- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04042896
Effecten van Exergame bij patiënten met een hoog cardiovasculair risico.
Effecten van exergame versus traditionele aerobe training bij patiënten met een hoog cardiovasculair risico
Achtergrond: Er wordt aangenomen dat exergaming een vergelijkbaar effect heeft op cardiovasculaire (CV) reacties als aërobe fitnessactiviteiten. Het doel van deze studie was om de cardiovasculaire effecten van exergaming en traditionele loopbandoefeningen bij patiënten met een hoog CV risico te vergelijken.
Methoden: Vierenzestig patiënten met een hoog CV risico werden gerandomiseerd tussen exergame (EG: n = 22), loopband (TM: n = 22) en controle (n = 20) groepen. De EG-groep was bezig met het op hardlopen gebaseerde exergame met behulp van Exer Heart en de TM-groep liep of jogde op een loopband. Cardiorespiratoire fitheid (CRF), arteria brachialis flow-mediated dilatatie (FMD), aantallen endotheliale voorlopercellen (EPC's), epicardiale vetdikte (EFT), metabole parameters en antropometrische parameters werden gemeten bij patiënten vóór en 3 maanden na de training.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Hart- en vaatziekten (CV) zijn wereldwijd een belangrijke oorzaak van voortijdige sterfte en morbiditeit. Het is algemeen bekend dat leeftijd, geslacht, hypertensie, dyslipidemie, diabetes en roken de belangrijkste risicofactoren zijn die hart- en vaatziekten kunnen veroorzaken[1]. Veel andere CV risicofactoren en hun markers zijn geïdentificeerd in recente studies. Hiervan zijn cardiorespiratoire fitheid (CRF) en endotheliale disfunctie sterke voorspellers van het risico op het ontwikkelen van CV ziekte[2, 3]. Bovendien is epicardiaal vetweefsel een visceraal vet dat zich ophoopt in het epicardium van het hart, en dat onlangs is beschouwd als een nieuwe index voor CV risico[4, 5].
Het is algemeen bekend dat regelmatige lichaamsbeweging (lichamelijke activiteit) effectief is bij het voorkomen en behandelen van CV risicofactoren door gezondheidsgerelateerde fitheid te verbeteren[6]. Ondanks de gezondheidsvoordelen van regelmatige lichaamsbeweging, nemen veel patiënten met CV risicofactoren vaak niet deel aan regelmatige lichaamsbeweging, bijvoorbeeld door gebrek aan tijd, motivatie of interesse.
In de afgelopen jaren is een nieuw oefenprogramma genaamd exergame ontwikkeld als resultaat van de technische vooruitgang in gaming- en virtual reality-programma's. Exergames zijn interactieve videogames die de mogelijkheid bieden om de fysieke activiteit te vergroten door beweging van het hele lichaam te vereisen[7] en blijken een alternatieve vorm van lichaamsbeweging te zijn. Daarnaast worden exergames gebruikt om obesitas bij kinderen te bestrijden[8], de fysieke prestaties van senioren te verbeteren[9] en motorische revalidatie na een beroerte te vergemakkelijken[10]. Er zijn echter maar een paar studies die de effecten van exergaming op cardiovasculaire of chronische ziektegerelateerde risicofactoren hebben onderzocht. Bovendien, om exergames in de toekomst te laten evolueren als een revalidatieprogramma voor de preventie en behandeling van hart- en vaatziekten, is het noodzakelijk om het te vergelijken met traditionele aërobe oefeningen.
Daarom was het doel van deze studie om de effecten van exergame versus loopbandoefeningen op cardiorespiratoire fitheid (CRF), endotheliale functie, epicardiaal vet, cardiometabolische en antropometrische parameters te vergelijken bij patiënten met een hoog CV risico.
Methoden Deelnemers en onderzoeksopzet Deze single-center studie werd goedgekeurd door de Institutional Review Board van Kosin University Gospel Hospital (Protocol nr. KUGH 2016-06-029). Vierenzestig vrouwelijke patiënten met een Framingham CV disease 10-jaars risicoscore van meer dan 20% namen deel aan deze studie[11, 12]. Alle deelnemers namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden een toestemmingsformulier waarmee ze akkoord gingen met het onderzoeksproces. Om de foutmarge als gevolg van sekseverschillen en fysiologische reacties zoveel mogelijk te verkleinen, werden alleen postmenopauzale vrouwen aangeworven, rekening houdend met de hormonale veranderingen die optreden tijdens de menstruatie. De inclusiecriteria waren postmenopauzale vrouwen van ≤80 jaar die in de afgelopen 3 maanden niet regelmatig aan lichaamsbeweging hebben gedaan. De uitsluitingscriteria waren resistente hypertensie, elke systemische ziekte inclusief significante leverziekte, neurologische aandoeningen, kwaadaardige ziekte, nierfalen, chronische obstructieve longziekte, hartklepziekte, een positieve loopbandtest, een voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom, myocardinfarct of enige revascularisatie. procedure, of musculoskeletale patiënten voor wie lichaamsbeweging onmogelijk was. Patiënten werden gerandomiseerd naar de exergame- (EG: n=22), loopband- (TM: n=22) of controlegroep (n=20).
Alle proefpersonen werden getest gedurende een periode van twee dagen voor en na 3 maanden training. Bij het eerste bezoek werden de lengte, het gewicht, de middelomtrek (WC), de bloedafname en de bloeddruk (BP) van de proefpersoon verkregen na 8 uur vasten. Bij het tweede bezoek werden stromingsgemedieerde dilatatie (FMD), epicardiale vetdikte (EFT) gemeten door middel van echocardiografie en CRF-testen uitgevoerd na 4 uur vasten. Bovendien werd de proefpersonen gevraagd om 24 uur vóór alle tests af te zien van overmatige lichaamsbeweging, te veel eten en cafeïneconsumptie.
Cardiorespiratoire fitheid CRF werd beoordeeld met behulp van een loopbandtestprotocol [13]. De test werd uitgevoerd op een programmeerbare loopband (GE CASE T2100; GE Medical Systems, Milwaukee, WI, VS) met behulp van een Ramp-protocol tot uitputting in een ruimte met temperatuurregeling (21-23°C). Het hartritme werd continu gecontroleerd met een 12-afleidingen elektrocardiogramsysteem. BP-monitoring werd uitgevoerd met behulp van een geautomatiseerd apparaat (Suntech Tango; Suntech Medical, Morrisville, NC, VS). Ventilatie (VE), zuurstofopname (VO2) en kooldioxide-output (VCO2) werden gemeten met behulp van een geautomatiseerd systeem (Cosmed K4b2, Cosmed Ltd., Rome, Italië). De test werd beëindigd wanneer de beoordeelde waargenomen inspanning (RPE) van de proefpersoon groter was dan 17, de respiratoire uitwisselingsratio groter was dan 1,05, de zuurstofinname ondanks een verhoogde werkdruk was gestabiliseerd, of de proefpersoon verzocht om beëindiging van de test. De hoogste geregistreerde zuurstofopname werd gedefinieerd als de VO2-piek van elke persoon.
Flow-Mediated Dilation FMD werd gemeten in de arteria brachialis volgens de huidige richtlijnen[14]. Nadat de proefpersoon zich gedurende 10 tot 20 minuten in rugligging voldoende had ontspannen, werd de basislijnwaarde gemeten. Tweedimensionale echografie (Vivid 7; General Electric, Horten, Noorwegen) werd uitgevoerd met behulp van een 10-MHz lineaire array-transducersonde. Na de basislijnmeting werd reactieve hyperemie geïnduceerd door vijf minuten op de onderarm een pneumatische manchet op te blazen tot 180-200 mmHg (50 mmHg hoger dan SBP). Voor de piekdiameter van de arteria brachialis werd de diameter 40-60 seconden na het plotseling leeglopen van de manchet geregistreerd. Het percentage MKZ veroorzaakt door reactieve hyperemie werd uitgedrukt als de relatieve verandering ten opzichte van de basislijn (% FMD = 100 × [diameter na hyperemie-basislijndiameter]/basislijndiameter). Op het hoogtepunt van de R-golf van het oppervlakte-elektrocardiogram werd elke diameter driemaal gemeten gedurende twee hartslagen en de gemiddelde waarden werden gebruikt voor de uiteindelijke analyse.
Epicardiale vetdikte Epicardiaal vetweefsel werd gemeten door EFT te beoordelen door middel van echocardiografie[15]. Echocardiografische beoordeling van de EFT werd gedefinieerd als de echovrije ruimte tussen de buitenwand van het myocardium en de viscerale laag van het pericardium. Standaard 2-dimensionale echocardiografie werd uitgevoerd met het onderwerp in de linker laterale decubituspositie met behulp van een 3,5 MHz-transducer (Philips iE33, Philips Medical Systems, Bothell, WA, VS). De echocardiografische EFT-test werd verticaal uitgevoerd vanaf de vrije wand van de rechterventrikel op het eindsystolische punt in 3 hartcycli. Een van de grootste problemen met EFT-metingen is de inconsistentie van de meetlocaties. Daarom werd in dit onderzoek de EFT-waarde geregistreerd door rekening te houden met het gemiddelde van de parasternale lange as, parasternale korte as en apicale 4-kamerweergave. Bovendien was de onderzoeker blind voor de basiswaarde om waarnemingsbias in a priori en post-hoc analyses te minimaliseren.
Oefening Training De EG-groep voerde oefeningen uit met behulp van het Exer Heart-apparaat (D&J Humancare, Seoul, Zuid-Korea), dat bestond uit een hardloop-/springplank en een scherm dat op de plank was aangesloten (figuur 1). Het oefenprogramma "Alchemist's Treasure", een op hardlopen gebaseerd exergame, beweegt de avatar volgens de bewegingen van de gebruiker en werd gebruikt voor de oefensessie. "Alchemist's Treasure" is een spel waarin de gebruiker naar stimulerende muziek luistert, met de avatar rent, obstakels ontwijkt en items wint met behulp van de sensoren voor, achter, links en rechts op het oefenbord (Afbeelding 2). Het onderwerp kan de snelheid van de beweging van de avatar regelen door de loop- of hardloopsnelheid op het bord aan te passen. Bovendien is het Exer Heart-spel niet schadelijk voor de gewrichten, omdat de activiteiten worden uitgevoerd op het zachte materiaal van het oefenbord.
Vanwege de kenmerken van het programma kan de exergame niet continu de intensiteit behouden door de snelheid en helling vast te leggen zoals bij een loopbandbeweging. Aan de andere kant is het grootste voordeel van de exergame het genieten. Deze studie dwong de trainingsintensiteit niet af om patiënten te laten genieten van het exergame. Zo oefenden de patiënten tijdens de trainingsperiode 40 minuten per dag in een zelfgekozen tempo. In plaats daarvan volgden we de individuele trainingsintensiteit door de HR te monitoren (Polar RS400sd; Madison Height, Michigan, VS) en registreerden we de rust-, minimum-, maximum- en gemiddelde HR tijdens de exergame-trainingsperiode. De HR in rust van de patiënten was 79 ± 12 slagen per minuut (bpm), de minimale HR was 98 ± 26 bpm, de maximale HR was 153 ± 28 bpm en de gemiddelde HR was 120 ± 19. Volgens de richtlijnen van het American College of Sports Medicine (ACSM) ligt het bereik van de trainingsintensiteit voor exergaming tussen 42% en 82% van de HR-reserve.
De TM-groep bestond uit 40 minuten wandelen of joggen op 60-80% van de hartslagreserve. De trainingsintensiteit werd bepaald met behulp van de Karvonen-methode doel-HR = [Trainingsintensiteit × (HRmax - HR in rust)] + HR in rust. De HR werd tijdens elke sessie geregistreerd met behulp van een HR-monitor (Polar RS400sd; Madison Height, Michigan, VS). De controlegroep werd gevraagd gedurende 12 weken hun normale fysieke activiteitsniveau vast te houden.
Oefentraining werd gegeven in het Kosin University Gospel Hospital U-Healthcare Center. Alle proefpersonen waren bezig met bewegingstraining onder deskundige begeleiding van een regisseur en werden getraind om tijdens de bewegingstraining onmiddellijk de directeur te informeren over afwijkende symptomen en zo nodig een arts te raadplegen. Voor zowel de EG- als de TM-groep bestond de oefentraining uit een warming-up van 5 minuten, een hoofdoefening van 40 minuten en een cooling-down van 5 minuten. Na een noodzakelijke initiële aanpassingsperiode van 2 weken, werd de oefentraining gedurende 12 weken 3 keer per week uitgevoerd. Proefpersonen die niet meer dan 80% van het 12 weken durende oefenprogramma volbrachten, werden uitgesloten van dit onderzoek.
Statistische analyse Alle waarden worden gepresenteerd als het gemiddelde ± standaarddeviatie (SD). We gebruikten de chikwadraattoets voor variabelen van het categorietype. De gepaarde t-test werd gebruikt om de basislijn en gegevens na de 12 weken durende oefeninterventie voor elke groep te vergelijken. Eenrichtings-ANOVA met herhaalde metingen (groep × tijd) werd gebruikt om de gegevens tussen groepen te vergelijken. Bonferroni post-hoc analyse werd uitgevoerd om de verschillen tussen groepen te evalueren. Pearson's correlatie werd gebruikt om de relatie tussen variabelen te evalueren. Statistische significantie was ingesteld op p<0,05. Voor statistische analyse werd SPSS 21.0 (SPSS, Chicago, IL, VS), een statistisch programma voor Windows, gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Framingham CV ziekte 10-jaars risicoscore boven 20%
- postmenopauzale vrouwen
- geen geschiedenis van oefening
Uitsluitingscriteria:
- resistente hypertensie
- leverziekte
- neurologische aandoeningen
- kwaadaardige ziekte
- chronische obstructieve longziekte
- hartklepaandoening
- musculoskeletale patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: exergame groep
De exergame-groep voerde oefeningen uit met behulp van het Exer Heart-apparaat (D&J Humancare, Seoul, Zuid-Korea), dat bestond uit een hardloop-/springbord en een scherm dat op het bord was aangesloten. Het oefenprogramma "Alchemist's Treasure", een op hardlopen gebaseerd exergame, beweegt de avatar volgens de bewegingen van de gebruiker en werd gebruikt voor de oefensessie. "Alchemist's Treasure" is een spel waarin de gebruiker naar stimulerende muziek luistert, met de avatar rent, obstakels ontwijkt en items wint met behulp van de sensoren voor, achter, links en rechts op het oefenbord. Het onderwerp kan de snelheid van de beweging van de avatar regelen door de loop- of hardloopsnelheid op het bord aan te passen. Deze studie dwong de trainingsintensiteit niet af om patiënten te laten genieten van het exergame. Zo oefenden de patiënten tijdens de trainingsperiode 40 minuten per dag in een zelfgekozen tempo. |
Exergame is 'oefening + spel'.
|
|
Actieve vergelijker: loopband groep
De loopbandgroep bestond uit 40 minuten wandelen of joggen op 60-80% van de hartslagreserve.
De trainingsintensiteit werd bepaald met behulp van de Karvonen-methode doel-HR = [Trainingsintensiteit × (HRmax - HR in rust)] + HR in rust.
De HR werd tijdens elke sessie geregistreerd met behulp van een HR-monitor (Polar RS400sd; Madison Height, Michigan, VS).
De controlegroep werd gevraagd gedurende 12 weken hun normale fysieke activiteitsniveau vast te houden.
|
traditionele aerobe oefening
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
De controlegroep werd gevraagd gedurende 12 weken hun normale fysieke activiteitsniveau vast te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van volume van maximale zuurstofopname
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de maximale zuurstofopname bij baseline na 3 maanden
|
maximale zuurstofopname verwijst naar het vermogen van de bloedsomloop en ademhalingssystemen om zuurstof te leveren aan skeletspieren tijdens aanhoudende fysieke activiteit.
|
Verandering ten opzichte van de maximale zuurstofopname bij baseline na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van percentage van door stroming gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: Verandering van Baseline flow-gemedieerde dilatatie na 3 maanden
|
Flow-gemedieerde dilatatie (FMD) verwijst naar dilatatie (verwijding) van een slagader wanneer de bloedstroom in die slagader toeneemt. De primaire oorzaak van MKZ is het vrijkomen van stikstofmonoxide door endotheelcellen. Om FMD te bepalen, wordt de dilatatie van de arteria brachialis na een voorbijgaande periode van onderarmischemie gemeten met behulp van echografie. Omdat de waarde van MKZ in het gedrang kan komen bij onjuiste toepassing, zijn er pogingen ondernomen om de methodologie voor het meten van MKZ te standaardiseren. |
Verandering van Baseline flow-gemedieerde dilatatie na 3 maanden
|
|
Verandering van dikte van epicardiaal vetweefsel
Tijdsspanne: Verandering van baseline epicardiaal vetweefsel na 3 maanden
|
Epicardiaal vetweefsel (EAT) is een bepaalde vorm van visceraal vet dat zich rond het hart afzet en een metabolisch actief orgaan blijkt te zijn dat verschillende bioactieve moleculen genereert, die de hartfunctie aanzienlijk kunnen beïnvloeden.
Er zijn duidelijke componentverschillen waargenomen bij het vergelijken van EAT met onderhuids vet, wat duidt op een depotspecifieke invloed van opgeslagen vetzuren op de functie en het metabolisme van adipocyten.
|
Verandering van baseline epicardiaal vetweefsel na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyoung Im Cho, MD, PhD, Kosin University Gospel Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EXERHEART
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .