- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04042896
Účinky Exergame u pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem.
Účinky Exergame vs. Tradiční aerobní cvičení u pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem
Souvislosti: Předpokládá se, že cvičení na cvičení má podobný účinek na kardiovaskulární (CV) reakce jako aerobní fitness aktivity. Cílem této studie bylo porovnat kardiovaskulární účinky exergamingu a tradičního cvičení na běžeckém pásu u pacientů s vysokým KV rizikem.
Metodika: Šedesát čtyři pacientů s vysokým KV rizikem bylo randomizováno do skupin exergame (EG: n = 22), běžeckého pásu (TM: n = 22) a kontrolních (n = 20) skupin. Skupina EG se zapojila do cvičební hry založené na běhu s použitím Exer Heart a skupina TM chodila nebo běhala na běžeckém pásu. U pacientů před a 3 měsíce po tréninku byla měřena kardiorespirační zdatnost (CRF), průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální arterie (FMD), počty endoteliálních progenitorových buněk (EPC), tloušťka epikardiálního tuku (EFT), metabolické parametry a antropometrické parametry.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Kardiovaskulární (KV) onemocnění je celosvětově hlavní příčinou předčasné smrti a morbidity. Je všeobecně známo, že věk, pohlaví, hypertenze, dyslipidémie, diabetes a kouření jsou hlavními rizikovými faktory, které mohou způsobit KV onemocnění[1]. V nedávných studiích bylo identifikováno mnoho dalších KV rizikových faktorů a jejich markerů. Mezi nimi jsou kardiorespirační zdatnost (CRF) a endoteliální dysfunkce silnými prediktory rizika rozvoje KV onemocnění[2, 3]. Epikardiální tuková tkáň je navíc viscerální tuk, který se hromadí v epikardu srdce a v poslední době je považován za nový index KV rizika[4, 5].
Je dobře známo, že pravidelné cvičení (fyzická aktivita) je účinné při prevenci a léčbě KV rizikových faktorů zlepšením zdravotní kondice[6]. Navzdory zdravotním přínosům pravidelného cvičení se mnoho pacientů s KV rizikovými faktory často neúčastní pravidelného cvičení z důvodů, jako je nedostatek času, motivace nebo zájmu.
V posledních letech byl vyvinut nový cvičební program s názvem exergame jako výsledek technického pokroku v oblasti her a programů virtuální reality. Cvičební hry jsou interaktivní videohry, které poskytují příležitost ke zvýšení fyzické aktivity tím, že vyžadují pohyb celého těla[7] a ukazují se jako alternativní způsob cvičení. Kromě toho se exergy používají v boji proti dětské obezitě[8], zlepšují fyzickou výkonnost seniorů[9] a usnadňují motorickou rehabilitaci po mozkové příhodě[10]. Pouze několik studií však zkoumalo účinky cvičení na KV nebo rizikové faktory související s chronickým onemocněním. Dále, aby se exergy v budoucnu prosazovaly jako rehabilitační program prevence a léčby KV onemocnění, je nutné je přirovnat k tradičním aerobním cvičením.
Cílem této studie proto bylo porovnat účinky exergy versus cvičení na běžícím pásu na kardiorespirační zdatnost (CRF), endoteliální funkci, epikardiální tuk, kardiometabolické a antropometrické parametry u pacientů s vysokým KV rizikem.
Metody Účastníci a design studie Tato jednocentrická studie byla schválena Institutional Review Board of Kosin University Gospel Hospital (protokol č. KUGH 2016-06-029). Do této studie bylo zařazeno 64 pacientek s 10letým rizikovým skóre Framinghamské KV choroby nad 20 % [11, 12]. Všichni účastníci se dobrovolně zúčastnili studie a podepsali formulář souhlasu s procesem studie. Aby se co nejvíce snížil rozsah chyb způsobený rozdíly mezi pohlavími a fyziologickými reakcemi, byly vybrány pouze ženy po menopauze s ohledem na hormonální změny, ke kterým dochází během menstruace. Kritériem pro zařazení byly postmenopauzální ženy ve věku ≤ 80 let, které v posledních 3 měsících neměly v anamnéze pravidelné cvičení. Kritéria pro vyloučení byla rezistentní hypertenze, jakékoli systémové onemocnění včetně významného onemocnění jater, neurologické poruchy, maligní onemocnění, selhání ledvin, chronická obstrukční plicní nemoc, chlopenní onemocnění srdce, pozitivní test na běžícím pásu, anamnéza akutního koronárního syndromu, infarktu myokardu nebo jakékoli revaskularizace. nebo muskuloskeletální pacienti, pro které bylo cvičení nemožné. Pacienti byli randomizováni do skupin exergy (EG: n=22), běžícího pásu (TM: n=22) nebo kontrolních (n=20) skupin.
Všechny subjekty byly testovány po dobu dvou dnů před a po 3 měsících tréninku. Při první návštěvě byla po 8 hodinách hladovění získána výška, hmotnost, obvod pasu (WC), odběr krve a krevní tlak (BP). Při druhé návštěvě byla provedena dilatace zprostředkovaná tokem brachiální artérie (FMD), tloušťka epikardiálního tuku (EFT) měřená echokardiografií a testy CRF po 4 hodinách nalačno. Kromě toho byly subjekty požádány, aby se po dobu 24 hodin před všemi testy zdržely nadměrného cvičení, přejídání a konzumace kofeinu.
Kardiorespirační fitness CRF byl hodnocen pomocí testovacího protokolu na běžícím pásu[13]. Test byl proveden na programovatelném běžeckém pásu (GE CASE T2100; GE Medical Systems, Milwaukee, WI, USA) pomocí Ramp protokolu až do vyčerpání v místnosti s řízenou teplotou (21-23 °C). Srdeční rytmus byl nepřetržitě monitorován systémem 12svodového elektrokardiogramu. Monitorování krevního tlaku bylo prováděno pomocí automatizovaného zařízení (Suntech Tango; Suntech Medical, Morrisville, NC, USA). Ventilace (VE), spotřeba kyslíku (VO2) a výstup oxidu uhličitého (VCO2) byly měřeny pomocí počítačového systému (Cosmed K4b2, Cosmed Ltd., Řím, Itálie). K ukončení testu došlo, když byla hodnocená vnímaná námaha (RPE) subjektu vyšší než 17, poměr výměny dýchání byl vyšší než 1,05, příjem kyslíku se ustálil navzdory zvýšené pracovní zátěži nebo subjekt požádal o ukončení testu. Nejvyšší zaznamenaný příjem kyslíku byl definován jako vrchol VO2 u každé osoby.
Průtokem zprostředkovaná dilatace FMD byla měřena v brachiální tepně podle současných pokynů[14]. Poté, co se subjekt dostatečně uvolnil po dobu 10 až 20 minut v poloze na zádech, byla změřena základní hodnota. Dvourozměrná ultrasonografie (Vivid 7; General Electric, Horten, Norsko) byla provedena pomocí 10-MHz sondy s lineárním polem. Po základním měření byla reaktivní hyperémie vyvolána nafouknutím pneumatické manžety na 180-200 mmHg (o 50 mmHg vyšší než SBP) po dobu pěti minut na předloktí. Pro maximální průměr brachiální arterie byl průměr zaznamenán 40-60 sekund po náhlém vyfouknutí manžety. Procento FMD indukované reaktivní hyperémií bylo vyjádřeno jako relativní změna od výchozí hodnoty (% FMD = 100 x [průměr po hyperemii-základní průměr]/průměr základní linie). Na vrcholu vlny R povrchového elektrokardiogramu byl každý průměr měřen třikrát během dvou srdečních tepů a průměrné hodnoty byly použity pro konečnou analýzu.
Tloušťka epikardiálního tuku Epikardiální tuková tkáň byla měřena hodnocením EFT pomocí echokardiografie [15]. Echokardiografické hodnocení EFT bylo definováno jako prostor bez echa mezi vnější stěnou myokardu a viscerální vrstvou perikardu. Standardní 2-rozměrná echokardiografie byla provedena se subjektem v poloze na levém boku pomocí 3,5 MHz snímače (Philips iE33, Philips Medical Systems, Bothell, WA, USA). Echokardiografický test EFT byl proveden vertikálně z volné stěny pravé komory v koncovém systolickém bodě ve 3 srdečních cyklech. Jedním z hlavních problémů EFT měření je nekonzistence míst měření. Proto byla v této studii hodnota EFT zaznamenána s ohledem na průměr parasternální dlouhé osy, parasternální krátké osy a apikálního 4-komorového pohledu. Kromě toho, aby se minimalizovalo zkreslení pozorování v apriorních a post-hoc analýzách, byl výzkumník zaslepený vůči výchozí hodnotě.
Cvičební trénink Skupina EG prováděla cvičení pomocí zařízení Exer Heart (D&J Humancare, Soul, Jižní Korea), které sestávalo z běžeckého/skákacího prkna a obrazovky připojené k prknu (obrázek 1). Cvičební program „Alchymistický poklad“, běhová exergame, pohybuje avatarem podle pohybů uživatele a byl použit pro cvičení. „Alchemist's Treasure“ je hra, ve které uživatel poslouchá stimulující hudbu, běhá s avatarem, vyhýbá se překážkám a vyhrává předměty pomocí předního, zadního, levého a pravého senzoru na cvičební desce (obrázek 2). Subjekt může ovládat rychlost pohybu avatara úpravou rychlosti chůze nebo běhu na desce. Kromě toho hra Exer Heart nepoškozuje klouby, protože aktivity jsou prováděny na měkkém materiálu cvičební desky.
Exergame nemůže neustále udržovat intenzitu fixováním rychlosti a sklonu jako pohyb na běžícím pásu kvůli vlastnostem programu. Na druhou stranu největší výhodou exergame je požitek. Tato studie nevynucovala intenzitu cvičení, aby si pacienti mohli užít exergamu. Během tréninkového období tak pacienti cvičili tempem, které si sami zvolili, po dobu 40 minut denně. Místo toho jsme monitorovali individuální intenzitu cvičení sledováním HR (Polar RS400sd; Madison Height, Michigan, USA) a zaznamenávali klidovou, minimální, maximální a průměrnou HR během tréninkového období exergy. Klidová tepová frekvence pacientů byla 79 ± 12 tepů za minutu (bpm), minimální tepová frekvence byla 98 ± 26 tepů za minutu, maximální tepová frekvence byla 153 ± 28 tepů za minutu a průměrná tepová frekvence byla 120 ±19. Podle směrnic American College of Sports Medicine (ACSM) je rozsah intenzity cvičení pro exergaming mezi 42 % a 82 % HR rezervy.
Skupina TM sestávala ze 40 minut chůze nebo joggingu při 60–80 % rezervy srdeční frekvence (HR). Intenzita zátěže byla stanovena pomocí Karvonenovy metody cílová HR = [Intenzita cvičení × (HRmax - klidová HR)] + klidová HR. HR byla zaznamenávána během každého sezení pomocí monitoru HR (Polar RS400sd; Madison Height, Michigan, USA). Kontrolní skupina byla požádána, aby udržovala svou pravidelnou úroveň fyzické aktivity po dobu 12 týdnů.
Cvičení probíhalo v Kosin University Gospel Hospital U-Healthcare Center. Všechny subjekty byly zapojeny do cvičebního tréninku pod odborným dohledem ředitele a byly vyškoleny tak, aby okamžitě informovaly ředitele o jakýchkoli abnormálních příznacích během cvičebního tréninku a v případě potřeby konzultovaly lékaře. Pro skupiny EG i TM se cvičební trénink skládal z 5minutového zahřátí, 40minutového hlavního cvičení a 5minutového vychladnutí. Po nezbytném 2 týdnech počátečního adaptačního období byl cvičební trénink prováděn 3x týdně po dobu 12 týdnů. Jedinci, kteří neprovedli více než 80 % 12týdenního cvičebního programu, byli z této studie vyloučeni.
Statistická analýza Všechny hodnoty jsou uvedeny jako průměr ± standardní odchylka (SD). Pro proměnné typu kategorie jsme použili chí-kvadrát test. Párový t-test byl použit k porovnání výchozí hodnoty a dat po 12týdenním cvičení pro každou skupinu. K porovnání dat mezi skupinami byla použita jednocestná ANOVA s opakovanými měřeními (skupina × čas). Pro vyhodnocení rozdílů mezi skupinami byla provedena post-hoc analýza Bonferroni. K hodnocení vztahu mezi proměnnými byla použita Pearsonova korelace. Statistická významnost byla nastavena na p<0,05. Pro statistickou analýzu byl použit SPSS 21.0 (SPSS, Chicago, IL, USA), statistický program pro Windows.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Framinghamská KV nemoc 10leté rizikové skóre nad 20 %
- ženy po menopauze
- žádná historie cvičení
Kritéria vyloučení:
- rezistentní hypertenze
- nemoc jater
- neurologické poruchy
- zhoubné onemocnění
- chronická obstrukční plicní nemoc
- chlopenní onemocnění srdce
- muskuloskeletálních pacientů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: exergame skupina
Exergame skupina prováděla cvičení na zařízení Exer Heart (D&J Humancare, Soul, Jižní Korea), které se skládalo z běžeckého/skákacího prkna a obrazovky připojené k prknu. Cvičební program „Alchymistický poklad“, běhová exergame, pohybuje avatarem podle pohybů uživatele a byl použit pro cvičení. „Alchemist's Treasure“ je hra, ve které uživatel poslouchá stimulující hudbu, běhá s avatarem, vyhýbá se překážkám a vyhrává předměty pomocí předního, zadního, levého a pravého senzoru na cvičební desce. Subjekt může ovládat rychlost pohybu avatara úpravou rychlosti chůze nebo běhu na desce. Tato studie nevynucovala intenzitu cvičení, aby si pacienti mohli užít exergamu. Během tréninkového období tak pacienti cvičili tempem, které si sami zvolili, po dobu 40 minut denně. |
Exergame je 'cvičení + hra'.
|
|
Aktivní komparátor: skupina běžících pásů
Skupina na běžícím pásu sestávala ze 40 minut chůze nebo joggingu při 60–80 % rezervy srdeční frekvence (HR).
Intenzita zátěže byla stanovena pomocí Karvonenovy metody cílová HR = [Intenzita cvičení × (HRmax - klidová HR)] + klidová HR.
HR byla zaznamenávána během každého sezení pomocí monitoru HR (Polar RS400sd; Madison Height, Michigan, USA).
Kontrolní skupina byla požádána, aby udržovala svou pravidelnou úroveň fyzické aktivity po dobu 12 týdnů.
|
tradiční aerobní cvičení
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupina byla požádána, aby udržovala svou pravidelnou úroveň fyzické aktivity po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu maximálního příjmu kyslíku
Časové okno: Změna od výchozího maximálního příjmu kyslíku po 3 měsících
|
maximální příjem kyslíku označuje schopnost oběhového a dýchacího systému dodávat kyslík kosterním svalům během trvalé fyzické aktivity.
|
Změna od výchozího maximálního příjmu kyslíku po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procenta průtokem zprostředkované dilatace
Časové okno: Změna oproti základnímu průtoku zprostředkovaná dilatace po 3 měsících
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace (Flow-mediated dilation, FMD) označuje dilataci (rozšíření) tepny, když se v této tepně zvýší průtok krve. Primární příčinou FMD je uvolňování oxidu dusnatého endoteliálními buňkami. Pro stanovení FMD se pomocí ultrazvuku měří dilatace brachiální tepny po přechodném období ischemie předloktí. Protože hodnota slintavky a kulhavky může být při nesprávné aplikaci ohrožena, byly učiněny pokusy o standardizaci metodiky měření slintavky a kulhavky. |
Změna oproti základnímu průtoku zprostředkovaná dilatace po 3 měsících
|
|
Změna tloušťky epikardiální tukové tkáně
Časové okno: Změna od základní epikardiální tukové tkáně po 3 měsících
|
Epikardiální tuková tkáň (EAT) je zvláštní formou viscerálního tuku usazeného kolem srdce a bylo zjištěno, že je metabolicky aktivním orgánem, který vytváří různé bioaktivní molekuly, které mohou významně ovlivnit srdeční funkci.
Při srovnání EAT s podkožním tukem byly pozorovány výrazné rozdíly ve složkách, což naznačuje depotní specifický vliv uložených mastných kyselin na funkci a metabolismus adipocytů.
|
Změna od základní epikardiální tukové tkáně po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyoung Im Cho, MD, PhD, Kosin University Gospel Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EXERHEART
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .