- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04042896
Efeitos do Exergame em Pacientes de Alto Risco Cardiovascular.
Efeitos do Exergame vs. Exercício Aeróbico Tradicional em Pacientes de Alto Risco Cardiovascular
Antecedentes: Acredita-se que o exergaming tenha um efeito semelhante nas respostas cardiovasculares (CV) que as atividades de condicionamento aeróbico. O objetivo deste estudo foi comparar os efeitos cardiovasculares de exergaming e exercícios tradicionais em esteira em pacientes com alto risco CV.
Métodos: Sessenta e quatro pacientes com alto risco CV foram randomizados entre os grupos exergame (GE: n = 22), esteira (TM: n = 22) e controle (n = 20). O grupo EG estava engajado no exergame baseado em corrida usando Exer Heart e o grupo TM caminhou ou correu em uma esteira. Aptidão cardiorrespiratória (CRF), dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial (FMD), número de células progenitoras endoteliais (EPCs), espessura da gordura epicárdica (EFT), parâmetros metabólicos e parâmetros antropométricos foram medidos em pacientes antes e 3 meses após o treinamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução A doença cardiovascular (CV) é uma das principais causas de morte prematura e morbidade em todo o mundo. É amplamente conhecido que idade, sexo, hipertensão, dislipidemia, diabetes e tabagismo são os principais fatores de risco que podem causar doença CV [1]. Muitos outros fatores de risco CV e seus marcadores foram identificados em estudos recentes. Entre estes, a aptidão cardiorrespiratória (CRF) e a disfunção endotelial são fortes preditores do risco de desenvolver doença CV [2, 3]. Além disso, o tecido adiposo epicárdico é uma gordura visceral que se acumula no epicárdio do coração e foi recentemente considerado como um novo índice de risco CV [4, 5].
Está bem estabelecido que o exercício regular (atividade física) é eficaz na prevenção e tratamento de fatores de risco CV, melhorando o condicionamento físico relacionado à saúde [6]. Apesar dos benefícios do exercício regular para a saúde, muitos pacientes com fatores de risco CV geralmente não praticam exercícios regulares por motivos como falta de tempo, motivação ou interesse.
Nos últimos anos, um novo programa de exercícios chamado exergame foi desenvolvido como resultado dos avanços técnicos em jogos e programas de realidade virtual. Os exergames são videogames interativos que oferecem a oportunidade de aumentar a atividade física, exigindo o movimento de todo o corpo [7] e estão se mostrando uma modalidade alternativa de exercício. Além disso, os exergames são usados para combater a obesidade pediátrica[8], melhorar o desempenho físico dos idosos[9] e facilitar a reabilitação motora pós-AVC[10]. No entanto, apenas alguns estudos examinaram os efeitos do exergaming no CV ou fatores de risco relacionados a doenças crônicas. Além disso, para que os exergames avancem como um programa de reabilitação para prevenção e tratamento de doenças cardiovasculares no futuro, é necessário compará-los aos exercícios aeróbicos tradicionais.
Portanto, o objetivo deste estudo foi comparar os efeitos do exergame versus exercícios em esteira na aptidão cardiorrespiratória (ACR), função endotelial, gordura epicárdica, parâmetros cardiometabólicos e antropométricos em pacientes com alto risco CV.
Métodos Participantes e desenho do estudo Este estudo de centro único foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional do Kosin University Gospel Hospital (Protocolo no. KUGH 2016-06-029). Sessenta e quatro pacientes do sexo feminino com uma pontuação de risco de doença CV de Framingham de 10 anos acima de 20% foram incluídas neste estudo [11, 12]. Todos os participantes participaram voluntariamente do estudo e assinaram um termo de consentimento concordando com o processo do estudo. A fim de reduzir ao máximo a margem de erro devido às diferenças sexuais e respostas fisiológicas, foram recrutadas apenas mulheres na pós-menopausa, considerando as mudanças hormonais que ocorrem durante a menstruação. Os critérios de inclusão foram mulheres pós-menopáusicas com idade ≤80 anos que não tivessem histórico de prática regular de exercícios nos últimos 3 meses. Os critérios de exclusão foram hipertensão resistente, qualquer doença sistêmica incluindo doença hepática significativa, distúrbios neurológicos, doença maligna, insuficiência renal, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença cardíaca valvular, teste de esteira positivo, história de síndrome coronariana aguda, infarto do miocárdio ou qualquer revascularização procedimento ou pacientes musculoesqueléticos para os quais o exercício era impossível. Os pacientes foram randomizados para os grupos exergame (EG: n=22), esteira (MT: n=22) ou controle (n=20).
Todos os indivíduos foram testados durante um período de dois dias antes e depois de 3 meses de treinamento. Na primeira visita, altura, peso, circunferência da cintura (CC), coleta de sangue e pressão arterial (PA) do sujeito foram obtidos após 8 horas de jejum. Na segunda visita, dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial (FMD), espessura da gordura epicárdica (EFT) medida por ecocardiografia e testes de CRF foram realizados após 4 horas de jejum. Além disso, os indivíduos foram orientados a abster-se de exercícios excessivos, comer demais e consumir cafeína por 24 horas antes de todos os testes.
A Aptidão Cardiorrespiratória A CRF foi avaliada usando um protocolo de teste em esteira [13]. O teste foi realizado em esteira programável (GE CASE T2100; GE Medical Systems, Milwaukee, WI, EUA) utilizando o protocolo Ramp até a exaustão em sala com temperatura controlada (21-23°C). O ritmo cardíaco foi monitorado continuamente com um sistema de eletrocardiograma de 12 derivações. A monitorização da PA foi realizada com um aparelho automatizado (Suntech Tango; Suntech Medical, Morrisville, NC, EUA). Ventilação (VE), consumo de oxigênio (VO2) e produção de dióxido de carbono (VCO2) foram medidos usando um sistema computadorizado (Cosmed K4b2, Cosmed Ltd., Roma, Itália). O término do teste ocorreu quando o esforço percebido nominal (PSE) do sujeito foi maior que 17, a taxa de troca respiratória foi maior que 1,05, a ingestão de oxigênio se estabilizou apesar do aumento da carga de trabalho ou o sujeito solicitou o término do teste. O maior consumo de oxigênio registrado foi definido como o pico de VO2 de cada pessoa.
Dilatação mediada por fluxo A FMD foi medida na artéria braquial de acordo com as diretrizes atuais[14]. Após o sujeito ter relaxado o suficiente por 10 a 20 minutos na posição supina, o valor da linha de base foi medido. A ultrassonografia bidimensional (Vivid 7; General Electric, Horten, Noruega) foi realizada usando uma sonda de transdutor linear de 10 MHz. Após a medida basal, a hiperemia reativa foi induzida pela insuflação de um manguito pneumático a 180-200 mmHg (50 mmHg maior que a PAS) por cinco minutos no antebraço. Para o diâmetro máximo da artéria braquial, o diâmetro foi registrado 40-60 segundos após a deflação repentina do manguito. A porcentagem de FMD induzida por hiperemia reativa foi expressa como a alteração relativa da linha de base (%FMD = 100 × [diâmetro após hiperemia-diâmetro da linha de base]/diâmetro da linha de base). No pico da onda R do eletrocardiograma de superfície, cada diâmetro foi medido três vezes durante dois batimentos cardíacos e os valores médios foram utilizados para a análise final.
Espessura da gordura epicárdica O tecido adiposo epicárdico foi medido pela avaliação da EFT por ecocardiografia[15]. A avaliação ecocardiográfica do EFT foi definida como o espaço livre de eco entre a parede externa do miocárdio e a camada visceral do pericárdio. A ecocardiografia bidimensional padrão foi realizada com o indivíduo em decúbito lateral esquerdo usando um transdutor de 3,5 MHz (Philips iE33, Philips Medical Systems, Bothell, WA, EUA). O teste ecocardiográfico EFT foi conduzido verticalmente a partir da parede livre do ventrículo direito no ponto sistólico final em 3 ciclos cardíacos. Um dos maiores problemas com as medições EFT é a inconsistência dos locais de medição. Portanto, neste estudo, o valor de EFT foi registrado considerando a média do eixo paraesternal longo, eixo paraesternal curto e corte apical 4 câmaras. Além disso, para minimizar o viés observacional em análises a priori e post-hoc, o pesquisador desconhecia o valor da linha de base.
Treinamento de exercícios O grupo GE realizou exercícios com o aparelho Exer Heart (D&J Humancare, Seul, Coreia do Sul), que consistia em uma prancha de corrida/salto e uma tela conectada à prancha (Figura 1). O programa de exercícios "Alchemist's Treasure", um exergame baseado em corrida, move o avatar de acordo com os movimentos do usuário e foi utilizado para a sessão de exercícios. "Alchemist's Treasure" é um jogo em que o usuário ouve músicas estimulantes, corre com o avatar, desviando de obstáculos e ganha itens por meio dos sensores frontal, traseiro, esquerdo e direito do tabuleiro de exercícios (Figura 2). O sujeito pode controlar a velocidade do movimento do avatar ajustando a velocidade de caminhada ou corrida no quadro. Além disso, o jogo Exer Heart não prejudica as articulações, pois as atividades são realizadas no material macio da prancha.
O exergame não pode manter continuamente a intensidade fixando a velocidade e a inclinação como um movimento de esteira devido às características do programa. Por outro lado, a maior vantagem do exergame é a diversão. Este estudo não reforçou a intensidade do exercício para permitir que os pacientes desfrutassem do exergame. Assim, durante o período de treinamento, os pacientes se exercitaram em um ritmo autosselecionado por 40 minutos por dia. Em vez disso, monitoramos a intensidade individual do exercício monitorando a FC (Polar RS400sd; Madison Height, Michigan, EUA) e registramos a FC de repouso, mínima, máxima e média durante o período de treinamento do exergame. A FC de repouso dos pacientes foi de 79 ± 12 batimentos por minuto (bpm), a FC mínima foi de 98 ± 26 bpm, a máxima foi de 153 ± 28 bpm e a média foi de 120 ±19. De acordo com as diretrizes do American College of Sports Medicine (ACSM), a faixa de intensidade do exercício para exergaming está entre 42% e 82% da FC de reserva.
O grupo MT consistiu em 40 minutos de caminhada ou corrida a 60-80% da frequência cardíaca (FC) de reserva. A intensidade do exercício foi determinada pelo método de Karvonen FC alvo = [Intensidade do exercício × (FCmáx - FC de repouso)] + FC de repouso. A FC foi registrada durante cada sessão por meio de um monitor de FC (Polar RS400sd; Madison Height, Michigan, EUA). O grupo controle foi solicitado a manter seu nível de atividade física regular por 12 semanas.
O treinamento de exercícios foi realizado no Kosin University Gospel Hospital U-Healthcare Center. Todos os indivíduos estavam envolvidos em treinamento físico sob a supervisão especializada de um diretor e foram treinados para notificar imediatamente o diretor sobre quaisquer sintomas anormais durante o treinamento físico e consultar um médico, se necessário. Para ambos os grupos EG e TM, o treinamento de exercícios foi composto por 5 minutos de aquecimento, 40 minutos de exercício principal e 5 minutos de relaxamento. Após um período de ajuste inicial necessário de 2 semanas, o treinamento físico foi realizado 3 vezes por semana durante 12 semanas. Os indivíduos que não realizaram mais de 80% do programa de exercícios de 12 semanas foram excluídos deste estudo.
Análise estatística Todos os valores são apresentados como média ± desvio padrão (DP). Utilizamos o teste qui-quadrado para variáveis do tipo categoria. O teste t pareado foi usado para comparar a linha de base e os dados após a intervenção de exercício de 12 semanas para cada grupo. ANOVA de uma via com medidas repetidas (grupo × tempo) foi usada para comparar os dados entre os grupos. A análise post-hoc de Bonferroni foi realizada para avaliar as diferenças entre os grupos. A correlação de Pearson foi utilizada para avaliar a relação entre as variáveis. A significância estatística foi definida como p<0,05. Para análise estatística, foi utilizado o SPSS 21.0 (SPSS, Chicago, IL, EUA), um programa estatístico para Windows.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia, 49267
- Kosin university gospel hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Escore de risco de 10 anos para doença CV de Framingham acima de 20%
- Mulheres pós-menopáusicas
- sem história de exercício
Critério de exclusão:
- hipertensão resistente
- doença hepática
- distúrbios neurológicos
- doença maligna
- doença pulmonar obstrutiva crônica
- Doença cardio vascular
- pacientes musculoesqueléticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de exergame
O grupo do exergame realizou exercício utilizando o dispositivo Exer Heart (D&J Humancare, Seul, Coreia do Sul), que consistia em uma prancha de corrida/salto e uma tela conectada à prancha. O programa de exercícios "Alchemist's Treasure", um exergame baseado em corrida, move o avatar de acordo com os movimentos do usuário e foi utilizado para a sessão de exercícios. "Alchemist's Treasure" é um jogo em que o usuário ouve músicas estimulantes, corre com o avatar, desviando de obstáculos e ganha itens por meio dos sensores frontal, traseiro, esquerdo e direito do tabuleiro de exercícios. O sujeito pode controlar a velocidade do movimento do avatar ajustando a velocidade de caminhada ou corrida no quadro. Este estudo não reforçou a intensidade do exercício para permitir que os pacientes desfrutassem do exergame. Assim, durante o período de treinamento, os pacientes se exercitaram em um ritmo autosselecionado por 40 minutos por dia. |
Exergame é 'exercício + jogo'.
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Comparador Ativo: grupo de esteira
O grupo da esteira consistiu em 40 minutos de caminhada ou corrida a 60-80% da frequência cardíaca (FC) de reserva.
A intensidade do exercício foi determinada pelo método de Karvonen FC alvo = [Intensidade do exercício × (FCmáx - FC de repouso)] + FC de repouso.
A FC foi registrada durante cada sessão por meio de um monitor de FC (Polar RS400sd; Madison Height, Michigan, EUA).
O grupo controle foi solicitado a manter seu nível de atividade física regular por 12 semanas.
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exercício aeróbico tradicional
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Sem intervenção: grupo de controle
O grupo controle foi solicitado a manter seu nível de atividade física regular por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do volume de consumo máximo de oxigênio
Prazo: Alteração do consumo máximo de oxigênio basal em 3 meses
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o consumo máximo de oxigênio refere-se à capacidade dos sistemas circulatório e respiratório de fornecer oxigênio aos músculos esqueléticos durante a atividade física sustentada.
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Alteração do consumo máximo de oxigênio basal em 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da porcentagem de dilatação mediada pelo fluxo
Prazo: Alteração da dilatação mediada pelo fluxo basal aos 3 meses
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Dilatação mediada por fluxo (FMD) refere-se à dilatação (alargamento) de uma artéria quando o fluxo sanguíneo aumenta nessa artéria. A principal causa da FMD é a liberação de óxido nítrico pelas células endoteliais. Para determinar a FMD, a dilatação da artéria braquial após um período transitório de isquemia do antebraço é medida usando ultrassom. Como o valor da FMD pode ser comprometido quando aplicado de forma inadequada, tentativas têm sido feitas para padronizar a metodologia de medição da FMD. |
Alteração da dilatação mediada pelo fluxo basal aos 3 meses
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Alteração da espessura do tecido adiposo epicárdico
Prazo: Alteração do tecido adiposo epicárdico basal aos 3 meses
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O tecido adiposo epicárdico (EAT) é uma forma particular de gordura visceral depositada ao redor do coração e considerada um órgão metabolicamente ativo que gera várias moléculas bioativas, que podem afetar significativamente a função cardíaca.
Diferenças marcantes de componentes foram observadas na comparação de EAT com gordura subcutânea, sugerindo um impacto específico do depósito de ácidos graxos armazenados na função e no metabolismo dos adipócitos.
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Alteração do tecido adiposo epicárdico basal aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Kyoung Im Cho, MD, PhD, Kosin university gospel hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EXERHEART
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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