- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04042896
Exergamen vaikutukset potilailla, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski.
Exergame vs. perinteinen aerobinen harjoitus potilailla, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski
Taustaa: Harjoittelulla uskotaan olevan samanlainen vaikutus kardiovaskulaarisiin (CV) vasteisiin kuin aerobisella kuntotoiminnalla. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata harjoittelun ja perinteisten juoksumattoharjoitusten kardiovaskulaarisia vaikutuksia potilailla, joilla on korkea sydän- ja verisuoniriski.
Menetelmät: Kuusikymmentäneljä potilasta, joilla oli korkea CV-riski, satunnaistettiin exergame- (EG: n = 22), juoksumatto (TM: n = 22) ja kontrolliryhmiin (n = 20). EG-ryhmä osallistui juoksupohjaiseen harjoituspeliin Exer Heartin avulla ja TM-ryhmä käveli tai lenkkeili juoksumatolla. Kardiorespiratorinen kunto (CRF), olkavaltimon virtausvälitteinen laajentuminen (FMD), endoteelin esisolujen lukumäärä (EPC), epikardiaalisen rasvan paksuus (EFT), aineenvaihduntaparametrit ja antropometriset parametrit mitattiin potilailta ennen harjoittelua ja 3 kuukautta sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Sydän- ja verisuonitauti (CV) on merkittävä ennenaikaisen kuoleman ja sairastuvuuden syy maailmanlaajuisesti. On laajalti tunnettua, että ikä, sukupuoli, verenpainetauti, dyslipidemia, diabetes ja tupakointi ovat tärkeimmät riskitekijät, jotka voivat aiheuttaa sydän- ja verisuonitauteja[1]. Viimeaikaisissa tutkimuksissa on tunnistettu monia muita CV-riskitekijöitä ja niiden merkkiaineita. Näistä kardiorespiratorinen kunto (CRF) ja endoteelin toimintahäiriöt ennustavat vahvasti sydän- ja verisuonitautien kehittymisriskiä [2, 3]. Lisäksi epikardiaalinen rasvakudos on viskeraalinen rasva, joka kerääntyy sydämen epikardiukseen, ja sitä on viime aikoina pidetty uutena sydän- ja verisuonitautiriskin indeksinä [4, 5].
On tunnettua, että säännöllinen liikunta (fyysinen aktiivisuus) ehkäisee ja hoitaa tehokkaasti sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä parantamalla terveyteen liittyvää kuntoa[6]. Huolimatta säännöllisen liikunnan terveyshyödyistä monet potilaat, joilla on CV-riskitekijöitä, eivät usein osallistu säännölliseen liikuntaan esimerkiksi ajan, motivaation tai kiinnostuksen puutteen vuoksi.
Viime vuosina peli- ja virtuaalitodellisuusohjelmien teknisen kehityksen seurauksena on kehitetty uusi harjoitusohjelma nimeltä exergame. Exergames ovat interaktiivisia videopelejä, jotka tarjoavat mahdollisuuden lisätä fyysistä aktiivisuutta vaatimalla koko kehon liikkumista[7] ja ovat osoittautuneet vaihtoehtoiseksi harjoitusmuodoksi. Lisäksi exergameilla torjutaan lasten liikalihavuutta[8], parannetaan vanhusten fyysistä suorituskykyä[9] ja helpotetaan aivohalvauksen jälkeistä motorista kuntoutusta[10]. Kuitenkin vain muutamat tutkimukset ovat tutkineet harjoittelun vaikutuksia CV:hen tai krooniseen sairauteen liittyviin riskitekijöihin. Lisäksi, jotta exergas etenee jatkossa sydän- ja verisuonitautien ehkäisy- ja hoitokuntoutusohjelmana, sitä on verrattava perinteisiin aerobisiin harjoituksiin.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata exergame- ja juoksumattoharjoitusten vaikutuksia kardiorespiratoriseen kuntoon (CRF), endoteelin toimintaan, epikardiaaliseen rasvaan, kardiometabolisiin ja antropometrisiin parametreihin potilailla, joilla on korkea CV-riski.
Menetelmät Osallistujat ja tutkimuksen suunnittelu Kosin University Gospel Hospitalin Institutional Review Board hyväksyi tämän yhden keskuksen tutkimuksen (pöytäkirja nro. KUGH 2016-06-029). Tähän tutkimukseen osallistui 64 naispotilasta, joiden Framinghamin CV-taudin 10 vuoden riskipisteet olivat yli 20 % [11, 12]. Kaikki osallistujat osallistuivat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat suostumuslomakkeen tutkimusprosessiin. Sukupuolieroista ja fysiologisista vasteista aiheutuvan virhemarginaalin pienentämiseksi mahdollisimman suuressa määrin rekrytoitiin vain postmenopausaalisia naisia ottaen huomioon kuukautisten aikana tapahtuvat hormonaaliset muutokset. Osallistumiskriteerit olivat ≤80-vuotiaat postmenopausaaliset naiset, jotka eivät olleet osallistuneet säännölliseen liikuntaan viimeisen 3 kuukauden aikana. Poissulkemiskriteerit olivat resistentti verenpainetauti, mikä tahansa systeeminen sairaus, mukaan lukien merkittävä maksasairaus, neurologiset sairaudet, pahanlaatuinen sairaus, munuaisten vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, sydänläppäsairaus, positiivinen juoksumattotesti, aiempi sepelvaltimotauti, sydäninfarkti tai mikä tahansa revaskularisaatio tai tuki- ja liikuntaelimistön potilaita, joille harjoittelu oli mahdotonta. Potilaat satunnaistettiin exergame (EG: n = 22), juoksumatto (TM: n = 22) tai kontrolliryhmään (n = 20).
Kaikki koehenkilöt testattiin kahden päivän aikana ennen ja jälkeen 3 kuukauden harjoittelun. Ensimmäisellä käynnillä koehenkilön pituus, paino, vyötärön ympärysmitta (WC), verinäytteet ja verenpaine (BP) mitattiin 8 tunnin paaston jälkeen. Toisella käynnillä tehtiin olkapäävaltimon virtausvälitteinen laajentuminen (FMD), epikardiaalisen rasvan paksuus (EFT) mitattuna kaikukardiografialla ja CRF-testit 4 tunnin paaston jälkeen. Lisäksi koehenkilöitä pyydettiin pidättymään liiallisesta liikunnasta, ylensyömisestä ja kofeiinin kulutuksesta 24 tuntia ennen kaikkia testejä.
Cardiorespiratory Fitness CRF arvioitiin juoksumattotestausprotokollalla[13]. Testi suoritettiin ohjelmoitavalla juoksumatolla (GE CASE T2100; GE Medical Systems, Milwaukee, WI, USA) käyttäen Ramp-protokollaa uupumiseen asti lämpötilasäädellyssä huoneessa (21-23°C). Sydämen rytmiä seurattiin jatkuvasti 12-kytkentäisellä elektrokardiogrammijärjestelmällä. Verenpaineen seuranta suoritettiin automatisoidulla laitteella (Suntech Tango; Suntech Medical, Morrisville, NC, USA). Ilmanvaihto (VE), hapenotto (VO2) ja hiilidioksidin tuotanto (VCO2) mitattiin käyttämällä tietokonejärjestelmää (Cosmed K4b2, Cosmed Ltd., Rooma, Italia). Testi lopetettiin, kun koehenkilön arvioitu koettu rasitus (RPE) oli suurempi kuin 17, hengitysvaihtosuhde oli suurempi kuin 1,05, hapen saanti oli tasoittunut lisääntyneestä työmäärästä huolimatta tai koehenkilö pyysi testin lopettamista. Suurin kirjattu hapen saanti määriteltiin kunkin henkilön VO2-huipuksi.
Flow-Mediated Dilatation Suu- ja sorkkatauti mitattiin olkavarresta nykyisten ohjeiden mukaisesti[14]. Kun kohde oli rentoutunut riittävästi 10-20 minuuttia makuuasennossa, mitattiin perusarvo. Kaksiulotteinen ultraäänitutkimus (Vivid 7; General Electric, Horten, Norja) suoritettiin käyttämällä 10 MHz:n lineaarisen matriisin anturia. Perustason mittauksen jälkeen reaktiivinen hyperemia indusoitiin painelemalla pneumaattinen mansetti 180-200 mmHg:iin (50 mmHg korkeampi kuin SBP) viideksi minuutiksi kyynärvarressa. Brakiaalivaltimon huipun halkaisijalle halkaisija rekisteröitiin 40-60 sekuntia mansetin äkillisen tyhjennyksen jälkeen. Reaktiivisen hyperemian aiheuttama suu- ja sorkkataudin prosenttiosuus ilmaistiin suhteellisena muutoksena lähtötasosta (%FMD = 100 × [halkaisija hyperemia-perushalkaisijan jälkeen]/perustason halkaisija). Pinta-sähkökardiogrammin R-aallon huipulla jokainen halkaisija mitattiin kolme kertaa kahden sydämenlyönnin aikana ja keskiarvoja käytettiin loppuanalyysiin.
Epikardiaalisen rasvan paksuus Epikardiaalinen rasvakudos mitattiin arvioimalla EFT kaikukardiografialla[15]. EFT:n kaikukardiografinen arviointi määriteltiin kaikuttomana tilana sydänlihaksen ulkoseinän ja sydänpussin viskeraalisen kerroksen välillä. Tavallinen 2-ulotteinen kaikukardiografia suoritettiin koehenkilön ollessa vasemmassa kyljessä makaamassa käyttämällä 3,5 MHz anturia (Philips iE33, Philips Medical Systems, Bothell, WA, USA). Kaikukardiografinen EFT-testi suoritettiin pystysuorassa oikean kammion vapaasta seinämästä systolisen loppupisteen kohdalla 3 sydämen syklissä. Yksi suurimmista ongelmista EFT-mittauksissa on mittauspaikkojen epäjohdonmukaisuus. Siksi tässä tutkimuksessa EFT-arvo kirjattiin ottamalla huomioon parasternaalisen pitkän akselin, parasternaalisen lyhyen akselin ja apikaalisen 4-kammionäkymän keskiarvo. Lisäksi havainnointiharhan minimoimiseksi a priori ja post hoc -analyyseissä tutkija sokeutui perusarvoon.
Harjoitusharjoitus EG-ryhmä suoritti harjoituksen Exer Heart -laitteella (D&J Humancare, Soul, Etelä-Korea), joka koostui juoksu-/hyppylaudasta ja lautaan yhdistetystä näytöstä (kuva 1). Harjoitusohjelma "Alchemist's Treasure", juoksupohjainen peli, liikuttaa avataria käyttäjän liikkeiden mukaan ja sitä käytettiin harjoituksessa. "Alchemist's Treasure" on peli, jossa käyttäjä kuuntelee stimuloivaa musiikkia, juoksee avatarin kanssa välttäen esteitä ja voittaa esineitä käyttämällä harjoituslaudan etu-, taka-, vasen- ja oikea-antureita (kuva 2). Kohde voi hallita avatar-liikkeen nopeutta säätämällä kävely- tai juoksunopeutta laudalla. Lisäksi Exer Heart -peli ei vahingoita niveliä, sillä harjoitukset tehdään kuntolaudan pehmeällä materiaalilla.
Exergame ei voi jatkuvasti ylläpitää intensiteettiä säätämällä nopeutta ja kaltevuutta kuten juoksumaton liike ohjelman ominaisuuksien vuoksi. Toisaalta exergan suurin etu on nautinto. Tämä tutkimus ei pakottanut harjoituksen intensiteettiä, jotta potilaat voisivat nauttia harjoituksesta. Näin ollen potilaat harjoittelivat harjoitusjakson aikana itse valitsemallaan tahdilla 40 minuuttia päivässä. Sen sijaan seurasimme yksittäisten harjoitusten intensiteettiä tarkkailemalla sykettä (Polar RS400sd; Madison Height, Michigan, USA) ja kirjasimme lepotilan, minimi-, maksimi- ja keskimääräisen sykkeen exergame-harjoittelujakson aikana. Potilaiden leposyke oli 79 ± 12 lyöntiä minuutissa (bpm), minimisyke 98 ± 26 lyöntiä minuutissa, maksimi 153 ± 28 lyöntiä minuutissa ja keskimääräinen syke 120 ± 19. American College of Sports Medicinen (ACSM) ohjeiden mukaan harjoittelun intensiteetin vaihteluväli on 42-82 % HR-reservistä.
TM-ryhmä koostui 40 minuutin kävelystä tai hölkkästä 60-80 %:lla sykereservistä (HR). Harjoituksen intensiteetti määritettiin Karvonen menetelmällä tavoite HR = [Harjoituksen intensiteetti × (HRmax - leposyke)] + leposyke. Syke tallennettiin jokaisen istunnon aikana käyttämällä HR-monitoria (Polar RS400sd; Madison Height, Michigan, USA). Kontrolliryhmää pyydettiin ylläpitämään säännöllistä fyysistä aktiivisuuttaan 12 viikon ajan.
Liikuntaharjoittelu toteutettiin Kosin University Gospel Hospital U-Healthcare Centerissä. Kaikki koehenkilöt harjoittelivat ohjaajan asiantuntevassa valvonnassa ja koulutettiin välittömästi ilmoittamaan ohjaajalle harjoituksen aikana ilmenneistä poikkeavista oireista ja kääntymään tarvittaessa lääkärin puoleen. Sekä EG- että TM-ryhmissä harjoitusharjoittelu koostui 5 minuutin lämmittelystä, 40 minuutin pääharjoituksesta ja 5 minuutin jäähdytyksestä. Tarvittavan 2 viikon alkusopeutumisjakson jälkeen harjoittelua suoritettiin 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan. Koehenkilöt, jotka eivät suorittaneet yli 80 % 12 viikon harjoitusohjelmasta, suljettiin pois tästä tutkimuksesta.
Tilastollinen analyysi Kaikki arvot esitetään keskiarvona ± keskihajonta (SD). Kategoriatyyppisille muuttujille käytimme khin neliö -testiä. Parillista t-testiä käytettiin vertaamaan lähtötilannetta ja tietoja 12 viikon harjoituksen jälkeen kussakin ryhmässä. Yksisuuntaista ANOVAa toistuvin mittauksin (ryhmä × aika) käytettiin tietojen vertaamiseen ryhmien välillä. Bonferronin post-hoc-analyysi suoritettiin ryhmien välisten erojen arvioimiseksi. Pearsonin korrelaatiota käytettiin arvioimaan muuttujien välistä suhdetta. Tilastollinen merkitsevyys asetettiin arvoon p < 0,05. Tilastolliseen analyysiin käytettiin Windowsille tarkoitettua tilastoohjelmaa SPSS 21.0 (SPSS, Chicago, IL, USA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Framinghamin CV-taudin 10 vuoden riskipisteet yli 20 %
- postmenopausaaliset naiset
- ei harjoitushistoriaa
Poissulkemiskriteerit:
- resistentti hypertensio
- maksasairaus
- neurologiset häiriöt
- pahanlaatuinen sairaus
- krooninen keuhkoahtaumatauti
- sydänläppäsairaus
- tuki- ja liikuntaelinpotilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: exergame ryhmä
Exergame-ryhmä suoritti harjoituksen Exer Heart -laitteella (D&J Humancare, Soul, Etelä-Korea), joka koostui juoksu-/hyppylaudasta ja lautaan yhdistetystä näytöstä. Harjoitusohjelma "Alchemist's Treasure", juoksupohjainen peli, liikuttaa avataria käyttäjän liikkeiden mukaan ja sitä käytettiin harjoituksessa. "Alchemist's Treasure" on peli, jossa käyttäjä kuuntelee stimuloivaa musiikkia, juoksee avatarin kanssa välttäen esteitä ja voittaa esineitä käyttämällä harjoituslaudan etu-, taka-, vasen- ja oikea-antureita. Kohde voi hallita avatar-liikkeen nopeutta säätämällä kävely- tai juoksunopeutta laudalla. Tämä tutkimus ei pakottanut harjoituksen intensiteettiä, jotta potilaat voisivat nauttia harjoituksesta. Näin ollen potilaat harjoittelivat harjoitusjakson aikana itse valitsemallaan tahdilla 40 minuuttia päivässä. |
Exergame on "harjoitus + peli".
|
|
Active Comparator: juoksumatto ryhmä
Juoksumattoryhmä koostui 40 minuutin kävelystä tai hölkkästä 60-80 %:lla sykereservistä (HR).
Harjoituksen intensiteetti määritettiin Karvonen menetelmällä tavoite HR = [Harjoituksen intensiteetti × (HRmax - leposyke)] + leposyke.
Syke tallennettiin jokaisen istunnon aikana käyttämällä HR-monitoria (Polar RS400sd; Madison Height, Michigan, USA).
Kontrolliryhmää pyydettiin ylläpitämään säännöllistä fyysistä aktiivisuuttaan 12 viikon ajan.
|
perinteinen aerobinen harjoitus
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmää pyydettiin ylläpitämään säännöllistä fyysistä aktiivisuuttaan 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalisen hapenoton tilavuuden muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen maksimaalisesta hapenottokyvystä 3 kuukauden kohdalla
|
Maksimaalinen hapenottokyky viittaa verenkierto- ja hengityselinten kykyyn toimittaa happea luurankolihaksille jatkuvan fyysisen toiminnan aikana.
|
Muutos lähtötilanteen maksimaalisesta hapenottokyvystä 3 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtausvälitteisen laajentumisen prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen virtausvälitteisestä dilataatiosta 3 kuukauden kohdalla
|
Virtausvälitteinen laajeneminen (FMD) viittaa valtimon laajentumiseen (laajenemiseen), kun veren virtaus lisääntyy kyseisessä valtimoon. Suu- ja sorkkataudin ensisijainen syy on typpioksidin vapautuminen endoteelisoluista. Suu- ja sorkkataudin määrittämiseksi mitataan ultraäänellä olkavarren valtimoiden laajentuminen ohimenevän kyynärvarren iskemiajakson jälkeen. Koska suu- ja sorkkataudin arvo voi vaarantua, jos sitä käytetään väärin, suu- ja sorkkataudin mittausmenetelmiä on yritetty standardoida. |
Muutos lähtötilanteen virtausvälitteisestä dilataatiosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Epikardiaalisen rasvakudoksen paksuuden muutos
Aikaikkuna: Muutos epikardiaalisen rasvakudoksen lähtötilanteesta 3 kuukauden kohdalla
|
Epikardiaalinen rasvakudos (EAT) on erityinen sydämen ympärille kertyneen viskeraalisen rasvan muoto, jonka on havaittu olevan metabolisesti aktiivinen elin, joka tuottaa erilaisia bioaktiivisia molekyylejä, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi sydämen toimintaan.
Merkittäviä komponenttieroja on havaittu verrattaessa EAT:tä ihonalaiseen rasvaan, mikä viittaa varastoitujen rasvahappojen depot-spesifiseen vaikutukseen rasvasolujen toimintaan ja aineenvaihduntaan.
|
Muutos epikardiaalisen rasvakudoksen lähtötilanteesta 3 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyoung Im Cho, MD, PhD, Kosin University Gospel Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EXERHEART
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .