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Personal Lifestyle Engine (PLX) - Personal Lifestyle Medicine Center (PLMC)

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Metagenics, Inc.

Personal Lifestyle Engine (PLX) ist eine Mitarbeiter-Wellness-Plattform und App, die im Personal Lifestyle Medicine Center (PLMC) verwendet wird. Diese Studie untersucht Korrelationen zwischen Lebensstilfaktoren, genomischen Daten, körperlichen Untersuchungsbefunden und Biomarkern

Es wurde vorgeschlagen, dass die beste Medizin vier Prinzipien (4P) beinhalten sollte – Medizin sollte personalisiert, prädiktiv, präventiv und partizipativ sein. Die Technologie hat die Werkzeuge bereitgestellt, um Daten auf eine Weise zu sammeln, die zuvor nicht möglich war. Einzelpersonen können jetzt Informationen über ihr Genom sammeln (einschließlich ihrer genetischen Veranlagung, Medikamente zu vertragen und auf Programme für einen gesunden Lebensstil zu reagieren), die ihren Lebensstil und ihre therapeutischen Entscheidungen verändern werden. Neben punktuellen Überprüfungen der Vitalfunktionen und des Gewichts können Einzelpersonen jetzt Informationen über die Körperzusammensetzung, die kontinuierliche Überwachung der Herzfrequenz, des Blutdrucks und sogar des Blutzuckers sammeln. Es können Daten zum Lebensmittelverbrauch auf Kalorien-, Makronährstoff- und sogar Mikronährstoffebene erhoben werden. Standard-Krankengeschichten und detaillierte körperliche Untersuchungsbefunde und Labor-Biomarker können mit diesen Daten korreliert werden.

Sammlungen individueller Patientendaten müssen über Computerprogramme und Smartphone-Anwendungen verwaltet werden, die direktes Feedback über den Einfluss des Lebensstils auf Gesundheit, Wohlbefinden und Biomarker liefern. Zu diesem Zweck entwickelt und bringt Metagenics eine Smartphone-Anwendung, Personal Lifestyle Engine (PLX), zur individuellen Nutzung durch Patienten und ihre Gesundheitsdienstleister auf den Markt. Die statistische Analyse dieser Daten ist das primäre Ziel dieser Studie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Technologie hat zu einer erheblichen Überarbeitung und Modifikation der heute in der Praxis praktizierten Medizinmodelle geführt. Es wurde vorgeschlagen, dass die beste Medizin vier Prinzipien beinhalten sollte: Medizin sollte personalisiert, prädiktiv, präventiv und partizipativ sein. Diese 4P-Medizin wird daher patientenzentriert sein und sich auf die Person konzentrieren, die die Krankheit hat, und nicht auf die Krankheit, die die Person hat. Es ist prädiktiv, da es den präklinischen Trend/Rückgang in Richtung Krankheit früher identifiziert als das Auftreten von Symptomen, die den Verlust von Funktion und Gesundheit ankündigen. Es wird präventiv sein, da die gesammelten Informationen Möglichkeiten bieten sollten, diese Krankheitsverläufe zu modifizieren, und schließlich wird es partizipativ sein, da Einzelpersonen eng in die Sammlung von Daten zur Erkennung von Trends und in die Anwendung von Lebensstilmaßnahmen zur Verbesserung der Qualität ihrer Lebensweise einbezogen werden Leben.

Die Technologie hat die Werkzeuge bereitgestellt, um Daten auf eine Weise zu sammeln, die zuvor nicht möglich war. Einzelpersonen können jetzt Informationen über ihr Genom sammeln (einschließlich ihrer genetischen Veranlagung, Medikamente zu vertragen und auf Programme für einen gesunden Lebensstil zu reagieren), die ihren Lebensstil und ihre therapeutischen Entscheidungen verändern werden. Neben punktuellen Überprüfungen der Vitalfunktionen und des Gewichts können Einzelpersonen jetzt Informationen über die Körperzusammensetzung, die kontinuierliche Überwachung der Herzfrequenz, des Blutdrucks und sogar des Blutzuckers sammeln. Es können Daten zum Lebensmittelverbrauch auf Kalorien-, Makronährstoff- und sogar Mikronährstoffebene erhoben werden. Standard-Krankengeschichten und detaillierte körperliche Untersuchungsbefunde und Labor-Biomarker können mit diesen Daten korreliert werden.

Wie in Nathan Price et al. Artikel „Eine Wellness-Studie an 108 Personen mit persönlichen, dichten, dynamischen Datenwolken“ (PMID: 28714965) besteht eine große Herausforderung für die effektive Nutzung dieser komplexen Sätze individueller Patientendaten darin, die Grenzen zwischen Krankheit und durchschnittlicher Gesundheit zu definieren und optimales Wohlbefinden. Um dieser Herausforderung zu begegnen, werden diese Grenzen theoretisch durch die Zusammenstellung und Analyse von Sammlungen anonymisierter, detaillierter Patientengeschichten, Fragebögen zu Symptomen und Allgemeinzustand und damit verbundenen objektiven Befunden (Genomdaten, Vitalzeichen sowie körperliche Untersuchung und Labor-Biomarker) identifiziert und bestimmt Erleichterung der Bereitstellung von 4P-Medizin. Umfassende Datensammlungen zu jedem Thema, die aggregiert ausgewertet werden, bieten eine Vielzahl von Alleinstellungsmerkmalen, die statistisch untersucht werden können, um Muster zu identifizieren, die das Wohlbefinden und möglicherweise die individuelle Reaktion auf Lebensstilinterventionen vorhersagen.

Eine zusätzliche Herausforderung sowohl für den Patienten als auch für seinen Gesundheitsdienstleister im Jahr 2018 und darüber hinaus ist die effektive Verwaltung dieser Daten. Sammlungen individueller Patientendaten müssen über Computerprogramme und Smartphone-Anwendungen verwaltet werden, die direktes Feedback über den Einfluss des Lebensstils auf Gesundheit, Wohlbefinden und Biomarker liefern. Zu diesem Zweck entwickelt und bringt Metagenics eine Smartphone-Anwendung, PLX, zur individuellen Nutzung durch Patienten und ihre Gesundheitsdienstleister auf den Markt. Nachdem und während eine statistische Analyse dieses Datensatzes abgeschlossen wurde/wird, wird der Datensatz auch in einem ersten Beta-Test des PLX-Betriebssystems verwendet. Die PLX-Anwendung wird nicht verwendet, um die statistische Analyse durchzuführen, die das Hauptziel dieser Studie ist."

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Vereinigte Staaten, 98332
        • Personalized Lifestyle Medicine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden zunächst von Metagenics-Mitarbeitern rekrutiert, erweitern sich aber auf Familienmitglieder von Mitarbeitern und aus der allgemeinen Bevölkerung. Es wird erwartet, dass die Probanden aus den Privatpraxen sowohl der Studienprüfer als auch des zugehörigen klinischen Personals rekrutiert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter 18-80, einschließlich
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Eine schwere, instabile Erkrankung, einschließlich kardialer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, respiratorischer, endokrinologischer, neurologischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen.
  • Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV), Tuberkulose (TB) oder Hepatitis B oder C.
  • Unfähigkeit, Studien- und/oder Folgebesuche einzuhalten.
  • Jeder gleichzeitige Zustand (einschließlich klinisch signifikanter Anomalien in der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung oder Laborbewertungen), der nach Meinung des leitenden Prüfarztes (PI) eine sichere Teilnahme an dieser Studie ausschließen oder die Compliance beeinträchtigen würde.
  • Jeder triftige medizinische, psychiatrische und/oder soziale Grund, der nach Ansicht des PI eine sichere Teilnahme an dieser Studie ausschließen oder die Compliance beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Mitarbeiterzahl
Das Thema besteht aus Mitarbeitern von Metagenics, wird aber später auf diejenigen erweitert, die aus Praktikerpraxen rekrutiert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe
Zeitfenster: Grundlinie
gemessen in Meter (m)
Grundlinie
Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie
gemessen in Kilogramm (kg)
Grundlinie
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie
Der BMI wird in (Gewicht in Kilogramm (kg) / Größe in Meter (m)^2) gemessen und ist ein zweistelliges Ergebnis.
Grundlinie
Taillenumfang (WC)
Zeitfenster: Grundlinie
gemessen in Zentimetern (cm)
Grundlinie
Hüftumfang (HC)
Zeitfenster: Grundlinie
cm gemessen
Grundlinie
Taille-Hüft-Verhältnis (WHR)
Zeitfenster: Grundlinie
WHR ist numerisch (0,00) und ist ein Indikator für ein großes Gesundheitsrisiko.
Grundlinie
Glucose
Zeitfenster: Grundlinie
Nüchternglukosespiegel gemessen im Blut in Milligramm/Deziliter (mg/dL)
Grundlinie
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Grundlinie
Der Nüchtern-Gesamtcholesterinspiegel wird im Serum in mg/dL gemessen
Grundlinie
Antinukleäre Antikörper (ANA)
Zeitfenster: Grundlinie
ANA wird gemessen, da ein Titer durch Serumverdünnung eine Autoimmunerkrankung nachweist.
Grundlinie
25-Hydroxy (OH) Vitamin D3
Zeitfenster: Grundlinie
25-OH Vitamin D3 wird im Blut in Nanogramm/Milliliter (ng/mL) gemessen und erkennt einen Mangel.
Grundlinie
Hochempfindliches C-reaktives Protein (Hs-CRP)
Zeitfenster: Grundlinie
Hs-CRP wird im Blut in mg/L gemessen und erkennt Entzündungen.
Grundlinie
Homocystein
Zeitfenster: Grundlinie
Homocystein wird im Serum in Mikromol/Liter (µmol/L) gemessen
Grundlinie
Omega-3-Fettsäuren
Zeitfenster: Grundlinie
Omega-3-Fettsäuren: Eicosapentaensäure (EPA), Docosahexaensäure (DHA) und Docosapentaensäure (DPA) werden in Gewichtsprozent gemessen.
Grundlinie
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Grundlinie
BDI ist ein aus 21 Fragen bestehendes Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar, einer der am häufigsten verwendeten psychometrischen Tests zur Messung der Schwere von Depressionen. Bewertungssystem: 1-10: Diese Höhen und Tiefen gelten als normal; 11-16: Leichte Stimmungsstörung; 17-20: Borderline klinische Depression; 21-30: Schwere Depression; über 40: Extreme Depression
Grundlinie
Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: Grundlinie

BAI ist ein Multiple-Choice-Inventar zur Selbstauskunft, das zur Messung des Schweregrades von Angstzuständen bei Kindern und Erwachsenen verwendet wird. Der BAI enthält 21 Fragen, wobei jede Antwort auf einem Skalenwert von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (stark) bewertet wird. . Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerere Angstsymptome hin. Die standardisierten Grenzwerte[4] sind:

0-7: minimale Angst 8-15: leichte Angst 16-25: mäßige Angst 26-63: starke Angst

Grundlinie
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schlafstörungstest
Zeitfenster: Grundlinie
Der PROMIS Sleep Disturbance Test ist ein selbst bewerteter Test zur Identifizierung von Schlafstörungen. Jeder Punkt der Messung wird auf einer 5-Punkte-Skala (1=nie; 2=selten; 3=manchmal; 4=oft; und 5=immer) mit einer Punktzahl von 8 bis 40 bewertet, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Schweregrad anzeigen von Schlafstörungen. Die T-Scores werden wie folgt interpretiert: Weniger als 55 = Keine bis leicht 55,0–59,9 = Mild 60,0–69,9 = Mäßig 70 und älter = Schwer
Grundlinie
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angsttest
Zeitfenster: Grundlinie
Der PROMIS-Angsttest ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der den reinen Bereich der Angst bei Personen ab 18 Jahren bewertet. Jeder Punkt auf der Messung wird auf einer 5-Punkte-Skala (1=nie; 2=selten; 3=manchmal; 4=oft; und 5=immer) mit einer Punktzahl von 7 bis 35 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere anzeigen von Angst. Die T-Scores werden wie folgt interpretiert: Weniger als 55 = Keine bis leicht 55,0–59,9 = Mild 60,0–69,9 = Mäßig 70 und älter = Schwer
Grundlinie
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form (SF)
Zeitfenster: Grundlinie
PROMIS Depression SF ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der den reinen Bereich der Depression bei Personen ab 18 Jahren bewertet. Jeder Punkt auf der Messung wird auf einer 5-Punkte-Skala (1=nie; 2=selten; 3=manchmal; 4=oft; und 5=immer) mit einer Punktzahl von 8 bis 40 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere anzeigen der Depression. Die T-Scores werden wie folgt interpretiert: Weniger als 55 = Keine bis leicht 55,0-59,9 = Mild 60,0–69,9 = Mäßig 70 und älter = Schwer
Grundlinie
Genomik
Zeitfenster: Grundlinie
DNA-Polymorphismus gemessen mit 23&Me
Grundlinie
Schemel
Zeitfenster: Grundlinie
Stuhlanalyse gemessen mit einem Stuhlanalysekit von American Gut
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Lamb, MD, Personalized Lifestyle Medicine Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autoimmunerkrankungen

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