- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04007939
Personal Lifestyle Engine (PLX) - Personal Lifestyle Medicine Center (PLMC)
Personal Lifestyle Engine (PLX) ist eine Mitarbeiter-Wellness-Plattform und App, die im Personal Lifestyle Medicine Center (PLMC) verwendet wird. Diese Studie untersucht Korrelationen zwischen Lebensstilfaktoren, genomischen Daten, körperlichen Untersuchungsbefunden und Biomarkern
Es wurde vorgeschlagen, dass die beste Medizin vier Prinzipien (4P) beinhalten sollte – Medizin sollte personalisiert, prädiktiv, präventiv und partizipativ sein. Die Technologie hat die Werkzeuge bereitgestellt, um Daten auf eine Weise zu sammeln, die zuvor nicht möglich war. Einzelpersonen können jetzt Informationen über ihr Genom sammeln (einschließlich ihrer genetischen Veranlagung, Medikamente zu vertragen und auf Programme für einen gesunden Lebensstil zu reagieren), die ihren Lebensstil und ihre therapeutischen Entscheidungen verändern werden. Neben punktuellen Überprüfungen der Vitalfunktionen und des Gewichts können Einzelpersonen jetzt Informationen über die Körperzusammensetzung, die kontinuierliche Überwachung der Herzfrequenz, des Blutdrucks und sogar des Blutzuckers sammeln. Es können Daten zum Lebensmittelverbrauch auf Kalorien-, Makronährstoff- und sogar Mikronährstoffebene erhoben werden. Standard-Krankengeschichten und detaillierte körperliche Untersuchungsbefunde und Labor-Biomarker können mit diesen Daten korreliert werden.
Sammlungen individueller Patientendaten müssen über Computerprogramme und Smartphone-Anwendungen verwaltet werden, die direktes Feedback über den Einfluss des Lebensstils auf Gesundheit, Wohlbefinden und Biomarker liefern. Zu diesem Zweck entwickelt und bringt Metagenics eine Smartphone-Anwendung, Personal Lifestyle Engine (PLX), zur individuellen Nutzung durch Patienten und ihre Gesundheitsdienstleister auf den Markt. Die statistische Analyse dieser Daten ist das primäre Ziel dieser Studie.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Technologie hat zu einer erheblichen Überarbeitung und Modifikation der heute in der Praxis praktizierten Medizinmodelle geführt. Es wurde vorgeschlagen, dass die beste Medizin vier Prinzipien beinhalten sollte: Medizin sollte personalisiert, prädiktiv, präventiv und partizipativ sein. Diese 4P-Medizin wird daher patientenzentriert sein und sich auf die Person konzentrieren, die die Krankheit hat, und nicht auf die Krankheit, die die Person hat. Es ist prädiktiv, da es den präklinischen Trend/Rückgang in Richtung Krankheit früher identifiziert als das Auftreten von Symptomen, die den Verlust von Funktion und Gesundheit ankündigen. Es wird präventiv sein, da die gesammelten Informationen Möglichkeiten bieten sollten, diese Krankheitsverläufe zu modifizieren, und schließlich wird es partizipativ sein, da Einzelpersonen eng in die Sammlung von Daten zur Erkennung von Trends und in die Anwendung von Lebensstilmaßnahmen zur Verbesserung der Qualität ihrer Lebensweise einbezogen werden Leben.
Die Technologie hat die Werkzeuge bereitgestellt, um Daten auf eine Weise zu sammeln, die zuvor nicht möglich war. Einzelpersonen können jetzt Informationen über ihr Genom sammeln (einschließlich ihrer genetischen Veranlagung, Medikamente zu vertragen und auf Programme für einen gesunden Lebensstil zu reagieren), die ihren Lebensstil und ihre therapeutischen Entscheidungen verändern werden. Neben punktuellen Überprüfungen der Vitalfunktionen und des Gewichts können Einzelpersonen jetzt Informationen über die Körperzusammensetzung, die kontinuierliche Überwachung der Herzfrequenz, des Blutdrucks und sogar des Blutzuckers sammeln. Es können Daten zum Lebensmittelverbrauch auf Kalorien-, Makronährstoff- und sogar Mikronährstoffebene erhoben werden. Standard-Krankengeschichten und detaillierte körperliche Untersuchungsbefunde und Labor-Biomarker können mit diesen Daten korreliert werden.
Wie in Nathan Price et al. Artikel „Eine Wellness-Studie an 108 Personen mit persönlichen, dichten, dynamischen Datenwolken“ (PMID: 28714965) besteht eine große Herausforderung für die effektive Nutzung dieser komplexen Sätze individueller Patientendaten darin, die Grenzen zwischen Krankheit und durchschnittlicher Gesundheit zu definieren und optimales Wohlbefinden. Um dieser Herausforderung zu begegnen, werden diese Grenzen theoretisch durch die Zusammenstellung und Analyse von Sammlungen anonymisierter, detaillierter Patientengeschichten, Fragebögen zu Symptomen und Allgemeinzustand und damit verbundenen objektiven Befunden (Genomdaten, Vitalzeichen sowie körperliche Untersuchung und Labor-Biomarker) identifiziert und bestimmt Erleichterung der Bereitstellung von 4P-Medizin. Umfassende Datensammlungen zu jedem Thema, die aggregiert ausgewertet werden, bieten eine Vielzahl von Alleinstellungsmerkmalen, die statistisch untersucht werden können, um Muster zu identifizieren, die das Wohlbefinden und möglicherweise die individuelle Reaktion auf Lebensstilinterventionen vorhersagen.
Eine zusätzliche Herausforderung sowohl für den Patienten als auch für seinen Gesundheitsdienstleister im Jahr 2018 und darüber hinaus ist die effektive Verwaltung dieser Daten. Sammlungen individueller Patientendaten müssen über Computerprogramme und Smartphone-Anwendungen verwaltet werden, die direktes Feedback über den Einfluss des Lebensstils auf Gesundheit, Wohlbefinden und Biomarker liefern. Zu diesem Zweck entwickelt und bringt Metagenics eine Smartphone-Anwendung, PLX, zur individuellen Nutzung durch Patienten und ihre Gesundheitsdienstleister auf den Markt. Nachdem und während eine statistische Analyse dieses Datensatzes abgeschlossen wurde/wird, wird der Datensatz auch in einem ersten Beta-Test des PLX-Betriebssystems verwendet. Die PLX-Anwendung wird nicht verwendet, um die statistische Analyse durchzuführen, die das Hauptziel dieser Studie ist."
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
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Gig Harbor, Washington, Vereinigte Staaten, 98332
- Personalized Lifestyle Medicine Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Alter 18-80, einschließlich
- Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Eine schwere, instabile Erkrankung, einschließlich kardialer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, respiratorischer, endokrinologischer, neurologischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen.
- Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV), Tuberkulose (TB) oder Hepatitis B oder C.
- Unfähigkeit, Studien- und/oder Folgebesuche einzuhalten.
- Jeder gleichzeitige Zustand (einschließlich klinisch signifikanter Anomalien in der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung oder Laborbewertungen), der nach Meinung des leitenden Prüfarztes (PI) eine sichere Teilnahme an dieser Studie ausschließen oder die Compliance beeinträchtigen würde.
- Jeder triftige medizinische, psychiatrische und/oder soziale Grund, der nach Ansicht des PI eine sichere Teilnahme an dieser Studie ausschließen oder die Compliance beeinträchtigen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Mitarbeiterzahl
Das Thema besteht aus Mitarbeitern von Metagenics, wird aber später auf diejenigen erweitert, die aus Praktikerpraxen rekrutiert werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Höhe
Zeitfenster: Grundlinie
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gemessen in Meter (m)
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Grundlinie
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Gewicht
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gemessen in Kilogramm (kg)
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Grundlinie
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der BMI wird in (Gewicht in Kilogramm (kg) / Größe in Meter (m)^2) gemessen und ist ein zweistelliges Ergebnis.
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Grundlinie
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Taillenumfang (WC)
Zeitfenster: Grundlinie
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gemessen in Zentimetern (cm)
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Grundlinie
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Hüftumfang (HC)
Zeitfenster: Grundlinie
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cm gemessen
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Grundlinie
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Taille-Hüft-Verhältnis (WHR)
Zeitfenster: Grundlinie
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WHR ist numerisch (0,00) und ist ein Indikator für ein großes Gesundheitsrisiko.
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Grundlinie
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Glucose
Zeitfenster: Grundlinie
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Nüchternglukosespiegel gemessen im Blut in Milligramm/Deziliter (mg/dL)
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Grundlinie
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Nüchtern-Gesamtcholesterinspiegel wird im Serum in mg/dL gemessen
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Grundlinie
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Antinukleäre Antikörper (ANA)
Zeitfenster: Grundlinie
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ANA wird gemessen, da ein Titer durch Serumverdünnung eine Autoimmunerkrankung nachweist.
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Grundlinie
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25-Hydroxy (OH) Vitamin D3
Zeitfenster: Grundlinie
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25-OH Vitamin D3 wird im Blut in Nanogramm/Milliliter (ng/mL) gemessen und erkennt einen Mangel.
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Grundlinie
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Hochempfindliches C-reaktives Protein (Hs-CRP)
Zeitfenster: Grundlinie
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Hs-CRP wird im Blut in mg/L gemessen und erkennt Entzündungen.
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Grundlinie
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Homocystein
Zeitfenster: Grundlinie
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Homocystein wird im Serum in Mikromol/Liter (µmol/L) gemessen
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Grundlinie
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Omega-3-Fettsäuren
Zeitfenster: Grundlinie
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Omega-3-Fettsäuren: Eicosapentaensäure (EPA), Docosahexaensäure (DHA) und Docosapentaensäure (DPA) werden in Gewichtsprozent gemessen.
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Grundlinie
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Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Grundlinie
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BDI ist ein aus 21 Fragen bestehendes Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar, einer der am häufigsten verwendeten psychometrischen Tests zur Messung der Schwere von Depressionen.
Bewertungssystem: 1-10: Diese Höhen und Tiefen gelten als normal; 11-16: Leichte Stimmungsstörung; 17-20: Borderline klinische Depression; 21-30: Schwere Depression; über 40: Extreme Depression
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Grundlinie
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Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: Grundlinie
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BAI ist ein Multiple-Choice-Inventar zur Selbstauskunft, das zur Messung des Schweregrades von Angstzuständen bei Kindern und Erwachsenen verwendet wird. Der BAI enthält 21 Fragen, wobei jede Antwort auf einem Skalenwert von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (stark) bewertet wird. . Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerere Angstsymptome hin. Die standardisierten Grenzwerte[4] sind: 0-7: minimale Angst 8-15: leichte Angst 16-25: mäßige Angst 26-63: starke Angst |
Grundlinie
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schlafstörungstest
Zeitfenster: Grundlinie
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Der PROMIS Sleep Disturbance Test ist ein selbst bewerteter Test zur Identifizierung von Schlafstörungen.
Jeder Punkt der Messung wird auf einer 5-Punkte-Skala (1=nie; 2=selten; 3=manchmal; 4=oft; und 5=immer) mit einer Punktzahl von 8 bis 40 bewertet, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Schweregrad anzeigen von Schlafstörungen.
Die T-Scores werden wie folgt interpretiert: Weniger als 55 = Keine bis leicht 55,0–59,9
= Mild 60,0–69,9
= Mäßig 70 und älter = Schwer
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Grundlinie
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angsttest
Zeitfenster: Grundlinie
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Der PROMIS-Angsttest ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der den reinen Bereich der Angst bei Personen ab 18 Jahren bewertet.
Jeder Punkt auf der Messung wird auf einer 5-Punkte-Skala (1=nie; 2=selten; 3=manchmal; 4=oft; und 5=immer) mit einer Punktzahl von 7 bis 35 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere anzeigen von Angst.
Die T-Scores werden wie folgt interpretiert: Weniger als 55 = Keine bis leicht 55,0–59,9
= Mild 60,0–69,9
= Mäßig 70 und älter = Schwer
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Grundlinie
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form (SF)
Zeitfenster: Grundlinie
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PROMIS Depression SF ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der den reinen Bereich der Depression bei Personen ab 18 Jahren bewertet.
Jeder Punkt auf der Messung wird auf einer 5-Punkte-Skala (1=nie; 2=selten; 3=manchmal; 4=oft; und 5=immer) mit einer Punktzahl von 8 bis 40 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere anzeigen der Depression. Die T-Scores werden wie folgt interpretiert: Weniger als 55 = Keine bis leicht 55,0-59,9
= Mild 60,0–69,9
= Mäßig 70 und älter = Schwer
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Grundlinie
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Genomik
Zeitfenster: Grundlinie
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DNA-Polymorphismus gemessen mit 23&Me
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Grundlinie
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Schemel
Zeitfenster: Grundlinie
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Stuhlanalyse gemessen mit einem Stuhlanalysekit von American Gut
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Lamb, MD, Personalized Lifestyle Medicine Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PLX-PLMC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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