem. De PLX-applicatie zal niet worden gebruikt om de statistische analyse uit te voeren, wat het primaire doel van deze studie is."
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Verenigde Staten, 98332
- Personalized Lifestyle Medicine Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Leeftijden 18-80, inclusief
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Een ernstige, onstabiele ziekte, waaronder hart-, lever-, nier-, gastro-intestinale, respiratoire, endocrinologische, neurologische, immunologische of hematologische aandoeningen.
- Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv), tuberculose (tbc) of hepatitis B of C.
- Onvermogen om studie- en/of vervolgbezoeken na te komen.
- Elke gelijktijdige aandoening (inclusief klinisch significante afwijkingen in de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of laboratoriumevaluaties) die, naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI), veilige deelname aan dit onderzoek in de weg zou staan of de naleving ervan zou belemmeren.
- Elke gegronde medische, psychiatrische en/of sociale reden die, naar de mening van de PI, veilige deelname aan dit onderzoek in de weg zou staan of naleving ervan zou belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Werknemer bevolking
Onderwerp bestaat uit medewerkers van Metagenics, maar zal later worden uitgebreid naar degenen die zijn gerekruteerd uit praktijkpraktijken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn
|
gemeten in meter (m)
|
Basislijn
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn
|
gemeten in kilogram (kg)
|
Basislijn
|
|
Body Mass-index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
BMI wordt gemeten in (gewicht in kilogram (kg)/ lengte in meter (m)^2) uitkomst in dubbele cijfers.
|
Basislijn
|
|
Tailleomtrek (WC)
Tijdsspanne: Basislijn
|
gemeten in centimeters (cm)
|
Basislijn
|
|
Heupomtrek (HC)
Tijdsspanne: Basislijn
|
gemeten in cm
|
Basislijn
|
|
Taille-tot-heupverhouding (WHR)
Tijdsspanne: Basislijn
|
WHR is numeriek (0,00) en is een indicator voor een groot gezondheidsrisico.
|
Basislijn
|
|
Glucose
Tijdsspanne: Basislijn
|
Nuchtere glucosewaarden gemeten in het bloed in milligram/deciLiter (mg/dL)
|
Basislijn
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn
|
Nuchter totaal cholesterolgehalte wordt gemeten in serum in mg/dL
|
Basislijn
|
|
Antinucleaire antilichamen (ANA)
Tijdsspanne: Basislijn
|
ANA wordt gemeten als een titer door serumverdunning detecteert auto-immuunziekte.
|
Basislijn
|
|
25-hydroxy (OH) Vitamine D3
Tijdsspanne: Basislijn
|
25-OH vitamine D3 wordt in nanogram/milliliter (ng/ml) in het bloed gemeten en detecteert tekorten.
|
Basislijn
|
|
Hooggevoelig C-reactief proteïne (Hs-CRP)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Hs-CRP wordt in mg/L in het bloed gemeten en detecteert ontstekingen.
|
Basislijn
|
|
Homocysteïne
Tijdsspanne: Basislijn
|
Homocysteïne wordt gemeten in serum in micromol/Liter (µmol/L)
|
Basislijn
|
|
Omega-3 vetzuren
Tijdsspanne: Basislijn
|
Omega-3-vetzuren: niveaus van eicosapentaeenzuur (EPA), docosahexaeenzuur (DHA) en docosapentaeenzuur (DPA) worden gemeten in gewichtsprocent.
|
Basislijn
|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
BDI is een meerkeuzevragenlijst met 21 vragen, een van de meest gebruikte psychometrische tests voor het meten van de ernst van depressie.
Beoordelingssysteem: 1-10: deze ups en downs worden als normaal beschouwd; 11-16: milde stemmingsstoornis; 17-20: Borderline klinische depressie; 21-30: Ernstige depressie; ouder dan 40: Extreme depressie
|
Basislijn
|
|
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
BAI is een meerkeuze-zelfrapportage-inventaris die wordt gebruikt voor het meten van de ernst van angst bij kinderen en volwassenen. De BAI bevat 21 vragen, waarbij elk antwoord wordt gescoord op een schaalwaarde van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig) . Hogere totaalscores duiden op ernstigere angstsymptomen. De gestandaardiseerde grenswaarden[4] zijn: 0-7: minimale angst 8-15: milde angst 16-25: matige angst 26-63: ernstige angst |
Basislijn
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Slaapverstoringstest
Tijdsspanne: Basislijn
|
PROMIS Sleep Disturbance Test is een zelfgescoorde test om slaapstoornissen te identificeren.
Elk item op de meting wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (1=nooit; 2=zelden; 3=soms; 4=vaak; en 5=altijd) met een scorebereik van 8 tot 40 waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven van slaapstoornissen.
De T-scores worden als volgt geïnterpreteerd: Minder dan 55 = Geen tot licht 55,0-59,9
= Mild 60,0-69,9
= Matig 70 jaar en ouder = Ernstig
|
Basislijn
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Angsttest
Tijdsspanne: Basislijn
|
PROMIS Angsttest is een vragenlijst met 7 items die het pure domein van angst beoordeelt bij personen van 18 jaar en ouder.
Elk item op de meting wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (1=nooit; 2=zelden; 3=soms; 4=vaak; en 5=altijd) met een scorebereik van 7 tot 35 waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven van angst.
De T-scores worden als volgt geïnterpreteerd: Minder dan 55 = Geen tot licht 55,0-59,9
= Mild 60,0-69,9
= Matig 70 jaar en ouder = Ernstig
|
Basislijn
|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Depressie Short Form (SF)
Tijdsspanne: Basislijn
|
PROMIS Depressie SF is een vragenlijst met 8 items die het pure domein van depressie beoordeelt bij personen van 18 jaar en ouder.
Elk item op de meting wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (1=nooit; 2=zelden; 3=soms; 4=vaak; en 5=altijd) met een scorebereik van 8 tot 40 waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven van depressie. De T-scores worden als volgt geïnterpreteerd: Minder dan 55 = Geen tot licht 55,0-59,9
= Mild 60,0-69,9
= Matig 70 jaar en ouder = Ernstig
|
Basislijn
|
|
Genomica
Tijdsspanne: Basislijn
|
DNA-polymorfisme gemeten met 23&Me
|
Basislijn
|
|
Kruk
Tijdsspanne: Basislijn
|
Ontlastingsanalyse gemeten met een ontlastingsanalysekit van American Gut
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Lamb, MD, Personalized Lifestyle Medicine Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PLX-PLMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .