- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04061057
Vliv perioperační intravenózní infuze lidokainu na pooperační zotavení u pacientů podstupujících artroskopickou opravu rotátorové manžety v celkové anestezii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. ASA třídy 1-3 dospělí starší 19 let plánovaní na elektivní artroskopickou opravu rotátorové manžety
Kritéria vyloučení:
- Známé alergie na lidokain nebo propofol
- Kardiální arytmie
- Anamnéza epilepsie nebo záchvatů
- Selhání jater/ledvin
- Historie nedávného silného užívání opioidů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: IV lidokain
Peroperační IV infuze lidokainu
|
Lék: 1. Lidokain Intravenózní bolus lidokainu 1,5 mg/kg ihned po úvodu do anestezie s následnou infuzí 2,0 mg/kg/h až 1 hodinu po ukončení operace. 2. Fentanyl IV infuze přes PCA (pacientem kontrolovaná analgezie) přístroj fentanylu 10 μg/ml, ramosetronu 0,3 mg, normálního fyziologického roztoku, celkem 100 ml, rychlost infuze 1 ml/h, 1 ml bolus a doba blokování 7 min. |
PLACEBO_COMPARATOR: Běžná slanost
Peroperační IV normální fyziologický roztok
|
Droga: 1. Normální fyziologický roztok Intravenózní bolus normálního fyziologického roztoku bezprostředně po úvodu do anestezie s následnou infuzí až 1 hodinu po ukončení operace. Objem normálního fyziologického roztoku se rovná lidokainu. 2. Fentanyl IV infuze přes PCA (pacientem kontrolovaná analgezie) přístroj fentanylu 10 μg/ml, ramosetronu 0,3 mg, normálního fyziologického roztoku, celkem 100 ml, rychlost infuze 1 ml/h, 1 ml bolus a doba blokování 7 min. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Potřeba fentanylu pomocí IV PCA
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Dávka fentanylu podávaná infuzí IV PCA přístrojem během prvních 24 hodin po operaci.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Prasknutí
- Zranění ramen
- Poranění šlach
- Zranění rotátorové manžety
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 4-2018-0033
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .