- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04042896
Skutki Exergame u pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym.
Wpływ Exergame w porównaniu z tradycyjnymi ćwiczeniami aerobowymi u pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym
Tło: Uważa się, że Exergaming ma podobny wpływ na reakcje układu sercowo-naczyniowego (CV), jak ćwiczenia aerobowe. Celem tego badania było porównanie efektów sercowo-naczyniowych egzergamingu i tradycyjnych ćwiczeń na bieżni u pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym.
Metody: Sześćdziesięciu czterech pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym zostało losowo przydzielonych do grup ćwiczeń (EG: n = 22), bieżni (TM: n = 22) i grupy kontrolnej (n = 20). Grupa EG była zaangażowana w grę treningową opartą na bieganiu z wykorzystaniem Exer Heart, a grupa TM chodziła lub biegała na bieżni. U pacjentów mierzono wydolność krążeniowo-oddechową (CRF), rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu (FMD), liczbę komórek progenitorowych śródbłonka (EPC), grubość tkanki tłuszczowej nasierdzia (EFT), parametry metaboliczne i parametry antropometryczne u pacjentów przed i 3 miesiące po treningu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Choroby sercowo-naczyniowe (CV) są główną przyczyną przedwczesnych zgonów i chorobowości na całym świecie. Powszechnie wiadomo, że wiek, płeć, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, cukrzyca i palenie tytoniu to główne czynniki ryzyka, które mogą powodować choroby sercowo-naczyniowe[1]. W ostatnich badaniach zidentyfikowano wiele innych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i ich markerów. Wśród nich wydolność krążeniowo-oddechowa (CRF) i dysfunkcja śródbłonka są silnymi predyktorami ryzyka rozwoju chorób sercowo-naczyniowych [2, 3]. Ponadto nasierdziowa tkanka tłuszczowa jest tłuszczem trzewnym, który gromadzi się w nasierdziu serca i ostatnio została uznana za nowy wskaźnik ryzyka sercowo-naczyniowego [4, 5].
Powszechnie wiadomo, że regularne ćwiczenia (aktywność fizyczna) są skuteczne w zapobieganiu i leczeniu czynników ryzyka sercowo-naczyniowego poprzez poprawę sprawności związanej ze zdrowiem [6]. Pomimo korzyści zdrowotnych płynących z regularnych ćwiczeń, wielu pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego często nie uczestniczy w regularnych ćwiczeniach z powodów takich jak brak czasu, motywacji lub zainteresowania.
W ostatnich latach w wyniku postępu technicznego w grach i programach rzeczywistości wirtualnej opracowano nowy program ćwiczeń o nazwie exergame. Exergames to interaktywne gry wideo, które dają możliwość zwiększenia aktywności fizycznej poprzez ruch całego ciała[7] i okazują się być alternatywną formą ćwiczeń. Ponadto gry egzekucyjne są wykorzystywane do walki z otyłością dziecięcą[8], poprawy sprawności fizycznej seniorów[9] oraz ułatwienia rehabilitacji ruchowej po udarze mózgu[10]. Jednak tylko kilka badań dotyczyło wpływu egzergamingu na czynniki ryzyka CV lub chorób przewlekłych. Ponadto, aby egzergry mogły w przyszłości rozwijać się jako program rehabilitacji w profilaktyce i leczeniu chorób układu krążenia, konieczne jest porównanie ich z tradycyjnymi ćwiczeniami aerobowymi.
Dlatego celem tego badania było porównanie wpływu ćwiczeń exergame w porównaniu z ćwiczeniami na bieżni na wydolność krążeniowo-oddechową (CRF), funkcję śródbłonka, tłuszcz nasierdziowy, parametry kardiometaboliczne i antropometryczne u pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym.
Metody Uczestnicy i projekt badania To jednoośrodkowe badanie zostało zatwierdzone przez Institutional Review Board of Kosin University Gospel Hospital (Protokół nr. KUGH 2016-06-029). Do tego badania włączono 64 pacjentki z 10-letnim wynikiem ryzyka choroby sercowo-naczyniowej Framingham powyżej 20% [11, 12]. Wszyscy uczestnicy dobrowolnie wzięli udział w badaniu i podpisali formularz zgody wyrażając zgodę na proces badania. Aby w jak największym stopniu ograniczyć margines błędu wynikający z różnic płciowych i reakcji fizjologicznych, rekrutowano wyłącznie kobiety po menopauzie, biorąc pod uwagę zmiany hormonalne zachodzące podczas menstruacji. Kryteriami włączenia były kobiety po menopauzie w wieku ≤80 lat, które nie brały udziału w regularnych ćwiczeniach w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Kryteriami wykluczenia były oporne nadciśnienie tętnicze, jakakolwiek choroba układowa, w tym istotna choroba wątroby, zaburzenia neurologiczne, choroba nowotworowa, niewydolność nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc, wada zastawkowa serca, dodatni wynik testu na bieżni, ostry zespół wieńcowy, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie lub rewaskularyzacja zabiegu lub pacjentów ze schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego, dla których wykonywanie ćwiczeń było niemożliwe. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup grających (EG: n=22), bieżni (TM: n=22) lub kontrolnych (n=20).
Wszyscy badani byli testowani przez dwa dni przed i po 3 miesiącach treningu. Podczas pierwszej wizyty po 8 godzinach postu uzyskano wzrost, wagę, obwód talii (WC), pobranie krwi i ciśnienie krwi (BP). Podczas drugiej wizyty po 4 godzinach na czczo wykonano badanie echokardiograficzne poszerzenia tętnicy ramiennej zależnego od przepływu (FMD), nasierdziowej grubości tkanki tłuszczowej (EFT) oraz badania CRF. Ponadto osoby badane poproszono o powstrzymanie się od nadmiernego wysiłku fizycznego, przejadania się i spożywania kofeiny przez 24 godziny przed wszystkimi testami.
CRF wydolności krążeniowo-oddechowej oceniano za pomocą protokołu testowego na bieżni [13]. Test przeprowadzono na programowalnej bieżni (GE CASE T2100; GE Medical Systems, Milwaukee, WI, USA) z zastosowaniem protokołu Ramp do wyczerpania w pomieszczeniu o kontrolowanej temperaturze (21-23°C). Rytm serca był stale monitorowany za pomocą 12-odprowadzeniowego systemu elektrokardiogramu. Monitorowanie BP przeprowadzono za pomocą automatycznego urządzenia (Suntech Tango; Suntech Medical, Morrisville, NC, USA). Wentylację (VE), pobór tlenu (VO2) i wydalanie dwutlenku węgla (VCO2) mierzono za pomocą systemu komputerowego (Cosmed K4b2, Cosmed Ltd., Rzym, Włochy). Zakończenie testu nastąpiło, gdy oceniony odczuwany wysiłek (RPE) badanego był większy niż 17, współczynnik wymiany oddechowej był większy niż 1,05, spożycie tlenu osiągnęło plateau pomimo zwiększonego obciążenia pracą lub pacjent zażądał zakończenia testu. Najwyższe zarejestrowane spożycie tlenu zdefiniowano jako szczytowe VO2 każdej osoby.
W tętnicy ramiennej mierzono FMD z rozszerzeniem zapośredniczonym przepływem, zgodnie z aktualnymi wytycznymi[14]. Po tym, jak pacjent wystarczająco się zrelaksował przez 10 do 20 minut w pozycji leżącej, zmierzono wartość podstawową. Dwuwymiarową ultrasonografię (Vivid 7; General Electric, Horten, Norwegia) wykonano przy użyciu sondy z przetwornikiem liniowym o częstotliwości 10 MHz. Po pomiarze wyjściowym wywołano reaktywne przekrwienie przez napełnienie mankietu pneumatycznego do 180-200 mmHg (50 mmHg więcej niż SBP) przez pięć minut na przedramieniu. Dla średnicy szczytowej tętnicy ramiennej, średnicę rejestrowano 40-60 sekund po nagłym opróżnieniu mankietu. Procent FMD indukowany przez reaktywne przekrwienie wyrażono jako względną zmianę w stosunku do wartości wyjściowej (% FMD = 100 × [średnica po przekrwieniu – średnica wyjściowa]/średnica wyjściowa). W szczycie fali R elektrokardiogramu powierzchniowego każdą średnicę mierzono trzykrotnie podczas dwóch uderzeń serca, a średnie wartości wykorzystano do końcowej analizy.
Grubość nasierdziowej tkanki tłuszczowej Nasierdziową tkankę tłuszczową mierzono oceniając EFT za pomocą echokardiografii [15]. Echokardiograficzną ocenę EFT zdefiniowano jako wolną od echa przestrzeń między zewnętrzną ścianą mięśnia sercowego a warstwą trzewną osierdzia. Standardową dwuwymiarową echokardiografię wykonano u pacjenta w pozycji leżącej na lewym boku przy użyciu przetwornika 3,5 MHz (Philips iE33, Philips Medical Systems, Bothell, WA, USA). Echokardiograficzny test EFT przeprowadzono pionowo od wolnej ściany prawej komory w punkcie końcowoskurczowym w 3 cyklach pracy serca. Jednym z głównych problemów z pomiarami EFT jest niespójność lokalizacji pomiarów. Dlatego w tym badaniu wartość EFT rejestrowano, biorąc pod uwagę średnią z przymostkowej osi długiej, przymostkowej osi krótkiej i koniuszkowej projekcji 4-jamowej. Ponadto, aby zminimalizować błąd obserwacyjny w analizach a priori i post-hoc, badacz był zaślepiony na wartość bazową.
Trening wysiłkowy Grupa EG wykonywała ćwiczenia z wykorzystaniem urządzenia Exer Heart (D&J Humancare, Seul, Korea Południowa), które składało się z deski do biegania/skakania i podłączonego do niej ekranu (ryc. 1). Program ćwiczeń „Alchemist's Treasure”, gra polegająca na bieganiu, porusza awatarem zgodnie z ruchami użytkownika i był używany podczas sesji ćwiczeń. „Skarb Alchemika” to gra, w której użytkownik słucha stymulującej muzyki, biega z awatarem, omijając przeszkody i wygrywa przedmioty za pomocą przednich, tylnych, lewych i prawych czujników na tablicy do ćwiczeń (Rysunek 2). Podmiot może kontrolować prędkość ruchu awatara, dostosowując prędkość chodzenia lub biegania na tablicy. Co więcej, gra Exer Heart nie obciąża stawów, ponieważ ćwiczenia wykonywane są na miękkim materiale deski do ćwiczeń.
Gra treningowa nie może stale utrzymywać intensywności poprzez ustalanie prędkości i nachylenia, jak ruch na bieżni, ze względu na charakterystykę programu. Z drugiej strony największą zaletą exergame jest przyjemność. To badanie nie wymuszało intensywności ćwiczeń, aby umożliwić pacjentom czerpanie przyjemności z gry. Tak więc w okresie treningowym pacjenci ćwiczyli w wybranym przez siebie tempie przez 40 minut dziennie. Zamiast tego monitorowaliśmy indywidualną intensywność ćwiczeń, monitorując HR (Polar RS400sd; Madison Height, Michigan, USA) i rejestrowaliśmy spoczynkowe, minimalne, maksymalne i średnie tętno podczas okresu treningu exergame. HR spoczynkowe pacjentów wynosiło 79 ± 12 uderzeń na minutę (bpm), minimalne HR 98 ± 26 bpm, maksymalne HR 153 ± 28 bpm, a średnie HR 120 ± 19. Zgodnie z wytycznymi American College of Sports Medicine (ACSM) zakres intensywności ćwiczeń dla egzergamingu wynosi od 42% do 82% rezerwy tętna.
Grupa TM obejmowała 40 minut marszu lub joggingu przy 60-80% rezerwy tętna (HR). Intensywność ćwiczeń określono za pomocą docelowej HR metody Karvonena = [Intensywność ćwiczenia × (HRmax - HR spoczynkowe)] + HR spoczynkowe. HR rejestrowano podczas każdej sesji za pomocą monitora HR (Polar RS400sd; Madison Height, Michigan, USA). Grupę kontrolną poproszono o utrzymanie regularnego poziomu aktywności fizycznej przez 12 tygodni.
Trening fizyczny został przeprowadzony w Kosin University Gospel Hospital U-Healthcare Center. Wszyscy badani odbywali trening wysiłkowy pod fachowym nadzorem kierownika i zostali przeszkoleni w zakresie natychmiastowego powiadamiania kierownika o wszelkich nietypowych objawach podczas treningu wysiłkowego oraz w razie potrzeby konsultowania się z lekarzem. Zarówno dla grup EG, jak i TM trening fizyczny składał się z 5-minutowej rozgrzewki, 40-minutowego ćwiczenia głównego i 5-minutowego wyciszenia. Po niezbędnym 2-tygodniowym wstępnym okresie przystosowawczym prowadzono trening wysiłkowy 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Osoby, które nie wykonały więcej niż 80% 12-tygodniowego programu ćwiczeń, zostały wykluczone z tego badania.
Analiza statystyczna Wszystkie wartości przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe (SD). Zastosowaliśmy test chi-kwadrat dla zmiennych typu kategorii. Sparowany test t został wykorzystany do porównania wartości wyjściowych i danych po 12-tygodniowej interwencji wysiłkowej dla każdej grupy. Do porównania danych między grupami zastosowano jednokierunkową ANOVA z powtarzanymi pomiarami (grupa × czas). Przeprowadzono analizę post-hoc Bonferroniego w celu oceny różnic między grupami. Do oceny związku między zmiennymi wykorzystano korelację Pearsona. Istotność statystyczną ustalono na p<0,05. Do analizy statystycznej wykorzystano program statystyczny SPSS 21.0 (SPSS, Chicago, IL, USA) dla systemu Windows.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba Framingham CV 10-letni wskaźnik ryzyka powyżej 20%
- Kobiet po menopauzie
- brak historii ćwiczeń
Kryteria wyłączenia:
- nadciśnienie oporne
- choroba wątroby
- zaburzenia neurologiczne
- złośliwa choroba
- przewlekła obturacyjna choroba płuc
- choroba zastawkowa serca
- pacjentów z układem mięśniowo-szkieletowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa exergame
Grupa exergame wykonywała ćwiczenia z wykorzystaniem urządzenia Exer Heart (D&J Humancare, Seoul, Korea Południowa), które składało się z deski do biegania/skakania oraz podłączonego do niej ekranu. Program ćwiczeń „Alchemist's Treasure”, gra polegająca na bieganiu, porusza awatarem zgodnie z ruchami użytkownika i był używany podczas sesji ćwiczeń. „Skarb Alchemika” to gra, w której użytkownik słucha stymulującej muzyki, biega z awatarem, omijając przeszkody i wygrywa przedmioty za pomocą przednich, tylnych, lewych i prawych czujników na tablicy do ćwiczeń. Podmiot może kontrolować prędkość ruchu awatara, dostosowując prędkość chodzenia lub biegania na tablicy. To badanie nie wymuszało intensywności ćwiczeń, aby umożliwić pacjentom czerpanie przyjemności z gry. Tak więc w okresie treningowym pacjenci ćwiczyli w wybranym przez siebie tempie przez 40 minut dziennie. |
Exergame to „ćwiczenie + gra”.
|
|
Aktywny komparator: grupa bieżni
Grupa na bieżni składała się z 40 minut marszu lub joggingu przy 60-80% rezerwy tętna (HR).
Intensywność ćwiczeń określono za pomocą docelowej HR metody Karvonena = [Intensywność ćwiczenia × (HRmax - HR spoczynkowe)] + HR spoczynkowe.
HR rejestrowano podczas każdej sesji za pomocą monitora HR (Polar RS400sd; Madison Height, Michigan, USA).
Grupę kontrolną poproszono o utrzymanie regularnego poziomu aktywności fizycznej przez 12 tygodni.
|
tradycyjne ćwiczenia aerobowe
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupę kontrolną poproszono o utrzymanie regularnego poziomu aktywności fizycznej przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości maksymalnego poboru tlenu
Ramy czasowe: Zmiana maksymalnego poboru tlenu w stosunku do linii bazowej po 3 miesiącach
|
maksymalny pobór tlenu odnosi się do zdolności układu krążenia i oddechowego do dostarczania tlenu do mięśni szkieletowych podczas długotrwałej aktywności fizycznej.
|
Zmiana maksymalnego poboru tlenu w stosunku do linii bazowej po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentu dylatacji zależnej od przepływu
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z rozszerzeniem zależnym od przepływu linii bazowej po 3 miesiącach
|
Rozszerzenie zależne od przepływu (FMD) odnosi się do rozszerzenia (poszerzenia) tętnicy, gdy przepływ krwi w tej tętnicy wzrasta. Główną przyczyną FMD jest uwalnianie tlenku azotu przez komórki śródbłonka. Aby określić FMD, za pomocą ultradźwięków mierzy się rozszerzenie tętnicy ramiennej po przejściowym okresie niedokrwienia przedramienia. Ponieważ wartość FMD może być zagrożona przy niewłaściwym stosowaniu, podjęto próby ujednolicenia metodologii pomiaru FMD. |
Zmiana w porównaniu z rozszerzeniem zależnym od przepływu linii bazowej po 3 miesiącach
|
|
Zmiana grubości nasierdziowej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana nasierdziowej tkanki tłuszczowej w stosunku do linii podstawowej po 3 miesiącach
|
Nasierdziowa tkanka tłuszczowa (EAT) to szczególna postać trzewnej tkanki tłuszczowej odkładającej się wokół serca i uznawana za narząd aktywny metabolicznie, który wytwarza różne bioaktywne cząsteczki, które mogą znacząco wpływać na czynność serca.
Zaobserwowano wyraźne różnice składowe porównując EAT z tłuszczem podskórnym, co sugeruje specyficzny wpływ zmagazynowanych kwasów tłuszczowych na funkcję i metabolizm adipocytów.
|
Zmiana nasierdziowej tkanki tłuszczowej w stosunku do linii podstawowej po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kyoung Im Cho, MD, PhD, Kosin University Gospel Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EXERHEART
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .