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Effetti di Exergame in pazienti ad alto rischio cardiovascolare.

1 agosto 2019 aggiornato da: Kyoung Im Cho

Effetti di Exergame rispetto all'esercizio aerobico tradizionale in pazienti ad alto rischio cardiovascolare

Contesto: si ritiene che l'exergaming abbia un effetto simile sulle risposte cardiovascolari (CV) delle attività di fitness aerobico. Lo scopo di questo studio era confrontare gli effetti cardiovascolari dell'exergaming e degli esercizi tradizionali su tapis roulant in pazienti con alto rischio CV.

Metodi: Sessantaquattro pazienti con alto rischio CV sono stati randomizzati tra i gruppi exergame (EG: n = 22), tapis roulant (TM: n = 22) e controllo (n = 20). Il gruppo EG era impegnato nell'exergame basato sulla corsa usando Exer Heart e il gruppo TM camminava o faceva jogging su un tapis roulant. Fitness cardiorespiratorio (CRF), dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD), numero di cellule progenitrici endoteliali (EPC), spessore del grasso epicardico (EFT), parametri metabolici e parametri antropometrici sono stati misurati nei pazienti prima e 3 mesi dopo l'allenamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione Le malattie cardiovascolari (CV) sono una delle principali cause di morte prematura e morbilità in tutto il mondo. È ampiamente noto che l'età, il sesso, l'ipertensione, la dislipidemia, il diabete e il fumo sono i principali fattori di rischio che possono causare malattie cardiovascolari[1]. Molti altri fattori di rischio CV e i loro marcatori sono stati identificati in studi recenti. Tra questi, il fitness cardiorespiratorio (CRF) e la disfunzione endoteliale sono forti predittori del rischio di sviluppare malattie cardiovascolari[2, 3]. Inoltre, il tessuto adiposo epicardico è un grasso viscerale che si accumula nell'epicardio del cuore, ed è stato recentemente considerato come un nuovo indice di rischio CV[4, 5].

È ben noto che l'esercizio fisico regolare (attività fisica) è efficace nella prevenzione e nel trattamento dei fattori di rischio cardiovascolare migliorando la forma fisica correlata alla salute[6]. Nonostante i benefici per la salute derivanti dall'esercizio fisico regolare, molti pazienti con fattori di rischio cardiovascolare spesso non partecipano all'esercizio fisico regolare per motivi quali mancanza di tempo, motivazione o interesse.

Negli ultimi anni è stato sviluppato un nuovo programma di esercizi chiamato exergame come risultato dei progressi tecnici nei giochi e nei programmi di realtà virtuale. Gli exergame sono videogiochi interattivi che offrono l'opportunità di aumentare l'attività fisica richiedendo il movimento dell'intero corpo[7] e si stanno rivelando una modalità di esercizio alternativa. Inoltre, gli exergame sono utilizzati per combattere l'obesità pediatrica[8], migliorare le prestazioni fisiche degli anziani[9] e facilitare la riabilitazione motoria post-ictus[10]. Tuttavia, solo pochi studi hanno esaminato gli effetti dell'exergaming sui fattori di rischio correlati a malattie cardiovascolari o croniche. Inoltre, affinché in futuro gli exergames possano progredire come programma riabilitativo per la prevenzione e il trattamento delle malattie cardiovascolari, è necessario confrontarlo con i tradizionali esercizi aerobici.

Pertanto, lo scopo di questo studio era confrontare gli effetti dell'exergame rispetto agli esercizi su tapis roulant su fitness cardiorespiratorio (CRF), funzione endoteliale, grasso epicardico, parametri cardiometabolici e antropometrici in pazienti con alto rischio CV.

Metodi Partecipanti e disegno dello studio Questo studio monocentrico è stato approvato dall'Institutional Review Board del Kosin University Gospel Hospital (protocollo n. KUGH 2016-06-029). In questo studio sono state arruolate sessantaquattro pazienti di sesso femminile con un punteggio di rischio a 10 anni della malattia CV di Framingham superiore al 20%[11, 12]. Tutti i partecipanti hanno partecipato volontariamente allo studio e hanno firmato un modulo di consenso accettando il processo di studio. Al fine di ridurre al massimo il margine di errore dovuto alle differenze di sesso e alle risposte fisiologiche, sono state reclutate solo donne in post-menopausa considerando i cambiamenti ormonali che si verificano durante le mestruazioni. I criteri di inclusione erano donne in post-menopausa di età ≤80 anni che non avevano una storia di partecipazione a un regolare esercizio fisico negli ultimi 3 mesi. I criteri di esclusione erano ipertensione resistente, qualsiasi malattia sistemica inclusa una malattia epatica significativa, disturbi neurologici, malattia maligna, insufficienza renale, malattia polmonare ostruttiva cronica, cardiopatia valvolare, un test positivo al tapis roulant, una storia di sindrome coronarica acuta, infarto del miocardio o qualsiasi rivascolarizzazione procedura, o pazienti muscoloscheletrici per i quali l'esercizio era impossibile. I pazienti sono stati randomizzati ai gruppi exergame (EG: n=22), tapis roulant (TM: n=22) o controllo (n=20).

Tutti i soggetti sono stati testati per un periodo di due giorni prima e dopo 3 mesi di allenamento. Alla prima visita, l'altezza, il peso, la circonferenza della vita (WC), il prelievo di sangue e la pressione sanguigna (BP) del soggetto sono stati ottenuti dopo 8 ore di digiuno. Alla seconda visita, la dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD), lo spessore del grasso epicardico (EFT) misurato mediante ecocardiografia e i test CRF sono stati eseguiti dopo 4 ore di digiuno. Inoltre, ai soggetti è stato chiesto di astenersi dall'eccessivo esercizio fisico, dall'eccesso di cibo e dal consumo di caffeina per 24 ore prima di tutti i test.

L'idoneità cardiorespiratoria CRF è stata valutata utilizzando un protocollo di test su tapis roulant[13]. Il test è stato eseguito su un tapis roulant programmabile (GE CASE T2100; GE Medical Systems, Milwaukee, WI, USA) utilizzando un protocollo Ramp fino ad esaurimento in una stanza a temperatura controllata (21-23°C). Il ritmo cardiaco è stato continuamente monitorato con un sistema di elettrocardiogramma a 12 derivazioni. Il monitoraggio della pressione arteriosa è stato effettuato utilizzando un dispositivo automatico (Suntech Tango; Suntech Medical, Morrisville, NC, USA). La ventilazione (VE), l'assorbimento di ossigeno (VO2) e l'emissione di anidride carbonica (VCO2) sono stati misurati utilizzando un sistema computerizzato (Cosmed K4b2, Cosmed Ltd., Roma, Italia). La conclusione del test si è verificata quando lo sforzo percepito nominale (RPE) del soggetto era maggiore di 17, il rapporto di scambio respiratorio era maggiore di 1,05, l'assunzione di ossigeno si era stabilizzata nonostante un aumento del carico di lavoro o il soggetto ha richiesto la fine del test. La più alta assunzione di ossigeno registrata è stata definita come il picco di VO2 di ogni persona.

Dilatazione flusso-mediata L'afta epizootica è stata misurata nell'arteria brachiale secondo le attuali linee guida[14]. Dopo che il soggetto si era rilassato sufficientemente per 10-20 minuti in posizione supina, è stato misurato il valore basale. L'ecografia bidimensionale (Vivid 7; General Electric, Horten, Norvegia) è stata eseguita utilizzando una sonda trasduttore lineare da 10 MHz. Dopo la misurazione di base, l'iperemia reattiva è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale pneumatico a 180-200 mmHg (50 mmHg superiore a SBP) per cinque minuti sull'avambraccio. Per il diametro di picco dell'arteria brachiale, il diametro è stato registrato 40-60 secondi dopo lo sgonfiamento improvviso del bracciale. La percentuale di FMD indotta dall'iperemia reattiva è stata espressa come variazione relativa rispetto al basale (% FMD = 100 × [diametro dopo l'iperemia-diametro basale]/diametro basale). Al picco dell'onda R dell'elettrocardiogramma di superficie, ogni diametro è stato misurato tre volte durante due battiti cardiaci e per l'analisi finale sono stati utilizzati i valori medi.

Spessore del grasso epicardico Il tessuto adiposo epicardico è stato misurato valutando l'EFT attraverso l'ecocardiografia[15]. La valutazione ecocardiografica dell'EFT è stata definita come lo spazio privo di eco tra la parete esterna del miocardio e lo strato viscerale del pericardio. L'ecocardiografia bidimensionale standard è stata eseguita con il soggetto in posizione di decubito laterale sinistro utilizzando un trasduttore da 3,5 MHz (Philips iE33, Philips Medical Systems, Bothell, WA, USA). Il test ecocardiografico EFT è stato condotto verticalmente dalla parete libera del ventricolo destro al punto telesistolico in 3 cicli cardiaci. Uno dei principali problemi con le misurazioni EFT è l'incoerenza delle posizioni di misurazione. Pertanto, in questo studio, il valore EFT è stato registrato considerando la media dell'asse lungo parasternale, dell'asse corto parasternale e della vista apicale a 4 camere. Inoltre, per ridurre al minimo il bias osservativo nelle analisi a priori e post-hoc, il ricercatore è stato cieco rispetto al valore di riferimento.

Esercizio fisico Il gruppo EG ha eseguito l'esercizio utilizzando il dispositivo Exer Heart (D&J Humancare, Seoul, Corea del Sud), che consisteva in una tavola da corsa/salto e uno schermo collegato alla tavola (Figura 1). Il programma di esercizi "Alchemist's Treasure", un exergame basato sulla corsa, sposta l'avatar in base ai movimenti dell'utente ed è stato utilizzato per la sessione di esercizi. "Alchemist's Treasure" è un gioco in cui l'utente ascolta musica stimolante, corre con l'avatar, evita gli ostacoli e vince oggetti utilizzando i sensori anteriore, posteriore, sinistro e destro sulla tavola degli esercizi (Figura 2). Il soggetto può controllare la velocità del movimento dell'avatar regolando la velocità di camminata o corsa sulla tavola. Inoltre, il gioco Exer Heart non danneggia le articolazioni, in quanto le attività vengono eseguite sul materiale morbido della pedana.

L'exergame non può mantenere continuamente l'intensità fissando la velocità e l'inclinazione come un movimento di tapis roulant a causa delle caratteristiche del programma. D'altra parte, il più grande vantaggio dell'exergame è il divertimento. Questo studio non ha imposto l'intensità dell'esercizio per consentire ai pazienti di godersi l'exergame. Pertanto, durante il periodo di allenamento, i pazienti si sono esercitati a un ritmo auto-selezionato per 40 minuti al giorno. Invece, abbiamo monitorato l'intensità dell'esercizio individuale monitorando la frequenza cardiaca (Polar RS400sd; Madison Height, Michigan, USA) e registrato la frequenza cardiaca a riposo, minima, massima e media durante il periodo di allenamento exergame. La frequenza cardiaca a riposo dei pazienti era di 79 ± 12 battiti al minuto (bpm), la frequenza cardiaca minima era di 98 ± 26 bpm, la frequenza cardiaca massima era di 153 ± 28 bpm e la frequenza cardiaca media era di 120 ± 19. Secondo le linee guida dell'American College of Sports Medicine (ACSM), l'intervallo di intensità dell'esercizio per l'exergaming è compreso tra il 42% e l'82% della riserva di FC.

Il gruppo della Meditazione Trascendentale consisteva in 40 minuti di camminata o jogging al 60-80% della riserva di frequenza cardiaca (FC). L'intensità dell'esercizio è stata determinata utilizzando il metodo Karvonen target HR = [Intensità dell'esercizio × (FCmax - FC a riposo)] + FC a riposo. La frequenza cardiaca è stata registrata durante ogni sessione utilizzando un cardiofrequenzimetro (Polar RS400sd; Madison Height, Michigan, USA). Al gruppo di controllo è stato chiesto di mantenere il normale livello di attività fisica per 12 settimane.

L'esercizio fisico è stato condotto presso l'U-Healthcare Center dell'ospedale Gospel dell'Università di Kosin. Tutti i soggetti sono stati impegnati in attività fisica sotto la supervisione esperta di un direttore e sono stati addestrati a notificare immediatamente al direttore eventuali sintomi anomali durante l'attività fisica ea consultare un medico se necessario. Per entrambi i gruppi EG e TM, l'allenamento fisico comprendeva un riscaldamento di 5 minuti, un esercizio principale di 40 minuti e un defaticamento di 5 minuti. Dopo un necessario periodo di adattamento iniziale di 2 settimane, l'esercizio fisico è stato condotto 3 volte a settimana per 12 settimane. I soggetti che non hanno eseguito più dell'80% del programma di esercizi di 12 settimane sono stati esclusi da questo studio.

Analisi statistica Tutti i valori sono presentati come media ± deviazione standard (SD). Abbiamo utilizzato il test del chi-quadrato per le variabili di tipo categoria. Il t-test accoppiato è stato utilizzato per confrontare la linea di base e i dati dopo l'intervento di esercizio di 12 settimane per ciascun gruppo. L'ANOVA unidirezionale con misure ripetute (gruppo × tempo) è stata utilizzata per confrontare i dati tra i gruppi. L'analisi post-hoc di Bonferroni è stata eseguita per valutare le differenze tra i gruppi. La correlazione di Pearson è stata utilizzata per valutare la relazione tra le variabili. La significatività statistica è stata impostata su p<0,05. Per l'analisi statistica è stato utilizzato SPSS 21.0 (SPSS, Chicago, IL, USA), un programma statistico per Windows.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio di rischio a 10 anni per malattia CV di Framingham superiore al 20%
  • donne in post-menopausa
  • nessuna storia di esercizio

Criteri di esclusione:

  • ipertensione resistente
  • malattia del fegato
  • disturbi neurologici
  • malattia maligna
  • broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • cardiopatia valvolare
  • pazienti muscoloscheletrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo exergame

Il gruppo exergame ha eseguito l'esercizio utilizzando il dispositivo Exer Heart (D&J Humancare, Seoul, Corea del Sud), che consisteva in una tavola da corsa/salto e uno schermo collegato alla tavola. Il programma di esercizi "Alchemist's Treasure", un exergame basato sulla corsa, sposta l'avatar in base ai movimenti dell'utente ed è stato utilizzato per la sessione di esercizi. "Alchemist's Treasure" è un gioco in cui l'utente ascolta musica stimolante, corre con l'avatar, evita gli ostacoli e vince oggetti utilizzando i sensori anteriore, posteriore, sinistro e destro sulla tavola degli esercizi. Il soggetto può controllare la velocità del movimento dell'avatar regolando la velocità di camminata o corsa sulla tavola.

Questo studio non ha imposto l'intensità dell'esercizio per consentire ai pazienti di godersi l'exergame. Pertanto, durante il periodo di allenamento, i pazienti si sono esercitati a un ritmo auto-selezionato per 40 minuti al giorno.

Exergame è 'esercizio + gioco'.
Comparatore attivo: gruppo tapis roulant
Il gruppo sul tapis roulant consisteva in 40 minuti di camminata o jogging al 60-80% della riserva di frequenza cardiaca (FC). L'intensità dell'esercizio è stata determinata utilizzando il metodo Karvonen target HR = [Intensità dell'esercizio × (FCmax - FC a riposo)] + FC a riposo. La frequenza cardiaca è stata registrata durante ogni sessione utilizzando un cardiofrequenzimetro (Polar RS400sd; Madison Height, Michigan, USA). Al gruppo di controllo è stato chiesto di mantenere il normale livello di attività fisica per 12 settimane.
esercizio aerobico tradizionale
Nessun intervento: gruppo di controllo
Al gruppo di controllo è stato chiesto di mantenere il normale livello di attività fisica per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume del massimo consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Variazione dall'assorbimento massimo di ossigeno al basale a 3 mesi
il massimo consumo di ossigeno si riferisce alla capacità dei sistemi circolatorio e respiratorio di fornire ossigeno ai muscoli scheletrici durante l'attività fisica sostenuta.
Variazione dall'assorbimento massimo di ossigeno al basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: Variazione dalla dilatazione mediata dal flusso basale a 3 mesi

La dilatazione flusso-mediata (FMD) si riferisce alla dilatazione (allargamento) di un'arteria quando il flusso sanguigno aumenta in quell'arteria. La causa principale dell'afta epizootica è il rilascio di ossido nitrico da parte delle cellule endoteliali.

Per determinare l'afta epizootica, la dilatazione dell'arteria brachiale dopo un periodo transitorio di ischemia dell'avambraccio viene misurata mediante ultrasuoni. Poiché il valore dell'afta epizootica può essere compromesso se applicato in modo improprio, sono stati fatti tentativi per standardizzare la metodologia per la misurazione dell'afta epizootica.

Variazione dalla dilatazione mediata dal flusso basale a 3 mesi
Cambiamento di spessore del tessuto adiposo epicardico
Lasso di tempo: Variazione dal tessuto adiposo epicardico basale a 3 mesi
Il tessuto adiposo epicardico (EAT) è una particolare forma di grasso viscerale depositato attorno al cuore e risulta essere un organo metabolicamente attivo che genera varie molecole bioattive, che potrebbero influenzare in modo significativo la funzione cardiaca. Sono state osservate marcate differenze di componenti confrontando l'EAT con il grasso sottocutaneo, suggerendo un impatto specifico del deposito degli acidi grassi immagazzinati sulla funzione e sul metabolismo degli adipociti.
Variazione dal tessuto adiposo epicardico basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyoung Im Cho, MD, PhD, Kosin University Gospel Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EXERHEART

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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