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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04007939
Personal Lifestyle Engine (PLX) - Personal Lifestyle Medicine Center (PLMC)
Personal Lifestyle Engine (PLX) est une plateforme et une application de bien-être des employés utilisées au Personal Lifestyle Medicine Center (PLMC). Cette étude examine les corrélations entre les facteurs liés au mode de vie, les données génomiques, les résultats de l'examen physique et les biomarqueurs
Il a été suggéré que la meilleure médecine devrait inclure quatre principes (4P) - La médecine devrait être personnalisée, prédictive, préventive et participative. La technologie a fourni les outils pour collecter des données d'une manière qui n'était pas possible auparavant. Les individus peuvent désormais recueillir des informations sur leur génome (dont leur prédisposition génétique à tolérer les médicaments et à répondre aux programmes de saines habitudes de vie) qui modifieront leur mode de vie et leurs choix thérapeutiques. Au-delà des contrôles ponctuels des signes vitaux et du poids, les individus peuvent désormais collecter des informations sur la composition corporelle, la surveillance continue de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et même de la glycémie. Des données sur la consommation alimentaire au niveau calorique, macronutriment et même micronutriment peuvent être collectées. Les antécédents médicaux standard et les résultats d'examens physiques détaillés et les biomarqueurs de laboratoire peuvent être corrélés avec ces données.
Les collections de données individuelles sur les patients devront être gérées par des programmes informatiques et des applications pour téléphones intelligents qui fournissent une rétroaction directe sur l'influence du mode de vie sur la santé, le bien-être et les biomarqueurs. À cette fin, Metagenics conçoit et lance une application pour téléphone intelligent, Personal Lifestyle Engine (PLX), à l'usage individuel des patients et de leurs prestataires de soins. L'analyse statistique de ces données est l'objectif principal de cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La technologie a entraîné une révision et une modification importantes des modèles de médecine en pratique aujourd'hui. Il a été suggéré que la meilleure médecine devrait inclure quatre principes - La médecine devrait être personnalisée, prédictive, préventive et participative. Cette médecine 4P sera donc centrée sur le patient en mettant l'accent sur la personne qui a la maladie et non sur la maladie qu'elle a. Il sera prédictif car il identifie la tendance préclinique/le déclin vers la maladie plus tôt que l'apparition des symptômes qui annoncent la perte de fonction et de santé. Elle sera préventive car les informations recueillies doivent offrir des opportunités pour modifier ces trajectoires vers la maladie et enfin elle sera participative car les individus seront intimement impliqués dans la collecte de données pour identifier les tendances et dans l'application des mesures de style de vie pour améliorer la qualité de leur vie. vie.
La technologie a fourni les outils pour collecter des données d'une manière qui n'était pas possible auparavant. Les individus peuvent désormais recueillir des informations sur leur génome (dont leur prédisposition génétique à tolérer les médicaments et à répondre aux programmes de saines habitudes de vie) qui modifieront leur mode de vie et leurs choix thérapeutiques. Au-delà des contrôles ponctuels des signes vitaux et du poids, les individus peuvent désormais collecter des informations sur la composition corporelle, la surveillance continue de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et même de la glycémie. Des données sur la consommation alimentaire au niveau calorique, macronutriment et même micronutriment peuvent être collectées. Les antécédents médicaux standard et les résultats d'examens physiques détaillés et les biomarqueurs de laboratoire peuvent être corrélés avec ces données.
Comme cela a été noté dans Nathan Price et al. article, "Une étude sur le bien-être de 108 individus utilisant des nuages de données personnels, denses et dynamiques" (PMID : 28714965), un défi important pour l'utilisation efficace de ces ensembles complexes de données individuelles sur les patients est de savoir comment définir les limites entre la maladie, la santé moyenne et un bien-être optimal. Pour relever ce défi, la compilation et l'analyse de collections d'antécédents de patients anonymisés et détaillés, de questionnaires sur les symptômes et l'état général, et des résultats objectifs associés (données génomiques, signes vitaux, examens physiques et biomarqueurs de laboratoire) identifieront théoriquement ces limites et permettront faciliter la délivrance de la Médecine 4P. Des collectes de données complètes sur chaque sujet évalué dans l'ensemble fournissent une diversité de marqueurs d'unicité qui peuvent être sondés statistiquement pour identifier les modèles qui prédisent le bien-être et peut-être la réponse individuelle aux interventions sur le mode de vie.
Un défi supplémentaire pour le patient et son fournisseur de soins de santé en 2018 et au-delà est de savoir comment gérer ces données de manière efficace. Les collections de données individuelles sur les patients devront être gérées par des programmes informatiques et des applications pour téléphones intelligents qui fournissent une rétroaction directe sur l'influence du mode de vie sur la santé, le bien-être et les biomarqueurs. À cette fin, Metagenics conçoit et lance une application pour téléphone intelligent, PLX, à usage individuel par les patients et leurs fournisseurs de soins de santé. Après et pendant qu'une analyse statistique de cet ensemble de données a été/est en cours, l'ensemble de données sera également utilisé dans un test bêta initial du système d'exploitation PLX. L'application PLX ne sera pas utilisée pour effectuer l'analyse statistique qui est l'objectif principal de cette étude."
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Gig Harbor, Washington, États-Unis, 98332
- Personalized Lifestyle Medicine Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- 18-80 ans, inclus
- Disposé à donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Une maladie grave et instable, notamment une maladie cardiaque, hépatique, rénale, gastro-intestinale, respiratoire, endocrinologique, neurologique, immunologique ou hématologique.
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), la tuberculose (TB) ou l'hépatite B ou C.
- Incapacité à se conformer aux visites d'étude et/ou de suivi.
- Toute condition concomitante (y compris des anomalies cliniquement significatives dans les antécédents médicaux, l'examen physique ou les évaluations de laboratoire) qui, de l'avis de l'investigateur principal (PI), empêcherait une participation sûre à cette étude ou interférerait avec la conformité.
- Toute raison médicale, psychiatrique et / ou sociale valable qui, de l'avis du PI, empêcherait une participation sûre à cette étude ou interférerait avec la conformité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Population d'employés
Sujet composé d'employés de Metagenics mais sera ultérieurement étendu à ceux recrutés dans les cabinets de praticiens
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hauteur
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mesuré en mètre (m)
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Lester
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mesuré en kilogramme (kg)
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Indice de masse corporelle (IMC)
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L'IMC est mesuré en (poids en kilogramme (kg)/taille en mètre (m) ^ 2) résultat à deux chiffres.
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Tour de taille (WC)
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mesuré en centimètres (cm)
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Circonférence de la hanche (HC)
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mesuré en cm
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Rapport taille-hanches (WHR)
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WHR est numérique (0,00) et est un indicateur de risque majeur pour la santé.
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Glucose
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Glycémie à jeun mesurée dans le sang en milligramme/décilitre (mg/dL)
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Cholestérol total
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Le taux de cholestérol total à jeun est mesuré dans le sérum en mg/dL
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Anticorps antinucléaires (ANA)
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L'ANA est mesuré comme un titre par dilution de sérum détecte une maladie auto-immune.
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25-hydroxy (OH) Vitamine D3
Délai: Ligne de base
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La 25-OH vitamine D3 est mesurée dans le sang en nanogramme/millilitre (ng/mL) et détecte les carences.
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Ligne de base
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Protéine C-réactive à haute sensibilité (Hs-CRP)
Délai: Ligne de base
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La Hs-CRP est mesurée dans le sang en mg/L et détecte l'inflammation.
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Homocystéine
Délai: Ligne de base
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L'homocystéine est mesurée dans le sérum en micromol/litre (µmol/L)
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Les acides gras omega-3
Délai: Ligne de base
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Acides gras oméga-3 : les niveaux d'eicosapentaénoïque (EPA), de docosahexaénoïque (DHA) et de docosapentaénoïque (DPA) sont mesurés en % de poids.
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Inventaire de dépression de Beck (BDI)
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Le BDI est un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions, l'un des tests psychométriques les plus largement utilisés pour mesurer la gravité de la dépression.
Système de notation : 1-10 : ces hauts et ces bas sont considérés comme normaux ; 11-16 : Troubles de l'humeur légers ; 17-20 : Dépression clinique limite ; 21-30 : Dépression sévère ; plus de 40 ans : dépression extrême
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Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
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Le BAI est un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples utilisé pour mesurer la gravité de l'anxiété chez les enfants et les adultes. Le BAI contient 21 questions, chaque réponse étant notée sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (sévèrement) . Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus graves. Les seuils standardisés[4] sont : 0-7 : anxiété minimale 8-15 : anxiété légère 16-25 : anxiété modérée 26-63 : anxiété sévère |
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Test de perturbation du sommeil PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: Ligne de base
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Le test de perturbation du sommeil PROMIS est un test auto-évalué pour identifier les troubles du sommeil.
Chaque élément de la mesure est évalué sur une échelle de 5 points (1=jamais ; 2=rarement ; 3=parfois ; 4=souvent ; et 5=toujours) avec une plage de score de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de troubles du sommeil.
Les scores T sont interprétés comme suit : Moins de 55 = Aucun à léger 55,0-59,9
= Doux 60,0-69,9
= Modéré 70 ans et plus = Sévère
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Test d'anxiété PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
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Le test d'anxiété PROMIS est un questionnaire en 7 points qui évalue le domaine pur de l'anxiété chez les personnes âgées de 18 ans et plus.
Chaque élément de la mesure est noté sur une échelle de 5 points (1=jamais ; 2=rarement ; 3=parfois ; 4=souvent ; et 5=toujours) avec une plage de score de 7 à 35, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité d'anxiété.
Les scores T sont interprétés comme suit : Moins de 55 = Aucun à léger 55,0-59,9
= Doux 60,0-69,9
= Modéré 70 ans et plus = Sévère
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Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Formulaire abrégé sur la dépression (SF)
Délai: Ligne de base
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PROMIS Depression SF est un questionnaire en 8 points qui évalue le domaine pur de la dépression chez les personnes âgées de 18 ans et plus.
Chaque élément de la mesure est évalué sur une échelle de 5 points (1=jamais ; 2=rarement ; 3=parfois ; 4=souvent ; et 5=toujours) avec une plage de score de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de dépression. Les scores T sont interprétés comme suit : Moins de 55 = Aucun à léger 55,0-59,9
= Doux 60,0-69,9
= Modéré 70 ans et plus = Sévère
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Génomique
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Polymorphisme de l'ADN mesuré à l'aide de 23&Me
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Tabouret
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Analyse des selles mesurée par un kit d'analyse des selles d'American Gut
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Lamb, MD, Personalized Lifestyle Medicine Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PLX-PLMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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