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Personal Lifestyle Engine (PLX) - Personal Lifestyle Medicine Center (PLMC)

26 octobre 2023 mis à jour par: Metagenics, Inc.

Personal Lifestyle Engine (PLX) est une plateforme et une application de bien-être des employés utilisées au Personal Lifestyle Medicine Center (PLMC). Cette étude examine les corrélations entre les facteurs liés au mode de vie, les données génomiques, les résultats de l'examen physique et les biomarqueurs

Il a été suggéré que la meilleure médecine devrait inclure quatre principes (4P) - La médecine devrait être personnalisée, prédictive, préventive et participative. La technologie a fourni les outils pour collecter des données d'une manière qui n'était pas possible auparavant. Les individus peuvent désormais recueillir des informations sur leur génome (dont leur prédisposition génétique à tolérer les médicaments et à répondre aux programmes de saines habitudes de vie) qui modifieront leur mode de vie et leurs choix thérapeutiques. Au-delà des contrôles ponctuels des signes vitaux et du poids, les individus peuvent désormais collecter des informations sur la composition corporelle, la surveillance continue de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et même de la glycémie. Des données sur la consommation alimentaire au niveau calorique, macronutriment et même micronutriment peuvent être collectées. Les antécédents médicaux standard et les résultats d'examens physiques détaillés et les biomarqueurs de laboratoire peuvent être corrélés avec ces données.

Les collections de données individuelles sur les patients devront être gérées par des programmes informatiques et des applications pour téléphones intelligents qui fournissent une rétroaction directe sur l'influence du mode de vie sur la santé, le bien-être et les biomarqueurs. À cette fin, Metagenics conçoit et lance une application pour téléphone intelligent, Personal Lifestyle Engine (PLX), à l'usage individuel des patients et de leurs prestataires de soins. L'analyse statistique de ces données est l'objectif principal de cette étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La technologie a entraîné une révision et une modification importantes des modèles de médecine en pratique aujourd'hui. Il a été suggéré que la meilleure médecine devrait inclure quatre principes - La médecine devrait être personnalisée, prédictive, préventive et participative. Cette médecine 4P sera donc centrée sur le patient en mettant l'accent sur la personne qui a la maladie et non sur la maladie qu'elle a. Il sera prédictif car il identifie la tendance préclinique/le déclin vers la maladie plus tôt que l'apparition des symptômes qui annoncent la perte de fonction et de santé. Elle sera préventive car les informations recueillies doivent offrir des opportunités pour modifier ces trajectoires vers la maladie et enfin elle sera participative car les individus seront intimement impliqués dans la collecte de données pour identifier les tendances et dans l'application des mesures de style de vie pour améliorer la qualité de leur vie. vie.

La technologie a fourni les outils pour collecter des données d'une manière qui n'était pas possible auparavant. Les individus peuvent désormais recueillir des informations sur leur génome (dont leur prédisposition génétique à tolérer les médicaments et à répondre aux programmes de saines habitudes de vie) qui modifieront leur mode de vie et leurs choix thérapeutiques. Au-delà des contrôles ponctuels des signes vitaux et du poids, les individus peuvent désormais collecter des informations sur la composition corporelle, la surveillance continue de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et même de la glycémie. Des données sur la consommation alimentaire au niveau calorique, macronutriment et même micronutriment peuvent être collectées. Les antécédents médicaux standard et les résultats d'examens physiques détaillés et les biomarqueurs de laboratoire peuvent être corrélés avec ces données.

Comme cela a été noté dans Nathan Price et al. article, "Une étude sur le bien-être de 108 individus utilisant des nuages ​​de données personnels, denses et dynamiques" (PMID : 28714965), un défi important pour l'utilisation efficace de ces ensembles complexes de données individuelles sur les patients est de savoir comment définir les limites entre la maladie, la santé moyenne et un bien-être optimal. Pour relever ce défi, la compilation et l'analyse de collections d'antécédents de patients anonymisés et détaillés, de questionnaires sur les symptômes et l'état général, et des résultats objectifs associés (données génomiques, signes vitaux, examens physiques et biomarqueurs de laboratoire) identifieront théoriquement ces limites et permettront faciliter la délivrance de la Médecine 4P. Des collectes de données complètes sur chaque sujet évalué dans l'ensemble fournissent une diversité de marqueurs d'unicité qui peuvent être sondés statistiquement pour identifier les modèles qui prédisent le bien-être et peut-être la réponse individuelle aux interventions sur le mode de vie.

Un défi supplémentaire pour le patient et son fournisseur de soins de santé en 2018 et au-delà est de savoir comment gérer ces données de manière efficace. Les collections de données individuelles sur les patients devront être gérées par des programmes informatiques et des applications pour téléphones intelligents qui fournissent une rétroaction directe sur l'influence du mode de vie sur la santé, le bien-être et les biomarqueurs. À cette fin, Metagenics conçoit et lance une application pour téléphone intelligent, PLX, à usage individuel par les patients et leurs fournisseurs de soins de santé. Après et pendant qu'une analyse statistique de cet ensemble de données a été/est en cours, l'ensemble de données sera également utilisé dans un test bêta initial du système d'exploitation PLX. L'application PLX ne sera pas utilisée pour effectuer l'analyse statistique qui est l'objectif principal de cette étude."

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, États-Unis, 98332
        • Personalized Lifestyle Medicine Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets seront d'abord recrutés parmi les employés de Metagenics, mais élargiront aux membres de la famille des employés et à la population générale. Il est prévu que les sujets seront recrutés dans les cabinets privés des investigateurs de l'étude et du personnel clinique associé.

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • 18-80 ans, inclus
  • Disposé à donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Une maladie grave et instable, notamment une maladie cardiaque, hépatique, rénale, gastro-intestinale, respiratoire, endocrinologique, neurologique, immunologique ou hématologique.
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), la tuberculose (TB) ou l'hépatite B ou C.
  • Incapacité à se conformer aux visites d'étude et/ou de suivi.
  • Toute condition concomitante (y compris des anomalies cliniquement significatives dans les antécédents médicaux, l'examen physique ou les évaluations de laboratoire) qui, de l'avis de l'investigateur principal (PI), empêcherait une participation sûre à cette étude ou interférerait avec la conformité.
  • Toute raison médicale, psychiatrique et / ou sociale valable qui, de l'avis du PI, empêcherait une participation sûre à cette étude ou interférerait avec la conformité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Population d'employés
Sujet composé d'employés de Metagenics mais sera ultérieurement étendu à ceux recrutés dans les cabinets de praticiens

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hauteur
Délai: Ligne de base
mesuré en mètre (m)
Ligne de base
Lester
Délai: Ligne de base
mesuré en kilogramme (kg)
Ligne de base
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Ligne de base
L'IMC est mesuré en (poids en kilogramme (kg)/taille en mètre (m) ^ 2) résultat à deux chiffres.
Ligne de base
Tour de taille (WC)
Délai: Ligne de base
mesuré en centimètres (cm)
Ligne de base
Circonférence de la hanche (HC)
Délai: Ligne de base
mesuré en cm
Ligne de base
Rapport taille-hanches (WHR)
Délai: Ligne de base
WHR est numérique (0,00) et est un indicateur de risque majeur pour la santé.
Ligne de base
Glucose
Délai: Ligne de base
Glycémie à jeun mesurée dans le sang en milligramme/décilitre (mg/dL)
Ligne de base
Cholestérol total
Délai: Ligne de base
Le taux de cholestérol total à jeun est mesuré dans le sérum en mg/dL
Ligne de base
Anticorps antinucléaires (ANA)
Délai: Ligne de base
L'ANA est mesuré comme un titre par dilution de sérum détecte une maladie auto-immune.
Ligne de base
25-hydroxy (OH) Vitamine D3
Délai: Ligne de base
La 25-OH vitamine D3 est mesurée dans le sang en nanogramme/millilitre (ng/mL) et détecte les carences.
Ligne de base
Protéine C-réactive à haute sensibilité (Hs-CRP)
Délai: Ligne de base
La Hs-CRP est mesurée dans le sang en mg/L et détecte l'inflammation.
Ligne de base
Homocystéine
Délai: Ligne de base
L'homocystéine est mesurée dans le sérum en micromol/litre (µmol/L)
Ligne de base
Les acides gras omega-3
Délai: Ligne de base
Acides gras oméga-3 : les niveaux d'eicosapentaénoïque (EPA), de docosahexaénoïque (DHA) et de docosapentaénoïque (DPA) sont mesurés en % de poids.
Ligne de base
Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Ligne de base
Le BDI est un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions, l'un des tests psychométriques les plus largement utilisés pour mesurer la gravité de la dépression. Système de notation : 1-10 : ces hauts et ces bas sont considérés comme normaux ; 11-16 : Troubles de l'humeur légers ; 17-20 : Dépression clinique limite ; 21-30 : Dépression sévère ; plus de 40 ans : dépression extrême
Ligne de base
Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Ligne de base

Le BAI est un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples utilisé pour mesurer la gravité de l'anxiété chez les enfants et les adultes. Le BAI contient 21 questions, chaque réponse étant notée sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (sévèrement) . Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus graves. Les seuils standardisés[4] sont :

0-7 : anxiété minimale 8-15 : anxiété légère 16-25 : anxiété modérée 26-63 : anxiété sévère

Ligne de base
Test de perturbation du sommeil PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: Ligne de base
Le test de perturbation du sommeil PROMIS est un test auto-évalué pour identifier les troubles du sommeil. Chaque élément de la mesure est évalué sur une échelle de 5 points (1=jamais ; 2=rarement ; 3=parfois ; 4=souvent ; et 5=toujours) avec une plage de score de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de troubles du sommeil. Les scores T sont interprétés comme suit : Moins de 55 = Aucun à léger 55,0-59,9 = Doux 60,0-69,9 = Modéré 70 ans et plus = Sévère
Ligne de base
Test d'anxiété PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: Ligne de base
Le test d'anxiété PROMIS est un questionnaire en 7 points qui évalue le domaine pur de l'anxiété chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Chaque élément de la mesure est noté sur une échelle de 5 points (1=jamais ; 2=rarement ; 3=parfois ; 4=souvent ; et 5=toujours) avec une plage de score de 7 à 35, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité d'anxiété. Les scores T sont interprétés comme suit : Moins de 55 = Aucun à léger 55,0-59,9 = Doux 60,0-69,9 = Modéré 70 ans et plus = Sévère
Ligne de base
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Formulaire abrégé sur la dépression (SF)
Délai: Ligne de base
PROMIS Depression SF est un questionnaire en 8 points qui évalue le domaine pur de la dépression chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Chaque élément de la mesure est évalué sur une échelle de 5 points (1=jamais ; 2=rarement ; 3=parfois ; 4=souvent ; et 5=toujours) avec une plage de score de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de dépression. Les scores T sont interprétés comme suit : Moins de 55 = Aucun à léger 55,0-59,9 = Doux 60,0-69,9 = Modéré 70 ans et plus = Sévère
Ligne de base
Génomique
Délai: Ligne de base
Polymorphisme de l'ADN mesuré à l'aide de 23&Me
Ligne de base
Tabouret
Délai: Ligne de base
Analyse des selles mesurée par un kit d'analyse des selles d'American Gut
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Lamb, MD, Personalized Lifestyle Medicine Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2019

Première publication (Réel)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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