- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04042896
Effekter av treningsspill hos pasienter med høy kardiovaskulær risiko.
Effekter av trening vs. tradisjonell aerob trening hos pasienter med høy kardiovaskulær risiko
Bakgrunn: Trening antas å ha en lignende effekt på kardiovaskulære (CV) responser som aerobe treningsaktiviteter. Målet med denne studien var å sammenligne de kardiovaskulære effektene av trening og tradisjonelle tredemølleøvelser hos pasienter med høy CV-risiko.
Metoder: 64 pasienter med høy CV-risiko ble randomisert blant treningsgrupper (EG: n = 22), tredemølle (TM: n = 22) og kontroll (n=20). EG-gruppen var engasjert i det løpebaserte treningsspillet med Exer Heart og TM-gruppen gikk eller jogget på en tredemølle. Kardiorespiratorisk kondisjon (CRF), brachial arterie flow-mediert dilatasjon (FMD), endotelial progenitor cell numbers (EPCs), epicardial fat thickness (EFT), metabolske parametere og antropometriske parametere ble målt hos pasienter før og 3 måneder etter treningen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning Kardiovaskulær (CV) sykdom er en viktig årsak til for tidlig død og sykelighet over hele verden. Det er allment kjent at alder, kjønn, hypertensjon, dyslipidemi, diabetes og røyking er de viktigste risikofaktorene som kan forårsake CV-sykdom[1]. Mange andre CV-risikofaktorer og deres markører er identifisert i nyere studier. Blant disse er kardiorespiratorisk kondisjon (CRF) og endoteldysfunksjon sterke prediktorer for risikoen for å utvikle CV-sykdom [2, 3]. I tillegg er epikardielt fettvev et visceralt fett som akkumuleres i hjertets epikardium, og har nylig blitt betraktet som en ny indeks for CV-risiko[4, 5].
Det er godt etablert at regelmessig trening (fysisk aktivitet) er effektivt for å forebygge og behandle CV-risikofaktorer ved å forbedre helserelatert kondisjon[6]. Til tross for de helsemessige fordelene ved regelmessig trening, deltar mange pasienter med CV-risikofaktorer ofte ikke i regelmessig trening av grunner som mangel på tid, motivasjon eller interesse.
De siste årene har et nytt treningsprogram kalt exergame blitt utviklet som et resultat av de tekniske fremskrittene innen spill og virtuelle virkelighetsprogrammer. Exergames er interaktive videospill som gir muligheten til å øke fysisk aktivitet ved å kreve bevegelse av hele kroppen[7] og viser seg å være en alternativ treningsmodalitet. I tillegg brukes treningsspill for å bekjempe pediatrisk fedme[8], forbedre senior fysisk ytelse[9], og lette motorisk rehabilitering etter slag[10]. Imidlertid har bare noen få studier undersøkt effekten av trening på CV eller kroniske sykdomsrelaterte risikofaktorer. Videre, for at treningsspill skal utvikle seg som et rehabiliteringsprogram for forebygging og behandling av CV-sykdom i fremtiden, er det nødvendig å sammenligne det med tradisjonelle aerobe øvelser.
Derfor var målet med denne studien å sammenligne effekten av trening versus tredemølleøvelser på kardiorespiratorisk kondisjon (CRF), endotelfunksjon, epikardielt fett, kardiometabolske og antropometriske parametere hos pasienter med høy CV-risiko.
Metoder Deltakere og studiedesign Denne enkeltsenterstudien ble godkjent av Institutional Review Board ved Kosin University Gospel Hospital (Protokoll nr. KUGH 2016-06-029). 64 kvinnelige pasienter med en Framingham CV-sykdom 10-års risikoscore over 20 % ble inkludert i denne studien [11, 12]. Alle deltakerne deltok frivillig i studien og signerte et samtykkeskjema som godtok studieprosessen. For å redusere feilmarginen på grunn av kjønnsforskjeller og fysiologiske responser i størst mulig grad, ble kun postmenopausale kvinner rekruttert med tanke på de hormonelle endringene som oppstår under menstruasjonen. Inklusjonskriteriene var postmenopausale kvinner i alderen ≤80 år som ikke har tidligere deltatt i regelmessig trening i løpet av de siste 3 månedene. Eksklusjonskriteriene var resistent hypertensjon, enhver systemisk sykdom inkludert signifikant leversykdom, nevrologiske lidelser, ondartet sykdom, nyresvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, hjerteklaffsykdom, en positiv tredemølletest, en historie med akutt koronarsyndrom, hjerteinfarkt eller enhver revaskularisering prosedyre, eller muskel- og skjelettpasienter for hvem trening var umulig. Pasientene ble randomisert til treningsgruppene (EG: n=22), tredemølle (TM: n=22) eller kontroll- (n=20).
Alle forsøkspersonene ble testet over en to-dagers periode før og etter 3 måneders trening. Ved det første besøket ble forsøkspersonens høyde, vekt, midjeomkrets (WC), blodprøvetaking og blodtrykk (BP) oppnådd etter 8 timers faste. Ved det andre besøket ble brachialisarteriestrømmediert dilatasjon (FMD), epikardiell fetttykkelse (EFT) målt ved ekkokardiografi og CRF-tester utført etter 4 timers faste. I tillegg ble forsøkspersonene bedt om å avstå fra overdreven trening, overspising og koffeinforbruk i 24 timer før alle tester.
Cardiorespiratory Fitness CRF ble vurdert ved hjelp av en tredemølletestprotokoll [13]. Testen ble utført på en programmerbar tredemølle (GE CASE T2100; GE Medical Systems, Milwaukee, WI, USA) ved bruk av en Ramp-protokoll frem til utmattelse i et temperaturkontrollert rom (21-23°C). Hjerterytmen ble kontinuerlig overvåket med et elektrokardiogramsystem med 12 avledninger. BP-overvåking ble utført ved hjelp av en automatisert enhet (Suntech Tango; Suntech Medical, Morrisville, NC, USA). Ventilasjon (VE), oksygenopptak (VO2) og karbondioksidproduksjon (VCO2) ble målt ved hjelp av et datastyrt system (Cosmed K4b2, Cosmed Ltd., Roma, Italia). Avslutningen av testen skjedde når forsøkspersonens vurderte opplevde anstrengelse (RPE) var større enn 17, respirasjonsutvekslingsforholdet var større enn 1,05, oksygeninntaket hadde platået til tross for økt arbeidsbelastning, eller forsøkspersonen ba om å avslutte testen. Det høyeste registrerte oksygeninntaket ble definert som VO2-toppen for hver person.
Flow-Mediated Dilatation FMD ble målt i brachialis arterien i henhold til gjeldende retningslinjer[14]. Etter at forsøkspersonen hadde slappet tilstrekkelig av i 10 til 20 minutter i liggende stilling, ble baseline-verdien målt. Todimensjonal ultrasonografi (Vivid 7; General Electric, Horten, Norge) ble utført ved bruk av en 10-MHz lineær-array-transdusersonde. Etter grunnlinjemålingen ble reaktiv hyperemi indusert ved oppblåsing av en pneumatisk mansjett til 180-200 mmHg (50 mmHg høyere enn SBP) i fem minutter på underarmen. For toppdiameteren til arterien brachialis ble diameteren registrert 40-60 sekunder etter plutselig deflasjon av mansjetten. Prosentandelen FMD indusert av reaktiv hyperemi ble uttrykt som den relative endringen fra baseline (%FMD = 100 × [diameter etter hyperemi-baseline diameter]/baseline diameter). På toppen av R-bølgen til overflate-elektrokardiogrammet ble hver diameter målt tre ganger i løpet av to hjerteslag, og gjennomsnittsverdiene ble brukt for den endelige analysen.
Epikardisk fetttykkelse Epikardielt fettvev ble målt ved å vurdere EFT gjennom ekkokardiografi[15]. Ekkokardiografisk vurdering av EFT ble definert som det ekkofrie rommet mellom ytterveggen av myokard og det viscerale laget av perikardiet. Standard 2-dimensjonal ekkokardiografi ble utført med forsøkspersonen i venstre lateral decubitusposisjon ved bruk av en 3,5 MHz transduser (Philips iE33, Philips Medical Systems, Bothell, WA, USA). Den ekkokardiografiske EFT-testen ble utført vertikalt fra den frie veggen til høyre ventrikkel ved det endesystoliske punktet i 3 hjertesykluser. Et av de største problemene med EFT-målinger er inkonsistensen av målestedene. Derfor, i denne studien, ble EFT-verdien registrert ved å vurdere gjennomsnittet av den parasternale lange aksen, den parasternale korte aksen og den apikale 4-kammervisningen. I tillegg, for å minimere observasjonsskjevhet i a priori og post-hoc analyser, ble forskeren blindet for grunnlinjeverdien.
Treningstrening EG-gruppen utførte trening ved hjelp av Exer Heart-apparatet (D&J Humancare, Seoul, Sør-Korea), som besto av et løpe-/hoppebrett og en skjerm koblet til brettet (Figur 1). Treningsprogrammet "Alchemist's Treasure", et løpebasert treningsspill, beveger avataren i henhold til brukerens bevegelser og ble brukt til treningsøkten. "Alchemist's Treasure" er et spill der brukeren lytter til stimulerende musikk, løper med avataren, unngår hindringer og vinner gjenstander ved hjelp av sensorene foran, bak, venstre og høyre på treningsbrettet (Figur 2). Motivet kan kontrollere hastigheten på avatarbevegelsen ved å justere gang- eller løpehastigheten på brettet. Videre skader ikke Exer Heart-spillet leddene, da aktivitetene utføres på treningsbrettets myke materiale.
Eksergamet kan ikke kontinuerlig opprettholde intensiteten ved å fikse hastigheten og helningen som en tredemøllebevegelse på grunn av programmets egenskaper. På den annen side er den største fordelen med exergame nytelse. Denne studien håndhevet ikke treningsintensitet for å la pasienter nyte treningsspillet. Pasientene trente således i løpet av treningsperioden i et selvvalgt tempo i 40 minutter per dag. I stedet overvåket vi individuell treningsintensitet ved å overvåke HR (Polar RS400sd; Madison Height, Michigan, USA) og registrerte hvile, minimum, maksimum og gjennomsnittlig HR i løpet av treningsperioden. Pasientenes hvilepuls var 79 ± 12 slag per minutt (bpm), minimum HR var 98 ± 26 bpm, maksimal HR var 153 ± 28 bpm, og gjennomsnittlig HR var 120 ±19. I henhold til retningslinjene til American College of Sports Medicine (ACSM), er treningsintensiteten for trening mellom 42 % og 82 % av HR-reserven.
TM-gruppen besto av 40 minutters gange eller jogging med 60-80 % av pulsreserven (HR). Treningsintensiteten ble bestemt ved hjelp av Karvonen-metoden mål HR = [Treningsintensitet × (HRmax - hvilende HR)] + hvilepuls. HR ble registrert under hver økt ved hjelp av en HR-monitor (Polar RS400sd; Madison Height, Michigan, USA). Kontrollgruppen ble bedt om å opprettholde sitt vanlige fysiske aktivitetsnivå i 12 uker.
Treningstrening ble gjennomført ved Kosin University Gospel Hospital U-Healthcare Center. Alle forsøkspersoner var engasjert i treningstrening under ekspert tilsyn av en direktør og ble opplært til å umiddelbart varsle direktøren om eventuelle unormale symptomer under treningstreningen og til å konsultere en lege om nødvendig. For både EG- og TM-gruppene besto treningstrening av en 5 minutters oppvarming, en 40 minutters hovedøvelse og en 5 minutters nedkjøling. Etter en nødvendig innledende tilpasningsperiode på 2 uker, ble treningstreningen gjennomført 3 ganger per uke i 12 uker. Forsøkspersoner som ikke utførte mer enn 80 % av treningsprogrammet på 12 uker, ble ekskludert fra denne studien.
Statistisk analyse Alle verdier er presentert som gjennomsnitt ± standardavvik (SD). Vi brukte kjikvadrattesten for kategoritypevariabler. Den sammenkoblede t-testen ble brukt til å sammenligne baseline og data etter 12 ukers treningsintervensjon for hver gruppe. Enveis ANOVA med gjentatte mål (gruppe × tid) ble brukt for å sammenligne data mellom grupper. Bonferroni post-hoc analyse ble utført for å evaluere forskjellene mellom gruppene. Pearsons korrelasjon ble brukt for å evaluere sammenhengen mellom variabler. Statistisk signifikans ble satt til p<0,05. For statistisk analyse ble SPSS 21.0 (SPSS, Chicago, IL, USA), et statistisk program for Windows, brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Framingham CV sykdom 10-års risikoscore over 20 %
- postmenopausale kvinner
- ingen historie med trening
Ekskluderingskriterier:
- resistent hypertensjon
- leversykdom
- nevrologiske lidelser
- ondartet sykdom
- kronisk obstruktiv lungesykdom
- hjerteklaffsykdom
- muskel- og skjelettpasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eksergame gruppe
Eksergamegruppen utførte trening ved hjelp av Exer Heart-apparatet (D&J Humancare, Seoul, Sør-Korea), som besto av et løpe-/hoppebrett og en skjerm koblet til brettet. Treningsprogrammet "Alchemist's Treasure", et løpebasert treningsspill, beveger avataren i henhold til brukerens bevegelser og ble brukt til treningsøkten. "Alchemist's Treasure" er et spill der brukeren lytter til stimulerende musikk, løper med avataren, unngår hindringer og vinner gjenstander ved hjelp av sensorene foran, bak, venstre og høyre på treningsbrettet. Motivet kan kontrollere hastigheten på avatarbevegelsen ved å justere gang- eller løpehastigheten på brettet. Denne studien håndhevet ikke treningsintensitet for å la pasienter nyte treningsspillet. Pasientene trente således i løpet av treningsperioden i et selvvalgt tempo i 40 minutter per dag. |
Exergame er 'trening + spill'.
|
|
Aktiv komparator: tredemølle gruppe
Tredemøllegruppen besto av 40 minutters gange eller jogging med 60-80 % av pulsreserven (HR).
Treningsintensiteten ble bestemt ved hjelp av Karvonen-metoden mål HR = [Treningsintensitet × (HRmax - hvilende HR)] + hvilepuls.
HR ble registrert under hver økt ved hjelp av en HR-monitor (Polar RS400sd; Madison Height, Michigan, USA).
Kontrollgruppen ble bedt om å opprettholde sitt vanlige fysiske aktivitetsnivå i 12 uker.
|
tradisjonell aerobic trening
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Kontrollgruppen ble bedt om å opprettholde sitt vanlige fysiske aktivitetsnivå i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av volum av maksimalt oksygenopptak
Tidsramme: Endring fra baseline maksimalt oksygenopptak ved 3 måneder
|
maksimalt oksygenopptak refererer til sirkulasjons- og åndedrettssystemets evne til å tilføre oksygen til skjelettmuskulaturen under vedvarende fysisk aktivitet.
|
Endring fra baseline maksimalt oksygenopptak ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av prosent av strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: Endring fra baseline-strømmediert dilatasjon etter 3 måneder
|
Strømningsmediert dilatasjon (FMD) refererer til utvidelse (utvidelse) av en arterie når blodstrømmen øker i den arterien. Den primære årsaken til MKS er frigjøring av nitrogenoksid fra endotelceller. For å bestemme FMD måles brachialisarteriedilatasjon etter en forbigående periode med underarmsiskemi ved hjelp av ultralyd. Fordi verdien av MKS kan bli kompromittert når den brukes på feil måte, er det forsøkt å standardisere metoden for måling av MKS. |
Endring fra baseline-strømmediert dilatasjon etter 3 måneder
|
|
Endring av tykkelse av epikardielt fettvev
Tidsramme: Endring fra baseline epikardielt fettvev ved 3 måneder
|
Epikardielt fettvev (EAT) er en spesiell form for visceralt fett som er avsatt rundt hjertet og funnet å være et metabolsk aktivt organ som genererer ulike bioaktive molekyler, som kan påvirke hjertefunksjonen betydelig.
Markerte komponentforskjeller har blitt observert ved å sammenligne EAT med subkutant fett, noe som tyder på en depotspesifikk innvirkning av lagrede fettsyrer på adipocyttfunksjon og metabolisme.
|
Endring fra baseline epikardielt fettvev ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyoung Im Cho, MD, PhD, Kosin University Gospel Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EXERHEART
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .