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个人生活方式引擎 (PLX) - 个人生活方式医学中心 (PLMC)

2023年10月26日 更新者:Metagenics, Inc.

个人生活方式引擎 (PLX) 是个人生活方式医学中心 (PLMC) 使用的员工健康平台和应用程序。这项研究检查了生活方式因素、基因组数据、体检结果和生物标志物之间的相关性

有人建议,最好的医学应该包括四个原则(4P)——医学应该是个性化的、预测性的、预防性的和参与性的。 技术提供了以以前不可能的方式收集数据的工具。 个人现在可以收集有关他们基因组的信息(包括他们耐受药物和对健康生活方式计划做出反应的遗传倾向),这将改变他们的生活方式和治疗选择。 除了对生命体征和体重进行抽查外,个人现在还可以收集有关身体成分的信息,持续监测心率、血压甚至血糖。 可以收集热量、常量营养素甚至微量营养素水平的食物消费数据。 标准的病史和详细的身体检查结果以及实验室生物标志物可以与这些数据相关联。

个人患者数据的收集将需要通过计算机程序和智能手机应用程序进行管理,这些应用程序提供有关生活方式对健康、健康和生物标志物的影响的直接反馈。 为此,Metagenics 正在设计并推出一款智能手机应用程序 Personal Lifestyle Engine (PLX),供患者及其医疗保健提供者个人使用。 这些数据的统计分析是本研究的主要目的。

研究概览

详细说明

技术导致当今实践中的医学模型发生重大修订和修改。 有人建议,最好的医学应该包括四个原则——医学应该是个性化的、预测性的、预防性的和参与性的。 因此,这种 4P 药物将以患者为中心,重点关注患有疾病的人,而不是患者所患的疾病。 它将具有预测性,因为它比预示功能和健康丧失的症状发作更快地识别出疾病的临床前趋势/下降。 这将是预防性的,因为收集的信息应该提供机会来改变这些疾病的轨迹,最后它将是参与性的,因为个人将密切参与数据收集以确定趋势并应用生活方式措施来提高他们的生活质量生活。

技术提供了以以前不可能的方式收集数据的工具。 个人现在可以收集有关他们基因组的信息(包括他们耐受药物和对健康生活方式计划做出反应的遗传倾向),这将改变他们的生活方式和治疗选择。 除了对生命体征和体重进行抽查外,个人现在还可以收集有关身体成分的信息,持续监测心率、血压甚至血糖。 可以收集热量、常量营养素甚至微量营养素水平的食物消费数据。 标准的病史和详细的身体检查结果以及实验室生物标志物可以与这些数据相关联。

正如 Nathan Price 等人所指出的那样。文章“使用个人、密集、动态数据云对 108 个人进行的健康研究”(PMID:28714965),有效使用这些复杂的个体患者数据集的重大挑战是如何定义疾病、平均健康状况之间的界限和最佳健康。 为了应对这一挑战,汇编和分析去识别化的详细患者病史、关于症状和一般状况的问卷调查以及相关的客观发现(基因组数据、生命体征、体格检查和实验室生物标志物)将从理论上确定这些界限,并将促进 4P 医学的交付。 综合评估的每个受试者的综合数据收集提供了多种独特性标记,可以对其进行统计探测,以确定预测幸福感的模式,也许还有个人对生活方式干预的反应。

2018 年及以后,患者及其医疗保健提供者面临的另一个挑战是如何有效地管理这些数据。 个人患者数据的收集将需要通过计算机程序和智能手机应用程序进行管理,这些应用程序提供有关生活方式对健康、健康和生物标志物的影响的直接反馈。 为此,Metagenics 正在设计并推出一款智能手机应用程序 PLX,供患者及其医疗保健提供者个人使用。 在完成/正在完成对该数据集的统计分析之后,该数据集还将用于 PLX 操作系统的初始 Beta 测试。 PLX 应用程序将不会用于进行本研究的主要目标的统计分析。”

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Gig Harbor、Washington、美国、98332
        • Personalized Lifestyle Medicine Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

受试者将首先从 Metagenics 员工中招募,但会扩展到员工的家庭成员和一般人群。 预计将从研究调查员和相关临床人员的私人诊所招募受试者。

描述

纳入标准:

  • 男女不限
  • 18-80 岁(含)
  • 愿意书面知情同意参与研究

排除标准:

  • 一种严重的、不稳定的疾病,包括心脏、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸系统、内分泌、神经系统、免疫系统或血液系统疾病。
  • 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、肺结核 (TB) 或乙型或丙型肝炎。
  • 无法遵守研究和/或后续访问。
  • 任何并发情况(包括病史、体格检查或实验室评估的临床显着异常),根据主要研究者 (PI) 的意见,将排除安全参与本研究或干扰依从性。
  • PI 认为会妨碍安全参与本研究或干扰依从性的任何合理的医学、精神病学和/或社会原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
员工人数
主题由 Metagenics 的员工组成,但后来将扩展到从从业者实践中招募的人员

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
高度
大体时间:基线
以米 (m) 为单位
基线
重量
大体时间:基线
以千克 (kg) 计量
基线
身体质量指数 (BMI)
大体时间:基线
BMI 以(以千克为单位的体重(kg)/以米为单位的身高(m)^2)测量,结果以两位数表示。
基线
腰围 (WC)
大体时间:基线
以厘米 (cm) 为单位
基线
臀围 (HC)
大体时间:基线
以厘米为单位
基线
腰臀比 (WHR)
大体时间:基线
WHR 是数字 (0.00),是主要健康风险的指标。
基线
葡萄糖
大体时间:基线
血液中测量的空腹血糖水平,单位为毫克/分升 (mg/dL)
基线
总胆固醇
大体时间:基线
血清中的空腹总胆固醇水平以 mg/dL 为单位测量
基线
抗核抗体 (ANA)
大体时间:基线
ANA 被测量为通过血清稀释检测自身免疫性疾病的滴度。
基线
25-羟基 (OH) 维生素 D3
大体时间:基线
25-OH 维生素 D3 在血液中以纳克/毫升 (ng/mL) 为单位测量并检测缺陷。
基线
高敏 C 反应蛋白 (Hs-CRP)
大体时间:基线
Hs-CRP 在血液中以 mg/L 为单位测量以检测炎症。
基线
同型半胱氨酸
大体时间:基线
同型半胱氨酸在血清中的测量单位为微摩尔/升 (µmol/L)
基线
Omega-3 脂肪酸
大体时间:基线
Omega-3 脂肪酸:二十碳五烯酸 (EPA)、二十二碳六烯酸 (DHA) 和二十二碳五烯酸 (DPA) 的含量以重量百分比表示。
基线
贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间:基线
BDI 是一个包含 21 个问题的多项选择自我报告清单,是用于衡量抑郁症严重程度的最广泛使用的心理测量测试之一。 评级系统: 1-10:这些起伏被认为是正常的; 11-16:轻度情绪障碍; 17-20:临界临床抑郁症; 21-30:严重抑郁; 40 岁以上:极度抑郁
基线
贝克焦虑量表 (BAI)
大体时间:基线

BAI 是一种多项选择的自我报告清单,用于衡量儿童和成人焦虑的严重程度。BAI 包含 21 个问题,每个答案的评分范围为 0(完全没有)到 3(严重) . 总分越高表示焦虑症状越严重。 标准化的截止值[4]是:

0-7:轻度焦虑 8-15:轻度焦虑 16-25:中度焦虑 26-63:重度焦虑

基线
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 睡眠障碍测试
大体时间:基线
PROMIS 睡眠障碍测试是一种自我评分测试,用于识别睡眠障碍。 测量中的每个项目都采用 5 分制评分(1=从不;2=很少;3=有时;4=经常;5=总是),分数范围从 8 到 40,分数越高表示严重程度越高睡眠障碍。 T 分数解释如下: 小于 55 = 无至轻微 55.0-59.9 = 轻度 60.0-69.9 = 中度 70 岁及以上 = 重度
基线
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 焦虑测试
大体时间:基线
PROMIS 焦虑测试是一份包含 7 个项目的问卷,用于评估 18 岁及以上人群的纯焦虑领域。 测量中的每个项目都采用 5 分制评分(1=从不;2=很少;3=有时;4=经常;5=总是),得分范围为 7 到 35,得分越高表示严重程度越高的焦虑。 T 分数解释如下: 小于 55 = 无至轻微 55.0-59.9 = 轻度 60.0-69.9 = 中度 70 岁及以上 = 重度
基线
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 抑郁简表 (SF)
大体时间:基线
PROMIS Depression SF 是一份包含 8 个项目的问卷,用于评估 18 岁及以上人群的单纯抑郁症。 测量中的每个项目都采用 5 分制评分(1=从不;2=很少;3=有时;4=经常;5=总是),得分范围从 8 到 40,得分越高表示严重程度越高抑郁症。T 分数解释如下: 小于 55 = 没有到轻微 55.0-59.9 = 轻度 60.0-69.9 = 中度 70 岁及以上 = 重度
基线
基因组学
大体时间:基线
使用 23&Me 测量 DNA 多态性
基线
凳子
大体时间:基线
由 American Gut 的粪便分析试剂盒测量的粪便分析
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Joseph Lamb, MD、Personalized Lifestyle Medicine Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月2日

首次发布 (实际的)

2019年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月26日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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