Adipokiny jako prediktory funkce nohou, bolesti a invalidity u pacientů s revmatoidní artritidou
25. července 2019 aktualizováno: Sami Gabr, King Saud University
Minerální hustota a zánět kostí nohy u revmatoidní artritidy
Významné zvýšení hladin sérového adiponektinu, ADA a hsCRP bylo hlášeno u všech pacientů s RA ve srovnání s kontrolami.
Ve srovnání s pacienty s časnou RA zvýšení těchto markerů významně korelovalo s aktivitou onemocnění (DAS-ESR), nižší f-BMD, radiografickým skórováním, bolestí, FFI a funkčními omezeními u pacientů s prokázanou RA.
Adiponektin vykazoval negativní korelaci se sérovými hladinami ADA i hsCRP. Pomocí analýzy ROC křivky bylo možné použít optimální hraniční hodnoty adiponektinu (28,8 µg/ml), ADA (27,3 IU/l) a hsCRP (1,6 mg/l) k odhadu časné RA u 45 % pacientů. Podobně s použitím hraničních hodnot adiponektinu (32,8 µg/ml), ADA (26,1 IU/l ml) a hsCRP (2,5 mg/l) bylo možné zjištěnou RA předpovědět u 55 % pacientů s přesností 98–99 %. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Předkládaná studie se pokouší vyhodnotit účinnost adiponektinu, ADA a minerální denzity kostí nohy (fBMD) jako prediktorů progrese onemocnění u pacientů s revmatoidní artritidou.
Do této studie bylo zahrnuto celkem 80 pacientů s RA a osmdesát zdravých kontrol stejného věku a pohlaví.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
160
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie bylo náhodně zapojeno 80 pacientů s diagnostikovanou revmatoidní artritidou podle kritérií Americké revmatologické asociace a radiografické analýzy po dobu nejméně 10 let dříve a po přidělení informovaného souhlasu bylo do studie zahrnuto 80 zdravých kontrol odpovídajících věku a pohlaví.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- do této studie byli náhodně zapojeni pacienti, u kterých byla diagnostikována revmatoidní artritida podle kritérií American Rheumatology Association a radiografické analýzy po dobu nejméně 10 let předtím.
- Nedostává žádné léky ovlivňující získaná data
- měl normální denní stravu
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se zjevnou ischemickou chorobou srdeční (angina pectoris, infarkt myokardu a abnormality elektrokardiogramu),
- HCV, HBV, chronická onemocnění jater a ledvin, hypotyreóza.
- Léky (diuretika; perorální antikoncepce).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacientů s RA
Pacienti s RA (N=80; BMI=26,4±3,96) Do této studie bylo náhodně zapojeno 80 pacientů s diagnostikovanou revmatoidní artritidou podle kritérií American Rheumatology Association a radiografické analýzy po dobu nejméně 10 let.
|
|
Zdravá kontrola
Zdravá kontrolní skupina (N=80; BMI=22,3±
1,85) po přidělení informovaného souhlasu bylo do studie zahrnuto osmdesát zdravých kontrol se shodným věkem a pohlavím.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhad minerální hustoty kostí chodidla (f-BMD)
Časové okno: 3 měsíce
|
BMD chodidla u všech pacientů s RH byla provedena metodou skenování s duální energií X-ray Absorptiometry (DEXA) s použitím denzitometru Lunar DPX původně používaného k měření kostní hmoty malých zvířat a upraveného tak, aby vyhovoval měření BMD ruky.
Měření nohou byla aplikována podle dříve popsané metody
|
3 měsíce
|
|
Index funkce nohy
Časové okno: 3 měsíce
|
Foot Function Index (FFI) je předem validovaný dotazník navržený pro efektivní měření účinků patologií nohou, jako je revmatoidní artritida (RA) na funkci nohou z hlediska bolesti, invalidity a omezení aktivity.
FFI má tři subškály měření; bolest, postižení a omezení aktivity s celkem 23 otázkami a celkovým skóre 10.
U každého pacienta zaznamenejte příslušná měření tří subškál FFI podle rozsahu skóre (0-10), přičemž; pacienti bez bolesti (0); mírná bolest (1-3); střední bolest (4-6) a silná nebo horší bolest (7-10).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení koncentrace adiponektinu v séru
Časové okno: 3 měsíce
|
Koncentrace sérového adiponektinu (ug/ml) byly měřeny pomocí lidské ELISA soupravy (souprava Bio-Plex Pro Human Diabetes) a měřeny kolorimetricky na čtečce Bio-Plex array podle pokynů výrobce.
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení aktivity sérové adenosindeaminázy (ADA).
Časové okno: 3 měsíce
|
Aktivita sérové adenosindeaminázy (ADA) byla měřena kolorimetrickou soupravou (Tulip diagnostics (P) Ltd, Indie)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- file ID: RRC-2014-022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .