Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perioperační intravenózní infuze lidokainu na pooperační zotavení u pacientů podstupujících artroskopickou opravu rotátorové manžety v celkové anestezii

16. srpna 2019 aktualizováno: Yonsei University
Artroskopická oprava rotátorové manžety je běžně prováděný postup, ale je známo, že způsobuje významnou pooperační bolest. Účinná analgezie po opravě rotátorové manžety je zásadní pro zlepšení pohody pacienta, ale také pro zajištění dlouhodobé rehabilitace. Nejčastěji používaným analgetikem pro akutní pooperační bolest jsou opioidy. Nicméně užívání opioidů je doprovázeno několika vedlejšími účinky, které zahrnují, ale nejsou omezeny na nevolnost/zvracení, zadržování moči, pocit svědění a někdy závratě, respirační depresi a hypotenzi ve vyšších dávkách. V poslední době se mnoho úsilí zaměřuje na snížení užívání opioidů pomocí multimodální analgezie. Mezi těmito metodami se uvádí, že intravenózní lidokain je účinný, bezpečný a ekonomický v různých postupech. Dosavadní důkazy jsou však většinou zaměřeny na laparoskopické výkony. Cílem této studie je zjistit, zda je peroperační infuze lidokainu schopna snížit potřebu opioidů po operaci a také zlepšit pooperační bolest ve srovnání s placebem u pacientů podstupujících artroskopickou opravu rotátorové manžety.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. ASA třídy 1-3 dospělí starší 19 let plánovaní na elektivní artroskopickou opravu rotátorové manžety

Kritéria vyloučení:

  1. Známé alergie na lidokain nebo propofol
  2. Kardiální arytmie
  3. Anamnéza epilepsie nebo záchvatů
  4. Selhání jater/ledvin
  5. Historie nedávného silného užívání opioidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: IV lidokain
Peroperační IV infuze lidokainu

Lék: 1. Lidokain Intravenózní bolus lidokainu 1,5 mg/kg ihned po úvodu do anestezie s následnou infuzí 2,0 mg/kg/h až 1 hodinu po ukončení operace.

2. Fentanyl IV infuze přes PCA (pacientem kontrolovaná analgezie) přístroj fentanylu 10 μg/ml, ramosetronu 0,3 mg, normálního fyziologického roztoku, celkem 100 ml, rychlost infuze 1 ml/h, 1 ml bolus a doba blokování 7 min.

PLACEBO_COMPARATOR: Běžná slanost
Peroperační IV normální fyziologický roztok

Droga: 1. Normální fyziologický roztok Intravenózní bolus normálního fyziologického roztoku bezprostředně po úvodu do anestezie s následnou infuzí až 1 hodinu po ukončení operace. Objem normálního fyziologického roztoku se rovná lidokainu.

2. Fentanyl IV infuze přes PCA (pacientem kontrolovaná analgezie) přístroj fentanylu 10 μg/ml, ramosetronu 0,3 mg, normálního fyziologického roztoku, celkem 100 ml, rychlost infuze 1 ml/h, 1 ml bolus a doba blokování 7 min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba fentanylu pomocí IV PCA
Časové okno: 24 hodin po operaci
Dávka fentanylu podávaná infuzí IV PCA přístrojem během prvních 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit