Adipokiny jako predyktory funkcji stopy, bólu i niepełnosprawności u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
25 lipca 2019 zaktualizowane przez: Sami Gabr, King Saud University
Gęstość mineralna kości stopy i stan zapalny w reumatoidalnym zapaleniu stawów
Znaczący wzrost poziomu adiponektyny, ADA i hsCRP w surowicy odnotowano u wszystkich pacjentów z RZS w porównaniu z grupą kontrolną.
W porównaniu z pacjentami z wczesnym RZS wzrost tych markerów istotnie korelował z aktywnością choroby (DAS-ESR), niższym f-BMD, oceną radiograficzną, bólem, FFI i ograniczeniami funkcjonalnymi u pacjentów z rozpoznanym RZS.
Adiponektyna wykazała ujemną korelację ze stężeniem zarówno ADA, jak i hsCRP w surowicy. Wykorzystując analizę krzywej ROC, można było zastosować optymalne wartości odcięcia adiponektyny (28,8 µg/ml), ADA (27,3 IU/l) i hsCRP (1,6 mg/l) do oszacowania wczesnego RZS u 45% pacjentów. Podobnie, stosując wartości odcięcia adiponektyny (32,8 µg/ml), ADA (26,1 IU/l ml) i hsCRP (2,5 mg/l), rozpoznane RZS można było przewidzieć u 55% pacjentów z dokładnością 98-99%. .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W niniejszym badaniu podjęto próbę oceny skuteczności adiponektyny, ADA i gęstości mineralnej kości stopy (fBMD) jako predyktorów progresji choroby u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Do badania włączono łącznie 80 pacjentów z RZS i osiemdziesięciu zdrowych osób z grupy kontrolnej dobranych pod względem wieku i płci.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osiemdziesięciu pacjentów z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Reumatologicznego i analizą radiologiczną przez co najmniej 10 lat wcześniej zostało losowo włączonych do tego badania, a osiemdziesięciu zdrowych osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci zostało włączonych do badania po uzyskaniu świadomej zgody.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci, u których rozpoznano reumatoidalne zapalenie stawów zgodnie z kryteriami American Rheumatology Association i analizą radiologiczną przez co najmniej 10 lat wcześniej, zostali losowo włączeni do tego badania
- Nieotrzymywanie żadnych leków wpływających na uzyskane dane
- miał normalną codzienną dietę
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z ewidentną chorobą niedokrwienną serca (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego i nieprawidłowości elektrokardiogramu odprowadzenia),
- HCV, HBV, przewlekłe choroby wątroby i nerek, niedoczynność tarczycy.
- Leki (leki moczopędne; doustne środki antykoncepcyjne).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z RZS
Pacjenci z RZS (N=80; BMI= 26,4± 3,96) Osiemdziesięciu pacjentów z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Reumatologicznego i analizą radiologiczną przez co najmniej 10 lat wcześniej zostało losowo włączonych do tego badania
|
|
Zdrowa kontrola
Zdrowa grupa kontrolna (N=80; BMI=22,3±
1.85) osiemdziesięciu zdrowych osób kontrolnych dobranych pod względem wieku i płci zostało włączonych do badania po uzyskaniu świadomej zgody.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena gęstości mineralnej kości stopy (f-BMD)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
BMD stopy dla wszystkich pacjentów z RH wykonano metodą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) przy użyciu densytometru Lunar DPX, pierwotnie używanego do pomiaru masy kostnej małych zwierząt i zmodyfikowanego tak, aby pasował do pomiarów BMD dłoni.
Pomiary stóp zastosowano zgodnie z wcześniej opisaną metodą
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik funkcji stopy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik Funkcji Stopy (FFI) jest wstępnie zatwierdzonym kwestionariuszem zaprojektowanym w celu skutecznego pomiaru wpływu patologii stóp, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) na funkcjonowanie stopy pod względem bólu, niepełnosprawności i ograniczenia aktywności.
FFI ma trzy podskale pomiarów; ból, niepełnosprawność i ograniczenie aktywności z łącznie 23 pytaniami i całkowitym wynikiem 10.
Dla każdego pacjenta zapisz odpowiednie pomiary trzech podskal FFI zgodnie z zakresem punktacji (0-10), podczas gdy; pacjenci bez bólu (0); łagodny ból (1-3); umiarkowany ból (4-6) i silny lub gorszy ból (7-10).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stężenia adiponektyny w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stężenia adiponektyny w surowicy (µg/ml) mierzono za pomocą zestawu ELISA dla ludzi (zestaw Bio-Plex Pro Human Diabetes) i mierzono kolorymetrycznie na czytniku macierzy Bio-Plex, zgodnie z instrukcjami producenta.
|
3 miesiące
|
|
Ocena aktywności deaminazy adenozyny (ADA) w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aktywność deaminazy adenozyny (ADA) w surowicy mierzono za pomocą zestawu kolorymetrycznego (Tulip diagnostics (P) Ltd, Indie)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- file ID: RRC-2014-022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .