- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04042896
Effekter af træning hos patienter med høj kardiovaskulær risiko.
Effekter af træning vs. traditionel aerob træning hos patienter med høj kardiovaskulær risiko
Baggrund: Exergaming menes at have en lignende effekt på kardiovaskulære (CV) reaktioner som aerobe fitnessaktiviteter. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne de kardiovaskulære effekter af træning og traditionelle løbebåndsøvelser hos patienter med høj CV-risiko.
Metoder: 64 patienter med høj CV-risiko blev randomiseret blandt træningsgrupper (EG: n = 22), løbebånd (TM: n = 22) og kontrol (n=20). EG-gruppen var engageret i det løbebaserede træningsspil ved hjælp af Exer Heart, og TM-gruppen gik eller joggede på et løbebånd. Cardiorespiratory fitness (CRF), brachial arterie flow-medieret dilatation (FMD), endothelial progenitor cell numbers (EPCs), epicardial fat thickness (EFT), metaboliske parametre og antropometriske parametre blev målt hos patienter før og 3 måneder efter træningen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indledning Kardiovaskulær (CV) sygdom er en væsentlig årsag til for tidlig død og sygelighed på verdensplan. Det er almindeligt kendt, at alder, køn, hypertension, dyslipidæmi, diabetes og rygning er de vigtigste risikofaktorer, som kan forårsage CV-sygdom[1]. Mange andre CV-risikofaktorer og deres markører er blevet identificeret i nyere undersøgelser. Blandt disse er cardiorespiratory fitness (CRF) og endothelial dysfunktion stærke forudsigere for risikoen for at udvikle CV-sygdom[2, 3]. Derudover er epikardiet fedtvæv et visceralt fedt, som ophobes i hjertets epikardium og er for nylig blevet betragtet som et nyt indeks for CV-risiko[4, 5].
Det er veletableret, at regelmæssig motion (fysisk aktivitet) er effektiv til at forebygge og behandle CV-risikofaktorer ved at forbedre sundhedsrelateret kondition[6]. På trods af de sundhedsmæssige fordele ved regelmæssig træning, deltager mange patienter med CV-risikofaktorer ofte ikke i regelmæssig træning af årsager, herunder manglende tid, motivation eller interesse.
I de senere år er et nyt træningsprogram kaldet exergame blevet udviklet som et resultat af de tekniske fremskridt inden for spil og virtual reality-programmer. Exergames er interaktive videospil, som giver mulighed for at øge fysisk aktivitet ved at kræve bevægelse af hele kroppen[7] og viser sig at være en alternativ træningsmodalitet. Derudover bruges træningsspil til at bekæmpe pædiatrisk fedme[8], forbedre seniors fysiske ydeevne[9] og lette motorisk genoptræning efter slagtilfælde[10]. Imidlertid har kun få undersøgelser undersøgt virkningerne af træning på CV eller kroniske sygdomsrelaterede risikofaktorer. For at træningsspil skal udvikle sig som et genoptræningsprogram til forebyggelse og behandling af CV-sygdom i fremtiden, er det desuden nødvendigt at sammenligne det med traditionelle aerobe øvelser.
Derfor var formålet med denne undersøgelse at sammenligne virkningerne af træning versus løbebåndsøvelser på kardiorespiratorisk fitness (CRF), endotelfunktion, epikardiefedt, kardiometaboliske og antropometriske parametre hos patienter med høj CV-risiko.
Metoder Deltagere og undersøgelsesdesign Denne enkeltcenterundersøgelse blev godkendt af Institutional Review Board på Kosin University Gospel Hospital (protokol nr. KUGH 2016-06-029). 64 kvindelige patienter med en Framingham CV-sygdom 10-års risikoscore på over 20 % blev inkluderet i denne undersøgelse[11, 12]. Alle deltagere deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev en samtykkeerklæring, der accepterede undersøgelsesprocessen. For at reducere fejlmarginen på grund af kønsforskelle og fysiologiske reaktioner i størst mulig grad, blev kun postmenopausale kvinder rekrutteret under hensyntagen til de hormonelle ændringer, der opstår under menstruation. Inklusionskriterierne var postmenopausale kvinder i alderen ≤80 år, som ikke tidligere har deltaget i regelmæssig motion inden for de seneste 3 måneder. Eksklusionskriterierne var resistent hypertension, enhver systemisk sygdom inklusive signifikant leversygdom, neurologiske lidelser, ondartet sygdom, nyresvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, hjerteklapsygdom, en positiv løbebåndstest, en historie med akut koronarsyndrom, myokardieinfarkt eller enhver revaskularisering procedure, eller muskuloskeletale patienter, for hvem træning var umuligt. Patienterne blev randomiseret til trænings- (EG: n=22), løbebånd (TM: n=22) eller kontrol- (n=20) grupper.
Alle forsøgspersoner blev testet over en to-dages periode før og efter 3 måneders træning. Ved det første besøg blev forsøgspersonens højde, vægt, taljeomkreds (WC), blodprøvetagning og blodtryk (BP) opnået efter 8 timers faste. Ved det andet besøg blev brachial arterie flow medieret dilatation (FMD), epicardial fedttykkelse (EFT) målt ved ekkokardiografi og CRF tests udført efter 4 timers faste. Derudover blev forsøgspersonerne bedt om at afstå fra overdreven motion, overspisning og koffeinforbrug i 24 timer før alle tests.
Cardiorespiratory Fitness CRF blev vurderet ved hjælp af en løbebåndstestprotokol[13]. Testen blev udført på et programmerbart løbebånd (GE CASE T2100; GE Medical Systems, Milwaukee, WI, USA) under anvendelse af en Ramp-protokol indtil udmattelse i et temperaturkontrolleret rum (21-23°C). Hjerterytmen blev kontinuerligt overvåget med et 12-aflednings elektrokardiogramsystem. BP-overvågning blev udført ved hjælp af en automatiseret enhed (Suntech Tango; Suntech Medical, Morrisville, NC, USA). Ventilation (VE), iltoptagelse (VO2) og kuldioxidoutput (VCO2) blev målt ved hjælp af et computerstyret system (Cosmed K4b2, Cosmed Ltd., Rom, Italien). Afslutningen af testen skete, når forsøgspersonens vurderede opfattede anstrengelse (RPE) var større end 17, respiratorisk udvekslingsforhold var større end 1,05, iltindtaget var plateauet på trods af en øget arbejdsbelastning, eller forsøgspersonen anmodede om testafslutning. Det højeste registrerede iltindtag blev defineret som VO2-toppen for hver person.
Flow-medieret dilatation FMD blev målt i brachialisarterien i henhold til gældende retningslinjer[14]. Efter at forsøgspersonen havde slappet tilstrækkeligt af i 10 til 20 minutter i liggende stilling, blev basislinjeværdien målt. Todimensionel ultralyd (Vivid 7; General Electric, Horten, Norge) blev udført ved hjælp af en 10 MHz lineær-array transducerprobe. Efter basislinjemålingen blev reaktiv hyperæmi induceret ved oppumpning af en pneumatisk manchet til 180-200 mmHg (50 mmHg højere end SBP) i fem minutter på underarmen. For spidsdiameteren af brachialisarterien blev diameteren registreret 40-60 sekunder efter pludselig tømning af manchetten. Den procentvise MKS induceret af reaktiv hyperæmi blev udtrykt som den relative ændring fra baseline (%FMD = 100 x [diameter efter hyperæmi-basislinjediameter]/basislinjediameter). Ved toppen af R-bølgen af overfladeelektrokardiogrammet blev hver diameter målt tre gange i løbet af to hjerteslag, og gennemsnitsværdierne blev brugt til den endelige analyse.
Epikardiefedttykkelse Epikardiet fedtvæv blev målt ved at vurdere EFT gennem ekkokardiografi[15]. Ekkokardiografisk vurdering af EFT blev defineret som det ekkofrie rum mellem den ydre væg af myokardiet og det viscerale lag af perikardiet. Standard 2-dimensionel ekkokardiografi blev udført med forsøgspersonen i venstre lateral decubitus position ved hjælp af en 3,5 MHz transducer (Philips iE33, Philips Medical Systems, Bothell, WA, USA). Den ekkokardiografiske EFT-test blev udført lodret fra den frie væg i højre ventrikel ved det endesystoliske punkt i 3 hjertecyklusser. Et af de største problemer med EFT-målinger er inkonsistensen af målesteder. Derfor blev EFT-værdien i denne undersøgelse registreret ved at overveje gennemsnittet af den parasternale lange akse, den parasternale korte akse og den apikale 4-kammervisning. For at minimere observationsbias i a priori og post-hoc analyser blev forskeren desuden blindet for basislinjeværdien.
Træningstræning EG-gruppen udførte træning ved hjælp af Exer Heart-apparatet (D&J Humancare, Seoul, Sydkorea), som bestod af et løbe-/springbræt og en skærm forbundet til brættet (Figur 1). Træningsprogrammet "Alchemist's Treasure", et løbebaseret øvelsesspil, flytter avataren i henhold til brugerens bevægelser og blev brugt til træningssessionen. "Alchemist's Treasure" er et spil, hvor brugeren lytter til stimulerende musik, løber med avataren, undgår forhindringer og vinder genstande ved hjælp af de forreste, bageste, venstre og højre sensorer på træningsbrættet (Figur 2). Motivet kan styre hastigheden af avatarbevægelsen ved at justere gang- eller løbehastigheden på brættet. Ydermere skader Exer Heart spillet ikke leddene, da aktiviteterne udføres på træningsbrættets bløde materiale.
Exergame kan ikke konstant opretholde intensiteten ved at fastlægge hastigheden og hældningen som en løbebåndsbevægelse på grund af programmets karakteristika. På den anden side er den største fordel ved exergame nydelse. Denne undersøgelse håndhævede ikke træningsintensitet for at give patienterne mulighed for at nyde træningsspillet. I træningsperioden trænede patienterne således i et selvvalgt tempo i 40 minutter pr. I stedet overvågede vi individuel træningsintensitet ved at overvåge HR (Polar RS400sd; Madison Height, Michigan, USA) og registrerede hvile-, minimum-, maksimum- og gennemsnits-HR under træningsperioden for træning. Patienternes hvile-puls var 79 ± 12 slag pr. minut (bpm), minimums-pulsen var 98 ± 26 bpm, den maksimale HR var 153 ± 28 bpm, og den gennemsnitlige HR var 120 ±19. Ifølge retningslinjerne fra American College of Sports Medicine (ACSM) er intervallet for træningsintensitet for træning mellem 42% og 82% af HR-reserven.
TM-gruppen bestod af 40 minutters gang eller jogging ved 60-80 % af pulsreserven (HR). Træningsintensiteten blev bestemt ved hjælp af Karvonen-metoden mål HR = [Træningsintensitet × (HRmax - hvilende HR)] + hvilende HR. HR blev registreret under hver session ved hjælp af en HR-monitor (Polar RS400sd; Madison Height, Michigan, USA). Kontrolgruppen blev bedt om at opretholde deres normale fysiske aktivitetsniveau i 12 uger.
Træning blev udført på Kosin University Gospel Hospital U-Healthcare Center. Alle forsøgspersoner var engageret i træningstræning under ekspert opsyn af en direktør og blev trænet til straks at underrette direktøren om eventuelle unormale symptomer under træningstræningen og til at konsultere en læge, hvis det var nødvendigt. For både EG- og TM-grupperne bestod træningstræningen af en 5 minutters opvarmning, en 40 minutters hovedøvelse og en 5 minutters nedkøling. Efter en nødvendig indledende tilpasningsperiode på 2 uger blev træningen gennemført 3 gange om ugen i 12 uger. Forsøgspersoner, der ikke udførte mere end 80 % af det 12 ugers træningsprogram, blev udelukket fra denne undersøgelse.
Statistisk analyse Alle værdier er præsenteret som middelværdi ± standardafvigelse (SD). Vi brugte chi-square-testen til kategoritypevariable. Den parrede t-test blev brugt til at sammenligne baseline og data efter 12 ugers træningsintervention for hver gruppe. Envejs ANOVA med gentagne mål (gruppe × tid) blev brugt til at sammenligne data mellem grupper. Bonferroni post-hoc analyse blev udført for at evaluere forskellene mellem grupper. Pearsons korrelation blev brugt til at evaluere sammenhængen mellem variabler. Statistisk signifikans blev sat til p<0,05. Til statistisk analyse blev SPSS 21.0 (SPSS, Chicago, IL, USA), et statistisk program til Windows, brugt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Framingham CV sygdom 10-års risikoscore over 20 %
- postmenopausale kvinder
- ingen historie med træning
Ekskluderingskriterier:
- resistent hypertension
- lever sygdom
- neurologiske lidelser
- ondartet sygdom
- kronisk obstruktiv lungesygdom
- hjerteklapsygdom
- muskuloskeletale patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eksergame gruppe
Exergame-gruppen udførte øvelser ved hjælp af Exer Heart-apparatet (D&J Humancare, Seoul, Sydkorea), som bestod af et løbe-/springbræt og en skærm forbundet til brættet. Træningsprogrammet "Alchemist's Treasure", et løbebaseret øvelsesspil, flytter avataren i henhold til brugerens bevægelser og blev brugt til træningssessionen. "Alchemist's Treasure" er et spil, hvor brugeren lytter til stimulerende musik, løber med avataren, undgår forhindringer og vinder genstande ved hjælp af de forreste, bageste, venstre og højre sensorer på træningsbrættet. Motivet kan styre hastigheden af avatarbevægelsen ved at justere gang- eller løbehastigheden på brættet. Denne undersøgelse håndhævede ikke træningsintensitet for at give patienterne mulighed for at nyde træningsspillet. I træningsperioden trænede patienterne således i et selvvalgt tempo i 40 minutter pr. |
Exergame er 'motion + game'.
|
|
Aktiv komparator: løbebånd gruppe
Løbebåndsgruppen bestod af 40 minutters gang eller jogging ved 60-80 % af pulsreserven (HR).
Træningsintensiteten blev bestemt ved hjælp af Karvonen-metoden mål HR = [Træningsintensitet × (HRmax - hvilende HR)] + hvilende HR.
HR blev registreret under hver session ved hjælp af en HR-monitor (Polar RS400sd; Madison Height, Michigan, USA).
Kontrolgruppen blev bedt om at opretholde deres normale fysiske aktivitetsniveau i 12 uger.
|
traditionel aerob træning
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppen blev bedt om at opretholde deres normale fysiske aktivitetsniveau i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af volumen af maksimal iltoptagelse
Tidsramme: Ændring fra baseline maksimal iltoptagelse efter 3 måneder
|
maksimal iltoptagelse refererer til kredsløbs- og åndedrætssystemernes evne til at levere ilt til skeletmuskulaturen under vedvarende fysisk aktivitet.
|
Ændring fra baseline maksimal iltoptagelse efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af procent af flowmedieret dilatation
Tidsramme: Ændring fra baseline flow medieret dilatation efter 3 måneder
|
Flow-medieret udvidelse (FMD) refererer til udvidelse (udvidelse) af en arterie, når blodgennemstrømningen øges i den arterie. Den primære årsag til MKS er frigivelse af nitrogenoxid fra endotelceller. For at bestemme mund- og klovsyge måles udvidelse af brachialisarterie efter en forbigående periode med iskæmi i underarmen ved hjælp af ultralyd. Fordi værdien af mund- og klovsyge kan blive kompromitteret, når den anvendes forkert, er der blevet gjort forsøg på at standardisere metoden til måling af mund- og klovsyge. |
Ændring fra baseline flow medieret dilatation efter 3 måneder
|
|
Ændring af tykkelse af epikardiet fedtvæv
Tidsramme: Ændring fra baseline epikardiet fedtvæv efter 3 måneder
|
Epikardielt fedtvæv (EAT) er en særlig form for visceralt fedt aflejret omkring hjertet og fundet at være et metabolisk aktivt organ, der genererer forskellige bioaktive molekyler, som kan påvirke hjertefunktionen markant.
Markante komponentforskelle er blevet observeret ved sammenligning af EAT med subkutant fedt, hvilket tyder på en depotspecifik påvirkning af lagrede fedtsyrer på adipocytfunktion og metabolisme.
|
Ændring fra baseline epikardiet fedtvæv efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyoung Im Cho, MD, PhD, Kosin University Gospel Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EXERHEART
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada